Herstellung von Arzneimitteln¹ aus menschlichem Blut oder Blutplasma
Europäische Kommission Generaldirektion Unternehmen
31. März 2000
(Eu Eudralex Band 4)

Einleitung

Gemäß der Richtlinie 75/318/EWG² umfassen Ausgangsstoffe für aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte biologische Arzneimittel Ursprungsmaterial wie Zellen oder Flüssigkeiten, einschließlich Blut oder Plasma. Aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel haben bestimmte spezifische Merkmale, die sich aus der biologischen Natur des Ursprungsmaterials ergeben. Beispielsweise können Krankheitserreger, insbesondere Viren, das Ursprungsmaterial kontaminieren. Die Sicherheit dieser Produkte hängt daher ab von der Kontrolle der Ursprungsmaterialien und ihrer Herkunft sowie der anschließenden Herstellungsverfahren, einschließlich der Beseitigung und Inaktivierung von Viren.

Für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gelten, wenn nicht anders vermerkt, die allgemeinen Kapitel der Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis. Ferner können einige Anhänge Anwendung finden, wie Herstellung steriler Arzneimittel, Anwendung ionisierender Strahlung bei der Arzneimittelherstellung, Herstellung biologischer Arzneimittel und computergestütze-Systeme.

Da die Qualität der Fertigerzeugnisse durch alle Herstellungsschritte, einschließlich der Blut- oder Plasmaentnahme, beeinflußt wird, sollten alle Arbeitsvorgänge im Einklang mit einem angemessenen Qualitätssicherungssystem und der geltenden Guten Herstellungspraxis durchgeführt werden.

Gemäß der Richtlinie 89/318/EWG müssen die erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhüten, und die Anforderungen und Normen der Monographien des Europäischen Arzneibuchs für Plasma zur Fraktionierung und für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma eingehalten werden. Diese Maßnahmen umfassen ferner die Empfehlung des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft³ (98/463/EG), die Empfehlungen des Europarates (s. "Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components", Council of Europe Press) und der Weltgesundheitsorganisation (s. Bericht des Sachverständigenausschusses für biologische Normung der WHO, WHO Technical Report Series 840, 1994).

Dieser Anhang ist auch im Zusammenhang mit den vom Ausschuß für Arzneispezialitäten (CPMP) verabschiedeten Leitlinien, insbesondere der "Note for guidance on plasmaderived medicinal products" (CPMP/BWP/269/95 rev.2), "Virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses" zu lesen, die in Band 3a der "Regelung für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft" und "Contribution to part II of the structure of the dossier for applications for marketing authorisation - control of starting materials for the production of blood derivatives"(III/5272/94) veröffentlicht ist.

Diese Dokumente werden in regelmäßigen Abständen überarbeitet. Bei Verweisen sollte stets auf die letzte Fassung Bezug genommen werden.