Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 1991, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel ¹, zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/676/EWG ², insbesondere auf Artikel 27a,

gestützt auf die Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie. zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel ³,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Alle in der Gemeinschaft hergestellten oder in die Gemeinschaft eingeführten Tierarzneimittel, einschließlich der Arzneimittel, die für die Ausfuhr vorgesehen sind, sollten in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.

In Übereinstimmung mit ihrer nationalen Gesetzgebung können die Mitgliedstaaten verlangen, dass diese Grundsätze der Guten Herstellungspraxis auch bei der Herstellung von Arzneimitteln, die für klinische Prüfungen vorgesehen sind, eingehalten werden.

Die in Artikel 27a der Richtlinie 81/851/EWG genannten ausführlichen Leitlinien wurden von der Kommission nach Beratung mit den für die pharmazeutische Überwachung zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten in Form eines "Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel" veröffentlicht.

Es ist notwendig, dass alle Hersteller eine wirksame Qualitätssicherung der Herstellungsvorgänge gewährleisten und folglich ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem einführen und betreiben.

Die Beauftragten der zuständigen Behörden sollten in einem Bericht festhalten, ob sich der Hersteller an die Regeln der Guten Herstellungspraxis hält; diese Berichte sollten auf begründete Nachfrage den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates übermittelt werden.

Die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sollten sich hauptsächlich mit dem Personal, den Räumlichkeiten und der Ausrüstung, der Dokumentation, der Produktion, der Qualitätskontrolle, der Auftragsherstellung, den Beanstandungen und dem Produktrückruf sowie den Selbstinspektionen befassen.

Die Grundsätze und Leitlinien dieser Richtlinie entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt, der durch Artikel 2b der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologischpharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln ⁴, zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG ⁵, eingesetzt wurde

- hat folgende Richtlinie erlassen:

Kapitel I
Allgemeines

Artikel 1

Diese Richtlinie regelt die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel, für deren Herstellung eine Erlaubnis nach Artikel 24 der Richtlinie 81/851/EWG erforderlich ist.

Artikel 2

Die Definition für Arzneimittel gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates ⁶ sowie die Definition für Tierarzneimittel gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG finden Anwendung. Darüber hinaus gelten folgende Begriffsbestimmungen:

• "Hersteller": jeder Inhaber einer Erlaubnis nach Artikel 24 der Richtlinie 81/851/EWG;
• "sachkundige Person": Person im Sinne von Artikel 29 der Richtlinie 81/851/EWG;
• "pharmazeutische Qualitätssicherung": Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Tierarzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen;
• "Gute Herstellungspraxis": der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.

Artikel 3

Die Mitgliedstaaten gewährleisten durch wiederholte Besichtigungen nach Artikel 34 der Richtlinie 81/851/EWG, dass die Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis, wie sie in dieser Richtlinie festgelegt sind, beachten.

Zur Auslegung dieser Grundsätze und Leitlinien beziehen sich die Hersteller und die Beauftragten der zuständigen Behörden auf die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 27a der Richtlinie 81/851/EWG. Diese sind von der Kommission in dem "Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel" und dessen Anhängen veröffentlicht worden (Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften. Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band IV).

Artikel 4

Die Hersteller sorgen dafür, dass alle Herstellungsvorgänge in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Herstellungspraxis und der Herstellungserlaubnis durchgeführt werden.