Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG
EG-GMP Leitfaden
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Kapitel 1 Qualitätsmanagement
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 4 Dokumentation
Kapitel 5 Produktion
Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Kapitel 7 Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag
Kapitel 8 Beanstandungen und Produktrückruf
Kapitel 9 Selbstinspektion
Teil II
Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe
1 Einleitung
1.1 Zielsetzung1.2 Geltungsbereich
Tabelle 1 Anwendung dieses Leitfadens auf die Wirkstoffherstellung
2 Qualitätsmanagement
2.1 Grundsätze2.2 Qualitätsrisikomanagement
2.3 Verantwortlichkeiten der Qualitäts(sicherungs)einheit(en)
2.4 Verantwortung für Produktionsaktivitäten
2.5 Interne Audits (Selbstinspektion)
2.6 Produktqualitätsüberprüfungen
3 Personal
3.1 Qualifikationen des Personals3.2 Personalhygiene
3.3 Berater
4 Gebäude und Anlagen
4.1 Design und Bauart4.2 Betriebsmittel
4.3 Wasser
4.4 Containment (separate Bereiche)
4.5 Beleuchtung
4.6 Abwasser und Abfall
4.7 Betriebshygiene und Wartung
5 Prozessausrüstung
5.1 Design und Bauart5.2 Wartung und Reinigung der Ausrüstung
5.3 Kalibrierung
5.4 Computergestützte Systeme
6 Dokumentation und Protokolle
6.1 Dokumentationssystem und Spezifikationen6.2 Reinigung der Ausrüstung und Protokolle über den Gebrauch
6.3 Protokolle über Rohmaterialien, Zwischenprodukte, Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterialien der Wirkstoffe
6.4 Muster-Herstellungsanweisungen (Muster-Herstellungs- und Kontrollberichte)
6.5 Chargenprotokolle (Protokolle über die Chargenherstellung und -prüfung)
6.6 Prüfprotokolle
6.7 Überprüfung der Chargenprotokolle
7 Materialmanagement
7.1 Allgemeine Kontrollen7.2 Wareneingang und Quarantäne
7.3 Probenahme und Prüfung eingehender Materialien für die Produktion
7.4 Lagerung
7.5 Nachbewertung
8 Produktion und Inprozesskontrollen
8.1 Produktionsaktivitäten8.2 Zeitgrenzen
8.3 Inprozessprobenahme und -kontrollen
8.4 Mischen (Verschneiden) von Zwischenprodukt- oder Wirkstoffchargen
8.5 Kontaminationskontrolle
9 Verpackung und Kennzeichnung zur Identifizierung von Wirkstoffen und Zwischenprodukten
9.1 Allgemeine Anforderungen9.2 Verpackungsmaterialien
9.3 Vergabe von Etiketten und Kontrolle
9.4 Verpackungs- und Kennzeichnungsvorgänge
10 Lagerung und Vertrieb
10.1 Lagerverfahren10.2 Vertriebsverfahren
11 Laborkontrollen
11.1 Allgemeine Kontrollen11.2 Prüfung von Zwischenprodukten und Wirkstoffen
11.3 Validierung von Prüfverfahren - vergleiche Nummer 12
11.4 Analysenzertifikate
11.5 Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen
11.6 Festlegen von Verfalls- und Wiederholungsprüfungsdaten
11.7 Rückhalte-/Rückstellmuster
12 Validierung
12.1 Validierungspolitik12.2 Validierungsdokumentation
12.3 Qualifizierung
12.4 Vorgehensweisen bei der Prozessvalidierung
12.5 Prozessvalidierungsprogramm
12.6 Periodische Überprüfung validierter Systeme
12.7 Reinigungsvalidierung
12.8 Validierung von Prüfverfahren
13 Änderungskontrolle (Change Control)
14 Zurückweisung und Wiederverwendung von Materialien
14.1 Zurückweisung14.2 Aufarbeitung (reprocessing)
14.3 Umarbeitung (reworking)
14.4 Rückgewinnung von Materialien und Lösungsmitteln
14.5 Rückgaben
15 Beanstandungen und Rückrufe
16 Lohnhersteller (einschließlich Labore)
17 Vertreter, Makler, Händler, Großhändler, Umverpacker und Umetikettierer
17.1 Anwendbarkeit17.2 Rückverfolgbarkeit vertriebener Wirkstoffe und Zwischenprodukte
17.3 Qualitätsmanagement
17.4 Umverpackung, Umetikettierung und Lagerung von Wirkstoffen und Zwischenprodukten
17.5 Stabilität
17.6 Weitergabe von Informationen
17.7 Umgang mit Beanstandungen und Rückrufen
17.8 Umgang mit Rückgaben
18 Spezifische Anleitung für Wirkstoffe, die mit Hilfe von Zellkulturen/Fermentation hergestellt werden
18.1 Allgemeine Anforderungen18.2 Zellbankwartung und -protokollierung
18.3 Zellkultur/Fermentation
18.4 Ernte, Isolierung und Reinigung
18.5 Schritte zur Virusentfernung und -inaktivierung
19 Wirkstoffe zur Verwendung in klinischen Prüfungen
19.1 Allgemeine Anforderungen19.2 Qualität
19.3 Ausrüstung und Anlagen
19.4 Prüfung von Rohmaterialien
19.5 Herstellung
19.6 Validierung
19.7 Änderungen
19.8 Prüfung
19.9 Dokumentation
20 Glossar
Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel
Anhang 3 Herstellung von Radiopharmaka Grundsatz
Anhang 6 Herstellung medizinischer Gase
Grundsätze
Herstellung von Gas-Wirkstoffen
Herstellung der medizinischen Gase
Personal
Räume und Ausrüstungen Räume
Ausrüstung
Dokumentation
Produktion
Transfer und Auslieferungen von kryogenem und verflüssigtem Gas
Füllung und Etikettierung der Gasflaschen und mobilen Flüssiggasbehälter
Qualitätskontrolle
Transport verpackter Gase
Anhang 7 Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln
Anhang 11 Computergestützte Systeme
Allgemeines
1 Riseikomanagement
2 Personal
3 Lieferanten und DienstleisterProjektphase
4 ValidierungBetriebsphase
5 Daten
6 Prüfung auf Richtigkeit
7 Datenspeicherung
8 Ausdrucke
9 Audit Trails
10 Änderungs- und Konfigurationsmanagement
11 Periodische Evaluierung
12 Sicherheit
13 Vorfallmanagement
14 Elektronische Unterschrift
15 Chargenfreigabe
16 Kontinuität des Geschäftsbetriebes
17 Archivierung
Anhang 12 Ergänzende Leitlinie für die Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung ionisierender Strahlen
Anhang 13 Prüfpräparate
Anhang 14 Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma
Anhang 15 Qualifizierung und Validierung
1 Organisation und Planung der Qualifizierung und Validierung
2 Dokumentation, einschließlich VMP
3 Qualifizierungsschritte für Ausrüstung, Einrichtungen, Betriebsmittel und Systeme
4 Requalifizierung
5 Prozessvalidierung
6 Transportverifizierung
7 Verpackungsvalidierung
8 Qualifizierung der Betriebsmittel
9 Validierung der Prüfmethoden
10 Reinigungsvalidierung
11 Änderungskontrolle
12 Glossar
Anhang 16 Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe
1 Das Zertifizierungsverfahren
2 Vertrauen auf Bewertungen der guten Herstellungspraxis durch Dritte, z.B. Audits
3 Umgang mit unerwarteten Abweichungen
4 Die Freigabe einer Charge
5 Glossar
Anhang 17 Parametrische Freigabe
Anhang 20 Qualitäts-Risikomanagement Vorwort und Anwendungsbereich
1 Einführung
2 Geltungsbereich
3 Grundsätze des Qualitäts-Risikomanagements
4 Allgemeines zum Verfahren des Qualitäts-Risikomanagements
4.1 Verantwortlichkeiten
4.2 Einleiten eines Verfahrens zum Qualitäts-Risikomanagement
4.3 Risikobeurteilung
4.4 Risikosteuerung
4.5 Risikokommunikation
4.6 Risikoüberwachung
5 Methodik des Risikomanagements
6 Integration von Qualitäts-Risikomanagement in Abläufe von Industrie und Aufsichtsbehörden
7 Definitionen
8 LiteraturhinweiseAnhang I Methoden und Instrumente des Risikomanagements
I.1 Grundlegende Verfahren zur Erleichterung eines Risikomanagements
I.2 Fehlzustandsart- und Auswirkungsanalyse (FMEA)
I.3 Ausfallbedeutungsanalyse (FMECA)
I.4 Fehlerbaumanalyse (FTA)
I.5 Gefahrenanalyse und kritische Lenkungspunkte (HACCP)
I.6 Gefährdungs- und Betreibbarkeitsuntersuchung (HAZOP)
I.7 Vorläufige Gefahrenanalyse (PHA)
I.8 Risikoeinstufung und Filterung
I.9 Unterstützende statistische MethodenAnhang II Mögliche Anwendungen von Qualitäts-Risikomanagement
II.1 Qualitäts-Risikomanagement im Rahmen des integrierten Qualitätsmanagements
II.2 Qualitäts-Risikomanagement im Rahmen behördlicher Abläufe
II.3 Qualitäts-Risikomanagement im Rahmen der Entwicklung
II.4 Qualitäts-Risikomanagement für Einrichtungen, Ausrüstung und Versorgungseinrichtungen
II.5 Qualitäts-Risikomanagement im Rahmen der Materialwirtschaft
II.6 Qualitäts-Risikomanagement als Teil der Herstellung
II.7 Qualitäts-Risikomanagement im Rahmen der Laborkontrolle und der Stabilitätsstudien
II.8 Qualitäts-Risikomanagement als Teil von Verpackung und Kennzeichnung