umwelt-online: EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Anhang 20

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Der neue Anhang 20 zum EG-GMP Leitfaden entspricht der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitäts-Risikomanagement. Er bietet Anleitung über einen systematischen Zugang zum Qualitäts-Risikomanagement und erleichtert so die Einhaltung von Anforderungen der Guten Herstellungspraxis und anderen Qualitätsanforderungen. Er beinhaltet Grundsätze, die anzuwenden sind, und Verfahren, Methoden und Werkzeuge, die genutzt werden können, wenn ein formaler Qualitäts-Risikomanagement-Maßstab angelegt wird.

Aus Gründen der Stimmigkeit ist Kapitel 1 des Leitfadens Teil I über das Qualitätsmanagement überarbeitet worden, um die Aspekte des Qualitäts-Risikomanagements in das Qualitätssystem aufzunehmen. Eine ähnliche Überarbeitung ist auch für Teil II des Leitfadens geplant. Bei grundsätzlicher Überarbeitung anderer Abschnitte des Leitfadens werden diese gegebenenfalls ebenso an Aspekte des Qualitäts-Risikomanagements angeglichen werden.

Mit der Revision der Abschnitte zum Qualitäts-Risikomanagement in Teil I und II des Leitfadens wird Qualitäts-Risikomanagement in das Qualitätssystem des Herstellers fest integriert. Der Anhang 20 beabsichtigt jedoch nicht, neue regulatorische Erwartungen zu erzeugen; er stellt vielmehr dem Hersteller eine Anzahl international anerkannter Risikomanagement-Methoden und -werkzeuge nebst einer Liste möglicher Anwendungen zur Verfügung.

Nach allgemeinem Verständnis war die ICH Q9 Leitlinie in erster Linie für das Qualitäts-Risikomanagement bei Humanarzneimitteln entwickelt worden. Mit der Implementierung im Anhang 20 werden die Vorteile der Leitlinie, wie Verfahren, Methoden und Werkzeuge zum Qualitäts-Risikomanagement, auch dem Veterinärbereich zur Verfügung gestellt.

Obwohl der EG-GMP Leitfaden primär an Hersteller gerichtet ist, hat die ICH Q9 Leitlinie Relevanz für andere Qualitätsleitlinien und beinhaltet spezifische Abschnitte für Überwachungsbehörden. Jedoch ist aus Gründen des Zusammenhangs und der Vollständigkeit die ICH Q9 Leitlinie vollständig in Anhang 20 zum EG-GMP Leitfaden überführt worden.

Weitere Berücksichtigung in regulatorischer Hinsicht wird Schritt für Schritt erfolgen, z.B. bei der Revision der "Compilation of Community Procedures an Inspections and Exchange of Information" und einigen Leitlinien zur Qualität, die von der EMEa veröffentlicht werden.

1 Einführung

Die Grundsätze des Risikomanagements werden in vielen Bereichen von Wirtschaft und Behörden einschließlich Finanzwesen, Versicherungen, Arbeitsschutz, Gesundheitswesen und Pharmakovigilanz sowie von den für diese Industriezweige zuständigen Regulierungsbehörden effektiv eingesetzt. Es gibt zwar bereits einige Beispiele für den Einsatz des Qualitäts-Risikomanagements in der pharmazeutischen Industrie; diese Beispiele sind jedoch noch eingeschränkt und nutzen bei weitem nicht das gesamte Potenzial des Risikomanagements. Darüber hinaus wurde die Bedeutung von Qualitätssystemen in der pharmazeutischen Industrie erkannt, und es wird deutlich, dass das Qualitäts-Risikomanagement eine wertvolle Komponente für ein effektives Qualitätssystem darstellt.

Allgemein wird anerkannt, dass ein Risiko als die Kombination aus der Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens und dem Ausmaß dieses Schadens definiert ist. Schwieriger ist es, unter allen interessierten Parteien ein gemeinsames Verständnis über die Anwendung des Risikomanagements zu erzielen, da die interessierten Parteien unterschiedliche potenzielle Gefahren sehen sowie die Wahrscheinlichkeiten des Auftretens und das Schadensausmaß jeder Gefahr unterschiedlich beurteilen. Wenn es in Verbindung mit Arzneimitteln auch viele verschiedene Interessensgruppen wie Patienten, Ärzte, Behörden und Industrie gibt, so sollte doch in Bezug auf das Management der Qualitätsrisiken immer dem Schutz des Patienten die oberste Priorität eingeräumt werden.

Die Herstellung und der Einsatz von Arzneimitteln einschließlich ihrer Einzelbestandteile birgt immer ein gewisses Maß an Risiken. Das Qualitätsrisiko ist dabei nur ein Teil des Gesamtrisikos. Es muss klar sein, dass die Produktqualität über den Produkt-Lebenszyklus hinweg aufrecht erhalten werden muss, damit die für die Qualität bedeutsamen Merkmale des Arzneimittels mit den Merkmalen der in den klinischen Untersuchungen verwendeten Produkte übereinstimmen. Ein effektiver Ansatz zum Qualitäts-Risikomanagement kann außerdem die hohe Qualität von Arzneimitteln für den Patienten sicherstellen, weil er eine proaktive Methode zur Erkennung und Steuerung potenzieller Qualitätsprobleme bei der Entwicklung und Herstellung darstellt. Darüber hinaus kann beim Auftreten von Qualitätsproblemen durch Qualitäts-Risikomanagement die Entscheidungsfindung verbessert werden. Ein effektives Qualitäts-Risikomanagement kann bessere und fundiertere Entscheidungen erleichtern und bietet den Aufsichtsbehörden zuverlässigere Informationen darüber, wie gut ein Unternehmen potenzielle Risiken bewältigen kann. Es verbessert somit den Überblick über den Umfang und den Grad der direkten Überwachung.