umwelt-online: EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Anhang 16

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Rechtsgrundlage zur Veröffentlichung dieses Leitfadens:

Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel. Dieses Dokument bietet eine Anleitung für die Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel entsprechend der Richtlinie 2003/94/EG für Humanarzneimittel und der Richtlinie 91/412/EWG für Tierarzneimittel.

Status des Dokuments: Revision

Grund der Änderung:

Der Anhang wurde überarbeitet, um der Globalisierung der Lieferketten für Arzneimittel und der Einführung neuer Strategien zur Qualitätskontrolle Rechnung zu tragen. Die Überarbeitung berücksichtigt die Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette. Diese Version setzt ebenfalls die ICH-Dokumente Q8, Q9 und Q10 sowie, wo anwendbar, Auslegungshilfen wie das Auslegungsdokument für die Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis um. Darüber hinaus wurden einige Bereiche geklärt, die von den Mitgliedstaaten unterschiedlich ausgelegt wurden.

Termin des Inkrafttretens: 15. April 2016

Anwendungsbereich:

Dieser Anhang enthält Leitlinien über die Zertifizierung durch eine sachkundige Person (QP) und die Chargenfreigabe von Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der Europäischen Union (EU) vorliegt, oder die für den Export bestimmt sind. Die Grundsätze dieser Leitlinien gelten auch für Prüfpräparate zur Anwendung beim Menschen, vorbehaltlich anderer gesetzlicher Bestimmungen und spezifischerer Leitlinien der Europäischen Kommission.

Die relevanten rechtlichen Bestimmungen sind in Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung und in Artikel 55 der Richtlinie 2001/82/EG enthalten. Die in Artikel 51 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung und in Artikel 55 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Vereinbarungen, wie z.B. Abkommen über die gegenseitige Anerkennung, werden berücksichtigt.

Dieser Anhang bezieht sich nicht auf die staatliche Chargenfreigabe, die für bestimmte Blut- und immunologische Produkte in Übereinstimmung mit den Artikeln 109, 110, 113 und 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung und den Artikeln 81 und 82 der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschrieben sein kann. Dieser Anhang gilt jedoch für die Zertifizierung solcher Chargen durch eine sachkundige Person und ihre anschließende Freigabe.

Die grundlegenden Bedingungen für die Chargenfreigabe eines Produkts werden durch seine Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegt. Nichts in diesem Anhang ist diesen Bestimmungen übergeordnet.

Allgemeine Grundsätze:

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen trägt die letztendliche Verantwortung für die Funktionsfähigkeit eines Arzneimittels über dessen gesamte Lebensdauer sowie für dessen Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit.

Die sachkundige Person muss dafür Sorge tragen, dass jede einzelne Charge gemäß den in dem Mitgliedstaat, in dem die Zertifizierung erfolgt, geltenden Rechtsvorschriften, entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen sowie den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt und kontrolliert worden ist.

Das Verfahren für die Chargenfreigabe umfasst:

1. Die Überprüfung der Herstellung und das Prüfen der Charge in Übereinstimmung mit den festgelegten Freigabeverfahren.
2. Die Zertifizierung der Fertigproduktcharge durch eine sachkundige Person, die bestätigt, dass die Charge den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis und der entsprechenden Genehmigung für das Inverkehrbringen entspricht. Hierbei handelt es sich um die Qualitätsfreigabe der Charge.
3. Die Überführung der Fertigproduktcharge in den verkaufsfähigen Bestand und/oder die Ausfuhr dieser Charge, wobei die Zertifizierung durch die sachkundige Person berücksichtigt werden sollte. Wenn diese Überführung in einer anderen Betriebsstätte als der stattfindet, in der die Zertifizierung durchgeführt wird, sollte diese Regelung in einer schriftlichen Vereinbarung zwischen den Betriebsstätten dokumentiert werden.

Durch die Kontrolle der Chargenfreigabe soll insbesondere Folgendes sichergestellt werden:

1. Die Charge wurde entsprechend den Anforderungen ihrer Genehmigung für das Inverkehrbringen hergestellt und geprüft.
2. Die Charge wurde gemäß den Grundsätzen und Leitfäden der Guten Herstellungspraxis hergestellt und geprüft.
3. Alle sonstigen relevanten gesetzlichen Vorgaben werden berücksichtigt.