umwelt-online: EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Anhang 15

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Textvergleich der Fassungen 2018/2019

Rechtsgrundlage zur Veröffentlichung dieses Leitfadens:

Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel.

Dieses Dokument bietet eine Anleitung für die Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel entsprechend der Richtlinie 2003/94/EG für Humanarzneimittel und der Richtlinie 91/412/EWG für Tierarzneimittel.

Status des Dokuments: Revision

Grund der Änderungen:

Seit der Veröffentlichung von Anhang 15 im Jahr 2001 haben sich das Herstellungsumfeld sowie die regulatorischen Bedingungen maßgeblich verändert. Eine Überarbeitung des Anhangs ist erforderlich, um diesen veränderten Bedingungen gerecht zu werden. Die vorliegende Überarbeitung von Anhang 15 berücksichtigt Änderungen in anderen Abschnitten von EudraLex, Band 4, Teil I, den Bezug zu Teil II, Anhang 11, ICH Q8, Q9, Q10 und Q11, Leitlinien der QWP zur Prozessvalidierung sowie Änderungen in der Herstellungstechnologie.

Termin des Inkrafttretens: 1. Oktober 2015

Grundsätze

Dieser Anhang beschreibt die Grundsätze der Qualifizierung und Validierung, die auf Einrichtungen, Ausrüstung, Betriebsmittel und Prozesse anzuwenden sind, die in der Herstellung von Arzneimitteln Anwendung finden. Er kann ferner als zusätzliche optionale Leitlinie für Wirkstoffe herangezogen werden, ohne dass dadurch zusätzliche Anforderungen zu EudraLex, Band 4, Teil II entstehen. Die GMP-Bestimmungen besagen, dass Hersteller kritische Aspekte ihrer spezifischen Arbeitsabläufe durch Qualifizierung und Validierung über den gesamten Lebenszyklus des Produkts und Prozesses kontrollieren müssen. Alle geplanten Änderungen an Einrichtungen, Ausrüstung, Betriebsmitteln und Prozessen, die die Produktqualität beeinflussen können, sollten formell dokumentiert und die Auswirkungen auf den Validierungsstatus oder die Kontrollstrategie untersucht werden. Computergestützte Systeme, die zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden, sollten ebenfalls validiert werden gemäß den Anforderungen in Anhang 11. Auch die relevanten Konzepte und Leitlinien in ICH Q8, Q9, Q10 und Q11 sollten Berücksichtigung finden.

Allgemeine Hinweise

Das Konzept des Qualitätsrisikomanagements sollte über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels Anwendung finden. Als Teil des Qualitätsrisikomanagementsystems sollten Entscheidungen zum Umfang und zur Tiefe der Qualifizierung und Validierung auf der Grundlage einer begründeten und dokumentierten Risikobewertung der Einrichtungen, Ausrüstung, Betriebsmittel und Prozesse getroffen werden. Die retrospektive Validierung wird nicht mehr als geeigneter Ansatz betrachtet. Daten zur Unterstützung der Qualifizierungs- und/oder Validierungsstudien, die von Quellen außerhalb der firmeneigenen Programme des Herstellers stammen, können unter der Voraussetzung herangezogen werden, dass diese Vorgehensweise begründet wurde und dass es ausreichende Garantien für vorhandene Kontrollen während der Erhebung der Daten gibt.

1 Organisation und Planung der Qualifizierung und Validierung

1.1 Sämtliche Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sollten geplant werden und den Lebenszyklus der Einrichtungen, Ausrüstung, Betriebsmittel, Prozesse und des Produkts berücksichtigen.

1.2 Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sollten nur durch ausreichend geschulte Mitarbeiter unter Einhaltung genehmigter Verfahren erfolgen.

1.3 Mitarbeiter in der Qualifizierung/Validierung sollten in Einklang mit den Bestimmungen im pharmazeutischen Qualitätssystem Bericht erstatten. Die Person, der berichtet wird, muss nicht unbedingt eine Qualitätsmanagement- oder Qualitätssicherungsfunktion innehaben. Es sollte aber ein angemessener Qualitätsüberblick über den gesamten Validierungslebenszyklus gegeben sein.

1.4 Die Schlüsselelemente des Qualifizierungs- und Validierungsprogramms der Betriebsstätte sollten im Rahmen eines Validierungsmasterplans (VMP) oder eines gleichwertigen Dokuments klar definiert sein.

1.5 Der VMP oder ein gleichwertiges Dokument sollte das Qualifizierungs-/Validierungssystem definieren und mindestens Informationen zu folgenden Punkten enthalten oder auf diese verweisen:

1. Qualifizierungs- und Validierungspolitik;
2. organisatorische Struktur der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten einschließlich Aufgaben und Verantwortlichkeiten;
3. zusammenfassende Darstellung der Einrichtungen, Ausrüstung, Systeme und Prozesse in der Betriebsstätte sowie ihr Qualifizierungs- und Validierungsstatus;
4. Änderungskontrolle und Abweichungsmanagement für Qualifizierung und Validierung;
5. Leitlinien zur Entwicklung von Akzeptanzkriterien;
6. Verweise auf bestehende Dokumente;
7. die Qualifizierungs- und Validierungsstrategie einschließlich gegebenenfalls einer Requalifizierung.

1.6 Im Falle größerer und komplexer Projekte kommt der Planung eine größere Bedeutung zu und separate Validierungsmasterpläne können mehr Klarheit schaffen.

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