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Artikel 3 Bestimmung gefährlicher Eigenschaften von Zubereitungen ⁰⁸

(1) Die gefährlichen Eigenschaften einer Zubereitung werden bestimmt aufgrund der

• physikalisch-chemischen Eigenschaften,
• gesundheitsgefährdenden Eigenschaften,
• umweltgefährlichen Eigenschaften.

Diese unterschiedlichen Eigenschaften werden nach den Vorschriften in den Artikeln 5, 6 und 7 bestimmt.

Werden Labortests durchgeführt, müssen diese mit Zubereitungen durchgeführt werden, wie sie in den Verkehr gebracht werden.

(2) Bei der Bestimmung der gefährlichen Eigenschaften nach den Artikeln 5, 6 und 7 müssen alle gefährlichen Stoffe nach Artikel 2, insbesondere aber diejenigen, die

• in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen 1 genannt sind,
• nach Artikel 21 der Richtlinie 67/548/EWG im ELINCS verzeichnet sind,
• von dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen nach Artikel 6 der Richtlinie 67/548/EWG vorläufig eingestuft und gekennzeichnet sind,
• nach Artikel 7 der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft und gekennzeichnet sind und noch nicht im ELINCS verzeichnet sind,
• in den Geltungsbereich von Artikel 8 der Richtlinie 67/548/EWG fallen,
• nach Artikel 13 der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft und gekennzeichnet sind,

entsprechend den Regelungen der angewandten Methode berücksichtigt werden.

(3) Bei den dieser Richtlinie unterliegenden Zubereitungen müssen gefährliche Stoffe nach Absatz 2, die aufgrund ihrer Wirkungen als gesundheitsgefährdend und/oder umweltgefährlich eingestuft sind, unabhängig davon, ob sie als Verunreinigung oder Beimengung vorhanden sind, berücksichtigt werden, wenn ihre Konzentration die in der nachstehenden Tabelle festgelegten Werte erreicht oder übersteigt, es sei denn, in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 oder in Anhang II Teil B oder in Anhang III Teil B der vorliegenden Richtlinie sind niedrigere Werte festgelegt und in Anhang V der vorliegenden Richtlinie ist nichts anderes bestimmt.

Artikel 4 Allgemeine Grundsätze für die Einstufung und Kennzeichnung

(1) Die Einstufung von Zubereitungen nach Grad und Art der mit ihnen verbundenen Gefahren erfolgt entsprechend den Definitionen der Gefährlichkeitsmerkmale in Artikel 2.

(2) Die allgemeinen Grundsätze für die Einstufung und Kennzeichnung von Zubereitungen sind nach den Kriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG anzuwenden, sofern nicht andere, in Artikel 5, 6, 7 oder 10 sowie in den entsprechenden Anhängen der vorliegenden Richtlinie genannte Kriterien angewandt werden.

Artikel 5 Eigenschaften

(1) Die für die Einstufung und Kennzeichnung einer Zubereitung notwendige Bestimmung der gefährlichen physikalisch-chemischen Eigenschaften einer Zubereitung hat nach den Kriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG mittels der Methoden des Anhangs V Teil a jener Richtlinie zu erfolgen.

(2) Abweichend von Absatz 1 ist die Bestimmung der explosionsgefährlichen brandfördernden, hochentzündlichen, leicht entzündlichen oder entzündlichen Eigenschaften von Zubereitungen nicht notwendig, sofern

• keiner der Bestandteile solche Eigenschaften hat und es aufgrund der Informationen, über die der Hersteller verfügt, unwahrscheinlich ist, daß die Zubereitung solche gefährlichen Eigenschaften hat;
• im Falle einer Änderung der bekannten Zusammensetzung einer Zubereitung nach wissenschaftlicher Erkenntnis angenommen werden kann, daß eine erneute Bestimmung der gefährlichen Eigenschaften keine Änderung der Einstufung zur Folge hat;
• die Zubereitung, wenn sie in Form von Aerosolpackungen in Verkehr gebracht wird, den Bestimmungen von Artikel 9a der Richtlinie 75/324/EWG entspricht.

(3) Für bestimmte Fälle, in denen die in Anhang V Teil a der Richtlinie 67/548/EWG festgelegten Methoden nicht geeignet sind, werden in Anhang I Teil B der vorliegenden Richtlinie alternative Berechnungsmethoden festgelegt.

(4) In Anhang I Teil A der vorliegenden Richtlinie sind bestimmte Ausnahmen von den in Anhang V Teil a der Richtlinie 67/548/EWG festgelegten Methoden vorgesehen.

(5) Bei einer Zubereitung im Sinne der Richtlinie 91/414/EWG erfolgt die Bestimmung der gefährlichen physikalisch-chemischen Eigenschaften durch die Ermittlung der physikalisch-chemischen Eigenschaften, die für die Einstufung nach den Kriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG erforderlich sind. Die Bestimmung dieser Eigenschaften erfolgt nach den Methoden des Anhangs V Teil a der Richtlinie 67/548/EWG, es sei denn, andere international anerkannte Methoden sind nach den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG zulässig.

Artikel 6 Bestimmung der gesundheitsgefährdenden Eigenschaften

(1) Die gesundheitsgefährdenden Eigenschaften einer Zubereitung werden nach einem oder nach mehreren der nachstehenden Verfahren ermittelt:

1. nach einer in Anhang II beschriebenen konventionellen Methode;
2. durch Bestimmung der toxischen Eigenschaften der Zubereitung, die für die Einstufung nach den Kriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG erforderlich sind. Diese Eigenschaften werden anhand der in Anhang V Teil B der Richtlinie 67/548/EWG festgelegten Methoden bestimmt, es sei denn, daß für Pflanzenschutzmittel andere international anerkannte Methoden nach den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG annehmbar sind.

 (2) Nur, wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person wissenschaftlich nachweisen kann, daß es nicht möglich ist, die toxischen Eigenschaften der Zubereitung anhand der in Absatz 1 Buchstabe a) genannten Methode oder auf der Grundlage bereits vorliegender Ergebnisse von Tierversuchen korrekt zu bestimmen, können unbeschadet der Anforderungen der Richtlinie 91/414/EWG die Methoden nach Absatz 1 Buchstabe b) verwendet werden, mit der Maßgabe, daß sie gemäß Artikel 12 der Richtlinie 86/609/EWG begründet oder ausdrücklich genehmigt sind.

Werden zur Bestimmung einer toxischen Eigenschaft die Methoden gemäß Absatz 1 Buchstabe b) zur Ermittlung neuer Daten eingesetzt, so sind die Prüfungen unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis gemäß der "Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen" und unter Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie 86/609/EWG, insbesondere der Artikel 7 und 12, durchzuführen.

Vorbehaltlich der Bestimmungen des Absatzes 3 werden, wenn eine toxische Eigenschaft sowohl anhand der Methoden nach Absatz 1 Buchstabe a) als auch anhand der Methoden nach Absatz 1 Buchstabe b) ermittelt wurde, bei der Einstufung der Zubereitung die Ergebnisse der Methoden nach Absatz 1 Buchstabe b) verwendet, außer bei krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Wirkungen, für die nur die in Absatz 1 Buchstabe a) genannte Methode zulässig ist.

Toxische Eigenschaften der Zubereitung, die nach der Methode von Absatz 1 Buchstabe b) nicht ermittelt werden, sind nach der in Absatz 1 Buchstabe a) genannten Methode zu bestimmen.

(3) Ferner gilt folgendes:

• Kann aufgrund epidemiologischer Studien, wissenschaftlich validierter Fallstudien gemäß Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG oder durch statistisch gestützte Erfahrungen wie der Auswertung von Daten von Giftinformationszentren oder von Daten über Berufskrankheiten nachgewiesen werden, daß toxische Wirkungen auf den Menschen sich von der Wirkung unterscheiden, die anhand der Methoden nach Absatz 1 ermittelt wurden, wird die Zubereitung aufgrund ihrer Wirkungen auf den Menschen eingestuft.
• Kann nachgewiesen werden, daß bei einer konventionellen Beurteilung die gefährliche Eigenschaft wegen Wirkungen wie Potenzierung unterschätzt würde, so sind diese Wirkungen bei der Einstufung der Zubereitung zu berücksichtigen.
• Kann nachgewiesen werden, daß bei einer konventionellen Beurteilung die gefährliche Eigenschaft wegen Wirkungen wie Antagonismus überschätzt würde, so sind diese Wirkungen bei der Einstufung der Zubereitung zu berücksichtigen.

(4) Bei Zubereitungen mit bekannter Zusammensetzung, mit Ausnahme der Zubereitungen im Sinne der Richtlinie 91/414/EWG, die nach Absatz 1 Buchstabe b) eingestuft wurden, ist eine Neubewertung der gesundheitsgefährdenden Eigenschaften entweder nach der Methode von Absatz 1 Buchstabe a) oder von Absatz 1 Buchstabe b) vorzunehmen, wenn

• der Hersteller die Zusammensetzung in der Weise ändert, daß von der ursprünglichen Konzentration (ausgedrückt als Gewichts- oder Volumenprozentsatz) eines oder mehrerer gesundheitsgefährdender Bestandteile entsprechend der nachstehenden Tabelle abgewichen wird:

• die Zusammensetzung der Zubereitung durch Ersatz oder Hinzufügung eines oder mehrerer Bestandteile vom Hersteller geändert wird, und zwar unabhängig davon, ob sie im Sinne von Artikel 2 gefährlich sind oder nicht.

Diese Neubeurteilung ist vorzunehmen, es sei denn, es liegen gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse für die Einschätzung vor, daß die Neubestimmung der Eigenschaft keine Änderung der Einstufung zur Folge hat.

Artikel 7 Bestimmung der umweltgefährlichen Eigenschaften

(1) Die umweltgefährlichen Eigenschaften einer Zubereitung werden nach einem oder nach mehreren der nachstehenden Verfahren ermittelt:

1. nach einer in Anhang III beschriebenen konventionellen Methode;
2. durch die Bestimmung der umweltgefährlichen Eigenschaften der Zubereitung, die für die Einstufung nach den Kriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG erforderlich sind. Diese Eigenschaften werden anhand der in Anhang V Teil C der Richtlinie 67/548/EWG genannten Methoden bestimmt, es sei denn, daß für Pflanzenschutzmittel andere international anerkannte Methoden nach den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG annehmbar sind. Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG vorgesehenen Vorschriften für die Durchführung von Tests werden die Bedingungen für die Anwendung der Prüfmethoden in Anhang III Teil C der vorliegenden Richtlinie beschrieben.

(2) Werden zur Bestimmung einer ökotoxischen Eigenschaft die Methoden gemäß Absatz 1 Buchstabe b) zur Ermittlung neuer Daten eingesetzt, so sind die Prüfungen unter Einhaltung der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 87/18/EWG und gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 86/609/EWG durchzuführen.

Werden die umweltgefährlichen Eigenschaften nach beiden oben erwähnten Verfahren bestimmt, ist zur Einstufung der Zubereitung das Ergebnis der in Absatz 1 Buchstabe b) genannten Methoden zu verwenden.

(3) Bei Zubereitungen mit bekannter Zusammensetzung, mit Ausnahme der Zubereitungen im Sinne der Richtlinie 91/414/EWG, die nach Absatz 1 Buchstabe b) eingestuft wurden, ist eine Neubewertung der umweltgefährlichen Eigenschaften entweder nach der Methode von Absatz 1 Buchstabe a) oder von Absatz 1 Buchstabe b) vorzunehmen, wenn

• der Hersteller die Zusammensetzung in der Weise ändert, daß von der ursprünglichen Konzentration (ausgedrückt als Gewichts- oder Volumenprozentsatz) eines oder mehrerer umweltgefährlicher Bestandteile entsprechend der nachstehenden Tabelle abgewichen wird:

• die Zusammensetzung der Zubereitung durch Ersatz oder Hinzufügung eines oder mehrerer Bestandteile vom Hersteller geändert wird, und zwar unabhängig davon, ob sie im Sinne von Artikel 2 gefährlich sind oder nicht.

Diese Neubeurteilung ist vorzunehmen, es sei denn, es liegen gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse für die Einschätzung vor, daß die Neubestimmung der Eigenschaft keine Änderung der Einstufung zur Folge hat.

Artikel 8 Verpflichtungen und Aufgaben der Mitgliedstaaten

(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die unter diese Richtlinie fallenden Zubereitungen nur dann in den Verkehr gebracht werden können, wenn sie dieser Richtlinie entsprechen.

(2) Um die Übereinstimmung mit dieser Richtlinie sicherzustellen, können die Behörden der Mitgliedstaaten bei den für das Inverkehrbringen der Zubereitung Verantwortlichen Informationen über die Zusammensetzung der Zubereitung sowie sämtliche sonstigen zweckdienlichen Informationen einholen.

(3) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, daß die für das Inverkehrbringen einer Zubereitung Verantwortlichen für die Behörden der Mitgliedstaaten folgendes zur Verfügung halten:

• die für die Einstufung und Kennzeichnung der Zubereitung verwendeten Daten;
• alle zweckdienlichen Informationen im Zusammenhang mit den Verpackungsvorschriften nach Artikel 9 Nummer 1.3 einschließlich der Bescheinigung über die Prüfungen nach Anhang IX Teil A der Richtlinie 67/548/EWG;
• die Daten zur Ausarbeitung des Sicherheitsdatenblatts nach Artikel 14.

(4) Die Mitgliedstaaten und die Kommission tauschen untereinander Informationen über den Namen und die vollständige Anschrift der einzelstaatlichen Behörde bzw. der einzelstaatlichen Behörden aus, die für die Mitteilung und den Austausch der Informationen über die praktische Durchführung dieser Richtlinie zuständig sind.

Artikel 9 Verpackung

1 Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit

1.1 Zubereitungen nach Artikel 1 Absatz 2 und dem Anhang IV unterfallende Zubereitungen nach Artikel 1 Absatz 3 nur in den Verkehr gebracht werden können, wenn ihre Verpackung den nachstehenden Anforderungen entspricht:

• Die Verpackungen müssen so hergestellt und beschaffen sein, daß der Inhalt nicht entweichen kann; dies gilt nicht, wenn besondere Sicherheitsvorrichtungen vorgeschrieben sind.
• Die Werkstoffe der Verpackungen und der Verschlüsse dürfen nicht so beschaffen sein, daß sie vom Inhalt angegriffen werden oder mit diesem zu gefährlichen Verbindungen reagieren können.
• Die Verpackungen und die Verschlüsse müssen in allen Teilen so fest und stark sein, daß sie sich nicht lockern und allen bei der Handhabung auftretenden Belastungen und Verformungen zuverlässig standhalten.
• Behälter mit Verschlüssen, die nach Öffnung erneut verwendbar sind, müssen so beschaffen sein, daß die Verpackung mehrfach neu verschlossen werden kann, ohne daß der Inhalt entweichen kann.

1.2 Behälter, die Zubereitungen nach Artikel 1 Absatz 2 und dem Anhang IV unterfallende Zubereitungen nach Artikel 1 Absatz 3, die im Einzelhandel angeboten werden bzw. für jedermann erhältlich sind, enthalten,

• weder eine Form und/oder eine graphische Dekoration aufweisen, die die aktive Neugier von Kindern wecken oder fördern oder die Verbraucher irreführen kann,
• noch eine Aufmachung und/oder eine Bezeichnung aufweisen, die für Lebensmittel, Futtermittel, Arzneimittel oder Kosmetika verwendet werden.

1.3 Behälter, die bestimmte, dem Anhang IV unterfallende Zubereitungen, die im Einzelhandel angeboten werden bzw. für jedermann erhältlich sind, enthalten,

• mit kindergesicherten Verschlüssen versehen sind und/oder
• ein ertastbares Warnzeichen tragen.

Die Vorrichtungen müssen den technischen Anforderungen von Anhang IX Teile A und B der Richtlinie 67/548/EWG entsprechen.

2 Die Verpackung von Zubereitungen gilt als den Erfordernissen nach Nummer 1.1 erster, zweiter und dritter Gedankenstrich entsprechend, wenn sie den Anforderungen für die Beförderung gefährlicher Güter im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-, See- oder Luftverkehr genügt.

Artikel 10 Kennzeichnung ⁰⁸

1.1 Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit

1. Zubereitungen nach Artikel 1 Absatz 2 nur in Verkehr gebracht werden können, wenn die Kennzeichnung auf der Verpackung allen Bedingungen dieses Artikels und allen Bestimmungen des Anhangs V Teile A und B entspricht;
2. Zubereitungen nach Artikel 1 Absatz 3, definiert in Anhang V Teile B und C, nur in Verkehr gebracht werden können, wenn die Kennzeichnung auf der Verpackung den Bedingungen der Nummern 2.1 und 2.2 und den besonderen Bestimmungen des Anhangs V Teile B und C entspricht

1.2 In bezug auf Pflanzenschutzmittel im Sinne der Richtlinie 91/414/EWG werden die Kennzeichnungsvorschriften der vorliegenden Richtlinie um folgende Aufschrift ergänzt

"Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten."

Diese Kennzeichnung erfolgt unbeschadet der nach Artikel 16 und Anhang V der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichen Angaben.

2 Auf jeder Verpackung müssen folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar angebracht sein:

2.1 Handelsname oder Bezeichnung der Zubereitung;

2.2 Name, vollständige Anschrift und Telefonnummer der in der Gemeinschaft niedergelassenen Person, die für das Inverkehrbringen der Zubereitung verantwortlich ist, d. h. Hersteller, Importeur oder Vertriebsunternehmer

2.3 chemische Bezeichnung des (der) in der Zubereitung enthaltenen Stoffes (Stoffe) nach folgenden Bestimmungen:

2.3.1 Für die gemäß Artikel 6 als T+, T, X_n eingestuften Zubereitungen brauchen nur die Stoffe T+, T, X_n berücksichtigt zu werden, deren Konzentration dem für sie in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 oder, soweit nicht vorhanden, in Anhang II Teil B der vorliegenden Richtlinie festgelegten untersten Konzentrationsgrenzwert (Grenzwert X_n) entspricht oder darüber liegt.

2.3.2 Für die gemäß Artikel 6 als C eingestuften Zubereitungen brauchen nur die Stoffe C berücksichtigt zu werden, deren Konzentration dem für sie in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 oder, soweit nicht vorhanden, in Anhang II Teil B der vorliegenden Richtlinie festgelegten untersten Konzentrationsgrenzwert (Grenzwert X_i.) entspricht oder darüber liegt.

2.3.3 Auf dem Kennzeichnungsschild muß die Bezeichnung der Stoffe, auf deren Grundlage die Zubereitung in eine oder mehrere der nachstehenden Gefahrenkategorien eingestuft wurde, angebracht sein:

• krebserzeugend, Kategorie 1, 2 oder 3,
• erbgutverändernd, Kategorie 1, 2 oder 3,
• fortpflanzungsgefährdend, Kategorie 1, 2 oder 3,
• sehr giftig, giftig oder gesundheitsschädlich aufgrund von nichtletalen Wirkungen nach einmaliger Exposition,
• giftig oder gesundheitsschädlich aufgrund von schwerwiegenden Wirkungen nach wiederholter oder längerer Exposition,
• sensibilisierend.

Der chemische Name muß entsprechend einer der in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführten Bezeichnungen oder, wenn der Stoff in jenem Anhang noch nicht genannt ist, entsprechend einer international anerkannten chemischen Nomenklatur angegeben sein.

2.3.4 Aufgrund der vorangehenden Bestimmungen braucht der Name von Stoffen, die zur Einstufung der Zubereitung in die nachstehenden Kategorien geführt haben, auf dem Kennzeichnungsschild nicht angegeben zu werden:

• explosionsgefährlich,
• brandfördernd,
• hochentzündlich,
• leicht entzündlich,
• entzündlich,
• reizend,
• umweltgefährlich,

sofern der Stoff nicht bereits aufgrund der Nummern 2.3.1, 2.3.2 oder 2.3.3 zu nennen ist.

2.3.5 In der Regel brauchen nicht mehr als vier chemische Namen angegeben zu werden, um die Stoffe zu bezeichnen, auf die die wichtigsten gefährlichen Eigenschaften im wesentlichen zurückzuführen sind, die für die Einstufung und die Wahl der entsprechenden Gefahrensätze ausschlaggebend waren. In bestimmten Fällen können jedoch mehr als vier chemische Namen erforderlich sein.

2.4 Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen

Gefahrensymbole, soweit sie in dieser Richtlinie vorgesehen sind, und Gefahrenbezeichnungen in bezug auf die Verwendung der betreffenden Zubereitung müssen den Vorschriften der Anhänge II und VI der Richtlinie 67/548/EWG genügen und werden entsprechend den Ergebnissen der Beurteilung gefährlicher Eigenschaften nach den Anhängen I, II und III der vorliegenden Richtlinie verwendet.

Muß einer Zubereitung mehr als ein Gefahrensymbol zugeordnet werden, so ist,

• wenn mit dem Symbol T gekennzeichnet werden muß, die Anbringung der Symbole X und C nicht zwingend, es sei denn, daß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 etwas anderes bestimmt,
• wenn mit dem Symbol C gekennzeichnet werden muß, die Anbringung des Symbols X nicht zwingend;
• wenn mit dem Symbol E gekennzeichnet werden muß, die Anbringung der Symbole F und O nicht zwingend;
• wenn mit dem Symbol X_n gekennzeichnet werden muß, die Anbringung des Symbols X_i nicht zwingend.

Das bzw. die Symbole sind in schwarzem Aufdruck auf orange-gelbem Grund anzubringen.

______________
1) ABl. Nr. L 353. vom 31.12.2008 S. 1

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