umwelt-online: EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Anhang 7

zurück

.

Stand: BAnz. Nr. 124 vom 21.08.2009 S. 2890 

Grundsatz

Wegen der oft komplexen und wechselnden Beschaffenheit der Ausgangsmaterialien sind ihre Kontrolle, Lagerung und Verarbeitung von besonderer Bedeutung für die Herstellung pflanzlicher Arzneimittel.

Das "Ausgangsmaterial" bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel kann eine Arzneipflanze, ein pflanzlicher Stoff ¹ oder eine pflanzliche Zubereitung ² sein. Der pflanzliche Stoff muss eine angemessene Qualität aufweisen, für die dem Hersteller der pflanzlichen Zubereitung/des pflanzlichen Arzneimittels entsprechende Unterlagen vorgelegt werden sollten. Zur Sicherstellung gleich bleibender Qualität des pflanzlichen Stoffes können detailliertere Informationen über seine landwirtschaftliche Produktion erforderlich sein. Die Auswahl des Saatmaterials, der Anbau und die Erntebedingungen stellen wichtige Aspekte für die Qualität des pflanzlichen Stoffes dar und können die Einheitlichkeit des Fertigarzneimittels beeinflussen. Empfehlungen für ein geeignetes Qualitätssicherungssystem für die gute Anbau- und Erntepraxis befinden sich in dem HMPC Dokument "Guidance an Good Agricultural and Collection Präctice for starting materials of herbal origin".

Dieser Anhang gilt für alle pflanzlichen Ausgangsmaterialien: Arzneipflanzen, pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen.

Tabelle zur Veranschaulichung der Anwendung der Guten Praxis bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel ³

Räumlichkeiten und Ausrüstung Lagerbereiche

1. Pflanzliche Stoffe sollten in gesonderten Bereichen gelagert werden. Der Lagerbereich sollte so ausgerüstet sein, dass ein Schutz gegen das Eindringen von Insekten oder anderen Tieren, vor allem Nagern, gewährleistet ist. Es sollten wirksame Maßnahmen getroffen werden, die eine Ausbreitung solcher Tiere und von Mikroorganismen, die mit dem Pflanzenmaterial eingeschleppt wurden, sowie Fermentation oder Schimmelwachstum und Kreuzkontamination verhindern. Verschiedene und abgeschlossene Bereiche sollten für einkommendes Quarantänematerial und für akzeptierte pflanzliche Stoffe genutzt werden.

2. Der Lagerbereich sollte gut belüftet sein und die Behältnisse sollten so gelagert sein, dass eine ungehinderte Luftzirkulation möglich ist.

3. Der Sauberkeit und der ordnungsgemäßen Wartung der Lagerbereiche sollte vor allem bei Arbeitsgängen mit Staubbildung besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.

4. Die Lagerung von pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen kann besondere Feuchtigkeits-, Temperatur- oder Lichtschutzbedingungen erforderlich machen; diese Bedingungen sollten geschaffen und überwacht werden.

Produktionsbereich

5. Besondere Vorkehrungen sollten getroffen werden bei der Probenahme, beim Wägen, Mischen und Verarbeiten von pflanzlichen Stoffen, wann immer Staub gebildet wird, um die Reinigung zu erleichtern und eine Kreuzkontamination zu vermeiden.

Ausrüstung

6. Die Ausrüstung, Filtermaterialien usw., die im Herstellungsprozess verwendet werden, müssen mit dem Extraktionsmittel kompatibel sein, um evtl. Freisetzungen oder unerwünschte Absorptionen von Substanzen, die das Produkt beeinflussen können, zu verhindern.

Dokumentation

Spezifikationen für Ausgangsstoffe

7. Die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel müssen sicherstellen, dass sie nur solche pflanzlichen Ausgangsstoffe verwenden, die in Übereinstimmung mit GMP und dem Zulassungsdossier hergestellt wurden. Ausführliche Dokumentationen über Audits der Lieferanten des pflanzlichen Ausgangsmaterials, die durch oder im Auftrag des Herstellers der pflanzlichen Arzneimittels durchgeführt wurden, sollten zur Verfügung stehen. Audit Trails über Wirkstoffe sind von grundsätzlicher Bedeutung für die Qualität des Ausgangsmaterials. Der Hersteller solle sicherstellen, dass die Lieferanten des pflanzlichen Stoffes/der pflanzlichen Zubereitung mit den GACP-Regeln übereinstimmen.

8. Die Dokumentation für pflanzliche Stoffe/pflanzliche Zubereitungen sollte Folgendes beinhalten, um die Anforderungen an die Spezifikationen zu erfüllen, die in den allgemeinen Anforderungen des GMP-Leitfadens (Kapitel 4) beschrieben sind:

• Binomischer wissenschaftlicher Name der Pflanze (Gattung, Art, Unterart/Varietät und Autor (z.B. Linne); weitere relevante Informationen, soweit vorhanden, wie Name des Züchters und des Chemotyps;
• nähere Angaben zur Herkunft der Pflanze (Herkunftsland oder -region und ggf. Anbau, Zeitpunkt der Ernte, Sammlungsverfahren, eventuell verwendete Pestizide, evtl. radioaktive Kontamination usw.);
• welcher Teil/welche Teile der Pflanze verwendet wird/verwendet werden;
• bei Verwendung von getrocknetem Pflanzenmaterial Angabe des verwendeten Trocknungsverfahrens;
• Beschreibung des pflanzlichen Stoffes und seiner makround mikroskopischen Untersuchung;