Regelwerk, Biotechnologie/Gesundheitswesen

EU - Biotechnologie/Gesundheitswesen


(EU) 2026/771 VO zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen für die Einrichtung und den Betrieb des Ausschusses für den europäischen Gesundheitsdatenraum
(EU) 2025/327 VO über den europäischen Gesundheitsdatenraum
(EU) 2022/123 VO zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
(EU) 2021/2282 VO über die Bewertung von Gesundheitstechnologien
VO (EU) 2025/2086 zur Festlegung von Verfahrensvorschriften für das Zusammenspiel im Zuge der Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf Unionsebene gem. VO (EU) 2021/2282
VO (EU) 2025/117 zur Festlegung der Vorschriften zur Anwendung der VO (EU) 2021/2282 hinsichtlich der Verfahren für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf Unionsebene
VO (EU) 2024/3169 zur Festlegung der Vorschriften zur Anwendung der VO (EU) 2021/2282 hinsichtlich der Verfahren für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Humanarzneimitteln auf Unionsebene
VO (EU) 2024/2745 mit Durchführungsbestimmungen zur VO (EU) 2021/2282 hinsichtlich des Umgangs mit Interessenkonflikten bei der gemeinsamen Arbeit der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien und ihrer Untergruppen
VO (EU) 2024/2699 zur Festlegung von detaillierten Verfahrensvorschriften für die Zusammenarbeit der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten gem. VO (EU) 2021/2282
VO (EU) 2024/1381 zur Festlegung von Verfahrensvorschriften für das Zusammenspiel im Zuge der Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen von Humanarzneimitteln auf Unionsebene gem. VO (EU) 2021/2282
(EU) 2021/522 VO zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit ("EU4Health-Programm") für den Zeitraum 2021-2027=> ersetzt VO (EU) 282/2014
2017/C 212/01 EU-Leitlinien für die umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel in der Humanmedizin
(EU) 2020/1043 VO über die Durchführung klinischer Prüfungen mit genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Humanarzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) und deren Abgabe
(EU) 2016/114 VO zur Durchf. der VO (EG) 1177/2003 für die Gemeinschaftsstatistik über Einkommen und Lebensbedingungen (EU-SILC) im Hinblick auf das Verzeichnis der sekundären Zielvariablen 2017 zu Gesundheit und Gesundheit von Kindern
(EU) 536/2014 VO über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln=> ersetzt RL 2001/20/EG
(EU) 619/2011 VO zur Festlegung der Probenahme- und Analyseverfahren für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln im Hinblick auf genetisch veränderte Ausgangserzeugnisse, für die ein Zulassungsverfahren anhängig ist oder deren Zulassung abläuft
2011/24/EU RL über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung
2010/453/EU Beschl. zur Festlegung von Leitlinien für die Bedingungen der Inspektionen und Kontrollmaßnahmen sowie für die Ausbildung und Qualifikation der Bediensteten im Bereich menschlicher Gewebe und Zellen gem. RL 2004/23/EG
2010/63/EU RL zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere - Versuchstier-Richtlinie -=> ersetzt RL 86/609/EWG
2010/32/EU RL zur Durchf. der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor
2009/41/EG RL über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen=> ersetzt RL 90/219/EWG
Entsch. 2005/174/EG über Leitlinien zur Ergänzung von Anhang II Teil B der RL 90/219/EWG
Entsch. 2000/608/EG über Leitlinien für die Risikobewertung gem. Anhang III der RL 90/219/EWG
Entsch. 91/448/EWG - Leitlinien für die Einstufung gem. Art. 4 der RL 90/219/EWG
(EG) 65/2004 VO über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen
(EG) 1946/2003 VO über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen
(EG) 1830/2003 VO über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen
(EG) 1829/2003 VO über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel
Liste - über die Zulassung/Erneuerung des Inverkehrbringens von ...
VO (EU) 2016/87 über die Rücknahme bereits existierender Erzeugnisse, die aus MON 863 (MON-ØØ863-5) gewonnen werden, vom Markt ... gem. VO (EG) 1829/2003
Entsch. 2007/307/EG über die Rücknahme von topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) -Raps und daraus gewonnenen Erzeugnissen vom Markt
Entsch. 2007/306/EG über die Rücknahme von Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) -Hybrid-Raps und daraus gewonnenen Erzeugnissen vom Markt
Entsch. 2007/305/EG über die Rücknahme von Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) -Hybrid-Raps und daraus gewonnenen Erzeugnissen vom Markt
VO (EG) 1981/2006 mit Durchführungsbestimmungen zu Art. 32 der VO (EG) 1829/2003 über das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium für gentechnisch veränderte Organismen
2001/18/EG RL über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt - Freisetzungsrichtlinie -=> ersetzt RL 90/220/EWG
VO (EG) 1830/2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen
Beschl. (EU) 2019/1300 über das Inverkehrbringen einer genetisch veränderten Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2)
Beschl. (EU) 2016/2050 über das Inverkehrbringen einer genetisch veränderten Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie SHD-27531-4)
Beschl. (EU) 2015/694 über das Inverkehrbringen einer Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie 26407) gem. RL 2001/18/EG
Beschl. (EU) 2015/692 über das Inverkehrbringen einer Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie 25958) gem. RL 2001/18/EG
Beschl. 2010/135/EU über das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten Kartoffelerzeugnisses (Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1)
Entsch. 2009/770/EG zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt
Entsch. 2004/204/EG zur Regelung der Modalitäten der Funktionsweise des Registers für die Erfassung von Informationen über genetische Veränderungen bei GVO
Entsch. 2003/701/EG zur Festlegung des Formulars für die Darstellung der Ergebnisse der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter höherer Pflanzen in die Umwelt
Entsch. 2002/811/EG; Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs VII der RL 2001/18/EG
2000/54/EG RL über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit=> ersetzt RL 90/679/EWG
99/575/EG Beschl. über den Abschluss des Europäischen Übereinkommens zum Schutz von Versuchstieren
98/44/EG RL über Schutz biotechnologischer Erfindungen
94/730/EG Entsch. zur Festlegung von vereinfachten Verfahren für die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Pflanzen
Infektionsschutz
(EU) 2026/220 VO zur Festlegung der für die einheitliche Durchführung des Informationsaustauschs, der Konsultation und der Koordinierung der Reaktion im Gesundheitssicherheitsausschuss erforderlichen Verfahren
(EU) 2025/1536 VO zur Festlegung des Verfahrens für die Mobilisierung der verstärkten Notfallkapazität der EU-Gesundheits-Einsatzgruppe
C/2024/4259 Empf. zu durch Impfung verhütbaren Krebsarten
(EU) 2024/2959 VO zur Benennung von Referenzlaboratorien für die öffentliche Gesundheit in den Bereichen durch Lebensmittel und das Wasser übertragene Bakterien, durch Lebensmittel, das Wasser und Vektoren übertragene Helminthen und Protozoen
(EU) 2024/892 VO zur Benennung von Referenzlaboratorien der Europäischen Union für bestimmte spezifische Bereiche der öffentlichen Gesundheit
(EU) 2022/2372 VO über einen Rahmen zur Gewährleistung der Bereitstellung von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen im Falle einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene
(EU) 2022/2371 VO zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren=> ersetzt Beschl. 1082/2013/EU
VO (EU) 2024/1232 zur Ergänzung der VO (EU) 2022/2371 in Bezug auf die Bewertung des Stands der Umsetzung der nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne und ihrer Verbindung mit dem Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union
VO (EU) 2023/1808 zur Festlegung der Formatvorlage für die Bereitstellung von Informationen über die Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung gem. VO (EU) 2022/2371
Empf. (EU) 2017/1140 zu personenbezogenen Daten, die über das gem. Beschl. 1082/2013/EU eingerichtete Frühwarn- und Reaktionssystem
Beschl. 2017/253 zur Festlegung von Verfahren für Warnmeldungen gem. Beschl. 1082/2013/EU eingerichteten Frühwarn- und Reaktionssystems=> ersetzt Entsch. 2000/57/EG
Beschl. 2014/504/EU zur Durchf. des Beschl.'es 1082/2013/EU in Bezug auf die Formatvorlage zur Übermittlung der Informationen über die Bereitschafts- und Reaktionsplanung
2022/C 473/01 Empf. zur Stärkung der Prävention durch Früherkennung Krebsscreening=> ersetzt Empf. 2002/878/EG
(EU) 2018/945 Beschl. über die durch epidemiologische Überwachung zu erfassenden übertragbaren Krankheiten=> ersetzt Entsch.'en 2000/96/EG und 2002/253/EG
(EG) 851/2004 VO zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten
Infektionsschutz / Coronakrise
(EU) 2021/953 VO über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate zur Bescheinigung von COVID-19-Impfungen und -Tests=> aufgehoben
Empf. (EU) 2023/1339 für die Anbindung an das globale Netz für die digitale Gesundheitszertifizierung und für vorübergehende Regelungen zur Erleichterung des internationalen Reiseverkehrs im Hinblick auf das Auslaufen der VO (EU) 2021/953
(EU) 2020/403 Empf. über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung

2020/CI 86/01- Leitlinien für Grenzmanagementmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit
2020/CI 116/01 Leitlinien für die optimale und rationalisierte Versorgung mit Arzneimitteln zur Vermeidung von Engpässen während des COVID-19-Ausbruchs