umwelt-online: Archivdatei - 91/414/EWG Pflanzenschutzmittelrichtlinie (2)

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Angaben über die potentiell gefährlichen Auswirkungen

Artikel 7

Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß vom Inhaber einer Zulassung oder von denjenigen, denen eine Ausdehnung des Anwendungsbereichs gemäß Artikel 9 Absatz 1 zugestanden wurde, der zuständigen Behörde unverzüglich sämtliche neuen Angaben über die potentiell gefährlichen Auswirkungen eines Pflanzenschutzmittels oder der Rückstände eines Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser oder über potentiell gefährliche Einflüsse auf die Umwelt mitgeteilt werden müssen. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Beteiligten diese Angaben unverzüglich an die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission weiterleiten, die ihrerseits den in Artikel 19 genannten Ausschuß befaßt.

Übergangs- und Ausnahmeregelungen

Artikel 8

(1) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat mit dem Ziel, eine schrittweise Beurteilung der Eigenschaften neuer Wirkstoffe zu ermöglichen und den Zugang der Landwirte zu neuen Zubereitungen zu erleichtern, für einen vorläufigen Zeitraum von höchstens drei Jahren das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln zulassen, die einen nicht in Anhang I aufgeführten Wirkstoff enthalten und sich zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel befinden, sofern

1. bei der Anwendung der Bestimmungen von Artikel 6 Absätze 2 und 3 festgestellt wurde, daß die Unterlagen für diesen Wirkstoff die Anforderungen der Anhänge II und III nach Maßgabe des geplanten Anwendungszwecks erfüllen;
2. der Mitgliedstaat festgestellt hat, daß der Wirkstoff den Bedingungen des Artikels 5 Absatz 1 gerecht werden kann und daß angenommen werden kann, daß das Pflanzenschutzmittel den Bedingungen des Artikels 4 Absatz 1 Buchstaben b) bis f) entspricht.

In diesem Fall unterrichtet der Mitgliedstaat die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich von dem Ergebnis seiner Überprüfung der Unterlagen und den Bedingungen für die Zulassung; er macht dabei mindestens die in Artikel 12 Absatz 1 vorgesehenen Angaben.

Nach Prüfung der Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 3 kann nach dem Verfahren des Artikels 19 entschieden werden, daß der Wirkstoff die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 nicht erfüllt. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß in diesen Fällen die Zulassung widerrufen wird.

Ist nach Ablauf der Dreijahresfrist kein Beschluß über die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I ergangen, so kann abweichend von Artikel 6 nach dem Verfahren des Artikels 19 eine Zusatzfrist für die vollständige Prüfung der Unterlagen und der gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absätze 3 und 4 eingeholten ergänzenden Angaben beschlossen werden.

Die Bestimmungen von Artikel 4 Absätze 2, 3, 5 und 6 finden unbeschadet der vorstehenden Unterabsätze dieses Absatzes auf die nach diesem Absatz erteilten Zulassungen Anwendung.

(2) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat unbeschadet des Absatzes 3 und der Richtlinie 79/117/EWG während eines Zeitraums von zwölf Jahren vom Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie an zulassen, daß in seinem Gebiet Pflanzenschutzmittel in den Verkehr gebracht werden, die nicht in Anhang I aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Handel sind.

Die Kommission beginnt nach der Genehmigung dieser Richtlinie mit einem Arbeitsprogramm für die schrittweise Prüfung dieser Wirkstoffe innerhalb des im ersten Unterabsatz genannten Zeitraums von zwölf Jahren. In diesem Programm kann von den Beteiligten gefordert werden, der Kommission und den Mitgliedstaaten alle erforderlichen Angaben innerhalb einer im Programm festgelegten Frist vorzulegen. Alle für die Durchführung des Programms erforderlichen Bestimmungen werden in einer nach dem Verfahren des Artikels 19 genehmigten Verordnung festgelegt.

Zehn Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über den Stand der Durchführung des Programms vor. Entsprechend den Schlußfolgerungen des Berichts kann nach dem Verfahren des Artikels 19 für bestimmte Wirkstoffe eine Verlängerung der Frist von zwölf Jahren um einen festzulegenden Zeitraum beschlossen werden.

Nach der Prüfung eines Wirkstoffs durch den in Artikel 19 genannten Ausschuß kann innerhalb des im ersten Unterabsatz genannten Zeitraums von zwölf Jahren nach dem Verfahren desselben Artikels entschieden werden, daß und unter welchen Voraussetzungen der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen werden kann bzw. daß er, wenn die Anforderungen des Artikels 5 nicht erfüllt oder die angeforderten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt worden sind, nicht in Anhang I aufgenommen wird. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die betreffenden Zulassungen in einem vorgeschriebenen Zeitraum erteilt, widerrufen bzw. geändert werden.

(3) Bei der Überprüfung von Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirkstoff gemäß Absatz 2 enthalten, wenden die Mitgliedstaaten vor der Prüfung die Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern i) bis v) und Buchstaben c), d), e) und f) im Einklang mit den einzeltaatlichen Bestimmungen über die vorzulegenden Angaben an.

(4) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat unter besonderen Umständen für eine Dauer von höchstens 120 Tagen das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die den Bestimmungen von Artikel 4 nicht entsprechen, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen, wenn dies aufgrund einer unvorhersehbaren Gefahr notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann. In diesem Fall unterrichtet der betreffende Mitgliedstaat die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich von seiner Maßnahme. Nach dem Verfahren des Artikels 19 wird unverzüglich darüber entschieden, ob und unter welchen Voraussetzungen die von dem Mitgliedstaat getroffene Maßnahme um einen festzulegenden Zeitraum verlängert, wiederholt oder widerrufen werden kann.

Beantragung der Zulassung

Artikel 9

(1) Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels ist von demjenigen, der für das erste Inverkehrbringen im Gebiet eines Mitgliedstaats verantwortlich ist, oder in seinem Namen bei den zuständigen Behörden eines jeden Mitgliedstaats, in dem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden soll, zu beantragen.

Amtliche oder wissenschaftliche Einrichtungen für den Agrarbereich, landwirtschaftliche Berufsverbände sowie professionelle Benutzer können beantragen, daß der Anwendungsbereich eines bereits in dem betreffenden Mitgliedstaat zugelassenen Pflanzenschutzmittels auf bisher nicht von der Zulassung abgedeckte Anwendungszwecke ausgedehnt wird.

Die Mitgliedstaaten können eine Ausdehnung des Anwendungsbereichs eines zugelassenen Pflanzenschutzmittels zugestehen und sind hierzu verpflichtet, wenn ein öffentliches Interesse besteht und

• der Antragsteller entsprechende Informationen und Unterlagen zur Begründung der gewünschten Ausdehnung des Anwendungsbereichs vorgelegt hat;
• sie festgestellt haben, daß die Bedingungen des Artikels 4 Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern iii), iv) und v) erfüllt sind;
• der vorgesehene Anwendungszweck von geringfügigem Umfang ist;
• eine gezielte und umfassende Unterrichtung der Anwender mit Hilfe einer Gebrauchsanweisung gewährleistet ist, und zwar durch Ergänzung der Kennzeichnung, ersatzweise durch amtliche Veröffentlichung.

(2) Jeder Antragsteller muß in der Gemeinschaft einen festen Firmensitz haben.

(3) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die Anträge auf Zulassung jeweils in ihrer Landes- oder Amtssprache oder in einer dieser Sprachen gestellt werden. Sie können auch verlangen, daß Proben von der Zubereitung und ihren Bestandteilen geliefert werden.

(4) Jeder Mitgliedstaat nimmt alle Zulassungsanträge zur Bearbeitung entgegen und entscheidet innerhalb einer angemessenen Frist darüber, soweit es ihm aufgrund seiner wissenschaftlich-technischen Mittel möglich ist.

(5) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß für jeden Antrag eine Akte angelegt wird. Jede Akte enthält mindestens eine Kopie des Antrags, ein Verzeichnis der von dem Mitgliedstaat in bezug auf den Antrag und in bezug auf die Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 13 Absatz 1 getroffenen verwaltungsrechtlichen Entscheidungen sowie eine Zusammenfassung hiervon. Auf Anfrage gewähren die Mitgliedstaaten den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission Einsicht in diese Akten; ferner übermitteln sie ihnen auf Antrag alle für das volle Verständnis der Anträge notwendigen Informationen und tragen - soweit erforderlich - dafür Sorge, daß die Antragsteller eine Ausfertigung der Unterlagen gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a) vorlegen.

Gegenseitige Anerkennung der Zulassung

Artikel 10

(1) Auf Ersuchen des Antragstellers, der die vergleichbaren Elemente nachzuweisen hat, muß ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels gestellt wird, das in einem Mitgliedstaat bereits zugelassen ist,

• davon abgesehen zu verlangen, daß die Versuche und Analysen, die im Zusammenhang mit der Zulassung des Pflanzenschutzmittels in diesem letztgenannten Mitgliedstaat bereits durchgeführt worden sind, wiederholt werden, soweit die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - in den betreffenden Gebieten vergleichbar sind, und
• zulassen - soweit die einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 23 festgelegt worden sind -, daß dieses Pflanzenschutzmittel, falls es nur Wirkstoffe des Anhangs I enthält, auch in seinem Staatsgebiet in den Verkehr gebracht wird, soweit die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - in den betreffenden Gebieten vergleichbar sind.

Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, die sich aus der Durchführung anderer Maßnahmen gemäß dem Gemeinschaftsrecht ergeben und sich unter Berücksichtigung des Gesundheitsschutzes für die betreffenden Vertriebsunternehmer, Anwender und Arbeitskräfte auf den Vertrieb und die Anwendung der Pflanzenschutzmittel erstrecken.

Die Zulassung kann außerdem - unter Beachtung des Vertrages - mit Anwendungsbeschränkungen verbunden werden, die aufgrund unterschiedlicher Ernährungsgewohnheiten erforderlich sind, damit die Verbraucher der behandelten Erzeugnisse nicht einem Kontaminationsrisiko durch Aufnahme einer Dosis ausgesetzt werden, die über den für die Rückstände zulässigen Tageswerten liegt.

Die Zulassung kann mit Einverständnis des Antragstellers mit Änderungen der Anwendungsbedingungen verbunden werden, um zu erreichen, daß nicht vergleichbare Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - in den betreffenden Gebieten und hinsichtlich der Vergleichbarkeit irrelevant werden.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit, in denen die Wiederholung eines Versuchs gefordert oder die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels verweigert wird, das in einem anderen Mitgliedstaat bereits zugelassen ist und für das nach Aussagen des Antragstellers in den betreffenden Gebieten des Mitgliedstaates, in dem der Versuch durchgeführt oder die Zulassung erteilt worden war, und den Gebieten des Mitgliedstaats, in dem der Antrag gestellt wurde, Bedingungen herrschen, die im Zusammenhang mit der Anwendung des Pflanzenschutzmittels in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - vergleichbar sind. Ferner teilen die Mitgliedstaaten der Kommission die Gründe mit, aus denen die Wiederholung des Versuchs gefordert oder die Zulassung verweigert worden ist.

(3) Unbeschadet des Artikels 23 wird in den Fällen, in denen ein Mitgliedstaat die Vergleichbarkeit nicht anerkennt und Versuche und Analysen nicht akzeptiert bzw. das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels in den betreffenden Gebieten seines Staatsgebietes verweigert, nach dem Verfahren des Artikels 19 entschieden, ob die Vergleichbarkeit gegeben bzw. nicht gegeben ist; ist dies nicht der Fall, so wird entschieden, durch welche Anwendungsauflagen erreicht werden kann, daß die nicht vergleichbaren Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - irrelevant werden. Im Rahmen dieses Verfahrens wird unter anderem schwerwiegenden Problemen der Umweltgefährdung Rechnung getragen, die in bestimmten Regionen oder Gebieten der Gemeinschaft auftreten können, so daß diese unter Umständen gezielter Schutzmaßnahmen bedürfen. Der Mitgliedstaat akzeptiert unverzüglich die Versuche und Analysen bzw. er erteilt die Zulassung für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels, im letztgenannten Fall gegebenenfalls vorbehaltlich der im Rahmen der genannten Entscheidung vorgesehenen Auflagen.

Artikel 11

(1) Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund - zu der Annahme, daß ein Pflanzenschutzmittel, das er nach Artikel 10 zugelassen hat oder zulassen muß, eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt darstellt, so kann er dessen Einsatz und/oder Verkauf in seinem Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Er unterrichtet hiervon unter Angabe der Gründe unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.

(2) Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von drei Monaten nach dem Verfahren des Artikels 19.

Informationsaustausch

Artikel 12

(1) Die Mitgliedstaaten unterrichten die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission zumindest am Ende eines jeden Quartals binnen eines Monats schriftlich über alle Pflanzenschutzmittel die nach dieser Richtlinie zugelassen wurden bzw. deren Zulassung zurückgenommen wurde; dabei sind folgende Mindestangaben zu machen:

• Name bzw. Firmenname des Inhabers der Zulassung,
• Handelsname des Pflanzenschutzmittels,
• Art der Zubereitung,
• Name und Anteil jedes darin enthaltenen Wirkstoffs,
• Verwendungszweck(e),
• vorläufig festgelegte Rückstandshöchstwerte, soweit sie nicht schon durch die Gemeinschaftsregelung vorgeschrieben sind,
• gegebenenfalls Gründe für die Rücknahme einer Zulassung,
• die erforderlichen Unterlagen der vorläufig festgesetzten Höchstmengen für Rückstände.

(2) Jeder Mitgliedstaat erstellt jährlich eine Liste der Pflanzenschutzmittel, die in seinem Gebiet zugelassen sind, und leitet diese Liste den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission zu.

Nach dem Verfahren des Artikels 21 wird ein einheitliches Informationssystem eingeführt, um die Anwendung der Absätze 1 und 2 zu erleichtern.

Vorgeschriebene Angaben, Schutz und Vertraulichkeit der Angaben

Artikel 13

(1) Die Mitgliedstaaten schreiben unbeschadet des Artikels 10 vor, daß einem Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels folgendes beizufügen ist:

1. Unterlagen, die nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang III erfüllen, und
2. für jeden Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel Unterlagen, die nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang II erfüllen.

(2) Abweichend von Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 3 und 4 wird darauf verzichtet, daß der Antragsteller die in Absatz 1 Buchstabe b) genannten Angaben - mit Ausnahme der Angaben über die Identität des Wirkstoffes unter Berücksichtigung der Bedingungen für die Aufnahme in Anhang I- vorlegt, wenn der Wirkstoff bereits in Anhang I aufgeführt ist und es gegenüber der in den Unterlagen des Erstantrags angegebenen Zusammensetzung keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich des Reinheitsgrads und der Art der Verunreinigungen gibt.

(3) Bei der Gewährung von Zulassungen greifen die Mitgliedstaaten nicht zugunsten anderer Antragsteller auf die Angaben nach Anhang II zurück:

1. sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragsteller übereingekommen ist, daß auf diese Angaben zurückgegriffen werden darf, oder
2. während eines Zeitraums von zehn Jahren nach der ersten Aufnahme eines Wirkstoffes, der zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war, in Anhang I oder
3. während der nach geltendem einzelstaatlichem Recht vorgesehenen Zeiträume von höchstens zehn Jahren ab der Entscheidung über einen Wirkstoff, der zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie im Handel war, und
4. während eines Zeitraums von fünf Jahren nach dem Zeitpunkt der Entscheidung im Anschluß an den Eingang weiterer Angaben, die für die erste Aufnahme in Anhang I oder für die Änderung der Bedingungen für die Aufnahme bzw. die Beibehaltung eines Wirkstoffs in Anhang I erforderlich sind, es sei denn, daß der Fünfjahreszeitraum früher endet als der Zeitraum nach Absatz 3 Buchstaben b) und c): in diesem Fall wird der Fünfjahreszeitraum in der Weise ausgedehnt, daß er am selben Tag wie die genannten Zeiträume endet.

(4) Bei der Gewährung von Zulassungen greifen die Mitgliedstaaten nicht zugunsten anderer Antragsteller auf die Angaben nach Anhang m zurück:

1. sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragstel1er übereingekommen ist, daß auf diese Angaben zurückgegriffen werden darf, oder
2. während eines Zeitraums von zehn Jahren nach der ersten Zulassung eines Pflanzenschutzmittels in einem Mitgliedstaat, wenn diese Zulassung nach Aufnahme eines in diesem Erzeugnis enthaltenen Wirkstoffes in Anhang I erfolgt, oder
3. während der nach geltendem einzelstaatlichen Recht vorgesehenen Zeiträume von höchstens zehn Jahren nach der ersten Zulassung des Pflanzenschutzmittels in jedem Mitgliedstaat, wenn diese Zulassung vor Aufnahme eines in diesem Erzeugnis enthaltenen Wirkstoffes in Anhang I erfolgt.

(5) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit, in denen sie bei Prüfung eines Zulassungsantrags einen Wirkstoff als bereits in Anhang I aufgeführt einstufen, der von einer Person bzw. nach einem Verfahren hergestellt wird, die nicht in den Unterlagen, aufgrund derer der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen worden ist, genannt sind. Sie übermitteln der Kommission sämtliche Angaben zur Identität und zu den Verunreinigungen dieses Wirkstoffes.

(6) Unbeschadet des Absatzes 1 können die Mitgliedstaaten auf Wirkstoffe, die sich zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Verkehr befinden, unter Einhaltung der Bestimmungen des Vertrages weiterhin die bisherigen innerstaatlichen Anforderungen für die Vorlage von Angaben anwenden, solange diese Stoffe nicht in Anhang I aufgenommen worden sind.

(7) Unbeschadet des Absatzes 1 und des Artikels 10 gilt in dem Falle, daß der Wirkstoff in Anhang I aufgeführt wird, folgendes:

1. Personen, die die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels beantragen, müssen sich vor Durchführung von Experimenten mit Wirbeltieren bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, bei der sie die Zulassung beantragen wollen, nach folgendem erkundigen:
   • ob das Pflanzenschutzmittel, für das ein Antrag eingereicht werden soll, mit einem Pflanzenschutzmittel identisch ist, das bereits zugelassen wurde
   • dem Namen und der Anschrift des Inhabers oder der Inhaber der Zulassung bzw. der Zulassungen.

   Bei dieser Anfrage ist der Nachweis zu erbringen, daß der potentielle Antragsteller beabsichtigt, selbst die Zulassung zu beantragen, und daß andere Angaben nach Absatz 1 zur Verfügung stehen.

2. Erlangt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats die Gewißheit, daß der Antragsteller einen solchen Antrag beabsichtigt, so teilt sie ihm Namen und Anschrift des Inhabers bzw. der Inhaber vorheriger einschlägiger Zulassungen und gleichzeitig den Inhabern der Zulassungen Namen und Adresse des Antragstellers mit.

Der bzw. die Inhaber vorheriger Zulassungen und der Antragsteller unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um zu einer Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung der Information zu kommen, so daß Mehrfachtests an Wirbeltieren vermieden werden.

Wenn zur Aufnahme eines zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Handel befindlichen Wirkstoffe in Anhang I Angaben erforderlich sind, setzen sich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats bei denjenigen, die über diese Angaben verfügen, dafür ein, daß sie bei der Bereitstellung der verlangten Angaben mitwirken, damit Mehrfachtests an Wirbeltieren nur in begrenztem Maße vorgenommen werden müssen.

Können sich der Antragsteller und der Inhaber vorheriger Zulassungen desselben Pflanzenschutzmittels gleichwohl nicht über die gemeinsame Nutzung der Informationen einigen, so können die Mitgliedstaaten zur Vermeidung von Mehrfachversuchen mit Wirbeltieren den in ihrem Gebiet niedergelassenen Antragstellern und Inhabern vorheriger Zulassungen vorschreiben, sich die Informationen gegenseitig zur Verfügung zu stellen; sie können zugleich das Verfahren zur Verwertung der Informationen und Bestimmungen zur Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts zwischen den Parteien festlegen.

Artikel 14

Unbeschadet der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7. Juni 1990 über den freien Zugang zu Informationen über die Umwelt sorgen die Mitgliedstaaten und die Kommission dafür, daß von den Antragstellern vorgelegte Informationen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse beinhalten, vertraulich behandelt werden, sofern der die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I betreibende Antragsteller oder die Person, die einen Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels stellt, dies beantragen und der Mitgliedstaat bzw. die Kommission die Begründung des Antragstellers akzeptiert.

Die Vetraulichkeit bezieht sich nicht auf:

• die Bezeichnung und die Bestandteile des Wirkstoffes bzw. der Wirkstoffe sowie die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels;
• die Bezeichnung anderer Stoffe, die gemäß den Richtlinien 67/548/EWG und 78/631/EWG als gefährlich angesehen werden
• physikalisch-chemische Angaben zum Wirkstoff und zum Pflanzenschutzmittel;
• die Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutzmittel unschädlich gemacht werden können;
• die Zusammenfassung der Ergebnisse von Tests zum Nachweis der Wirksamkeit und Unschädlichkeit für Mensch, Tier, Pflanze und Umwelt;
• die empfohlenen Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, um Risiken bei Umgang, Lagerung, Transport, Feuer und dergleichen gering zu halten;
• die Analysemethoden nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben c) und d) und nach Artikel 5 Absatz 1;
• die Methoden zur Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung;
• die im Falle eines versehentlichen Verschüttens bzw. Auslaufens zu treffenden Dekontaminierungsmaßnahmen;
• erste Hilfe und medizinische Behandlung im Verletzungsfall.

Gibt der Antragsteller selbst nachträglich Informationen bekannt, die zuvor vertraulich waren, so ist er verpflichtet, die zuständige Behörde davon in Kenntnis zu setzen.

Verpackung und Etikettierung von Pflanzenschutzmitteln

Artikel 15

Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 78/631/EWG gilt für die Pflanzenschutzmittel, die nicht unter die Richtlinie 78/631/EWG fallen.

Artikel 16

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Vorkehrungen, damit die Verpackungen der Pflanzenschutzmittel in bezug auf die Kennzeichnung den nachstehenden Anforderungen entsprechen:

1. Auf jeder Verpackung müssen folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar angebracht sein:
   1. Handelsname oder Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels;
   2. Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung und die Zulassungsnummer des Pflanzenschutzmittels sowie, falls nicht identisch, Name und Anschrift der Person, die für die Endverpackung und -kennzeichnung bzw. für die Endkennzeichnung des Pflanzenschutzmittels verantwortlich ist;
   3. Name und Menge jedes Wirkstoffes, ausgedrückt gemäß Artikel 6 Ansatz 2 Buchstabe d) der Richtlinie 67/548/EWG;
      der Wirkstoff muß mit dem für ihn in der Nomenklatur in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführten Namen oder, sofern er dort nicht aufgeführt ist; mit seinem ISO common name bezeichnet werden. Liegt diese Bezeichnung nicht vor, so wird der Wirkstoff mit seiner chemischen Bezeichnung gemäß den IUPAC-Regeln bezeichnet;
   4. die Nettomenge des Pflanzenschutzmittels, ausgedrückt in gesetzlichen Maßeinheiten;
   5. die Chargennummer der Zubereitung oder eine Angabe, die eine Identitätsfeststellung ermöglicht;
   6. die in Artikel 6 der Richtlinie 78/631/EWG, insbesondere in Absatz 2 Buchstaben d), g), h) und i) sowie in den Absätzen 3 und 4 jenes Artikels geforderten Angaben sowie Angaben über die erste Hilfe;
   7. Hinweise auf etwaige besondere Gefahren für Mensch, Tier oder die Umwelt in Form geeigneter Standardsätze, die Anhang IV zu entnehmen sind;
   8. Sicherheitshinweise für den Schutz von Mensch, Tier oder Umwelt in Form geeigneter Standardsätze, die Anhang V zu entnehmen sind;
   9. die Art der Wirkung des Pflanzenschutzmittels (z.B. Insektizid, Wachstumsregler, Herbizid usw.);
   10. die Art der Zubereitung (z.B. Spritzpulver, Emulsionskonzentrat usw.);
   11. die Anwendungszwecke, für die das Pflanzenschutzmittel zugelassen worden ist, soweit die besonderen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen das Erzeugnis verwendet bzw. nicht verwendet werden darf;
   12. Gebrauchsanweisung und Aufwandmenge, ausgedrückt in metrischen Einheiten, für jede Anwendung gemäß den Bedingungen für die Zulassung;
   13. gegebenenfalls die Sicherheitswartezeit für jede zwischen Anwendung und
       • Ansaat oder Pflanzung der zu schützenden Kultur,
       • Ansaat oder Pflanzung nachfolgender Kulturen,
       • Zugang von Menschen oder Tieren,
       • Ernte,
       • Verwendung oder Verbrauch;
   14. Hinweise auf gegebenenfalls auftretende Phytotoxizität, Empfindlichkeit bestimmter Sorten und andere unerwünschte mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse sowie die zu beachtenden Fristen zwischen Anwendung und Ansaat oder Pflanzung
       • der betreffenden Kultur
         oder
       • nachfolgender Kulturen;
   15. falls ein Merkblatt nach Nummer 2 beigefügt ist; der Satz: "Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen";
   16. Anweisungen für die sichere Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und der Verpackung;
   17. das Verfallsdatum bei normaler Lagerung, wenn das gelagerte Pflanzenschutzmittel weniger als zwei Jahre haltbar ist.
       
2. Die Mitgliedstaaten können zulassen, daß die nach den Bestimmungen des Absatzes 1 Buchstaben 1), m) und n) erforderlichen Angaben auf einem die Verpackung begleitenden Merkblatt erscheinen, wenn die auf der Verpackung verfügbare Fläche nicht ausreicht. Im Sinne dieser Richtlinie gilt ein solches Merkblatt als Bestandteil der Kennzeichnung.
3. 
   Bis zu einer Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene schreiben die Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der in ihrem Gebiet für die Abgabe bestimmter Pflanzenschutzmittel an bestimmte Anwendergruppen geltenden Regeln vor, daß auf dem Etikett anzugeben ist, ob das Pflanzenschutzmittel ausschließlich für bestimmte Benutzergruppen bestimmt ist.
4. 
   Auf dem Etikett der Verpackung eines Pflanzenschutzmittels dürfen auf keinen Fall Angaben wie "ungiftig" oder "nicht gesundheitsschädlich" oder ähnliche Angaben erscheinen. Auf dem Etikett darf jedoch angegeben werden, daß das Pflanzenschutzmittel angewendet werden darf, wenn Bienen oder andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten aktiv sind oder wenn Kulturen oder Unkräuter blühen, bzw. es dürfen darauf andere ähnliche Angaben zum Schutz von Bienen oder anderen nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten gemacht werden, wenn sich die Zulassung ausdrücklich auf eine Anwendung in Zeiträumen erstreckt, in denen Bienen oder andere angegebene Organismen anzutreffen sind und diese nur ganz geringfügig gefährdet werden.
5. 
   Die Mitgliedstaaten können das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in ihrem Gebiet davon abhängig machen, daß der Text der Kennzeichnung in der Landessprache oder den Landessprachen abgefaßt ist, und sie können verlangen, daß Muster, Probestücke oder Entwürfe der Verpackungen, Etiketten und der begleitenden Merkblätter im Sinne dieses Artikels vorgelegt werden.
   
   Abweichend von Absatz 1 Buchstaben g) und h) können die Mitgliedstaaten verlangen, daß zusätzlich weitere Sätze deutlich lesbar und unverwischbar auf den Verpakkungen angebracht werden, wenn dies für den Schutz von Mensch, Tier oder Umwelt als erforderlich erachtet wird; in diesem Fall unterrichten sie unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von jeder Abweichung, die sie genehmigt haben, und teilen den Wortlaut des bzw. der zusätzlich geforderten Sätze sowie die Gründe für diese Auflagen mit.
   
   Nach dem Verfahren des Artikels 19 wird entschieden, ob der bzw. die zusätzlich geforderten Sätze gerechtfertigt sind und die Anhänge IV und V entsprechend zu ändern sind oder ob der betreffende Mitgliedstaat die Anbringung eines solchen bzw. solcher zusätzlichen Sätze nicht länger verlangen darf. Solange diese Entscheidung aussteht, darf der betreffende Mitgliedstaat an seinen Auflagen festhalten.

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