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zur aktuellen Fassung

16 Persönliche Schutzausrüstung

(1) Werden durch die zu treffenden organisatorischen und sicherheitstechnischen Maßnahmen die Maximale Arbeitsplatzkonzentration für Formaldehyd oder die Technische Richtkonzentration für Ethylenoxid nicht unterschritten, hat der Arbeitgeber

1. wirksame und hinsichtlich ihrer Trageeigenschaften geeignete persönliche Schutzausrüstungen zur Verfügung zu stellen und diese in gebrauchsfähigem, hygienisch einwandfreien Zustand zu halten und
2. dafür zu sorgen, daß die Arbeitnehmer nur so lange beschäftigt werden, wie es das Arbeitsverfahren unbedingt erfordert und es mit dem Gesundheitsschutz vereinbar ist.

(2) Absatz 1 gilt auch, wenn mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

(3) Die Arbeitnehmer müssen die zur Verfügung gestellten persönlichen Schutzausrüstungen benutzen.

(4) Wird die Auslöseschwelle für Ethylenoxid überschritten, dürfen Arbeitnehmer ohne persönliche Schutzausrüstung nicht mit Arbeiten beschäftigt werden, bei denen es aufgrund des Arbeitsverfahrens, der Arbeitsorganisation oder der räumlichen oder klimatischen Verhältnisse am Arbeitsplatz zu einer erhöhten Aufnahme von Ethylenoxid bzw. Formaldehyd über die Atmungsorgane oder die Haut kommen kann.

(5) Die Benutzung der persönlichen Schutzausrüstung ist während der Arbeiten vom verantwortlichen Begasungsleiter (Sterilisationsleiter) zu überwachen.

(6) Die persönlichen Schutzausrüstungen sind für das eingesetzte Sterilisationsgas nach Angaben in

• den Merkblättern der Berufsgenossenschaft der chemischen Industrie (M 045)
• den Empfehlungen des Bundesgesundheitsamtes (siehe Nummer 23)
• den Regeln für den Einsatz von Atemschutzgeräten, Bestell-Nummer ZH 1/701 und Verzeichnis zertifizierter Atemschutzgeräte, Bestell-Nummer ZH 1/606.

bereitzustellen.

17 Hygienemaßnahmen

(1) Arbeitnehmer, die beim Umgang mit den unter Nummer 1 Abs. 1 genannten Begasungsmitteln (Sterilisationsgasen) beschäftigt werden, dürfen in Arbeitsräumen keine Nahrungs- und Genußmittel zu sich nehmen. Für diese Arbeitnehmer sind Bereiche einzurichten, in denen sie Nahrungs- und Genußmittel ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit durch Gefahrstoffe zu sich nehmen können.

(2) Arbeitnehmern, die mit Begasungsmitteln (Sterilisationsgasen) nach Nummer 1 Abs. 1 umgehen, sind Waschräume und Duschen sowie Räume mit getrennten Aufbewahrungsmöglichkeiten für Straßen- und Arbeitskleidung zur Verfügung zu stellen.

18 Erste Hilfe

(1) In der Nähe von Gas-Sterilisatoren sind geeignete Geräte und Arzneimittel für die Erste Hilfe bei Vergiftungen gebrauchsfähig bereitzuhalten (s. Anlage 3 zu dieser TRGS)

(2) Die Einrichtungen zur Ersten Hilfe sind jährlich auf Vollständigkeit und Gebrauchsfähigkeit zu überprüfen. Über die Überprüfung ist Buch zu führen.

(3) In der Nähe der Gas-Sterilisatoren muß fließendes Wasser zum Spülen benetzter Körperteile zur Verfügung stehen.

(4) Bei Vergiftungen und Hautschädigungen sind die betroffenen Arbeitnehmer unverzüglich einem Arzt vorzustellen.

19 Beschäftigungsbeschränkungen

(1) Der Arbeitgeber darf Jugendliche bei Begasungen (Sterilisationen) mit Ethylenoxid und Formaldehyd nicht beschäftigen. Ausnahmen siehe § 15b GefStoffV.

(2) Der Arbeitgeber darf werdende Mütter mit der Durchführung von Begasungen (Sterilisationen) mit Ethylenoxid nicht beschäftigen.

(3) Der Arbeitgeber darf stillende Mütter mit der Durchführung von Begasungen (Sterilisationen) mit Ethylenoxid und Formaldehyd nicht beschäftigen, wenn die Auslöseschwelle überschritten ist. Für werdende Mütter gilt dies auch für Begasungen (Sterilisationen) mit Formaldehyd.

(4) Wird die Auslöseschwelle für Ethylenoxid überschritten, dürfen Arbeitnehmer täglich nicht länger als acht Stunden und wöchentlich nicht länger als 40 Stunden - bei Vierschichtbetrieben 42 Stunden pro Woche im Durchschnitt von vier aufeinanderfolgenden Wochen - beschäftigt werden.

20 Aufbewahrung und Lagerung

(1) Gefahrstoffe sind so aufzubewahren oder zu lagern, daß sie die menschliche Gesundheit und die Umwelt nicht gefährden. Es sind dabei geeignete und zumutbare Vorkehrungen zu treffen, um den Mißbrauch oder einen Fehlgebrauch nach Möglichkeit zu verhindern. Bei der Aufbewahrung zur Abgabe und zur sofortigen Verwendung müssen die mit der Verwendung verbundenen Gefahren erkennbar sein.

(2) Gefahrstoffe dürfen nicht in solchen Behältnissen, durch deren Form oder Bezeichnung der Inhalt mit Lebensmitteln verwechselt werden kann, aufbewahrt oder gelagert werden. Gefahrstoffe dürfen nur übersichtlich geordnet und nicht in unmittelbarer Nähe von Arzneimitteln, Lebens- oder Futtermitteln einschließlich der Zusatzstoffe aufbewahrt oder gelagert werden.

(3) Sehr giftige und giftige Stoffe und Zubereitungen sind unter Verschluß oder so aufzubewahren oder zu lagern, daß nur fachkundige Personen oder deren Beauftragte Zugang haben.

(4) Druckgasflaschen und Sterilisationsgas-Kartuschen sind entsprechend der Druckbehälterverordnung (jetzt BetrSichV), den "Allgemeinen Anforderungen an Druckgasbehälter" TRG 280, 300 und 301 und der DIN 58948 zu lagern.

(5) Die Einwegbehälter für Formaldehyd sind wie Desinfektionsmittelbehälter zu entsorgen. Die Einwegbehälter (z.B. Kartuschen) für Ethylenoxid sind unverzüglich dem Sondermüll zuzuführen.

21 Kondensatentsorgung

Das beim Sterilisationsvorgang anfallende Kondensat ist gefahrlos zu entsorgen.

22 Betriebsanweisung

(1) Der Arbeitgeber hat eine arbeitsbereichs- und stoffbezogene Betriebsanweisung zu erstellen, in der auf die beim Umgang mit Gefahrstoffen verbundenen Gefahren für Mensch und Umwelt hingewiesen wird sowie die erforderlichen Schutzmaßnahmen und Verhaltensregeln festgelegt werden; auf die sachgerechte Entsorgung entstehender gefährlicher Abfalle ist hinzuweisen. Die Betriebsanweisung ist in verständlicher Form und in der Sprache der Beschäftigten abzufassen und an geeigneter Stelle in der Arbeitsstätte bekanntzumachen. In der Betriebsanweisung sind auch Anweisungen über das Verhalten im Gefahrfall und über die Erste Hilfe zu treffen (siehe hierzu auch TRGS 555 "Betriebsanweisung").

(2) Arbeitnehmer, die beim Umgang mit Gefahrstoffen beschäftigt werden, müssen anhand der Betriebsanweisung über die auftretenden Gefahren sowie über die Schutzmaßnahmen unterwiesen werden. Gebärfähige Arbeitnehmerinnen sind zusätzlich über die für werdende Mütter möglichen Gefahren und Beschäftigungsbeschränkungen zu unterrichten. Die Unterweisungen müssen vor der Beschäftigung und danach mindestens einmal jährlich mündlich und arbeitsplatzbezogen erfolgen. Inhalt und Zeitpunkt der Unterweisungen sind schriftlich festzuhalten und von den Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestätigen. Der Nachweis der Unterweisung ist zwei Jahre aufzubewahren.

23 Weitere Regelungen ^00a

Im übrigen wird insbesondere auf folgende Regelungen und Empfehlungen hingewiesen:

• §§ 36 und 45 Unfallverhütungsvorschrift "Allgemeine Vorschriften"(BGV A1/GUV 0.1)
• Unfallverhütungsvorschrift "Arbeitsmedizinische Vorsorge" (BGV A4/GUV 0.6)
• Unfallverhütungsvorschrift "Erste Hilfe" (BGV A5/GUV 0.3)
• TRGS 102 "Technische Richtkonzentration (TRK) für gefährliche Stoffe"
• TRGS 150 "Unmittelbarer Hautkontakt mit Gefahrstoffen"
• TRGS 400 "Anforderungen an Meßstellen zur Durchführung der Messungen gefährlicher Stoffe in der Luft am Arbeitsplatz"
• TRGS 402 "Ermittlungen und Beurteilungen der Konzentrationen gefährlicher Stoffe in der Luft in Arbeitsbereichen"
• TRGS 403 "Bewertung von Stoffgemischen in der Luft am Arbeitsplatz"
• TRGS 900 "Grenzwerte in der Luft am Arbeitsplatz -MAK- und TRK-Werte"
• TRGS 905 "Verzeichnis krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe
• TRGS 555 "Betriebsanweisung und Unterweisung nach § 20 GefStoffV"
• Merkblatt Ethylenoxid (ZR 1/54)
• DIN 58949 "Dampf-Desinfektionsapparate (Anlagen mit Formaldehydprogramm)"
• DIN 58948 "Gas-Sterilisatoren"
• Technische Anleitung zur Reinhaltung der Luft - Ta Luft -
• Merkblatt Formaldehyd (ZH 1/296)
• Formaldehyd, Anwendung in Krankenhäusern - Ga 16. Schriftenreihe der Bundesanstalt für Arbeitsschutz (nur in Fernleihe)
• Ethylenoxid im medizinischen Bereich - Ga 19 - Schriftenreihe der Bundesanstalt für Arbeitsschutz (z.Z. nur in Fernleihe)
• Empfehlungen des Bundesgesundheitsamtes zur Frage der Verwendung von Ethylenoxid (Bundesgesundheitsblatt 29 Nr. 1 1986)
• Anforderungen der Hygiene an die Aufbereitung von Medizinprodukten, Bekanntmachung des Bundesgesundheitsamtes im Bundesgesundheitsblatt 12/92
• Druckbehälterverordnung (jetzt BetrSichV) vom 21.04.89 (BGBl. I S. 843)
• TRG 280 "Allgemeine Anforderungen an Druckbehälter: Betreiben von Druckgasbehältern"
• TRG 300 "Besondere Anforderungen an Druckgasbehälter: Druckgaspackungen"
• TRG 301 "Besondere Anforderungen an Druckgasbehälter: Druckgaskartuschen, Halterungen und Entnahmeeinrichtungen"
• § 1 Abs. 1 der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimittel vom 11. August 1988 BGBl. I S. 1586)
• TRGS 400 "Ermitteln und Beurteilen der Gefährdungen durch Gefahrstoffe am Arbeitsplatz: Anforderungen"
• TRGS 420 "Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien für die dauerhaft sichere Einhaltung von Luftgrenzwerten"
• TRGS 440 "Ermitteln und Beurteilen der Gefährdungen durch Gefahrstoffe am Arbeitsplatz: Vorgehensweise (Ermittlungspflicht)
• DIN EN 1422 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ehtylenoxidsterilisatoren/ Anforderungen ü. Prüfverfahren"
• DIN EN 556 "Sterilisation von Medizinprodukten, die als "steril" gekennzeichnet werden - Anforderungen"

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(Sterilisation/Desinfektion) mit Ethylenoxid in Anlagen, soweit der Rauminhalt der Begasungskammer weniger als 1 m³beträgt und mit Formaldehyd sowie Stoffen und Zubereitungen, die zum Entwickeln und Verdampfen von Formaldehyd dienen

1. Grundlagen der Gas-Sterilisation
1.1 Verschiedene Verfahren und deren Abgrenzung
1.2 Eigenschaften des Ethylenoxids und Formaldehyds
1.3 Notwendige Parameter
1.4 Apparative Voraussetzungen

2. Gefahrenpotential des Wirkgases

2.1 Grundbegriffe
2.1.1 Brennbarkeit

2.2 Meßmethode
2.2.1 Meßgrößen
2.2.2 Meßgeräte

2.3 Wirkung auf den menschlichen Organismus
2.3.1 Wirkungsmechanismus
2.3.2 Toxizität
2.3.3 Kanzerogenität

3. Rechtsvorschriften

3.1 Gefahrstoffverordnung, TRGS 513, einschlägige Normen
3.2 Unfallverhütungsvorschriften

4. Schutzmaßnahmen

4.1 Apparative Sicherheitseinrichtungen
4.2 Persönliche Schutzmaßnahmen
4.3 Mögliche Betriebsstörungen
4.4 Schutzmaßnahmen bei Betriebsstörungen

5. Praktische Einführung in die wesentlichen Arbeitsschritte

5.1 Durchführung einer Sterilisation, auch ohne Wirkgas
5.2 Freigabe
5.3 Simulation von Störungen
5.4 Praxis der apparativen Sicherheitseinrichtungen

6. Diskussion

7. Prüfung

Dauer des Lehrgangs: 3 Tage (Bei Beschränkung auf ein Gas - 2 Tage

Teilnehmer: Richtet sich an Krankenhausfachkräfte der Sterilisation und des Technischen Dienstes mit entsprechenden Vorkenntnissen.

Teilnehmerzahl: ca. 25 Personen

Lehrkräfte: Sachverständige Personen, die der anerkennenden Behörde namentlich zu benennen sind.

Fortbildungslehrgänge müssen mindestens die Lehrinhalte der Ziffern 2. bis 4. enthalten und 1 Tag umfassen.

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- gemäß Nummer 5.5 der TRGS 513 -

Herrn/Frau ....

beschäftigt ...

wird hiermit bescheinigt, daß er/sie nach Maßgabe der Nummer 5.5 TRGS 513 über die Bedienung des Gas-Sterilisators (Desinfektionsanlage) unterwiesen worden ist und an einer Begasung teilgenommen hat.

Fabrikat:...

Typ:...

Herstell-Nr. :.....

Aufstellungsort:......

......................
Ort/Datum

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(1) Arzneimittel und Hilfsmittel für die Erste Hilfe bei Begasungen (Sterilisation) im Krankenhaus mit Ethylenoxid und Formaldehyd:

Im Krankenhaus ist bei der Begasungsanlage (Sterilisator) bereitzustellen: Auxiloson Dosier-Aerosol.

(2) Bei Begasungen mit Ethylenoxid und Formaldehyd außerhalb von Krankenhäusern sind folgende Arzneimittel und Hilfsmittel für die Erste Hilfe an der Begasungsanlage (Sterilisator) bereitzuhalten:

(3) Merkblatt für das anzuwendende Gas (s. Nummer 1 Abs. 3 TRGS 513).

(4)Anweisung zu den Arzneimitteln:

Gebrauchsanweisung für die Arzneimittel und Hilfsmittel gemäß Anlage 3 zur TRGS 513

1. Auxiloson Dosier-Aerosol

Dieses hochwirksame Arzneimittel dient zur Vorbeugung und Behandlung von Schwellungszuständen und Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge und im Kehlkopf.

Eine einmalige Anwendung, auch in hoher Dosierung ist völlig unschädlich und kann daher auch im Verdachtsfall durchgeführt werden.

Wesentlich ist, daß der Dosier-Aerosol-Stoß eingeatmet wird; der Mechanismus muß bedient werden unmittelbar vor einer tiefen Einatmung.

Bei Verdacht einer Vergiftung, die zur Reizung der Lunge führt, sind sofort 10 Dosier-Aerosol-Stöße anzuwenden. Nach 10 Minuten weitere 5 Stöße und nach einer halben Stunde noch einmal 5 Stöße. Bei bereits bestehenden oder beginnenden Beschwerden, d.h. mühsamer Atmung. Engigkeitsgefühl im Hals sind sofort 15-20 Anwendungen durchzuführen, nach 5 Minuten sollen 5 weitere gegeben werden, sofern keine Besserung eingetreten ist. Diese Behandlung ist fortzuführen, bis ein Arzt Anweisung gibt oder die Behandlung übernimmt.

2. Mittel gegen Kreislaufschwäche, blutdrucksteigernd, flüssig:

Bei Kreislaufschwäche, blasser Gesichtsfarbe, kaum tastbarem Puls, Benommenheit, Müdigkeit können die Tropfen gegen Kreislaufschwäche gegeben werden, wenn der Patient soweit bei Bewußtsein ist, daß er schlucken kann. Im Abstand von 5 Minuten 15 Tropfen, die auch eine gewisse Wirkung haben, wenn sie im Mund verteilt werden und nicht heruntergeschluckt werden. Besser ist die Wirkung, wenn die Tropfen in Wasser gelöst getrunken werden.

3. Augentropfen in Einmalausführung:

Diese Tropfen werden angewandt, nachdem das Auge gereinigt und gespült worden ist.

4. Arzneimittel für den Arzt: Prednisolon Amp.:

Da die klinischen Erscheinungen einer Vergiftung oft spät eintreten, ist die Anwendung von Prednisolon auch im Verdachtsfall indiziert.

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in Begasungsanlagen, deren Rauminhalt 1 m³ oder mehr beträgt.

1. Grundlagen der Gassterilisation
1.1 Verschiedene Verfahren und deren Abgrenzung
1.2 Eigenschaften des Ethylenoxids
1.3 Notwendige Parameter
1.4 Apparative Voraussetzungen

2. Gefahrenpotential des Wirkgases
2.1 Grundbegriffe
2.1.1 Brennbarkeit
2.2 Meßmethode
2.2.1 Meßgrößen
2.2.2 Meßgeräte
2.2.3 Praktische Übungen

2.3 Wirkungen auf den menschlichen Organismus
2.3.1 Wirkungsmechanismus
2.3.2 Toxizität
2.3.3 Kanzerogenität

3. Rechtsvorschriften
3.1 Gefahrstoffverordnung, TRGS 513, einschlägige Normen
3.2 Unfallverhütungsvorschriften

4. Schutzmaßnahmen
4.1 Apparative Sicherheitseinrichtungen
4.2 Persönliche Schutzmaßnahmen
4.3 Mögliche Betriebsstörungen
4.4 Schutzmaßnahmen bei Betriebsstörungen

5. Praktische Einführung, Flaschenwechsel, Beladung, Dichtheitsprüfung
5.1 Durchführung einer Sterilisation
5.2 Freigabe
5.3 Simulation von Störungen
5.4 Praxis der apparativen Sicherheitseinrichtungen

6. Diskussion

7. Prüfung

Dauer des Lehrgangs: 3 Tage

Teilnehmerzahl: Die Teilnehmerzahl ist auf ca. 25 Personen beschränkt.

Lehrkräfte: Sachverständige Personen (sind der anerkennenden Behörde namentlich zu benennen).

Fortbildungslehrgänge müssen mindestens die Lehrinhalte unter Nummer 2. - 4. vermitteln und mindestens 1,5 Tage umfassen.

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1 Anwendungsbereich

(1) In den vorliegenden verfahrens- und stoffspezifischen Kriterien sind die Bedingungen festgelegt, unter denen bei der Anwendung von formaldehydhaltigen Wirklösungen im Betrieb von vollautomatischen Sterilisatoren im Bereich des Gesundheitswesens, welche nach dem NTDF-Verfahren arbeiten, und die ein Kammervolumen von < 1 m³ aufweisen, sichergestellt wird, dass die Anforderungen der GefStoffV hinsichtlich der dermalen und inhalativen Exposition sowie der Brand- und Explosionsgefahren eingehalten werden.

(2) Der verwendete Sterilisator ist ein Medizinprodukt gemäß Medizinproduktegesetz ( MPG) und muss die grundlegenden Anforderungen des Anhang I der EG-Richtlinie 93/42/EWG erfüllen. Für den Sterilisator muss eine CE-Konformitätserklärung des Herstellers unter Beteiligung einer Europäischen Benannten Stelle vorliegen.

(3) Die Anwendung der VSK gewährleistet, dass die Formaldehydkonzentration in der Luft bei allen Tätigkeiten am Arbeitsplatz dauerhaft sicher auf niedrigstem Niveau (siehe Nummer 2.1) gehalten wird.

(4) Gegebenenfalls zusätzliche Belastungen aus anderen Quellen (z.B. aus Oberflächendesinfektion mit Formaldehyd oder dem Betrieb von weiteren NTDF-Sterilisatoren) sind im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung durch den Betreiber zu berücksichtigen

(5) Bei Anwendung der VSK unterliegt der Betrieb des Sterilisators nicht mehr dem Anhang III Nr. 5 der GefStoffV.

2 Gefährdungsbeurteilung

2.1 Bewertung

(1) Bei dem Verfahren handelt es sich um ein standardisiertes Verfahren nach aktuellen DIN- und Euronormen, sodass Gefährdungen für die Arbeitnehmer auf ein Minimum reduziert sind. Jedoch treten bei diesem Verfahren Emissionen auf, die sich - einem standardisierten Prozessschema folgend - anhand der eingesetzten Mengen und den gegebenen technischen Bedingungen abschätzen lassen.

(2) Bei einem typischen Kammervolumen von 150 L ergibt sich für die inhalative Belastung (Zyklusmittelwert) unter angenommenen konservativ gewählten Bedingungen (die gesamte formaldehydhaltige Abluft verteilt sich in einem zylindrischen Volumen mit Radius 1 m und Höhe 2,50 m in der Bedienposition) im ungünstigsten Fall (78 °C - Programm) ein Wert von maximal 0,24 mg/m³ (0,19 ppm), und unter typischen Standardbedingungen (60 °C - Programm) ein Wert von 0,13 mg/m³ (0,1 ppm). Zum Vergleich durchgeführte Messungen in Anlehnung an TRGS 402 ergaben unter diesen Bedingungen 0,034 - 0,041 mg/m³ (0,027 - 0,033 ppm). Für eine Kammer mit 1000 L ergibt die Abschätzung entsprechend einen Wert von maximal 0,5 mg/m³ (0,4 ppm) bei 78 °C, und bei 60 °C typisch einen Wert von 0,28 mg/m³ (0,23 ppm).

(3) Da Formaldehyd ein reizender Stoff ist, ist es angemessen, ausgeprägte Belastungsspitzen während des Prozesses zu bewerten. Höchste Belastungen treten am Ende eines Prozesses während der Desorptions- und Lüftungsphase, und insbesondere bei der Entnahme des Gutes auf. Die bei repräsentativen Messungen unter Standardbedingungen (60 °C - Programm) ermittelten Kurzzeitwerte (15 min Mittelwerte) liegen zwischen 0,06 und 0,13 mg/m³ (0,05 - 0,1 ppm), wobei die Spitzenwerte nach ca. 5 min bereits auf weniger als die Hälfte abgesunken sind.

(4) Die Bewertung aller Ergebnisse zeigt, dass bei Sterilisatoren bis zu 150 L Kammervolumen die unter Standardbedingungen (Sterilisation bis zu 4 h im 60 °C - Programm) ermittelten Kurzzeitwerte, und damit auch die Zyklusmittelwerte im Arbeitsbereich sämtlich unterhalb der aktuell vorgeschlagenen Grenzwerte liegen ³. In ungünstigen Fällen (z.B. Kammern größer 150 L, Temperaturen höher als 60 °C) wird dieses Ergebnis erst durch Ableitung oder Filtrierung der Abluft erreicht, und gegebenenfalls durch lüftungstechnische Maßnahmen unterstützt (siehe Nummer 3.1 Abs. 6 und 10).

(5) Unabhängig von Raumluftbelastungen durch den NTDF-Prozess direkt sind an Arbeitsstätten in Bereichen der Aufbereitung von Medizinprodukten auch Formaldehyd-Grundbelastungen aus anderen Quellen zu berücksichtigen, welche gemäß den vorliegenden Messungen im Größenbereich der ermittelten prozessbedingten Mittelwerte liegen können.

2.2 Allgemeine Hinweise

(1) Diese VSK geben dem Arbeitgeber praxisgerechte Hinweise, wie er seinen Verpflichtungen im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung, der Beschreibung geeigneter Schutzmaßnahmen und den Festlegungen zu ihrer Wirksamkeitskontrolle bei der Anwendung von formaldehydhaltigen Wirklösungen im Betrieb von vollautomatischen NTDF-Sterilisatoren im Bereich des Gesundheitswesens nachkommen kann.

(2) Bei Anwendung dieser VSK bleiben darüber hinausgehende weitere Anforderungen der Gefahrstoffverordnung in Bezug auf Maßnahmen für die Verhütung von Gefährdungen (§ 8 GefStoffV), die Informationsermittlung (§ 7 GefStoffV) und zum Schutz der Beschäftigten (§ 9 GefStoffV) sowie die Verpflichtung zur Festlegung von Notfallmaßnahmen (§ 13 GefStoffV), zur Erstellung von Betriebsanweisungen und zur regelmäßigen Unterweisung der Beschäftigten (§ 14 GefStoffV) bestehen.

(3) Der Anwender dieser VSK muss bei Verfahrensänderungen und ansonsten regelmäßig, mindestens aber einmal jährlich, die Gültigkeit der Voraussetzungen überprüfen und das Ergebnis dokumentieren. Hierzu zählt u. a. die Prüfung der unveränderten Gültigkeit dieser VSK. Die Überprüfung kann im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung nach § 5 Arbeitsschutzgesetz erfolgen.

3 Schutzmaßnahmen

3.1 Verfahrensspezifische Bedingungen

(1) Die Sterilisation nach dem NTDF-Verfahren ist gekennzeichnet durch die folgenden Bedingungen.

(2) Der Sterilisationsprozess findet bei einer Nominaltemperatur im Bereich zwischen 50 °C und 78 °C vollautomatisch bei unveränderlichem fest programmiertem Ablauf statt und umfasst folgende Arbeitsschritte:

1. Entlüftung und Konditionierung,
2. Einwirkzeit,
3. Desorption (Dampfwäsche) und
4. Trocknung und Lüftung.

(3) Die Arbeitsschritte sind gekennzeichnet durch die programmierte zeitliche Abfolge und zugeordnete spezifische Werte für Druck, Temperatur und die Dampfzusammensetzung.

(4) Sicherheitstechnische Ausstattung und Leistungsdaten des Sterilisators müssen dem Stand der Technik entsprechen und als geeignet nachgewiesen sein. Als geeigneter Nachweis gilt die CE-Konformitätserklärung des Herstellers nach Medizinproduktegesetz ( MPG) mit Verweis auf die Erfüllung der Anforderungen der anwendbaren nationalen und internationalen Normen (siehe Nummer 4).

(5) Der Betrieb des Sterilisators erfolgt in einem Raum, in dem ein Frischluftvolumenstrom (zugeführte Frischluftmenge) von mindestens 100 m³/h gewährleistet ist. Dieser Wert orientiert sich an den möglichen Emissionen des Sterilisators. Bei Vorhandensein anderer thermischer und chemischer Belastungsquellen (z.B. elektrische Geräte, menschliche Emissionen) ist der erforderliche Frischluftvolumenstrom entsprechend anzupassen.

(6) Formaldehydhaltige Abluft aus dem Vakuumsystem ist ins Freie abzuleiten oder geeignet zu filtern. Auf diese Maßnahme kann bei Sterilisatoren mit einem Kammervolumen bis maximal 150 1 verzichtet werden, wenn im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung durch eine Ermittlung und Beurteilung der Exposition gemäß TRGS 402 unter worstcase Bedingungen (Berücksichtigung des maximal gefahrenen Temperaturprogramms sowie des vorhandenen Frischluftvolumenstroms, keine gezielte Abführung der Abluft, maximale Auslastung und Berücksichtigung weiterer Formaldehydquellen) nachgewiesen wird, dass die Exposition in unmittelbarer Nähe der Bedienposition weniger als 0,1 ppm beträgt. Für die Expositionsbewertung kann auf Angaben des Herstellers zum Emissionsverhalten des Sterilisators zurückgegriffen werden.

(7) Der Betreiber stellt sicher, dass

1. der Betrieb des Sterilisators gemäß den Vorgaben dieser VSK und unter Beachtung der Vorgaben in der zugehörigen Gebrauchsanweisung des Herstellers erfolgt - DIN 58948-16 ist zu beachten,
2. das Personal für die Bedienung des Gerätes entsprechend unterwiesen ist - die Unterweisung des Personals ist zu dokumentieren und
3. Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung des Personals für die Bedienung des Gerätes, sowie für die Überwachungsaufgaben und die Freigabe des Gutes dem aktuellen Stand der Technik entsprechen durchgeführte Schulungen sind zu dokumentieren.

(8) Die Bevorratung und Zuführung der formaldehydhaltigen Wirklösung zum Gerät erfolgt in verschlossenen aufplatzsicheren Behältern mit nicht mehr als 5 L Inhalt.

(9) Der Anschluss des Behälters sowie die Entnahme der Wirklösung aus den Behältern und die Zuführung zum Prozess erfolgen durch ein gegen die Umgebung abgedichtetes System, welches einen Austritt von Wirklösung durch Leckagen verhindert, sodass eine dermale und inhalative Exposition nicht auftritt.

(10) Die Ausschleusung der beim Prozess eingesetzten Wirklösung erfolgt als Kondensat stark verdünnt ⁴ über das Betriebswasser der Vakuumpumpe. Soweit gemäß den Vorgaben des Herstellers eine spezielle Absaugung von formaldehydhaltigen Gasen oder Dämpfen, der Einsatz von Abluftfiltern, oder zusätzliche lüftungstechnische Maßnahmen vorgegeben sind, sind diese sicherzustellen.

(11) Die Sterilisation erfolgt in einer dicht verschlossenen Kammer bei permanentem Unterdruck. Während des Prozesses erfolgt eine laufende Dichtheitsprüfung. Vor Ablauf des gesamten Prozesses ist es nicht möglich, die Kammerverschlüsse zu öffnen.

(12) Außer im Fehlerfall ist es nicht möglich, den Prozessablauf zu unterbrechen. Im Fehlerfall erfolgt automatisch eine Desorption (Dampfwäsche) mit Trocknung und Lüftung, bevor die Kammerverschlüsse durch den Bediener geöffnet werden können.

(13) Wird das Gut nach fehlerfreiem Ablauf des Prozesses entnommen, weist es auf seinen Oberflächen eine Restbelastung von Formaldehyd auf, die weit unterhalb der Grenzwerte für intravenöse Exposition ⁵ liegt, und ist damit frei von einer signifikanten dermalen Belastung für Beschäftigte bei ihren Tätigkeiten mit dem Sterilgut.

(14) Wird das Gut aus organisatorischen Gründen nach Ablauf des Prozesses nicht sofort entnommen, folgt zusätzlich eine automatisch fortlaufende Nachentgasung mit der Zielsetzung der weiteren Rückstandsminimierung.

3.2 Stoffspezifische Bedingungen

(1) Die Wirklösung zur Sterilisation ist eine Zubereitung mit> 3 Gew.% Formaldehyd in Wasser und geringen Zusätzen von Alkohol zur Stabilisierung. Sie ist eingestuft als krebserzeugend Kategorie 3 und gekennzeichnet als "gesundheitsschädlich" mit dem Gefahrensymbol "Xn", der Konzentrationsangabe für den Formaldehyd, sowie den Gefahrenbezeichnungen "R40-43" und den Sicherheitsratschlägen "S23" und "S24/25". Brand- oder Explosionsgefahren gehen von dieser Zubereitung weder unter atmosphärischen noch unter Prozessbedingungen aus.

(2) Zur Sicherstellung der mikrobiziden Wirksamkeit des Prozesses kommen während eines Sterilisationszyklus (ca. 2-5 h) bis zu 50 mL Formaldehyd pro 100 L Kammervolumen zum Einsatz, was einem Wirkstoffeinsatz von ca. 10 g /kg Beladung entspricht.

3.3 Überprüfung

(1) Bei der Anwendung dieser VSK ist es notwendig, dass die festgelegten verfahrenstechnischen Bedingungen eingehalten und die stoffspezifischen Voraussetzungen beachtet werden. Bei Verwendung dieser Kriterien sind die folgenden Überprüfungen durchzuführen.

(2) Falls für den erforderlichen Raumluftwechsel am Betriebsort ganz oder teilweise lüftungstechnische Maßnahmen eingesetzt werden, stellt der Betreiber sicher, dass:

1. die Einrichtungen und Voraussetzungen zur Arbeitsplatzbelüftung vor der ersten Inbetriebnahme auf ordnungsgemäße Installation, Ausführung und Funktion überprüft werden, und
2. in regelmäßigen Zeitabständen, mindestens jedoch einmal jährlich auf ordnungsgemäße Beschaffenheit und Funktion, und
3. nach Änderungen auf ordnungsgemäße Ausführung, Beschaffenheit und Funktion überprüft werden.

(3) Zur Durchführung von erforderlichen Prüfungen während des Betriebs wird auf DIN 58948-16 verwiesen.

(4) Der Betreiber stellt sicher, dass die in der zugehörigen Gebrauchsanweisung vorgeschriebenen Wartungen und sicherheitstechnischen Überprüfungen in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal jährlich durchgeführt werden. Die Durchführung dieser. Maßnahmen ist ordnungsgemäß zu dokumentieren.

(5) Für alle Wartungsmaßnahmen und Prüfungen dürfen nur Personen eingesetzt werden, welche die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgaben besitzen.

4 Literatur

[1] DIN EN 14180 :2003 Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung

[2] DIN EN 61010-1; VDE 0411-1 :2002 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (IEC 61010-1:2001) E DIN IEC 61010-1; VDE 0411-1 :2004 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (IEC 66/333A/CD:2003)

[3] DIN EN 61010-2-040; VDE 0411-2-040 :2006 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials (IEC 61010-2-040:2005);

[4] DIN 58948-16 :2002 Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisation, Teil 16: Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren

[5] DIN 58948-17 :2001 Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisation, Teil 17: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel für Niedertemperatur- Dampf- Formaldehyd- Sterilisatoren

[6] DIN EN 15424 :2007 Sterilisation von Medizinprodukten - Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd

Hinweis: DIN 58948-16 :2002 und DIN 58948-17 :2001 werden zur Zeit im DIN überarbeitet und zukünftig zu einer neuen Norm DIN 58948-17 :200x zusammengefasst.

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1) Die Aufzeichnung des Druck- und Temperaturverlaufes dient bei Ethylenoxid- und Formaldehyd-Sterilisatoren nach DIN 58948 der Kontrolle und Dokumentation des ordnungsgemäßen Sterilisations-Prozeßverlaufes. Dieses gilt für die biologische Wirksamkeit und für die Wirksamkeit der Gasdesorption.
Die Festlegung des Prozeßverlaufes und die Validierung erfolgt durch den Hersteller. Wird eine Revalidierung erforderlich, erfolgt diese mittels geeigneter standardisierter Indikatoren vom Hersteller gemeinsam mit einem prüfenden Institut.

2) Bei den Ermittlungen ist die Empfehlung "Ethylenoxid-Sterilisation im medizinischen Bereich" "Messung von Gefahrstoffen" BIA-Arbeitsmappe, Abschnitt 1011, Erich Schmidt Verlag, Berlin, zu berücksichtigen.

3) Zum Vergleich: Der aktuelle Vorschlag des SCOEL für einen Grenzwert zur europaweiten Einführung liegt bei 0,2 ppm, die DFG hat in aktueller Bewertung einen MAK-Wert von 0,3 ppm vorgeschlagen.

4) Typische Formaldehydkonzentrationen im Abwasser sind kleiner als 0,03 Gew.%

5) In EN 14180, Abschnitte 6.2 und E.1 wird ein Grenzwert von 5,2 µg/cm² bzw. 200 µg pro Objekt spezifiziert. Dieser liegt ungefähr 80-mal niedriger als in der Fachliteratur genannte Grenzwerte für intravenöse Exposition

ENDE