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Siehe Fn. ¹

Gemäß § 2 Nummer 3 AMWHV macht das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die jeweils aktuelle Fassung des EG-GMP-Leitfadens in deutscher Sprache im Bundesanzeiger bekannt. Der EG-GMP-Leitfaden ist der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate einschließlich seiner Anhänge, mit dem die Kommission der Europäischen Gemeinschaften die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG ² und nach Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG ³ veröffentlicht hat. Der Leitfaden (Einleitung, Teil I und Teil II) wurde vom BMG mit Datum vom 27. Oktober 2006 in deutscher Sprache (BAnz. S. 6887) bekannt gemacht.

Hiermit werden folgende Änderungen des vom BMG in die deutsche Sprache übersetzten EG-GMP-Leitfadens gemäß § 2 Nummer 3 AMWHV bekannt gemacht:

Anhang 17: Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe

Der Leitfaden und die Anhänge in deutscher Sprache sind auch auf der Internetseite des BMG, www.bmg.bund.de, abrufbar.

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Parametrische Freigabe zum EU-Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (GMP) Europäische Kommission Generaldirektion Unternehmen Juli 2001 (Eu Eudralex Band 4)

Anhang 17

Erste Diskussionen innerhalb des PIC/S-Rahmen	Juni 1998 - August 1999
Beratung und Adhoc-Sitzung der zuständigen Stellen für die Überwachung der Guten Herstellungspraxis	September 1999 - Februar 2000
Revidierte Version	März 2000
Freigabe zur Konsultierung der Industrie	6. April 2000
Vorgeschlagene Frist zur Einreichung von Kommentaren	September 2000
Neuer Entwurf nach Konsultierung	Januar 2001
Endgültiger Entwurf nach Beratung der zuständigen Stellen für die Überwachung der Guten Herstellungspraxis	Februar 2001
Weitergabe an den Pharmazeutischen Ausschuss	Juli 2001
Vorgeschlagener Zeitpunkt der Inbetriebnahme	Januar 2002

Hinweis: Dieses Dokument wurde in Zusammenarbeit mit PIC/S erstellt. Es sollte im Zusammenhang mit der Leitlinie für die Parametrische Freigabe (CPMP/QWP/3015/99) konsultiert werden, die im Februar 2001 vom Ausschuss für Arzneispezialitäten (CPMP) verabschiedet wurde. Mehr dazu unter http://www.emea.eu.int/htms/human/qwp/qwpfin.htm

1. Grundsätze

1.1 Die Definition des in diesem Anhang verwendeten Begriffes "parametrische Freigabe" basiert auf dem Vorschlag der Europäischen Organisation für Qualität: "Ein Freigabesystem, das auf Informationen, die während des Produktionsverfahrens gesammelten wurden basiert, und unter Beachtung der speziellen GMP-Anforderungen für parametrische Freigabe sicherstellt, dass ein Produkt tatsächlich die beabsichtigten Qualitätsanforderungen erfüllt".

1.2 Die parametrische Freigabe sollte mit den grundlegenden Anforderungen der Guten Herstellungspraxis, den relevanten Anhängen und den folgenden Richtlinien übereinstimmen.

2. Parametrische Freigabe

2.1 Es ist allgemein anerkannt, dass umfassende Inprozesskontrollen eine größere Sicherheit für die Übereinstimmung des Produktes mit den Spezifikationen gewährleisten als die Prüfung der Fertigprodukte.

2.2 Die parametrische Freigabe kann für einige spezifische Parameter als Alternative zu Routinekontrollen von Fertigprodukten genehmigt werden. Eine Genehmigung für die parametrische Freigabe sollte gemeinsam von den Verantwortlichen für die Zulassung und den GMP-Inspektoren erteilt, abgelehnt oder zurückgezogen werden.

3. Parametrische Freigabe für sterile Produkte

3.1 Dieser Abschnitt beschäftigt sich ausschließlich mit dem Teil der parametrischen Freigabe, der sich auf die Routinefreigabe von Endprodukten ohne Prüfung auf Sterilität bezieht. Ein Verzicht auf die Prüfung auf Sterilität ist nur zulässig, wenn erfolgreich nachgewiesen werden kann, dass zuvor festgelegte, validierte Sterilisationsbedingungen erfüllt sind.

3.2 Die Prüfung auf Sterilität bietet aufgrund statistischer Grenzen lediglich die Möglichkeit, grobe Fehler im Sterilitätssicherungssystem aufzudecken.

3.3 Parametrische Freigabe kann genehmigt werden, wenn die Daten, die einen korrekten Herstellungsprozess der Charge nachweisen, als Dokumentation ausreichend sicherstellen, dass das zur Gewährleistung der Sterilität der Produkte konzipierte und validierte Verfahren durchgeführt wurde.