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Änderungstext

Die Europäische Kommission hat den Anhang 6 zum Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP Leitfaden) geändert und am 3. Februar 2010 in englischer Sprache auf ihrer Internetseite veröffentlicht. Der neue Anhang 6 ist ab dem 31. Juli 2010 anzuwenden.

Hiermit wird der vom Bundesministerium für Gesundheit in die deutsche Sprache übersetzte Anhang 6 des EG-GMP Leitfadens nach § 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 521) geändert worden ist, bekannt gemacht (Anlage).

Der Leitfaden und die nach § 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung bekannt gemachten Anhänge sind auch auf der Internetseite des Bundesministeriums für Gesundheit, www.bmg.bund.de, abrufbar.

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Grundsätze

Gase, die die Arzneimitteldefinition der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG erfüllen (medizinische Gase), unterliegen den dort festgelegten Anforderungen, einschließlich der Anforderungen an ihre Herstellung. In diesem Zusammenhang befasst sich dieser Anhang mit der Herstellung von Gas-Wirkstoffen und mit der Herstellung medizinischer Gase.

Die Abgrenzung zwischen der Herstellung des Wirkstoffs und der Herstellung des Arzneimittels sollte in den Zulassungsunterlagen klar beschrieben werden. Üblicherweise gehören die Herstellungs- und Reinigungsschritte des Gases zum Bereich der Wirkstoffherstellung. Die Gase treten in den pharmazeutischen Bereich ein ab der ersten Lagerung des Gases für diese Zweckbestimmung.

Die Herstellung der Gas-Wirkstoffe sollte mit den grundlegenden Anforderungen des Leitfadens (Teil II) übereinstimmen, mit den relevanten Anforderungen dieses Anhangs und mit den anderen Anhängen des Leitfadens, soweit dies von Bedeutung ist.

Die Herstellung der medizinischen Gase sollte mit den grundlegenden Anforderungen des Leitfadens (Teil I) übereinstimmen, mit den relevanten Teilen dieses Anhangs und mit den anderen Anhängen des Leitfadens, soweit dies von Bedeutung ist.

Im Ausnahmefall eines kontinuierlichen Prozesses, in dem keine Zwischenlagerung des Gases von der Herstellung des Wirkstoffs bis zur Herstellung des Arzneimittels möglich ist, sollte der gesamte Prozess (vom Ausgangsmaterial des Wirkstoffs bis zum Arzneimittel) als dem pharmazeutischen Bereich zugehörig betrachtet werden. Dies sollte klar in den Zulassungsunterlagen angegeben werden.

Der Anhang behandelt nicht die Herstellung und Handhabung medizinischer Gase in Krankenhäusern, es sei denn, dass dies als industrielle Zubereitung oder Herstellung angesehen wird. Relevante Abschnitte dieses Anhangs können jedoch als Basis für derartige Tätigkeiten dienen.

Herstellung von Gas-Wirkstoffen

Gas-Wirkstoffe können durch chemische Synthese oder aus natürlichen Quellen, sofern erforderlich nach Durchführung von Reinigungsschritten (z.B. in einer Lufttrennungsanlage), gewonnen werden.

1. Der Prozess dieser beiden Methoden für die Herstellung der Gas-Wirkstoffe sollte dem Leitfaden Teil II entsprechen. Jedoch sind die Anforderungen

1. an das Ausgangsmaterial für Wirkstoffe (Teil II, Kapitel 7) nicht anwendbar auf die Herstellung des Gas-Wirkstoffs durch Lufttrennung (jedoch sollte der Hersteller sicherstellen, dass die Außenluft für den etablierten Prozess geeignet ist und jede Änderung der Qualität der Außenluft nicht die Qualität des Gas-Wirkstoffs beeinflusst);
2. an die fortlaufenden Stabilitätsstudien (Teil II, Kapitel 11.5), die eingesetzt werden um die Lagerungsbedingungen und Verfalldaten/Wiederholungstestdaten (Teil II, Kapitel 11.6) zu bestätigen, nicht anwendbar in Fällen, in denen die Anfangsstabilitätsstudien durch bibliographische Daten (siehe Note for Guidance CPMP/QWP/1719/00) ersetzt wurden; und
3. an die Referenzproben/Rückstellmuster (Teil II, Kapitel 11.7) nicht anwendbar auf Gas-Wirkstoffe, sofern nichts anderes festgelegt ist.

2. Die Herstellung der Gas-Wirkstoffe durch einen kontinuierlichen Prozess (z.B. Lufttrennung) sollte kontinuierlich hinsichtlich der Qualität überwacht werden. Die Ergebnisse dieser Überwachung sollte im Hinblick auf eine Trendanalyse aufbewahrt werden.

3. Außerdem

1. sollten Transfer und Auslieferungen der Gas-Wirkstoffe als Bulkware den gleichen Anforderungen genügen wie für medizinische Gase (Nummer 19 bis 21 dieses Anhangs);