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Änderungstext

Siehe Fn. ¹

Gemäß § 2 Nummer 3 der AMWHV macht das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die jeweils aktuelle Fassung des EU-GMP-Leitfadens in deutscher Sprache im Bundesanzeiger bekannt. Der EU-GMP-Leitfaden ist der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate einschließlich seiner Anhänge, mit dem die Kommission der Europäischen Gemeinschaften die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG ² und nach Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG ³ veröffentlicht hat. Der Leitfaden (Einleitung, Teil I und Teil II) wurden vom BMG mit Datum vom 27. Oktober 2006 in deutscher Sprache (BAnz. S. 6887) bekannt gemacht.

Hiermit werden folgende Änderungen des vom BMG in die deutsche Sprache übersetzten EU-GMP-Leitfadens gemäß § 2 Nummer 3 AMWHV bekannt gemacht:

Anhang 13: Prüfpräparate

Der Leitfaden und die Anhänge in deutscher Sprache sind auch auf der Internetseite des BMG, www.bmg.bund.de, abrufbar.

Anhang 13
zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

Prüfpräparate

Dokumentenhistorie

Februar 2008: Überarbeitung zur Bestärkung des Grundsatzes der Unabhängigkeit von Produktion und Qualitätskontrolle in Fällen von wenigen involvierten Mitarbeitern. Änderungen der Nummern 36 und 37 zur Ergänzung der Bestimmungen zu Referenz- und Rückstellmustern in Anhang 19 im Hinblick auf klinische Prüfpräparate. Ein zusätzlicher Hinweis wurde aufgenommen zur Klärung des Begriffs "Rekonstitution", wie er in Artikel 9.2 der Richtlinie 2005/28/EG verwendet wird. Der Inhalt des in Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG genannten und nach einer separaten öffentlichen Konsultierung vereinbarten Chargenzertifikats ist als Anhang aufgeführt. Einige wenige redaktionelle Änderungen an Nummern erfolgten ohne Konsultation mit dem Ziel der Aktualisierung von Verweisen sowie der Konsistenz mit der im gesamten GMP-Leitfaden verwendeten Terminologie.

April 2008 bis Januar 2009: Öffentliche Konsultation

31. Januar 2010: Verabschiedung durch die Europäische Kommission

31. Juli 2010: Termin des Inkrafttretens

Grundsätze

Prüfpräparate sollen in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und den ausführlichen Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (The Rules Governing Medicinal Products in the European Community, Volume IV) hergestellt werden. Andere von der Europäischen Kommission veröffentlichte Leitlinien sind, soweit einschlägig und dem Entwicklungsstatus des Produkts angemessen, ebenfalls zu berücksichtigen. Verfahren müssen flexibel sein, um bei zunehmendem Wissen über den Prozess Veränderungen zu ermöglichen, und dem jeweiligen Entwicklungsstatus des Produkts angemessen sein.

Bei klinischen Prüfungen kann für Probanden, die an der Prüfung teilnehmen, im Vergleich mit Patienten, die mit bereits zugelassenen Produkten behandelt werden, ein zusätzliches Risiko bestehen. Die Anwendung der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei der Herstellung von Prüfpräparaten soll sicherstellen, dass Probanden nicht gefährdet werden und dass die Ergebnisse der klinischen Studien nicht beeinträchtigt werden durch unzureichende Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit, die sich aus unsachgemäßer Herstellung ergeben.

Weiterhin soll sichergestellt werden, dass verschiedene Chargen desselben Prüfpräparats, die in derselben oder in verschiedenen klinischen Prüfungen eingesetzt werden, einheitlich sind, und dass Veränderungen während der Entwicklung eines Prüfpräparats angemessen dokumentiert und begründet werden.

Die Herstellung von Prüfpräparaten ist komplexer als die bereits in Verkehr gebrachter Präparate, bedingt durch den Mangel an etablierten Routineverfahren, die Vielfalt von Studiendesigns für klinische Prüfungen und die sich daraus ergebenden Verpackungsdesigns, die häufige Notwendigkeit zur Randomisierung und Verblindung sowie durch ein erhöhtes Risiko einer Kreuzkontamination und/oder einer Verwechslung von Produkten.

Weiterhin können unvollständiges Wissen über die Wirkstärke und Toxizität des Prüfpräparats sowie eine unvollständige Prozessvalidierung bestehen, oder es können bereits in Verkehr gebrachte Produkte eingesetzt werden, die umverpackt oder auf irgendeine andere Art verändert wurden.

Aufgrund dieser Herausforderungen muss das Personal umfassendes Verständnis für die Anwendung der Guten Herstellungspraxis (GMP) auf Prüfpräparate besitzen und auf diesem Gebiet gründlich geschult sein. Eine Zusammenarbeit mit Sponsoren ist erforderlich, die die Letztverantwortung für alle Aspekte der klinischen Prüfung einschließlich der Qualität der Prüfpräparate übernehmen. Die erhöhte Komplexität der Herstellungsvorgänge erfordert ein hocheffektives Qualitätssystem.

Dieser Anhang enthält außerdem Leitlinien für Bestellung, Versand und Rücknahme von Prüfpräparaten, die eine Schnittstelle und Ergänzung zu den Leitlinien über die Gute Klinische Praxis darstellen.

Hinweis

Arzneimittel, die keine Prüfpräparate sind⁴