umwelt-online-Demo: EU-GMP Leitfaden - Leitfaden der Guten Herstellungspraxis - EU Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis - Humanarzneimittel und Tierarzneimitteln (1)

Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

EU-GMP Leitfaden - Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
EU Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis - Humanarzneimittel und Tierarzneimitteln

Vom 27. Oktober 2006
(BAnz. Nr. 210 vom 09.11.2006 S. 6887; 18.07.2008 S. 2798; 21.08.2009 S. 2890; 09.06.2011 S. 2901¹¹; 14.09.2011 S. 3414^11a; 01.02.2012 S. 626 ¹²; AT 22.09.2014 B1¹⁴; 08.01.2015 B1^l5; 03.11.2017 B4¹⁷, 03.01.2018 B2¹⁸; 26.09.2018 B3^18a; 11.12.2018 B2^18b; 02.04.2019 B4 ¹⁹; 08.04.2019 B1^19a)

Bekanntmachung zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Gemäß § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) macht das Bundesministerium für Gesundheit die jeweils aktuelle Fassung des EG-GMP Leitfadens in deutscher Sprache im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundesanzeiger bekannt. Der EG-GMP Leitfaden ist der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate ein schließlich seiner Anhänge, mit dem die Kommission der Europäischen Gemeinschaften die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L S. 67) und nach Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1) veröffentlicht hat. Er dient zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) gemäß Artikel 3 Abs. 2 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22) und gemäß Artikel 3 der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228 S. 70).

Der EG-GCP Leitfaden wurde von der Europäischen Kommission als Eudralex Band 4 "EC Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel" auf deren Website veröffentlicht Die Übersetzung aus dem englischen Original erfolgte durch das Bundesministerium für Gesundheit.

Der Leitfaden besteht aus einer Einleitung, Anlage 1 dieser Bekanntmachung und zwei Teilen

Teil I beinhaltet die GMP Grundsatze für die Herstellung von Arzneimitteln und wird hiermit gemäß § 2 Nr. 3 AMWHV in Anlage 2 dieser Bekanntmachung veröffentlicht.
Teil II umfasst die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden und wird hiermit gemäß § 2 Nr. 3 AMWHV in Anlage 3 dieser Bekanntmachung veröffentlicht.

Die Anhange zum EG-GMP Leitfaden werden in deutscher Sprache zu einem späteren Zeitpunkt gesondert bekanntgegeben. Der Leitfaden wird künftig auch auf der Website des Bundesministeriums für Gesundheit. www.bmg.bund.de, abrufbar sein.

Eudralex
Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union

Band 4
EU Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis
Humanarzneimittel und Tierarzneimitteln¹

Geschichte des Dokuments	Datum
Die erste Ausgabe des Leitfadens wurde veröffentlicht, einschließlich eines Anhangs über die Herstellung steriler Arzneimittel.	1989
Die zweite Ausgabe wurde veröffentlicht, mit der die Richtlinien der Kommission 91/356/EWG vom 13. Juni 1991 und 91/412/EWG vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Human- und Tierarzneimittel vollzogen wurden. Die zweite Ausgabe umfasst zwölf weitere Anhänge.	Januar 1992
Eine Aktualisierung der Verweise auf rechtliche Grundlagen wurde durchgeführt. In der Zwischenzeit wurde der Leitfaden soweit erforderlich auf der Website der Europäischen Kommission aktualisiert, verschiedene Anhänge wurden zugefügt.	August 2004
Umstrukturierung des GMP Leitfadens, der damit aus Teil I für Human- und Tierarzneimittel und aus Teil II für als Ausgangsstoffe eingesetzte Wirkstoffe besteht und die Richtlinien 2004/27/EG und 2004/28/EG vollzieht. Der aktuelle Leitfaden enthält 17 Anhänge, der frühere Anhang 18 wurde ersetzt.	Oktober 2005
Datum des Inkrafttretens eines neuen Anhangs 19 ist der 1. Juni 2006.	Dezember 2005
Änderungen des EG-GMP Leitfadens sowie Einfügung des neuen Anhangs 20.	18. Juli 2008

Einleitung

umwelt-online - Demo-Version

(Stand: 15.02.2021)

Alle vollständigen Texte in der aktuellen Fassung im Jahresabonnement
Nutzungsgebühr: 90.- € netto (Grundlizenz)

(derzeit ca. 7200 Titel s.Übersicht - keine Unterteilung in Fachbereiche)

Preise & Bestellung

Die Zugangskennung wird kurzfristig übermittelt

? Fragen ?
Abonnentenzugang/Volltextversion