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5 Befähigungsschein

5.1Einen Befähigungsschein erhält von der zuständigen Behörde, wer

1. die für den Umgang mit den in Nummer 1 Abs. 1 genannten Begasungsmitteln (Sterilisationsgase) erforderliche Zuverlässigkeit besitzt,
2. durch das Zeugnis eines ermächtigten Arztes im Sinne des § 30 GefStoffV nachweist, daß
   1. keine Anhaltspunkte vorliegen, die ihn körperlich oder geistig ungeeignet erscheinen lassen, mit den in Nummer 1 Abs. 1 genannten Begasungsmitteln (Sterilisationsgasen) umzugehen,
   2. er mit vorläufigen Hilfsmaßnahmen bei Vergiftungen vertraut ist,
3. die erforderliche Sachkunde und ausreichende Erfahrung für Begasungen (Gas-Sterilisationen) nachweist und
4. mindestens 18 Jahre alt ist.

5.2 Die ärztliche Untersuchung soll zur Überprüfung der Aufforderungen nah Nummer 5.1 Nr. 2 Buchstaben a und b auch folgende Prüfungen umfassen:

• Geruchswahrnehmung
• Farbunterscheidungsvermögen.

Auf die Empfehlung des Bundesministeriums für Arbeit zur Durchführung der Eignungsuntersuchung von Befähigungsscheinbewerbern für Begasungen (BArbBl. Heft 12/95, Seite 41) wird hingewiesen.

5.3Den Nachweis der Sachkunde nach Nummer 5.1 Nr. 3 hat erbracht, wer ein Zeugnis über die Teilnahme an einem von der zuständigen Behörde anerkannten Lehrgang für die beabsichtigte Tätigkeit (siehe Anlage 1) und bestandene Prüfung vorlegt. Der Befähigungsschein ist entsprechend dem geführten Nachweis der Sachkunde zu beschränken. Die Prüfung ist vor einem Vertreter der zuständigen Behörde abzulegen.

5.4 (1) Der Lehrgang (Grundlehrgang) ist mit einer theoretischen Prüfung abzuschließen.

(2) Die theoretische Prüfung ist schriftlich abzulegen. Zusätzlich können mündliche Prüfungsfragen gestellt werden.

(3) Die Prüfung ist vor einem Vertreter der zuständigen Behörde, in deren Bezirk der Lehrgang durchgeführt wird, in Anwesenheit eines Vertreters des Lehrgangsträgers abzulegen. Der Vertreter des Lehrgangsträgers ist berechtigt, Fragen zum Prüfungsstoff zu stellen.

(4) Über das Prüfungsergebnis ist eine Niederschrift anzufertigen, die von dem Vertreter der zuständigen Behörde nach Nummer 5.3 unterzeichnet ist.

(5) Über die erfolgreiche Teilnahme an dem Lehrgang ist dem Bewerber ein Zeugnis zu erteilen, aus dem die Art der vermittelten Kenntnisse hervorgeht. Das Zeugnis ist von dem Vertreter der zuständigen Behörde nach Nummer 5.3 zu unterzeichnen. Es soll auch von dem Vertreter des Lehrgangsträgers unterzeichnet werden. Im Falle einer nachträglichen Prüfung kann das Zeugnis vom Vertreter der zuständigen Behörde allein unterzeichnet werden.

5.5 Als ausreichende Erfahrung ist anzusehen

• eine für Begasungen (Sterilisationen) in Anlagen ausführliche Unterweisung anhand der Bedienungsanleitung durch den Hersteller und/oder Einführer oder Betreiber des Gas-Sterilisators über die sicherheitstechnische und sachgemäße Bedienung des Gas-Sterilisators, die möglichen Gefahren und deren Abwendung. Über die Unterweisung ist ein schriftlicher Nachweis zu führen (Muster siehe Anlage 2)

und

• die Teilnahme an mindestens einer Sterilisation mit dem Gerät an dem die Unterweisung durchgeführt wurde.

5.6(1) Der Befähigungsschein nach Nummer 5.1 kann befristet und auch unter Auflagen, insbesondere beschränkt auf bestimmte Arten von Anlagen erteilt werden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.

(2) Der Befähigungsschein für Gas-Sterilisatoren ist auf höchstens 5 Jahre zu befristen und mit der Auflage zu verbinden, daß der Befähigungsschein erlischt, wenn der Inhaber länger als 2 Jahre keine Sterilisation mit den Sterilisationsgasen durchgeführt hat, für die sein Befähigungsschein gilt Voraussetzung für jede Verlängerung des Befähigungsscheins ist neben dem Zeugnis nach Nummer 5.1 Nr. 2 der Nachweis über die Teilnahme an einem von der zuständigen Behörde anerkannten Fortbildungslehrgang.

(3) Der Befähigungsschein erlischt, wenn der zuständigen Behörde nicht spätestens 5 Jahre seit der Ausstellung des Zeugnisses nach Nummer 5.1 Nr. 2 ein neues Zeugnis vorgelegt wird.

6 Begasungsleiter (Sterilisationsleiter)

(1) Für jede Begasung (Sterilisation) ist ein verantwortlicher Begasungsleiter (Sterilisationsleiter) zu bestellen. Der Begasungsleiter (Sterilisationsleiter) muß einen für die vorgesehene Begasung ausreichenden Befähigungsschein besitzen.

(2) Für ortsfeste Begasungsanlagen (Gas-Sterilisatoren) können Begasungsleiter (Sterilisationsleiter) auf Dauer bestellt werden.

(3) Für Begasungen in vollautomatischen Gassterilisatoren mit Rauminhalten von weniger als 1 m³ genügt die Bestellung eines Begasungsleiters (Sterilisationsleiter) für die in einem räumlich zusammenhängenden Bereich betriebenen Sterilisatoren.

7 Organisatorische Maßnahmen

(1) Begasungen (Sterilisationen) sind so durchzuführen, daß Personen nicht gefährdet werden.

(2) Zur Begasung (Sterilisation) dürfen nur Personen eingesetzt werden, die sachkundig im Sinne von Nummer 5.3 sind.

(3) Bei Begasungen (Sterilisationen) müssen während der wesentlichen Arbeitsschritte mindestens der Begasungsleiter, bei vollautomatischen Gas-Sterilisatoren der Befähigungsscheininhaber sowie eine weitere Person, die die Voraussetzungen nach Nummer 5.1 Nr. 3 erfüllt, anwesend sein. Beim Betrieb von vollautomatischen Gas-Sterilisatoren genügt ein Befähigungsscheininhaber, wenn die Erste Hilfe entsprechend der UVV "Erste Hilfe" (VBG 109/GUV 0.3) (jetzt BGI 509, 668) gewährleistet ist.

(4) Wesentliche Arbeitsschritte im Sinne der Nummer 2.1 Abs. 3 sind

• Versorgen des Sterilisators mit Gas bzw. der zu verdampfenden Wirklösung und Beladen mit dem zu begasenden/sterilisierenden Gut unter Berücksichtigung der Nummer 3 Abs. 3
• Druckgasflaschenwechsel (wenn Ethylenoxid in Druckgasflaschen eingesetzt wird)
• Dichtheitsprüfung der Sterilisierkammer, wenn keine automatische Dichtheitsprüfung nach dem Stand der Technik im Programm des Sterilisators enthalten ist
• Starten der Begasung/des Sterilisationsprogramms
• Prüfung der erfolgten Entgasung und Freigabe des Gutes (gilt nicht für den Patientenschutz)
• Entnahme des Gutes
• Zuführung der verwendeten Begasungsmittelbehälter zur ordnungsgemäßen Entsorgung

sowie bei nicht vollautomatischen Gassterilisatoren:

• Überwachung der Ausgasung des Sterilgutes innerhalb des Gas-Sterilisators bis zur gefahrlosen Entnahme des Gutes.

(5) Nach Programmende des Sterilisators ist das Sterilgut umgehend zu entnehmen, falls keine fortlaufende Nachentgasung automatisch im Gas-Sterilisator erfolgt.

(6) Nach dem Starten des Sterilisators bis zur Entnahme des Sterilgutes soll ein Befähigungsscheininhaber oder ein Sachkundiger im Sinne von Nummer 5.1 Nr. 3 im Bedarfsfall telefonisch erreichbar sein.

(7) Über durchgeführte Begasungen (Sterilisationen/Desinfektionen) ist ein Buch zu führen.

(8) Die Buchführung nach Absatz 7 muß umfassen:

• Gerätetyp und -nummer
• Bedienungspersonal
• Begasungsmittel und Zusammensetzung
• Zeitpunkt und Chargennummer
• ggfs. Flaschen- oder Tankwechsel.

(9) Der Wechsel von Ethylenoxid-Gasflaschen ist vom Befähigungsscheininhaber oder unter seiner Aufsicht z.B. vom technischen Personal durchzuführen.

(10) Vor Beginn der Begasung (Sterilisation) müssen bekannt sein:

• das nächstgelegene Telefon
• die Rufnummer des Rettungs- und notärztlichen Dienstes
• die Rettungswege
• die Giftzentralen
• der nächstgelegene Wasseranschluß.

8 Sicherheitstechnische Maßnahmen

8.1Begasungsanlagen, ausgenommen vollautomatische Gas-Sterilisatoren, dürfen nur mit Normal- oder Unterdruck betrieben werden.

8.2Begasungen (Sterilisationen) in Anlagen (Gas-Sterilisatoren) sind nur zulässig, wenn die Anlagen (Gas-Sterilisatoren)

1. gasdicht sind,
2. für Mensch und Umwelt gefahrlos entlüftet (entgast) werden können,
3. in Räumen errichtet sind, die nicht zum ständigen Aufenthalt von Menschen dienen, ausgenommen Begasungen in vollautomatischen Gas-Sterilisatoren in Arbeitsbereichen der Sterilgutversorgung (siehe Nummer 8.10 Abs. 1 und 2).

8.3 Der Begasungsleiter (Befähigungsscheininhaber) hat den Gas-Sterilisator entsprechend der Bedienungsanweisung des Herstellers auf Dichtheit zu prüfen, sofern nicht eine automatische Dichtheitsprüfung nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik, z.B. nach DIN 58948 erfolgt.

8.4 Gas-Sterilisatoren können nach Nummer 8.2 Nr. 1 als ausreichend gasdicht angesehen werden, wenn die programmierte Dichtheitsprüfung nach Nummer 8.3 bestanden wurde.

8.5 Die Vorschriften der Nummer 8.2 Nr. 2 erfordern, daß die Menge des Abgases aus Gas-Sterilisatoren, die mit Ethylenoxid oder Formaldehyd betrieben werden, durch technische Einrichtungen (z.B. Absorptionsanlagen) zu begrenzen ist.

8.6 In Anlehnung an Nummer 2.3 Ta Luft darf bei einem Massenstrom von 25 g/h oder mehr die Massenkonzentration von Ethylenoxid im Abgas 5 mg/m³ nicht überschreiten.

8.7 Bei Formaldehyd darf in Anlehnung an Nummer 3.1.7 Ta Luft bei einem Massenstrom von 0,1 kg/h oder mehr die Massenkonzentration im Abgas 20 mg/m³nicht überschreiten.

8.8 Wird das Abgas über eine Abgasleitung gemäß Nummer 2.4.2 Ta Luft geleitet, muß deren Mündung bei Dachneigungen über 20° den Dachfirst um mehr als 3 m überragen. Bei Dachneigungen von weniger als 20° ist die Höhe des Dachfirstes unter Zugrundelegung einer Neigung von 20° zu berechnen; die Höhe der Auslaßstelle der Abgasleitung über Flur soll jedoch das Zweifache der betreffenden Gebäudehöhe nicht übersteigen.

8.9 Horizontale Auslaßstellen sind nur bei Gas-Sterilisatoren zulässig, die mit maximal 67 g Sterilisationsgas aus Kartuschen betrieben werden. Sterilisationsgas-Ableitungen und deren Auslaßstellen müssen den anerkannten Regeln der Technik entsprechen (z.B. DIN 58948).

8.10 (1) Die Vorschrift der Nummer 8.2 Nr. 3 bedeutet, daß grundsätzlich im Aufstellungsraum des Gas-Sterilisators keine ständigen Arbeitsplätze errichtet werden dürfen. Bei zweitürigen Gas-Sterilisatoren gilt dies nur für die Sterilgut-Entnahmestelle.

(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen nach Nummer 8.2 Nr. 3 vollautomatische Gas-Sterilisatoren in Arbeitsbereichen der Sterilgutversorgung betrieben werden.

(3) Die Errichtung von ortsfesten Gas-Sterilisatoren bedarf ggf. der Genehmigung durch die Bauordnungsbehörden. Die nach der GefStoffV zuständige Behörde ist darüber zu unterrichten. Begasungsanlagen sind, soweit der Rauminhalt der Begasungskammer 1 m³ oder mehr beträgt und zur Begasung Begasungsmittel nach Nummer 1 Abs. 1 eingesetzt werden, genehmigungsbedürftig nach § 4 des Bundes-Immissionsschutzgesetzes.

(4) Bei Ethylenoxid-Sterilisatoren, die nach dem Überdruck-Verfahren arbeiten, ist eine Zwangsdurchlüftung des Aggregateraumes raumdiagonal von oben nach unten mit mindestens 12fachem Luftwechsel erforderlich. Dies gilt auch für den Flaschenschrank.

(5) Die vom Ventil der Gasflasche bzw. der Gasversorgungsanlage bis zum ersten Absperrventil des Gas-Sterilisators führende Gasleitung muß gefahrlos entgast werden können. Der Flaschenwechsel soll im Vollschlauchsystem erfolgen.

(6) Bei der Bereitstellung und beim Anschluß von Druckgasflaschen ist die TRG 280 zu beachten.

9 Lüftung der Aufstellungs- und Entnahmeräume

(1) Aufstellungsräume für Gas-Sterilisatoren müssen ausreichend be- und entlüftet werden.

(2) Abgesaugte Luft muß so geführt oder gereinigt werden, daß krebserzeugende Stoffe nicht in die Atemluft auch anderer Arbeitnehmer gelangen.

(3) Räume, in denen Sterilgut aus Gas-Sterilisatoren entnommen wird, müssen einen mindestens 8fachen stündlichen Luftwechsel haben. Bei Formaldehyd-Sterilisatoren genügt ein 6facher Luftwechsel.

(4) Die Lüftungsanlage muß so errichtet und betrieben werden, daß die aus dem Aufstellungsraum des Gas-Sterilisators abgesaugte Luft nicht in andere Räume gelangen kann.

10 Ausgasung des Sterilgutes

(1) Nach der Gas-Sterilisation muß das mit Sterilisationsgasen behandelte Gut ausgegast werden.

(2) Die Ausgasung ist grundsätzlich im Gas-Sterilisator, der eigens dafür mit einem Ausgasungsprogramm ausgestattet sein muß, soweit durchzuführen, daß beim Öffnen der Sterilisierkammer, z.B. zur Entnahme des Sterilgutes, die Spitzenbegrenzung für Ethylenoxid und Formaldehyd nicht überschritten wird (s. TRGS 900).

(3) Nachentgasungen außerhalb von Begasungsanlagen (Sterilisations- und Desinfektionsanlagen) z.B. in Ausgasungsschränken, sind nur zulässig, wenn sie ausschließlich dem Patientenschutz dienen. Ausgasungsschränke zum Patientenschutz sind so zu betreiben, daß bei der Entnahme des Sterilgutes die Spitzenbegrenzung für Ethylenoxid und Formaldehyd nicht überschritten wird (s. TRGS 900).

(4) Nachentgasungen von Gütern aus Sterilisations- und Desinfektionsanlagen, deren Rauminhalt 1 m³oder mehr beträgt, sind in Ausgasungsräumen zulässig, wenn diese so be- und entlüftet werden (z.B. 50-facher Luftwechsel), daß beim erforderlichen Aufenthalt im Ausgasungsraum, beim Transport und bei der Lagerung des Sterilgutes die TRK für Ethylenoxid nicht überschritten wird.

(5) Die Lagerung von Sterilgut ist nur in belüfteten Lagerschränken bzw. belüfteten Sterilgutlagerräumen zulässig.

11 Freigabe

(1) Der Begasungsleiter darf begaste Güter erst freigeben, wenn durch geeignete Nachweisverfahren sichergestellt ist, daß keine Gefährdung mehr durch Begasungsmittel besteht.

(2) Als geeigneter Nachweis kann die Überprüfung der Aufzeichnung des Druck- und Temperaturverlaufs des vollautomatischen Programmabschnitts der Gasdesorption am Registriergerät des Gas-Sterilisators im Vergleich zum validierten Prozeßablauf angesehen werden. ¹

12 Meldung von Schadensfällen

Schadensfälle (Gasaustritt und Personenschäden) sind der zuständigen Aufsichtsbehörde unverzüglich telefonisch zu melden.

13 Wartung, Reparatur und Prüfungen

(1) Wartungsarbeiten, Reparaturen sowie wesentliche Änderungen an Gas-Sterilisatoren dürfen nur durch den Hersteller oder durch solche Personen, die von diesem ermächtigt wurden, vorgenommen werden.

(2) Gas-Sterilisatoren (einschließlich Gaszufuhr- und Abgasleitungen) sind in mindestens jährlichen Abständen durch einen Sachkundigen sicherheitstechnisch zu prüfen. Über das Prüfergebnis ist Buch zu führen.

(3) Sterilisationsdruckbehälter von Gas-Sterilisatoren unterliegen der Druckbehälterverordnung (jetzt BetrSichV) und sind ggf. prüfpflichtig.

(4) An Gas-Sterilisatoren festgestellte Mängel sind umgehend beheben zu lassen (s. Absatz 1).

14 Überwachungspflicht ^00a

(1) Ist das Auftreten eines oder verschiedener gefährlicher Stoffe in der Luft am Arbeitsplatz nicht sicher auszuschließen, so ist zu ermitteln, ob die Maximale Arbeitsplatz-Konzentration, die Technische Richtkonzentration oder der Biologische Arbeitsplatztoleranzwert unterschritten oder die Auslöseschwelle überschritten sind. Die Gesamtwirkung verschiedener gefährlicher Stoffe in der Luft am Arbeitsplatz ist zu beurteilen.

(2) Die Ermittlungen nach Absatz 1 sind nach der TRGS 402 durchzuführen. Die Konzentration anderer in der Luft am Arbeitsplatz vorliegender gefährlicher Stoffe ist zu ermitteln und zu beurteilen (s. dazu TRGS 403). Dabei sind die für die zu überprüfende Gassterilisation zugelassenen Sterilgüter und vorgeschriebenen Sterilgutverpackungen einzusetzen. ².

(3) Bei Betrieb vollautomatischer Desinfektions- und Sterilisationsanlagen, die die verfahrensstechnischen Kriterien nach der TRGS 420 erfüllen, kann davon ausgegangen werden, daß, der Luftgrenzwert dauerhaft sicher eingehalten wird.

(4)Wer Messungen durchführt, muß über notwendige Sachkunde und über die notwendigen Einrichtungen (siehe TRGS 400) verfügen.

(5)Die Meßergebnisse sind aufzuzeichnen und mindestens 30 Jahre lang aufzubewahren.

15 Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen

Wird am Arbeitsplatz die Auslöseschwelle für Ethylenoxid überschritten, so dürfen Arbeitnehmer dort nur beschäftigt werden, wenn sie innerhalb der in Anhang VI GefStoffV für sonstige krebserzeugende Stoffe genannten Fristen Vorsorgeuntersuchungen unterzogen worden sind.

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