Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2004, Lebensmittel - EU Bund

aufgehoben/ersetzt gem. Art. 146 der VO (EU) 2017/625 -s. Art. 147

Neufassung (ber.) - Ersetzt die VO (EG) 882/2004 - (ABl. Nr. L 159 vom 30.04.2004 S. 1)

Neufassung -Ersetzt RL 85/591/EWG

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 37 und 95 sowie Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen ², gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags ³, in Erwägung nachstehender Grunde:

(1) Futtermittel und Lebensmittel sollten sicher und bekömmlich sein. Das geltende Gemeinschaftsrecht umfasst einen Katalog von Vorschriften zur Erreichung dieses Ziels. Diese Vorschriften betreffen die Erzeugung und das Inverkehrbringen von Futtermitteln und Lebensmitteln.

(2) Die grundlegenden Bestimmungen zum Futtermittel- und Lebensmittelrecht sind in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Erfordernisse des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit ⁴ verankert.

(3) Zusätzlich zu diesen grundlegenden Bestimmungen gelten spezielle Futtermittel- und Lebensmittelvorschriften für Bereiche wie Tierernährung (einschließlich Fütterungsarzneimittel), Futtermittel- und Lebensmittelhygiene, Zoonosen, tierische Nebenprodukte, Rückstände und Kontaminanten, Bekämpfung und Tilgung von Tierkrankheiten mit Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, Futtermittel- und Lebensmittelkennzeichnung, Pestizide, Futtermittel- und Lebensmittelzusatzstoffe, Vitamine, Mineralsalze, Spurenelemente und andere Zusatzstoffe, Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Anforderungen an Qualität und Zusammensetzung, Trinkwasser, Ionisation, neuartige Lebensmittel, genetisch veränderte Organismen (GVO) usw.

(4) Das Futtermittel- und Lebensmittelrecht der Gemeinschaft geht von dem Grundsatz aus, dass Futtermittel- und Lebensmittelunternehmer auf allen Stufen der Produktion, der Verarbeitung und des Vertriebs in den ihnen unterstehenden Unternehmen sicherstellen, dass Futtermittel- und Lebensmittel die für ihre Tätigkeit relevanten Vorschriften des Futtermittel- und des Lebensmittelrechts erfüllen.

(5) Tiergesundheit und Tierschutz sind wichtige Faktoren für die Qualität und Sicherheit von Lebensmitteln, für die Verhütung der Ausbreitung von Tierkrankheiten und für eine humane Behandlung von Tieren. Die einschlägigen Bestimmungen sind in verschiedenen Rechtsakten niedergelegt. In diesen Rechtsakten werden die Verpflichtungen natürlicher und juristischer Personen in Bezug auf Tiergesundheit und Tierschutz sowie die Aufgaben der zuständigen Behörden festgelegt.

(6) Die Mitgliedstaaten sollten das Futtermittel- und das Lebensmittelrecht sowie die Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz durchsetzen sowie überwachen und überprüfen, dass die entsprechenden Anforderungen von den Unternehmern auf allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen eingehalten werden. Zu diesem Zweck sollten amtliche Kontrollen durchgeführt werden.

(7) Auf Gemeinschaftsebene sollte daher ein einheitlicher Rahmen in Form allgemeiner Vorschriften für die Organisation solcher Kontrollen geschaffen werden. Es empfiehlt sich, vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen zu prüfen, ob ein solcher allgemeiner Rahmen insbesondere im Bereich der Tiergesundheit und des Tierschutzes reibungslos funktioniert. Es ist daher angezeigt, dass die Kommission einen entsprechenden Bericht zusammen mit den erforderlichen Vorschlägen vorlegt.

(8) Generell sollte dieser Gemeinschaftsrahmen keine amtlichen Kontrollen in Bezug auf Schadorganismen der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse enthalten, da diese Kontrollen bereits in ausreichendem Maße in der Richtlinie 2000/29/EG des Rates vom 8. Mai 2000 über Maßnahmen zum Schutz der Gemeinschaft gegen die Einschleppung und Ausbreitung von Schadorganismen der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse ⁵ vorgesehen sind. Bestimmte Aspekte dieser Verordnung sollten jedoch auch für den Pflanzensektor gelten, insbesondere diejenigen, die die Erstellung mehrjähriger nationaler Kontrollpläne sowie die Inspektionstätigkeit der Gemeinschaft in den Mitgliedstaaten und Drittländern betreffen. Es ist daher angebracht, die Richtlinie 2000/29/EG entsprechend zu ändern.

(9) Die Verordnungen (EWG) Nr. 2092/91 des Rates vom 24. Juni 1991 über den ökologischen Landbau und die entsprechende Kennzeichnung der landwirtschaftlichen Erzeugnisse und Lebensmittel ⁶, (EWG) Nr. 2081/92 des Rates vom 14. Juli 1992 zum Schutz von geografischen Angaben und Ursprungsbezeichnungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel ⁷ und (EWG) Nr. 2082/92 des Rates vom 14. Juli 1992 über Bescheinigungen besonderer Merkmale von Agrarerzeugnissen und Lebensmitteln ⁸ enthalten spezifische Maßnahmen zur Überprüfung der Einhaltung der darin festgelegten Bestimmungen. Die Anforderungen der vorliegenden Verordnung sollten so flexibel sein, dass die Besonderheiten dieser Bereiche berücksichtigt werden können.

(10) Für die Prüfung der Einhaltung der Bestimmungen über die gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse (Kulturpflanzen, Wein, Olivenöl, Obst und Gemüse, Hopfen, Milch und Milchprodukte, Rind- und Kalbfleisch, Schaf- und Ziegenfleisch sowie Honig) bestehen bereits etablierte und spezifische Kontrollsysteme. Diese Verordnung sollte daher nicht für die genannten Bereiche gelten, und dies umso mehr, als die Ziele der Verordnung sich von den Zielen der Kontrollmechanismen der gemeinsamen Marktorganisationen für Agrarerzeugnisse unterscheiden.

(11)Die für amtliche Kontrollen zuständigen Behörden sollten eine Reihe operationeller Kriterien erfüllen, damit ihre Unparteilichkeit und Effizienz gewährleistet ist. So sollten sie über ausreichendes und entsprechend qualifiziertes und erfahrenes Personal sowie über adäquate Einrichtungen und Ausrüstungen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer Aufgaben verfügen.

(12) Die amtlichen Kontrollen sollten unter Anwendung geeigneter, eigens hierfür entwickelter Methoden durchgeführt werden, einschließlich Routinekontrollen, aber auch intensiverer Kontrollen wie Inspektionen, Verifizierungen, Überprüfungen, Entnahme und Untersuchung von Proben. Die ordnungsgemäße Anwendung dieser Techniken setzt eine entsprechende Schulung des die amtlichen Kontrollen durchführenden Personals voraus. Außerdem sind Schulungen erforderlich, damit sichergestellt ist, dass die Kontrollbehörden einheitliche Entscheidungen treffen, insbesondere was die Umsetzung der Grundsätze der Gefahrenanalyse und der Überwachung kritischer Kontrollpunkte (HACCP-Grundsätze) anbelangt.

(13) Die amtlichen Kontrollen sollten regelmäßig durchgeführt werden, ihre Häufigkeit sollte sich nach der jeweiligen Risikolage unter Berücksichtigung der von den Futtermittel- und Lebensmittelunternehmern selbst durchgeführten Überprüfungen im Rahmen von Kontrollprogrammen nach dem HACCP-Konzept oder von Qualitätssicherungsprogrammen richten, sofern diese Programme zur Einhaltung des Futtermittel- und Lebensmittelrechts und der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz bestimmt sind. Bei Verdacht auf Verstöße sollten Ad-hoc-Kontrollen durchgeführt werden. Zusätzlich können aber jederzeit auch Ad-hoc-Kontrollen ohne einen Verdacht auf Verstöße durchgeführt werden.

(14) Amtliche Kontrollen sollten auf der Grundlage dokumentierter Verfahren durchgeführt werden, damit gewährleistet ist, dass diese Kontrollen einheitlich und auf einem konstant hohen Niveau durchgeführt werden.

(15) Sind an den amtlichen Kontrollen verschiedene Kontrollstellen beteiligt, so sollten die zuständigen Behörden für die Einrichtung und wirksame Umsetzung geeigneter Koordinierungsverfahren sorgen.

(16) Die zuständigen Behörden sollten außerdem sicherstellen, dass in Fällen, in denen die Zuständigkeit für die Durchführung amtlicher Kontrollen von der zentralen Ebene an eine regionale oder lokale Ebene delegiert worden ist, zwischen der zentralen Ebene und dieser regionalen oder lokalen Ebene eine wirksame und effiziente Koordinierung stattfindet.

(17) Die mit der Auswertung amtlicher Proben befassten Laboratorien sollten nach international anerkannten Verfahren oder auf Kriterien beruhenden Leistungsstandards und so weit wie möglich nach validierten Analyseverfahren arbeiten. Sie sollten insbesondere über Ausrüstungen verfügen, die die korrekte Bestimmung von Standards, wie zum Beispiel die im Gemeinschaftsrecht festgeschriebenen Rückstandshöchstgehalte ermöglichen.

(18) Die Benennung der gemeinschaftlichen und der nationalen Referenzlaboratorien sollte zur Erreichung einer hohen Qualität und Einheitlichkeit der Untersuchungsergebnisse beitragen. Dieses Ziel lässt sich erreichen durch Maßnahmen wie die Anwendung validierter Analysemethoden, die Sicherstellung der Verfügbarkeit von Referenzmaterialien, die Durchführung vergleichender Tests und die Ausbildung von Labormitarbeitern.

(19) Die Tätigkeit der Referenzlaboratorien sollte den gesamten Bereich des Futtermittel- und Lebensmittelrechts und der Bestimmungen über Tiergesundheit abdecken, insbesondere jene Gebiete, auf denen die Notwendigkeit präziser Analyse- und Diagnoseergebnisse besteht.

(20) Zu einer Reihe von Aktivitäten, die mit amtlichen Kontrollen zusammenhängen, hat der Europäische Normenausschuss (CEN) Europäische Normen (EN-Normen) entwickelt, die für die Zwecke dieser Verordnung angemessen sind. Diese Normen betreffen insbesondere die Arbeitsweise und Bewertung der Prüflaboratorien sowie die Arbeitsweise und Akkreditierung der Kontrollstellen. Internationale Normen werden auch von der Internationalen Normenorganisation (ISO) und der International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC - Internationale Union für reine und angewandte Chemie) ausgearbeitet. Diese Normen könnten in bestimmten, genau definierten Fällen im Sinne dieser Verordnung insofern geeignet sein, als im Futtermittel- und Lebensmittelrecht Leistungskriterien festgelegt sind, die Flexibilität und Kostenwirksamkeit gewährleisten sollen.

(21) Es empfiehlt sich, die Übertragung der Zuständigkeit für die Durchführung spezieller Kontrollaufgaben von der zuständigen Behörde auf eine Kontrollstelle sowie die Bedingungen, unter denen eine solche Übertragung erfolgen kann, zu regeln.

(22) Für die Zusammenarbeit der zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und mit Behörden anderer Mitgliedstaaten sollten geeignete Verfahren vorgesehen werden, insbesondere wenn bei den amtlichen Kontrollen festgestellt wird, dass Futtermittel- oder Lebensmittelprobleme in mehr als einem Mitgliedstaat auftreten. Um diese Zusammenarbeit zu erleichtern, sollten die Mitgliedstaaten eine oder mehrere Verbindungsstellen benennen, deren Aufgabe es ist, die Übermittlung und Entgegennahme von Ersuchen um Unterstützung zu koordinieren.

(23) Liegen einem Mitgliedstaat Informationen über ein ernstes unmittelbares oder mittelbares Risiko für die menschliche Gesundheit vor, das von Lebensmitteln oder Futtermitteln ausgeht, so ist die Kommission hiervon unverzüglich gemäß Artikel 50 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu unterrichten.

(24) Es ist wichtig, einheitliche Verfahren für die Kontrolle von Futtermitteln und Lebensmitteln zu schaffen, die aus Drittländern in die Gemeinschaft eingeführt werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass bereits harmonisierte Einfuhrverfahren bestehen für Lebensmittel tierischen Ursprungs im Rahmen der Richtlinie 97/78/EG des Rates ⁹ sowie für lebende Tiere im Rahmen der Richtlinie 91/496/EWG des Rates ¹⁰.

Die bestehenden Verfahren funktionieren ordnungsgemäß und sollten beibehalten werden.

(25) Die in der Richtlinie 97/78/EG genannten Kontrollen von Futtermitteln und Lebensmitteln aus Drittländern beschränken sich auf Veterinäraspekte. Es ist notwendig, diese Prüfungen zu ergänzen durch amtliche Kontrollen in Bereichen, die von veterinärmedizinischen Überprüfungen nicht erfasst werden, so etwa Zusatzstoffe, Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit, Bestrahlung von Lebensmitteln sowie Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen.

(26) In den Gemeinschaftsvorschriften sind auch Verfahren zur Kontrolle eingeführter Futtermittel gemäß der Richtlinie 95/53/EG des Rates vom 25. Oktober 1995 mit Grundregeln für die Durchführung der amtlichen Futtermittelkontrollen ¹¹ vorgesehen. In dieser Richtlinie sind die Grundsätze und Verfahren festgelegt, die die Mitgliedstaaten bei der Überführung eingeführter Futtermittel in den zollrechtlich freien Verkehr anwenden.

(27) Es ist angezeigt, Gemeinschaftsregeln festzulegen, um zu gewährleisten, dass Futtermittel und Lebensmittel aus Drittländern vor der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr in der Gemeinschaft eine amtliche Kontrolle durchlaufen. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Einfuhrkontrollen von Futtermitteln und Lebensmitteln gewidmet werden, bei denen möglicherweise eine erhöhte Kontaminationsgefahr besteht.

(28) Es sollten Bestimmungen für die Durchführung amtlicher Kontrollen von Futtermitteln und Lebensmitteln vorgesehen werden, die nach einem anderen Zollverfahren als dem freien Warenverkehr in das Gebiet der Gemeinschaft verbracht werden, und insbesondere derjenigen, die nach einem der in Artikel 4 Nummer 16 Buchstaben b) bis f) der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates vom 12.Oktober 1992 zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaft ¹² genannten Zollverfahren in das Zollgebiet der Gemeinschaft oder in Freizonen oder Freilager verbracht werden. Dazu gehört auch das Verbringen von Futtermitteln und Lebensmitteln aus Drittländern durch die Passagiere internationaler Beförderungsmittel sowie durch per Post versandte Pakete.

(29) Für die Zwecke der amtlichen Kontrolle von Futtermitteln und Lebensmitteln muss das Gebiet der Gemeinschaft definiert werden, in dem die Regeln gelten sollen, damit gewährleistet ist, dass Futtermittel und Lebensmittel, die in dieses Gebiet verbracht werden, den durch diese Verordnung vorgeschriebenen Kontrollen unterzogen werden. Dieses Gebiet ist nicht notwendigerweise identisch mit dem in Artikel 299 des Vertrags vorgesehenen oder dem in Artikel 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 definierten Gebiet.

(30) Um eine effizientere Abwicklung der amtlichen Kontrollen von Futtermitteln und Lebensmitteln aus Drittländern zu gewährleisten und die Handelsströme zu erleichtern, kann es notwendig sein, bestimmte Orte für die Einfuhr von Futtermitteln und Lebensmitteln aus Drittländern in das Gebiet der Gemeinschaft festzulegen. Ebenso kann es notwendig sein, eine Vorabinformation über das Eintreffen von Waren im Gebiet der Gemeinschaft zu verlangen. Es sollte gewährleistet werden, dass jeder festgelegte Einfuhrort Zugang zu geeigneten Einrichtungen hat, um die Kontrollen innerhalb eines angemessenen zeitlichen Rahmens durchzuführen.

(31) Bei der Festlegung von Regeln für amtliche Kontrollen von Futtermitteln und Lebensmitteln aus Drittländern sollte gewährleistet sein, dass die zuständigen Behörden und die Zolldienste zusammenarbeiten, wobei zu berücksichtigen ist, dass entsprechende Regeln bereits in der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates vom 8. Februar 1993 über die Kontrolle der Übereinstimmung von aus Drittländern eingeführten Erzeugnissen mit den geltenden Produktsicherheitsvorschriften ¹³ enthalten sind.

(32) Für die Durchführung amtlicher Kontrollen sollten ausreichende Finanzmittel bereitgestellt werden. Daher sollten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Gebühren oder Kostenbeiträge zur Deckung der Kosten erheben können, die durch die amtlichen Kontrollen entstehen. Dabei steht es den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten frei, die Gebühren und Kostenbeiträge auf der Grundlage der entstandenen Kosten und unter Berücksichtigung der betrieblichen Gegebenheiten als Pauschalbeträge festzulegen. Werden die Unternehmer zur Abgabe von Gebühren verpflichtet, so sollten hierfür einheitliche Grundsätze gelten. Es ist daher angezeigt, die Kriterien für die Bestimmung der Höhe von Inspektionsgebühren festzulegen. In Bezug auf Gebühren für Einfuhrkontrollen ist es angebracht, für die wichtigsten Einfuhrgüter unmittelbar Gebührensätze festzulegen, um die einheitliche Anwendung zu gewährleisten und Handelsverzerrungen zu vermeiden.

(33) Die Registrierung oder Zulassung bestimmter Futtermittel- und Lebensmittelbetriebe durch die zuständige Behörde ist im Futtermittel- und Lebensmittelrecht der Gemeinschaft vorgesehen, und zwar insbesondere in der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene ¹⁴, der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über spezifische Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs ¹⁴, der Richtlinie 95/69/EG des Rates vom 22. Dezember 1995 zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors ¹⁵ sowie der künftigen Verordnung über Futtermittelhygiene.

Es sollten Verfahren eingeführt werden, die gewährleisten, dass die Registrierung und Zulassung von Futtermittel- und Lebensmittelunternehmen wirksam und transparent erfolgen.

(34) Um bei den amtlichen Kontrollen nach einem globalen einheitlichen Konzept vorgehen zu können, sollten die Mitgliedstaaten mehrjährige nationale Kontrollpläne erarbeiten und durchführen, die auf Gemeinschaftsebene festgelegten allgemeinen Leitlinien entsprechen. Diese sollten kohärente einzelstaatliche Strategien fördern und risikobasierte Prioritäten sowie die wirksamsten Kontrollverfahren enthalten. Eine Gemeinschaftsstrategie sollte einen umfassenden, integrierten Ansatz bei der Durchführung von Kontrollen ermöglichen. Angesichts der Unverbindlichkeit bestimmter festzulegender technischer Leitlinien ist es angezeigt, diese nach dem Verfahren des beratenden Ausschusses auszuarbeiten.

(35) Die mehrjährigen nationalen Kontrollpläne sollten das gesamte Futtermittel- und Lebensmittelrecht sowie die Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz abdecken.

(36) Die mehrjährigen nationalen Kontrollpläne sollten eine tragfähige Grundlage für die von den Inspektionsdiensten der Kommission durchzuführenden Kontrollen in den Mitgliedstaaten bilden. Die Kontrollpläne sollten es den Inspektionsdiensten der Kommission ermöglichen zu überprüfen, ob die amtlichen Kontrollen in den Mitgliedstaaten nach den in dieser Verordnung festgelegten Kriterien durchgeführt werden. Gegebenenfalls und insbesondere dann, wenn die Überprüfung im Mitgliedstaat auf der Grundlage der mehrjährigen nationalen Kontrollpläne Schwachstellen oder Lücken aufweist, sollten eingehende Inspektionen und Überprüfungen erfolgen.

(37) Die Mitgliedstaaten sollten verpflichtet werden, der Kommission jährlich einen Bericht über die Durchführung der mehrjährigen nationalen Kontrollpläne vorzulegen. Der Bericht sollte die Ergebnisse der im Vorjahr durchgeführten amtlichen Kontrollen und Überprüfungen sowie gegebenenfalls eine Aktualisierung des ursprünglichen Kontrollplans nach Maßgabe dieser Ergebnisse enthalten.

(38) Die Gemeinschaftskontrollen in den Mitgliedstaaten sollten es den Kontrolldiensten der Kommission erlauben zu überprüfen, ob das Futtermittel- und Lebensmittelrecht sowie die Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz innerhalb der Gemeinschaft einheitlich und korrekt angewandt werden.

(39) Um die Einhaltung der bzw. die Gleichwertigkeit mit den Vorschriften des Futtermittel- und Lebensmittelrechts der Gemeinschaft sowie den Bestimmungen über Tiergesundheit und gegebenenfalls Tierschutz zu verifizieren, sind Kontrollen der Gemeinschaft in Drittländern notwendig. Auch können Drittländer aufgefordert werden, Informationen über ihre Kontrollsysteme vorzulegen. Diese Informationen, die auf gemeinschaftlichen Leitlinien basieren sollten, sollten die Grundlage für spätere Kontrollen bilden, die die Kommission in einem multidisziplinären Rahmen in den für Ausfuhren in die Gemeinschaft relevantesten Sektoren durchführt. Damit sollte eine Vereinfachung der bisherigen Regelung, eine effizientere Zusammenarbeit bei der Kontrolle und entsprechend eine Erleichterung des Warenverkehrs möglich sein.

(40) Um sicherzustellen, dass eingeführte Waren dem Futtermittel- und Lebensmittelrecht der Gemeinschaft oder gleichwertigen Bestimmungen entsprechen, sind Verfahren erforderlich, nach denen entsprechende Einfuhrbedingungen und Zertifizierungsbestimmungen festgelegt werden können.

(41) Verstöße gegen das Futtermittel- und Lebensmittelrecht sowie gegen die Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz können eine Bedrohung der Gesundheit von Mensch und Tier sowie des Tierschutzes bedeuten. Solche Verstöße sollten daher auf nationaler Ebene in der gesamten Gemeinschaft Gegenstand wirksamer, abschreckender und angemessener Maßnahmen sein.

(42) Dazu sollten Verwaltungsmaßnahmen der zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten gehören, die hierfür entsprechende Verfahren einführen sollten. Vorteil derartiger Verfahren ist es, dass in Notfällen rasch Abhilfe geschaffen werden kann.

(43) Unternehmer sollten gegen die Entscheidungen, die die zuständigen Behörden aufgrund der Ergebnisse amtlicher Kontrollen erlassen haben, Rechtsmittel einlegen können und über dieses Recht informiert werden.

(44) Es ist angezeigt, die besonderen Bedürfnisse der Entwicklungsländer und insbesondere der am wenigsten entwickelten Länder zu berücksichtigen und entsprechende Maßnahmen einzuführen. Die Kommission sollte dazu verpflichtet werden, die Entwicklungsländer in Bezug auf die Futtermittel- und Lebensmittelsicherheit, die für die menschliche Gesundheit und die Entwicklung des Handels von großer Bedeutung ist, zu unterstützen. Diese Unterstützung sollte im Rahmen der Gemeinschaftspolitik im Bereich der Entwicklungszusammenarbeit organisiert werden.

(45) Die Bestimmungen dieser Verordnung untermauern das integrierte und horizontale Konzept, das für eine kohärente Überwachungspolitik im Bereich der Futtermittel- und Lebensmittelsicherheit sowie der Tiergesundheit und des Tierschutzes notwendig ist. Es sollte jedoch genügend Spielraum bleiben, damit bei Bedarf spezifische Kontrollvorschriften festgelegt werden können, zum Beispiel in Bezug auf die Festsetzung von Höchstgehalten an Rückständen von bestimmten Kontaminanten auf Gemeinschaftsebene. Ebenso sollten geltende spezifischere Vorschriften für Kontrollen im Bereich der Futtermittel und Lebensmittel sowie im Bereich der Tiergesundheit und des Tierschutzes beibehalten werden.

Dazu zählen insbesondere folgende Rechtsakte: Richtlinie 96/22/EG ¹⁶, Richtlinie 96/23/EG ¹⁷, Verordnung (EG) Nr. 854/2004 ¹⁸, Verordnung (EG) Nr. 999/2001 ¹⁹, Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 ²⁰, Richtlinie 86/362/EWG ²¹, Richtlinie 90/642/EWG ²² und die entsprechenden Durchführungsbestimmungen, Richtlinie 92/1/EWG ²³, Richtlinie 92/2/EWG ²⁴ und die Rechtsakte über die Bekämpfung von Tierkrankheiten wie Maul- und Klauenseuche, Schweinepest usw., sowie die Anforderungen an die amtlichen Tierschutzkontrollen.

(46) Diese Verordnung behandelt Bereiche, die bereits in bestimmten, noch geltenden Rechtsakten abgedeckt sind. Es ist daher angezeigt, insbesondere die nachstehenden Rechtsakte über die Futter- und Lebensmittelkontrolle aufzuheben und sie durch die Bestimmungen dieser Verordnung zu ersetzen: Richtlinie 70/373/EWG ²⁵, Richtlinie 85/591/EWG ²⁶, Richtlinie 89/397/EWG ²⁷, Richtlinie 93/99/EWG ²⁸, Entscheidung 93/383/EWG ²⁹, Richtlinie 95/53/EG, Richtlinie 96/43/EG ³⁰, Entscheidung 98/728/EG ³¹ und Entscheidung 1999/313/EG ³².

(47) Aufgrund der vorliegenden Verordnung sollten die Richtlinie 96/23/EG, die Richtlinie 97/78/EG und die Richtlinie 2000/29/EG geändert werden.

(48) Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Gewährleistung eines harmonisierten Konzepts für amtliche Kontrollen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher wegen seiner Komplexität, seines grenzübergreifenden und - im Hinblick auf Futtermittel- und Lebensmitteleinfuhren - internationalen Charakters besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

(49) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse erlassen werden ³³

- haben folgende Verordnung erlassen:

Titel I
Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1 Gegenstand und Anwendungsbereich

(1) In dieser Verordnung werden allgemeine Regeln für die Durchführung amtlicher Kontrollen festgelegt, mit denen überprüft werden soll, ob Bestimmungen eingehalten werden, die insbesondere darauf abzielen,

1. unmittelbar oder über die Umwelt auftretende Risiken für Mensch und Tier zu vermeiden, zu beseitigen oder auf ein annehmbares Maß zu senken
   und
2. lautere Gepflogenheiten im Futtermittel- und Lebensmittelhandel zu gewährleisten und den Verbraucherschutz, einschließlich der Kennzeichnung von Futtermitteln und Lebensmitteln und sonstiger Formen der Verbraucherinformation, sicherzustellen.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für amtliche Kontrollen zur Verifizierung der Einhaltung der Vorschriften der gemeinsamen Marktorganisationen für Agrarerzeugnisse.

(3) Besondere Gemeinschaftsvorschriften für amtliche Kontrollen werden von dieser Verordnung nicht berührt.

(4) Die Durchführung der amtlichen Kontrollen gemäß dieser Verordnung erfolgt unbeschadet der primären rechtlichen Verantwortung der Futtermittel- und Lebensmittelunternehmer für die Gewährleistung der Futtermittel- und Lebensmittelsicherheit nach der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und unbeschadet der zivil- oder strafrechtlichen Haftung aufgrund eines Verstoßes gegen ihre Pflichten.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen der Artikel 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

Ferner gelten nachfolgende Begriffsbestimmungen:

1. "amtliche Kontrolle": jede Form der Kontrolle, die von der zuständigen Behörde oder der Gemeinschaft zur Verifizierung der Einhaltung des Futtermittel- und Lebensmittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz durchgeführt wird;
2. "Verifizierung": die Kontrolle durch Prüfung und Berücksichtigung objektiver Nachweise, ob festgelegte Anforderungen erfüllt wurden;
3. "Futtermittelrecht": die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für Futtermittel im Allgemeinen und die Futtermittelsicherheit im Besonderen, sei es auf gemeinschaftlicher oder auf einzelstaatlicher Ebene, wobei alle Stufen der Produktion, der Verarbeitung und des Vertriebs von Futtermitteln sowie die Verwendung von Futtermitteln einbezogen sind;
4. "zuständige Behörde": die für die Durchführung amtlicher Kontrollen zuständige zentrale Behörde eines Mitgliedstaats oder jede andere amtliche Stelle, der diese Zuständigkeit übertragen wurde, gegebenenfalls auch die entsprechende Behörde eines Drittlandes;
5. " Kontrollstelle": eine unabhängige dritte Partei, der die zuständige Behörde bestimmte Kontrollaufgaben übertragen hat;
6. "Überprüfung": eine systematische und unabhängige Prüfung, anhand deren festgestellt werden soll, ob Tätigkeiten und damit zusammenhängende Ergebnisse mit geplanten Vereinbarungen übereinstimmen und ob diese Vereinbarungen wirksam umgesetzt werden und zur Erreichung der Ziele geeignet sind;
7. "Inspektion": die Prüfung aller Aspekte der Futtermittel und Lebensmittel, der Tiergesundheit und des Tierschutzes, um festzustellen, ob diese Aspekte die gesetzlichen Vorschriften des Futtermittel- und Lebensmittelrechts sowie die Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz erfüllen;
8. "Beobachtung": die Durchführung einer planmäßigen Abfolge von Kontrollen oder Messungen, um einen Überblick über den Stand der Einhaltung des Futtermittel- und Lebensmittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz zu erhalten;
9. "Überwachung": die sorgfältige Beobachtung eines oder mehrerer Futtermittel- oder Lebensmittelunternehmen bzw. -unternehmer oder von deren Tätigkeiten;
10. "Verstoß": die Nichteinhaltung des Futtermittel- oder Lebensmittelrechts und der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz;
11. "Probenahme für die Analyse": die Entnahme einer bestimmten Menge eines Futtermittels oder Lebensmittels oder eines anderen Stoffes (auch aus der Umwelt), der für die Erzeugung, die Verarbeitung und den Vertrieb von Futtermitteln oder Lebensmitteln oder für die Tiergesundheit von Bedeutung ist, um im Wege einer Analyse die Einhaltung des Futtermittel- oder Lebensmittelrechts oder der Bestimmungen über Tiergesundheit zu überprüfen;
12. "amtliches Bescheinigen": das Verfahren, durch das die zuständige Behörde oder die zuständigen Kontrollstellen mit der entsprechenden Befugnis auf schriftliche, elektronische oder gleichwertige Weise die Einhaltung der Bestimmungen bestätigen;
13. "amtliche Inverwahrnahme": das Verfahren, mit dem die zuständige Behörde sicherstellt, dass Futtermittel oder Lebensmittel nicht verbracht oder verändert werden, solange über ihre Bestimmung noch nicht entschieden ist; dies umfasst auch die Lagerung durch Futtermittel- und Lebensmittelunternehmer nach den Anweisungen der zuständigen Behörde;
14. "Gleichwertigkeit": die Eignung unterschiedlicher Systeme oder Maßnahmen zur Verwirklichung derselben Ziele; "gleichwertig": zur Verwirklichung derselben Ziele geeignet (bezogen auf unterschiedliche Systeme oder Maßnahmen);
15. "Einfuhr": die Abfertigung von Futtermitteln oder Lebensmitteln zum zollrechtlich freien Verkehr oder die Absicht zur Abfertigung zum zollrechtlich freien Verkehr im Sinne des Artikels 79 der Verordnung (EWG) Nr. 291392 in einem der in Anhang I genannten Hoheitsgebiete;
16. "Verbringen": die Einfuhr gemäß Nummer 15 sowie die Überführung von Waren in die in Artikel 4 Nummer 16 Buchstaben b) bis f) der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 genannten Zollverfahren sowie deren Verbringen in eine Freizone oder ein Freilager;
17. "Dokumentenprüfung": die Prüfung der Handelsdokumente und gegebenenfalls der gemäß dem Futtermittel- oder Lebensmittelrecht erforderlichen Dokumente, die der Sendung beiliegen;
18. "Nämlichkeitskontrolle": die visuelle Überprüfung auf Übereinstimmung der die Sendung begleitenden Bescheinigungen und anderen Dokumente mit der Etikettierung und dem Inhalt der Sendung;
19. "Warenuntersuchung": die Prüfung des Futtermittels oder des Lebensmittels selbst; diese Prüfung kann auch die Kontrolle der Transportmittel, der Verpackung, der Etikettierung und der Temperatur, eine Probenahme zu Analysezwecken und eine Laboranalyse sowie jede weitere Prüfung umfassen, die zur Verifizierung der Einhaltung des Futtermittel- und Lebensmittelrechts erforderlich ist;
20. "Kontrollplan": eine von der zuständigen Behörde erstellte Beschreibung mit allgemeinen Informationen über die Struktur und Organisation ihres amtlichen Kontrollsystems.

Titel II
Amtliche Kontrollen durch die Mitgliedstaaten

Kapitel I
Allgemeine Verpflichtungen

Artikel 3 Allgemeine Verpflichtungen hinsichtlich der Organisation amtlicher Kontrollen

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass regelmäßig, auf Risikobasis und mit angemessener Häufigkeit amtliche Kontrollen durchgeführt werden, damit die Ziele der vorliegenden Verordnung erreicht werden; dabei berücksichtigen sie

1. festgestellte Risiken, die mit Tieren, Futtermitteln oder Lebensmitteln, Futtermittel- oder Lebensmittelunternehmen, der Verwendung von Futtermitteln oder Lebensmitteln oder den Prozessen, Materialien, Substanzen, Tätigkeiten oder Vorgängen verbunden sind, die Auswirkungen auf die Futtermittel- oder Lebensmittelsicherheit, die Tiergesundheit oder den Tierschutz haben können;
2. das bisherige Verhalten der Futtermittel- oder Lebensmittelunternehmer hinsichtlich der Einhaltung des Futtermittel- oder Lebensmittelrechts oder der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz;
3. die Verlässlichkeit der bereits durchgeführten Eigenkontrollen;
4. Informationen, die auf einen Verstoß hinweisen könnten.

(2) Amtliche Kontrollen werden ohne Vorankündigung durchgeführt, außer in Fällen wie Überprüfungen, in denen eine vorherige Unterrichtung des Futtermittel- oder Lebensmittelunternehmers erforderlich ist.

Amtliche Kontrollen können auch auf Ad-hoc-Basis durchgeführt werden.

(3) Amtliche Kontrollen werden auf jeder Stufe der Produktion, der Verarbeitung und des Vertriebs von Futtermitteln oder Lebensmitteln, Tieren und tierischen Erzeugnissen durchgeführt. Dazu gehören Kontrollen der Futtermittel- und Lebensmittelunternehmen, der Verwendung von Futtermitteln und Lebensmitteln, der Lagerung von Futtermitteln und Lebensmitteln, aller Prozesse, Materialien, Substanzen, Tätigkeiten oder Vorgänge - einschließlich Transport - im Zusammenhang mit Futtermitteln oder Lebensmitteln sowie lebender Tiere und Pflanzen im Hinblick auf die Erreichung der Ziele dieser Verordnung.

(4) Die amtlichen Kontrollen werden mit derselben Sorgfalt auf Ausfuhren außerhalb der Gemeinschaft, auf das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft sowie auf Einfuhren aus Drittländern in die in Anhang I genannten Gebiete angewandt.

(5) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die zum Versand in einen anderen Mitgliedstaat bestimmten Erzeugnisse mit derselben Sorgfalt kontrolliert werden wie diejenigen, die in ihrem eigenen Hoheitsgebiet in den Verkehr gebracht werden sollen.

(6) Die zuständige Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats kann durch nichtdiskriminierende Kontrollen überprüfen, ob die Futtermittel und Lebensmittel den Vorschriften des Futtermittel- und Lebensmittelrechts genügen. Soweit dies zur Organisation der amtlichen Kontrollen unbedingt erforderlich ist, können die Mitgliedstaaten die Unternehmer, denen Waren aus einem anderen Mitgliedstaat geliefert werden, auffordern, die Ankunft der betreffenden Waren zu melden.

(7) Stellt ein Mitgliedstaat bei einer Kontrolle am Bestimmungsort oder während des Transports oder der Lagerung einen Verstoß fest, so ergreift er geeignete Maßnahmen, zu denen auch die Rücksendung in das Herkunftsland gehören kann.

Kapitel II
Zuständige Behörden

Artikel 4 Benennung der zuständigen Behörden und arbeitstechnische Kriterien

(1) Die Mitgliedstaaten benennen die für die in dieser Verordnung vorgesehenen Zwecke und amtlichen Kontrollen zuständigen Behörden.

(2) Die zuständigen Behörden tragen dafür Sorge, dass:

1. die amtlichen Kontrollen von lebenden Tieren, Futtermitteln und Lebensmitteln auf allen Stufen der Produktion, der Verarbeitung und des Vertriebs von Futtermitteln und Lebensmitteln sowie der Verwendung von Futtermitteln wirksam und angemessen sind;
2. die Kontrollen von Personen durchgeführt werden, die keinem Interessenkonflikt ausgesetzt sind;
3. sie über ausreichende Laborkapazitäten für die Untersuchungen sowie über ausreichendes und entsprechend qualifiziertes und erfahrenes Personal verfügen oder Zugang dazu haben, damit die amtlichen Kontrollen und Kontrollaufgaben effizient und wirksam durchgeführt werden können;
4. sie über geeignete und ordnungsgemäß gewartete Einrichtungen und Ausrüstungen verfügen, damit das Personal die amtlichen Kontrollen effizient und wirksam durchführen kann;
5. sie über die rechtlichen Befugnisse für die in dieser Verordnung vorgesehenen amtlichen Kontrollen und Maßnahmen verfügen;
6. sie über Notfallpläne verfügen und in der Lage sind, diese bei Bedarf auszuführen;
7. die Futtermittel- und Lebensmittelunternehmer verpflichtet werden, sich allen Inspektionen gemäß dieser Verordnung zu unterziehen und das Personal der zuständigen Behörde bei ihrer Arbeit zu unterstützen.

(3) Überträgt ein Mitgliedstaat die Zuständigkeit für die Durchführung amtlicher Kontrollen einer anderen Behörde oder anderen Behörden als der zentralen zuständigen Behörde, insbesondere den auf regionaler oder lokaler Ebene tätigen Behörden, so ist eine effiziente und wirksame Koordinierung zwischen allen beteiligten zuständigen Behörden, gegebenenfalls auch im Bereich des Umwelt- und des Gesundheitsschutzes, sicherzustellen.

(4) Die zuständigen Behörden gewährleisten die Unparteilichkeit, die Qualität und die Einheitlichkeit der amtlichen Kontrollen auf allen Ebenen. Jede Behörde, der die Zuständigkeit zur Durchführung amtlicher Kontrollen übertragen wird, muss den in Absatz 2 aufgeführten Anforderungen ohne Einschränkungen genügen.

(5) Ist innerhalb einer zuständigen Behörde mehr als eine Einheit für die Durchführung amtlicher Kontrollen zuständig, so ist eine effiziente und wirksame Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Einheiten sicherzustellen.

(6) Die zuständigen Behörden führen interne Überprüfungen durch oder können externe Überprüfungen veranlassen und ergreifen unter Berücksichtigung der Ergebnisse die entsprechenden Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie die Ziele dieser Verordnung erreichen. Diese Überprüfungen werden einer unabhängigen Prüfung unterzogen und erfolgen unter transparenten Bedingungen.

(7) Nach dem in Artikel 62 Absatz 3 genannten Verfahren können Durchführungsbestimmungen erlassen werden.

Artikel 5 Übertragung bestimmter Aufgaben im Zusammenhang mit amtlichen Kontrollen

(1) Die zuständige Behörde kann gemäß den Absätzen 2 bis 4 einer Kontrollstelle oder mehreren Kontrollstellen spezifische Aufgaben im Zusammenhang mit den amtlichen Kontrollen übertragen.

Ein Verzeichnis der Aufgaben, die übertragen oder nicht übertragen werden dürfen, kann nach dem in Artikel 62 Absatz 3 genannten Verfahren erstellt werden.

Die Aufgaben nach Artikel 54 können jedoch nicht übertragen werden.

(2) Die zuständige Behörde kann einer bestimmten Kontrollstelle spezifische Aufgaben nur übertragen, wenn:

1. die Aufgaben, welche die Kontrollstelle durchführen darf, und die Bedingungen, unter denen sie diese Aufgaben durchführen darf, genau beschrieben sind;
2. nachgewiesen ist, dass die Kontrollstelle:
   1. die Sachkompetenz, Ausrüstung und Infrastruktur besitzt, die zur Durchführung der an sie übertragenen Aufgaben notwendig sind,
   2. über eine ausreichende Zahl entsprechend qualifizierter und erfahrener Mitarbeiter verfügt,
   3. im Hinblick auf die Durchführung der ihr übertragenen Aufgaben unabhängig und frei von jeglichem Interessenkonflikt ist;
3. die Kontrollstelle gemäß der Europäischen Norm EN 45004 "Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener typen von Stellen, die Inspektionen durchführen" und/oder gemäß einer anderen Norm - wenn diese einen engeren Bezug zu den betreffenden übertragenen Aufgaben hat - arbeitet und akkreditiert ist,
4. die Laboratorien gemäß den Normen nach Artikel 12 Absatz 2 betrieben werden;
5. die Kontrollstelle der zuständigen Behörde regelmäßig bzw. immer, wenn diese darum ersucht, die Ergebnisse der durchgeführten Kontrollen mitteilt. Wird aufgrund der Ergebnisse der Kontrollen ein Verstoß festgestellt oder vermutet, so unterrichtet die Kontrollstelle unverzüglich die zuständige Behörde;
6. eine effiziente und wirksame Koordinierung zwischen der übertragenden zuständigen Behörde und der Kontrollstelle besteht.

(3) Die zuständigen Behörden, die Kontrollstellen besondere Aufgaben übertragen, veranlassen bei Bedarf Überprüfungen oder Inspektionen der Kontrollstellen. Ergibt eine Überprüfung oder Inspektion, dass diese Stellen die ihr übertragenen Aufgaben nicht ordnungsgemäß ausführen, so kann die übertragende zuständige Behörde die Übertragung entziehen. Dies geschieht unverzüglich, wenn die Kontrollstelle nicht rechtzeitig angemessene Abhilfemaßnahmen trifft.

(4) Mitgliedstaaten, die einer Kontrollstelle eine spezifische Kontrollaufgabe übertragen möchten, teilen dies der Kommission mit. Diese Mitteilung enthält eine detaillierte Beschreibung:

1. der zuständigen Behörde, welche die Aufgabe überträgt;
2. der Aufgabe, die sie überträgt,
3. der Kontrollstelle, der sie die Aufgabe überträgt.

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