1) ABl. Nr. L 27 vom 30.01.2010 S. 1.

2) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12.07.1993 S. 1).

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Anforderungen in Bezug auf Beurteilung und Prüfung

Anhang

Die konkreten Beurteilungs- und Prüfanforderungen sind unter den einzelnen Kriterien angegeben.

Soweit der Antragsteller Erklärungen, Dokumente, Analysen, Testberichte oder andere Nachweise für die Erfüllung der Kriterien beibringen muss, können diese vom Antragsteller selbst oder von seinem Lieferanten oder beiden vorgelegt werden.

Die zuständigen Stellen erkennen vorzugsweise solche Prüfverfahren an, die gemäß der Norm ISO 17025 akkreditiert sind, sowie Überprüfungen, die von nach EN 45011 oder einer gleichwertigen internationalen Norm akkreditierten Stellen durchgeführt werden.

Gegebenenfalls können andere als die für die einzelnen Kriterien angegebenen Prüfmethoden angewandt werden, sofern deren Gleichwertigkeit von der den Antrag prüfenden zuständigen Stelle anerkannt wird.

Gegebenenfalls kann die zuständige Stelle weitere Unterlagen verlangen und eine unabhängige Prüfung durchführen.

Als Vorbedingung muss das Produkt alle einschlägigen gesetzlichen Anforderungen des bzw. der Staaten erfüllen, in denen es in den Verkehr gebracht werden soll. Der Antragsteller muss erklären, dass das Produkt diese Auflage erfüllt.

EU-Umweltzeichenkriterien

Kriterien für die Vergabe des EU-Umweltzeichens für absorbierende Hygieneprodukte:

1. Produktbeschreibung
2. Zellstoff (Fluff Pulp)
3. Zellulose-Kunstfasern (einschließlich Viskose-, Modal-, Lyocell-, Cupro- und Triacetatfasern)
4. Baumwolle und andere natürliche zellulosische Samenfasern
5. Kunststoffe und superabsorbierende Polymere
6. Andere Materialien und Bestandteile
7. Verbotene oder Beschränkungen unterliegende Stoffe oder Gemische
8. Materialeffizienz bei der Herstellung
9. Hinweise für die Entsorgung des Produkts
10. Gebrauchstauglichkeit und Qualität des Produkts
11. Soziale Aspekte
12. Angaben auf dem EU-Umweltzeichen

Die Kriterien des Umweltzeichens orientieren sich an den Produkten mit der besten Umweltleistung auf dem Markt der absorbierenden Hygieneprodukte.

Kriterium 1. Produktbeschreibung

Eine Beschreibung des Produkts und der Verpackung (Produktbezeichnung, Einstufung, Funktionen) ist zusammen mit allen folgenden Angaben vorzulegen:

• Gesamtgewicht des Produkts und der Verpackung,
• im Produkt verwendete Bestandteile, Materialien und Zusatzstoffe mit Angabe des jeweiligen Gewichts sowie gegebenenfalls der jeweiligen CAS-Nummer.

Die Angaben zum Gewicht des Produkts sind auch auf der Verpackung anzubringen.

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller legt ein Muster des Produkts und einen Bericht mit der technischen Beschreibung und der Angabe des Gewichts des Produkts und aller verwendeten Bestandteile, Materialien und Zusatzstoffe vor.

Kriterium 2. Zellstoff (Fluff Pulp)

2.1. Herkunft

Für alle Zellstofffasern müssen gültige Zertifikate für Rückverfolgungssysteme vorliegen, die von einem unabhängigen externen Zertifizierungssystem wie FSC, PEFC oder einem gleichwertigen System ausgestellt wurden.

Für mindestens 25 % der Zellstofffasern müssen gültige Zertifikate für nachhaltige Forstwirtschaft vorliegen, die von einem unabhängigen externen Zertifizierungssystem wie FSC, PEFC oder einem gleichwertigen System ausgestellt wurden.

Der restliche Anteil an Zellstofffasern muss in einem Kontrollsystem erfasst sein, das sicherstellt, dass das Material aus legalen Quellen stammt und anderen Anforderungen des Zertifizierungssystems an nicht zertifiziertes Material genügt.

Die Zertifizierungsstellen, die Zertifikate für nachhaltige Forstwirtschaft und/oder Rückverfolgungssysteme ausstellen, müssen von dem betreffenden Zertifizierungssystem akkreditiert bzw. anerkannt sein.

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss sich von dem/den Zellstoffhersteller(n) gültige, unabhängig zertifizierte Zertifikate für Rückverfolgungssysteme ausstellen lassen, die belegen, dass die Holzfasern im Einklang mit den Grundsätzen der nachhaltigen Forstwirtschaft erzeugt wurden und/oder aus legalen, kontrollierten Quellen stammen. FSC, PEFC oder gleichwertige Systeme werden als unabhängige externe Zertifizierung akzeptiert.

2.2. Bleichen

Der im Produkt verwendete Zellstoff darf nicht unter Verwendung von Chlorgas gebleicht werden. Die Gesamtmenge von AOX-Emissionen aus der Zellstoffherstellung darf 0,170 kg/ADT nicht überschreiten.

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss eine Erklärung des Zellstoffherstellers vorlegen, dass kein Chlorgas verwendet wurde, sowie einen Prüfbericht, der die Einhaltung des Grenzwerts für AOX belegt. ISO 9562 oder die gleichwertige EPa 1650C werden als Prüfmethoden akzeptiert. Beizufügen sind detaillierte Berechnungen, aus denen hervorgeht, dass dieses Kriterium erfüllt wird, sowie ergänzende Unterlagen.

In den ergänzenden Unterlagen ist die Häufigkeit anzugeben, mit der die Messungen vorgenommen werden. AOX wird nur in Prozessen gemessen, in denen Chlorverbindungen für die Zellstoffbleiche eingesetzt werden.

Messungen werden an ungefilterten und nicht sedimentierten Proben vorgenommen, wahlweise nach der Aufbereitung in der Produktionsanlage oder nach der Aufbereitung in einer öffentlichen Behandlungsanlage.

Sie erstrecken sich auf eine Produktion von zwölf Monaten. Die Messungen werden monatlich an repräsentativen 24-Stunden-Mischproben vorgenommen.

Bei neuen oder umgebauten Produktionsanlagen oder bei einer Änderung des Prozesses in der Produktionsanlage werden die Messungen wöchentlich über einen Zeitraum von acht aufeinander folgenden Wochen ab Erreichen eines stabilen Betriebs der Anlage durchgeführt. Die Messungen müssen für die jeweilige Periode repräsentativ sein.

2.3. Optische Aufheller und Farbstoffe

Optische Aufheller und Farbstoffe, einschließlich fluoreszierender Weißmacher, dürfen dem Zellstoff nicht absichtlich zugefügt werden.

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss eine Erklärung des Lieferanten vorlegen, dass die Anforderungen erfüllt sind.

2.4. Bei der Herstellung freigesetzte Emissionen von CSB und Phosphor (P) in Gewässer sowie von Verbindungen von Schwefel (S) und NO_x in die Luft

Die bei der Herstellung von Zellstoff in die Luft und in Gewässer gelangenden Emissionen werden in Belastungspunkten (P_CSB, P_P, P_S, P_NOx) ausgedrückt. Zur Berechnung der Punkte werden die tatsächlichen Emissionen durch die in Tabelle 1 aufgeführten Referenzwerte dividiert.

• Die Belastungspunkte P_CSB, P_P, P_S, P_NOx dürfen jeweils einen Wert von 1,5 nicht überschreiten.
• Die Gesamtzahl der Belastungspunkte (P_Gesamt = P_CSB + P_P + P_S + P_NOx) darf höchstens 4,0 betragen.

Für jeden verwendeten Zellstoff "i" sind die entsprechenden gemessenen Emissionen (ausgedrückt in kg/t luftgetrockneter Zellstoff - ADT [Air Dried Ton]) gemäß dem Anteil des jeweils verwendeten Zellstoffs (Zellstoff "i" bezogen auf eine luftgetrocknete Tonne Zellstoff) zu gewichten und zu summieren. Die Referenzwerte der einzelnen verwendeten Zellstofftypen sind in Tabelle 1 aufgeführt. Der Gesamtwert der Emissionen wird schließlich durch die Summe der Referenzwerte geteilt. Nachstehend als Beispiel die Formel für CSB:

Tabelle 1: Referenzwerte für Emissionen unterschiedlicher Zellstofftypen

Zellstoffsorte	Referenzwerte (kg/ADT)
	CSBReferenz	PReferenz	SReferenz	NOxReferenz
Gebleichter chemischer Zellstoff (kein Sulfitzellstoff)	18,0	0,045 *	0,6	1,6
Gebleichter chemischer Zellstoff (Sulfitzellstoff)	25,0	0,045	0,6	1,6
CTMP-Zellstoff	15,0	0,01	0,2	0,3
*) Bei der Berechnung werden die Nettoemissionen von Phosphor berücksichtigt. Der in Holzrohstoffen und im Wasser natürlicherweise vorkommende Phosphor kann von den P-Gesamtemissionen abgezogen werden. Verringerungen von bis zu 0,010 kg/ADT werden akzeptiert.

Bei Anlagen zur Kraft-Wärme-Kopplung können die S- und NO_x-Emissionen aus der Stromerzeugung von der Gesamtmenge abgezogen werden. Der Anteil der Emissionen aus der Wärmeerzeugung wird anhand folgender Formel berechnet: [MWh(Wärme) - MWh(Wärme)_verkauft]/[MWh(Wärme) + 2 × MWh(Strom)]

Dabei ist

• MWh(Strom) der in der Anlage zur Kraft-Wärme-Kopplung erzeugte Strom,
• MWh(Wärme) die im Rahmen der Kraft-Wärme-Kopplung erzeugte Wärme,
• MWh(Wärme)_verkauft die außerhalb der Zellstoffanlage genutzte Nutzwärme.

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller legt detaillierte Berechnungen vor, aus denen hervorgeht, dass dieses Kriterium erfüllt wurde; die ergänzenden Unterlagen umfassen Berichte über Prüfungen gemäß den folgenden Prüfmethoden:

• CSB: ISO 6060, EPa SM 5220D oder HACH 8000;
• P: ISO 6878, SM4500, APAT IRSa CNR 4110 oder Dr Lange LCK 349;
• S(Oxid.): EPa 8 oder gleichwertig;
• S(Red.): EPa 8, EPa 16a oder gleichwertig;
• S-Gehalt in Öl: ISO 8754 oder EPa 8;
• S-Gehalt in Kohle: ISO 3 5 1 oder EPa 8;
• NO_x: ISO 11564 oder EPa 7E.

Die ergänzenden Unterlagen enthalten Angaben zur Häufigkeit der Messungen sowie zur Berechnung der Belastungspunkte für CSB, P, S und NO_x. Ferner enthalten die Unterlagen Angaben zu sämtlichen bei der Zellstoffherstellung entstehenden S- und NO_x-Emissionen einschließlich des Dampfes, der außerhalb der Produktionsanlage erzeugt wird; nicht zu berücksichtigen sind Emissionen, die in Verbindung mit der Erzeugung von elektrischem Strom entstehen.

Die Messungen erstrecken sich auf Rückgewinnungskessel, Kalköfen, Dampfkessel und Verbrennungsöfen für stark riechende Gase. Diffuse Emissionen sind zu berücksichtigen.

Die in den Berichten zu erfassenden S-Emissionen in die Luft umfassen oxidierten und reduzierten S (Dimethylsulfid, Methylmercaptan, Schwefelwasserstoff und ähnliche Emissionen). Die S-Emissionen in Verbindung mit der Erzeugung von Wärmeenergie aus Öl, Kohle und sonstigen externen Brennstoffen mit bekanntem S-Gehalt können gemessen oder berechnet werden und sind zu berücksichtigen.

Messungen der Emissionen in Gewässer werden an ungefilterten und nicht sedimentierten Proben vorgenommen, wahlweise nach der Aufbereitung in der Produktionsanlage oder nach der Aufbereitung in einer öffentlichen Behandlungsanlage.

Die Messungen erstrecken sich auf eine Produktion von zwölf Monaten. CSB und P werden monatlich, S und NO_x jährlich gemessen. Alternativ können kontinuierliche Messungen akzeptiert werden, sofern sie mindestens einmal jährlich durch Dritte überprüft werden.

Bei neuen oder umgebauten Produktionsanlagen oder bei einer Änderung des Prozesses in der Produktionsanlage werden die Messungen wöchentlich über einen Zeitraum von acht aufeinander folgenden Wochen ab Erreichen eines stabilen Betriebs der Anlage durchgeführt. Die Messungen müssen für die jeweilige Periode repräsentativ sein.

2.5. CO₂-Emissionen aus der Produktion

Die CO₂-Emissionen aus nicht erneuerbaren Energiequellen dürfen einschließlich der bei der Stromerzeugung (auf dem Werksgelände oder außerhalb des Werksgeländes) freigesetzten Emissionen maximal 450 kg pro Tonne hergestellten Zellstoff betragen. Für die Berechnung der CO₂-Emissionen aus Brennstoffen werden die in Tabelle 2 aufgeführten Referenzemissionswerte herangezogen.

Tabelle 2: Referenzwerte für CO₂-Emissionen aus unterschiedlichen Energiequellen

Brennstoff	CO2fossil-Emissionen	Einheit
Kohle	95	g CO2fossil/MJ
Rohöl	73	g CO2 fossil/MJ
Heizöl (Grad 1)	74	g CO2fossil/MJ
Heizöl (Grade 2-5)	77	g CO2fossil/MJ
Flüssiggas	69	g CO2fossil/MJ
Erdgas	56	g CO2fossil/MJ
Netzstrom	400	g CO2fossil/kWh

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller legt detaillierte Berechnungen, aus denen hervorgeht, dass dieses Kriterium erfüllt wird, sowie ergänzende Unterlagen vor.

Der Antragsteller legt Daten zu Kohlendioxidemissionen in die Luft vor. Dabei werden alle Quellen nicht erneuerbarer Brennstoffe berücksichtigt, die bei der Zellstoffproduktion verwendet werden, einschließlich der Emissionen aus der Stromerzeugung (auf dem Werksgelände oder außerhalb des Werksgeländes).

Die Messungen erstrecken sich auf eine Produktion von zwölf Monaten. Die Messungen erfolgen jährlich.

Bei neuen oder umgebauten Produktionsanlagen oder bei einer Änderung des Prozesses in der Produktionsanlage werden die Messungen wöchentlich über einen Zeitraum von acht aufeinander folgenden Wochen ab Erreichen eines stabilen Betriebs der Anlage durchgeführt. Es müssen auch Ergebnisse nach einer Produktion von zwölf Monaten vorgelegt werden. Die Messungen müssen für die jeweilige Periode repräsentativ sein.

Die für die Produktionsprozesse erworbene und verbrauchte Energiemenge aus erneuerbaren Quellen ¹ geht nicht in die Berechnung der CO₂-Emissionen ein: Der Antragsteller legt geeignete Unterlagen vor, aus denen hervorgeht, dass diese Art Energie in der Produktionsanlage tatsächlich eingesetzt oder von Dritten bezogen wird.

Kriterium 3. Zellulose-Kunstfasern (einschließlich Viskose-, Modal-, Lyocell-, Cupro- und Triacetatfasern)

3.1. Herkunft

1. Für alle Zellstofffasern müssen gültige Zertifikate für Rückverfolgungssysteme vorliegen, die von einem unabhängigen externen Zertifizierungssystem wie FSC, PEFC oder einem gleichwertigen System ausgestellt wurden.

   Für mindestens 25 % der Zellstofffasern müssen gültige Zertifikate für nachhaltige Forstwirtschaft vorliegen, die von einem unabhängigen externen Zertifizierungssystem wie FSC, PEFC oder einem gleichwertigen System ausgestellt wurden.

   Der restliche Anteil an Zellstofffasern muss in einem Kontrollsystem erfasst sein, das sicherstellt, dass das Material aus legalen Quellen stammt und anderen Anforderungen des Zertifizierungssystems an nicht zertifiziertes Material genügt.

   Die Zertifizierungsstellen, die Zertifikate für nachhaltige Forstwirtschaft und/oder Rückverfolgungssysteme ausstellen, müssen von dem betreffenden Zertifizierungssystem akkreditiert bzw. anerkannt sein.

2. Aus Baumwoll-Lintern hergestellter Chemiezellstoff muss das Kriterium 4.1 für Baumwolle (Herkunft und Rückverfolgbarkeit) erfüllen.

Beurteilung und Prüfung:

1. Der Antragsteller muss sich von dem/den Zellstoffhersteller(n) gültige, unabhängig zertifizierte Zertifikate für Rückverfolgungssysteme ausstellen lassen, die belegen, dass die Holzfasern im Einklang mit den Grundsätzen der nachhaltigen Forstwirtschaft erzeugt wurden und/oder aus legalen, kontrollierten Quellen stammen. FSC, PEFC oder gleichwertige Systeme werden als unabhängige externe Zertifizierung akzeptiert.
2. Der Antragsteller muss die Einhaltung des Kriteriums 4.1 für Baumwolle (Herkunft und Rückverfolgbarkeit) nachweisen.

3.2. Bleichen

Der zur Faserherstellung verwendete Zellstoff darf nicht unter Verwendung von Chlorgas gebleicht werden. Die entstehende Gesamtmenge an adsorbierbaren organisch gebundenen Halogenen (AOX) und organisch gebundenem Chlor (OCl) darf die folgenden Obergrenzen nicht überschreiten:

• 0,170 kg/ADT bei Messung im Abwasser aus der Zellstoffherstellung (AOX), oder
• 150 ppm bei Messung in den fertigen Fasern (OCl).

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss eine Erklärung des Zellstofflieferanten vorlegen, dass kein Chlorgas verwendet wurde, sowie einen Prüfbericht, der die Einhaltung der Anforderungen in Bezug auf AOX bzw. OCl belegt. Als Prüfmethode ist zu verwenden:

• ISO 9562 oder die gleichwertige EPa 1650C für AOX;
• ISO 11480 für OCl.

Die Häufigkeit der Messungen von AOX wird im Einklang mit dem Kriterium 2.2 für Zellstoff (Fluff Pulp) festgesetzt.

3.3 Optische Aufheller und Farbstoffe

Optische Aufheller und Farbstoffe, einschließlich fluoreszierender Weißmacher, dürfen den Fasern nicht absichtlich zugefügt werden.

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss eine Erklärung des Herstellers vorlegen, dass die Anforderungen erfüllt sind.

3.4 Faserherstellung

1. Mehr als 50 % des für die Faserherstellung verwendeten Zellstoffs müssen von Zellstoffherstellungsbetrieben erworben werden, die ihre ausgezogenen Prozessflotten verwerten, in dem sie entweder
   • vor Ort Strom und Dampf erzeugen oder
   • chemische Nebenprodukte herstellen.
2. Bei der Herstellung von Viskose- und Modalfasern dürfen die Emissionen von Schwefelverbindungen in die Luft die folgenden Grenzwerte nicht übersteigen:

Tabelle 3: Schwefelemissionen bei Viskose- und Modalfasern

Faserart	Schwefelemissionen in die Luft - Grenzwert (g/kg)
Stapelfaser	30
Filamentfaser
- Chargenwäsche	40
- integrierte Wäsche	170
Hinweis: Die Grenzwerte sind als Jahresdurchschnitt ausgedrückt.

Beurteilung und Prüfung:

1. Der Antragsteller muss die Faserhersteller anhalten, eine Liste der Zellstofflieferanten vorzulegen, auf die für die Herstellung der Fasern zurückgegriffen wird, und den Anteil des von ihnen gelieferten Zellstoffs anzugeben. Es muss dokumentiert und nachgewiesen werden, dass der vorgeschriebene Prozentsatz der Lieferanten an den betreffenden Produktionsstätten die entsprechende Ausrüstung zur Energieerzeugung und/oder zur Wiedergewinnung und Herstellung von Nebenprodukten hat.
2. Der Antragsteller muss ausführliche Unterlagen und Prüfberichte einreichen, aus denen hervorgeht, dass dieses Kriterium erfüllt ist, und eine diesbezügliche Erklärung vorlegen.

Kriterium 4. Baumwolle und andere natürliche zellulosische Samenfasern

4.1. Herkunft und Rückverfolgbarkeit

1. Baumwolle muss entsprechend den Anforderungen in der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates ², dem National Organic Program (NOP) der USa oder gleichwertigen rechtlichen Verpflichtungen der Handelspartner der EU angebaut worden sein. Der Anteil ökologischer Baumwolle kann Baumwolle aus ökologischem Anbau und Übergangsbaumwolle umfassen.
2. Im Einklang mit dem Kriterium 4.1 Buchstabe a angebaute und für die Herstellung von absorbierenden Hygieneprodukten verwendete Baumwolle muss von der Überprüfung der Produktionsstandards aus rückverfolgbar sein.

Beurteilung und Prüfung:

1. Eine unabhängige Kontrollstelle muss zertifizieren, dass der Anteil ökologischer Baumwolle im Einklang mit den Produktions- und Kontrollvorschriften der Verordnung (EG) Nr. 834/2007, dem National Organic Program (NOP) der USa oder den Vorschriften anderer Handelspartner erzeugt wurde. Die Überprüfung erfolgt jährlich für jedes Ursprungsland.
2. Der Antragsteller muss nachweisen, dass die Anforderung in Bezug auf den Baumwollanteil für jede Produktlinie in Bezug auf die für die Herstellung des/der Enderzeugnisse(s) gekaufte Jahresmenge Baumwolle eingehalten wird. Es sind Belege über Transaktionen oder Rechnungen vorzulegen, aus denen die pro Jahr von Landwirten oder Erzeugergruppierungen gekaufte Menge Baumwolle und das Gesamtgewicht zertifizierter Ballen hervorgeht.

4.2. Bleichen

Baumwolle darf nicht unter Verwendung von Chlorgas gebleicht werden.

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss eine Erklärung des Lieferanten vorlegen, dass kein Chlorgas verwendet wird.

4.3. Optische Aufheller und Farbstoffe

Optische Aufheller und Farbstoffe, einschließlich fluoreszierender Weißmacher, dürfen der Baumwolle nicht absichtlich zugefügt werden.

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss eine Erklärung des Lieferanten vorlegen, dass die Anforderungen erfüllt sind.

Kriterium 5. Kunststoffe und superabsorbierende Polymere

5.1. Herstellung von synthetischen Polymeren und Kunststoffen

Alle Anlagen, in denen im Produkt verwendete synthetische Polymere und Kunststoffe hergestellt werden, müssen über Systeme verfügen für

• Wassereinsparungen (z.B. Überwachung des Wasserstroms in einer Anlage und Wasserkreislauf in geschlossenen Systemen);
• integrierte Abfallbewirtschaftung (Plan) für eine optimale Vermeidung, Wiederverwendung, Verwertung, Rückgewinnung und Entsorgung von Abfällen (z.B. Trennung verschiedener Abfallfraktionen);
• Optimierung von Energieeffizienz und Energiemanagement (z.B. Wiederverwendung des bei der Herstellung von superabsorbierenden Polymeren erzeugten Dampfs).

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss eine Erklärung der Lieferanten über die Einhaltung dieser Anforderung vorlegen. Der Erklärung ist ein Bericht beizufügen mit einer detaillierten Beschreibung der Verfahren, mit denen die Lieferanten die Anforderung für alle betroffenen Produktionsstätten erfüllen.

5.2. Zusatzstoffe in Kunststoffen

1. Die Gehalte an Blei, Cadmium, sechswertigem Chrom und deren Verbindungen müssen weniger als 0,01 % (100 ppm) der Masse jedes im Produkt verwendeten Kunststoffs und synthetischen Polymers betragen.
2. In Kunststoffen verwendeten Zusatzstoffen in Konzentrationen von über 0,10 % Massenanteil dürfen keine der nachstehenden Gefahrenhinweise gemäß den Einstufungsregeln der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ zugeordnet sein:
   • karzinogen, erbgutschädigend oder reproduktionstoxisch, Kategorien 1a, 1b und 2 (H340, H350, H350i, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360Df);
   • akut toxisch, Kategorien 1 und 2 (H300, H310, H330, H304);
   • toxisch für spezifische Zielorgane (STOT), Kategorie 1 (H370, H372);
   • gewässergefährdend, Kategorien 1 und 2 (H400, H410, H411).

Beurteilung und Prüfung:

a), b) Der Antragsteller muss eine Erklärung der Lieferanten über die Einhaltung dieser Anforderungen vorlegen. Zudem ist eine Liste der zugefügten Stoffe mit Angabe der Konzentrationen und der jeweiligen Gefahrenhinweise/Risikosätze vorzulegen, untermauert durch Sicherheitsdatenblätter.

Zur Erleichterung des Follow-ups und der Überwachung der vorgelegten Dokumentation kann eine Zufallsstichprobe von Lieferanten überprüft werden. Der Lieferant gestattet Zugang zu den Produktionsanlagen, Lagern und ähnlichen Einrichtungen. Alle übermittelten und weitergegebenen Dokumentationen und Informationen werden vertraulich behandelt.

5.3. Superabsorbierende Polymere

1. Acrylamid (CAS-Nummer: 79-06-1) darf dem Produkt nicht absichtlich zugefügt werden.
2. Im Produkt verwendete superabsorbierende Polymere dürfen höchstens 1 000 ppm Restmonomere enthalten, denen die unter Kriterium 7 (Verbotene oder Beschränkungen unterliegende Stoffe oder Gemische) genannten Gefahrenhinweise zugeordnet sind. Bei Natriumpolyacrylat handelt es sich dabei um die Gesamtmenge an ungebundener Acrylsäure und Vernetzungsmitteln.
3. Im Produkt verwendete superabsorbierende Polymere dürfen höchsten 10 % Massenanteil wasserlösliche Extrakte enthalten, und diese müssen dem Kriterium 7 (Verbotene oder Beschränkungen unterliegende Stoffe oder Gemische) entsprechen. Bei Natriumpolyacrylat handelt es sich dabei um Monomere und Oligomere der Acrylsäure, deren Molekulargewicht unter dem des superabsorbierenden Polymers liegt (gemäß ISO 17190).

Beurteilung und Prüfung:

1. Der Antragsteller muss eine Erklärung vorlegen, dass der Stoff nicht verwendet wurde.
2. Der Antragsteller muss eine Erklärung des Lieferanten vorlegen, in der die Zusammensetzung des oder der im Produkt verwendeten superabsorbierenden Polymere dokumentiert ist. Dies geschieht anhand von Produktsicherheitsdatenblättern, in denen die vollständige Bezeichnung und die CAS-Nummer, die im Produkt enthaltenen, ordnungsgemäß eingestuften Restmonomere sowie die entsprechenden Mengen angegeben sind, Empfohlene Prüfmethoden sind ISO 17190 und WSP 210. Die verwendeten Analysemethoden sind zu beschreiben und die Namen der Analyselabors sind anzugeben.
3. Der Antragsteller muss eine Erklärung des Lieferanten vorlegen, in der die Menge an wasserlöslichen Extrakten in dem oder den superabsorbierenden Polymeren angegeben ist. Empfohlene Prüfmethoden sind ISO 17190 und WSP 270. Die verwendeten Analysemethoden sind zu beschreiben und die Analyselabors sind anzugeben.

Kriterium 6. Andere Materialien und Bestandteile

6.1. Klebstoffe

Klebstoffe dürfen keinen der folgenden Stoffe enthalten:

• Kolophoniumharze (CAS-Nummern 8050-09-7, 8052-10-6, 73138-82-6),
• Diisobutylphthalat (DIBP, CAS-Nummer 84-69-5),
• Diisononylphthalat (DINP, CAS-Nummer 28553-12-0),
• Formaldehyd (CAS-Nummer 50-00-0).

Diese Anforderung entfällt, wenn diese Stoffe dem Material oder dem Endprodukt nicht absichtlich zugefügt werden und in den Klebstoffen in Konzentrationen von weniger als 100 ppm (0,0 10 % Massenanteil) vorkommen.

Die Obergrenze für den Gehalt an während der Klebstoffherstellung erzeugtem Formaldehyd beträgt 250 ppm, gemessen in der frisch hergestellten Polymerdispersion. Der Gehalt an freiem Formaldehyd in ausgehärtetem Klebstoff darf 10 ppm nicht übersteigen. Schmelzklebstoffe sind von dieser Anforderung ausgenommen.

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss eine Erklärung des Lieferanten vorlegen, dass die Anforderungen erfüllt sind. Sicherheitsdatenblätter können als Nachweis verwendet werden. Die Prüfergebnisse für Formaldehyd sind vorzulegen (außer bei Schmelzklebstoffen).

6.2. Druckfarben und Farbstoffe

Das Produkt und homogene Bestandteile davon dürfen nicht gefärbt sein. Diese Anforderung gilt nicht für

• Rückholbändchen für Tampons, Verpackungsmaterialien und Klebebänder.
• Titandioxid in Polymeren und Viskose;
• Materialien, die nicht direkt mit der Haut in Berührung kommen, dürfen gefärbt sein, wenn der Farbstoff bestimmte Funktionen erfüllt (z.B. Verringerung der Sichtbarkeit des Produkts durch weiße oder helle Kleidung, Markierung der Landezone für Klebebänder, Anzeige von Nässe).

Druckfarben und Farbstoffe müssen auch dem Kriterium 7 (Verbotene oder Beschränkungen unterliegende Stoffe oder Gemische) entsprechen.

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss eine Erklärung vorlegen, dass die Anforderungen erfüllt sind, und auch von den Lieferanten eine solche Erklärung verlangen. Bei Verwendung von Farbstoffen ist deren Vorhandensein durch Angabe der besonderen Funktion zu begründen.

6.3. Duftstoffe

1. Produkte, die als für Kinder konzipiert und bestimmt vermarktet werden, sowie Tampons und Stilleinlagen dürfen keine Duftstoffe enthalten.
2. Alle dem Produkt als Duftstoff zugefügten Einsatzstoffe und Gemische müssen nach dem Verfahrenskodex des internationalen Duftstoffverbandes (IFRA) hergestellt und behandelt worden sein. Der Kodex steht auf der IFRA-Website zur Verfügung: http://www.ifraorg.org. Die Empfehlungen der IFRa bezüglich Verbot, begrenzter Verwendung und festgelegten Reinheitskriterien sind vom Hersteller zu beachten.
3. Alle verwendeten Duftstoffe müssen zudem unabhängig von ihrer Konzentration im Endprodukt dem Kriterium 7 (Verbotene oder Beschränkungen unterliegende Stoffe oder Gemische) entsprechen.
4. Duftstoffe und Zutaten von Duftstoffmischungen, die vom Wissenschaftlichen Ausschuss "Verbrauchersicherheit" (SCCS) als etablierte Kontaktallergene von besonderer Bedeutung identifiziert wurden ⁴, sowie Duftstoffe, die nach Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ in der Liste von Zutaten anzugeben sind, dürfen nicht verwendet werden. Außerdem dürfen keine Nitromoschus- und polyzyklischen Moschusverbindungen verwendet werden.
5. Die Verwendung von Duftstoffen ist auf der Verpackung des Produkts anzugeben. Duftstoffe und/oder Zutaten von Duftstoffmischungen, die vom Wissenschaftlichen Ausschuss "Verbrauchersicherheit" als etablierte Kontaktallergene beim Menschen identifiziert wurden und deren Verwendung nicht durch Kriterium 6.3 Buchstaben c und d beschränkt wird, sind zusätzlich aufzuführen.

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss eine - gegebenenfalls durch eine Erklärung des Duftstoffherstellers gestützte - Erklärung vorlegen, dass alle unter den Buchstaben a bis e festgelegten Anforderungen erfüllt sind. Außerdem sind bei Verwendung von Duftstoffen die Liste der verwendeten Duftstoffe und ein visueller Nachweis dafür vorzulegen, dass auf der Verpackung entsprechende Angaben hinzugefügt wurden.

6.4. Lotionen

1. In Damenbinden, Tampons und Stilleinlagen dürfen keine Lotionen verwendet werden. Die Verwendung von Lotionen in anderen Produkten ist auf der Verpackung anzugeben.
2. In anderen Produkten als Damenbinden, Tampons und Stilleinlagen verwendete Lotionen müssen unabhängig von ihrer Konzentration im Endprodukt den Kriterien 6.3 (Duftstoffe) und 7 (Verbotene oder Beschränkungen unterliegende Stoffe oder Gemische) entsprechen.
3. Die folgenden Stoffe dürfen nicht verwendet werden: Triclosan, Parabene, Formaldehyd und Formaldehydabspalter.

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss eine - gegebenenfalls durch eine Erklärung des Lotionherstellers gestützte - Erklärung vorlegen, dass die Anforderungen erfüllt sind. Bei Verwendung von Lotionen ist ein visueller Nachweis dafür vorzulegen, dass auf der Verpackung entsprechende Angaben hinzugefügt wurden.

6.5. Silikon

1. Werden Bestandteile des Produkts mit Silikon behandelt, muss der Hersteller sicherstellen, dass die Beschäftigten vor den Lösemitteln geschützt sind.
2. Die für die Silikonbehandlung verwendeten Chemikalien dürfen weder Octamethyl-Cyclotetrasiloxan D4 (CAS 556-67-2) noch Decamethyl-Cyclopentasiloxan D5 (CAS 541-02-6) enthalten. Diese Anforderung entfällt, wenn D4 und D5 dem Material oder dem Endprodukt nicht absichtlich zugefügt werden und im Silikon in Konzentrationen von weniger als 100 ppm (0,01 % Massenanteil) vorkommen.

Beurteilung und Prüfung:

1. Der Antragsteller muss Angaben zu dem verwendeten Verfahren der Silikonbehandlung sowie eine Dokumentation vorlegen, mit der der Schutz der Beschäftigten bescheinigt wird.
2. Der Antragsteller muss eine Erklärung des Lieferanten vorlegen, dass diese Anforderung erfüllt ist.

6.6. Nanosilberpartikel

Dem Produkt oder einem homogenen Bestandteil oder Material davon dürfen keine Nanosilberpartikel absichtlich zugefügt werden.

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss eine Erklärung vorlegen, dass diese Anforderung erfüllt ist, und auch von den Lieferanten eine solche Erklärung verlangen.

Kriterium 7. Verbotene oder Beschränkungen unterliegende Stoffe oder Gemische

7.1. Gefährliche Stoffe und Gemische

Das EU-Umweltzeichen darf nicht vergeben werden für Produkte oder für in diesen Produkten verwendete Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 3 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶ oder für homogene Bestandteile dieser Produkte, die Stoffe oder Gemische enthalten, die die Kriterien für die Zuordnung der in Tabelle 4 aufgeführten Gefahrenhinweise oder Risikosätze gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG bzw. der Richtlinie 67/548/EWG des Rates ⁷ erfüllen, oder Stoffe oder Gemische gemäß Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, sofern nicht eine besondere Ausnahme gewährt wurde.

Die jeweils neuesten von der Europäischen Union angenommenen Vorschriften für die Einstufung haben Vorrang vor den aufgeführten Gefahreneinstufungen und Risikosätzen. Deshalb muss der Antragsteller sicherstellen, dass alle Einstufungen auf der Grundlage der neuesten Vorschriften zur Einstufung erfolgen.

Die in Tabelle 4 aufgeführten Gefahrenhinweise und Risikosätze beziehen sich im Allgemeinen auf Stoffe. Wenn jedoch Angaben zu Stoffen nicht verfügbar sind, kommen die Einstufungsregeln für Gemische zur Anwendung.

Stoffe oder Gemische, deren Eigenschaften sich bei der Verarbeitung ändern, so dass ihre Bioverfügbarkeit nicht mehr gegeben ist, oder die chemischen Veränderungen unterliegen, so dass die betreffende Gefahr entfällt, sind vom Kriterium 7.1 ausgenommen. Dazu zählen beispielsweise modifizierte Polymere und Monomere oder Zusatzstoffe, die kovalent an Kunststoff gebunden sind.

Die Grenzwerte für die Konzentration von Stoffen und Gemischen, denen die in Tabelle 4 aufgeführten Gefahrenhinweise oder Risikosätze zugeordnet wurden oder die die Kriterien für eine solche Zuordnung erfüllen, und die Konzentrationsgrenzwerte für Stoffe entsprechend Artikel 57 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 dürfen die nach Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG festgelegten allgemeinen oder spezifischen Grenzwerte nicht überschreiten. Spezifisch ermittelte Grenzwerte für die Konzentration haben Vorrang vor allgemeinen Grenzwerten.

Tabelle 4: Gefahrenhinweise und Risikosätze

Gefahrenhinweisa	Risikosatzb
H300 Lebensgefahr bei Verschlucken	R 28
H301 Giftig bei Verschlucken	R 25
H304 Kann bei Verschlucken und Eindringen in die Atemwege tödlich sein	R 65
H 310 Lebensgefahr bei Hautkontakt	R 27
H311 Giftig bei Hautkontakt	R 24
H330 Lebensgefahr bei Einatmen	R23/26
H331 Giftig bei Einatmen	R 23
H340 Kann genetische Defekte verursachen	R 46
H341 Kann vermutlich genetische Defekte verursachen	R 68
H350 Kann Krebs erzeugen	R 45
H350i Kann beim Einatmen Krebs erzeugen	R 49
H351 Kann vermutlich Krebs erzeugen	R 40
H360F Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen	R 60
H360D Kann das Kind im Mutterleib schädigen	R 61
H360FD Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann das Kind im Mutterleib schädigen	R 60/61/60-61
H360Fd Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen	R60/63
H360Df Kann das Kind im Mutterleib schädigen. Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen	R61/62
H361f Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen	R 62
H 361d Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen	R 63
H361fd Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen	R62-63
H362 Kann Säuglinge über die Muttermilch schädigen	R 64
H370 Schädigt die Organe	R 39/23/24/25/26/27/28
H371 Kann die Organe schädigen	R 68/20/21/22
H372 Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter Exposition	R 48/25/24/23
H373 Kann die Organe schädigen bei längerer oder wiederholter Exposition	R 48/20/21/22
H400 Sehr giftig für Wasserorganismen	R 50
H410 Sehr giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung	R50-53
H411 Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung	R51-53
H412 Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung	R52-53
H413 Kann für Wasserorganismen schädlich sein, mit langfristiger Wirkung	R 53
EUH059 Die Ozonschicht schädigend	R 59
EUH029 Entwickelt bei Berührung mit Wasser giftige Gase	R29
EUH031 Entwickelt bei Berührung mit Säure giftige Gase	R31
EUH032 Entwickelt bei Berührung mit Säure sehr giftige Gase	R32
EUH070 Giftig bei Berührung mit den Augen	R39-41
H317 (Gefahrenkategorie 1A): Kann allergische Hautreaktionen verursachen (aus- lösende Konzentration e 0,1 % Massenanteil)c	R 43
H317 (Gefahrenkategorie 1 B): Kann allergische Hautreaktionen verursachen (auslösende Konzentration e 1,0 % Massenanteil)c
H334: Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen	R 42
Erläuterungen a) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG. b) Gemäß der Richtlinie 67/548/EWG und der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. Nr. L 200 vom 30.07.1999 S. 1). c) Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 286/2011 der Kommission vom 10. März 2011 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt (ABl. Nr. L 83 vom 30.03.2011 S. 1).

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss die Materialliste des Produkts einschließlich einer Liste aller Erzeugnisse und homogener Bestandteile des Produkts vorlegen.

Der Antragsteller muss prüfen, ob Stoffe und Gemische vorliegen, denen die unter diesem Kriterium genannten Gefahrenhinweise und Risikosätze zugeordnet werden können. Der Antragsteller muss eine Erklärung über die Einhaltung der Anforderungen dieses Kriteriums für das Produkt, jedes Erzeugnis und jeden homogenen Bestandteil des Produkts vorlegen.

Der Antragsteller muss die geeigneten Formen der Überprüfung auswählen. Nachstehend sind die wichtigsten Formen der Überprüfung aufgeführt:

• homogene Bestandteile und alle damit verbundenen Behandlungen oder Verunreinigungen (z.B. superabsorbierende Polymerschicht): Es sind Sicherheitsdatenblätter vorzulegen für die Materialien, aus denen der betreffende Teil des Produkts besteht, sowie für die zur Formulierung und Behandlung der Materialien verwendeten Stoffe und Gemische, die im fertigen Teil in einer Konzentration über dem Berücksichtigungsgrenzwert von 0,10 % Massenanteil verbleiben, es sei denn, im Einklang mit Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG findet ein niedrigerer allgemeiner oder spezifischer Konzentrationsgrenzwert Anwendung;
• chemische Rezepturen, die dem Produkt oder Bestandteilen des Produkts (z.B. Klebstoffe, Farbstoffe) eine spezifische Funktion verleihen: Es sind Sicherheitsdatenblätter vorzulegen für Stoffe und Gemische, die für die Fertigung des Endprodukts verwendet wurden, oder für Stoffe und Gemische, die auf Bestandteile des Produkts angewendet wurden und in den Bestandteilen des Produkts verbleiben.

Die Erklärung muss die entsprechenden Unterlagen umfassen, z.B. von den Lieferanten unterzeichnete Erklärungen, dass für die Stoffe, Gemische oder Materialien keine der in der Tabelle 4 enthaltenen, mit den Gefahrenhinweisen und Risikosätzen im Zusammenhang stehenden Gefahrenklassen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG gilt, insoweit dies zumindest aus den Angaben gemäß den in Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Anforderungen abgeleitet werden kann.

Die bereitgestellten Angaben müssen sich auf die Formen und Aggregatszustände der Stoffe oder Gemische beziehen, die im Endprodukt verwendet werden.

Die nachfolgenden technischen Informationen müssen zur Untermauerung der Erklärung über die Einstufung oder Nichteinstufung für jeden Stoff und jedes Gemisch vorgelegt werden:

1. für Stoffe, die nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 registriert wurden oder für die es noch keine harmonisierte CLP-Einstufung gibt: Angaben, die den Anforderungen von Anhang VII der genannten Verordnung entsprechen;
2. für Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 registriert wurden und die die Anforderungen für eine CLP-Einstufung nicht erfüllen: Angaben, die auf dem REACH-Registrierungsdossier basieren und den Status der Nichteinstufung des Stoffes bestätigen;
3. für Stoffe, für die eine harmonisierte Einstufung bzw. für die eine Selbsteinstufung vorliegt: Sicherheitsdatenblätter, soweit verfügbar. Sind diese nicht verfügbar oder handelt es sich um einen selbst eingestuften Stoff, müssen Angaben zur Einstufung in Gefahrenklassen gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemacht werden;
4. im Fall von Gemischen: Sicherheitsdatenblätter, soweit verfügbar. Sind diese nicht verfügbar, ist eine Berechnung der Einstufung des Gemischs gemäß den Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG vorzulegen, einschließlich der Angaben zur Einstufung in Gefahrenklassen gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

Sicherheitsdatenblätter müssen gemäß den Anweisungen in Anhang II Abschnitte 2, 3, 9, 10, 11 und 12 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erstellt werden (Anforderungen an die Erstellung des Sicherheitsdatenblatts). Unvollständige Sicherheitsdatenblätter müssen mit Angaben von Chemielieferanten ergänzt werden.

Informationen über inhärente Stoffeigenschaften können durch andere Mittel als Prüfungen gewonnen werden, beispielsweise durch die Anwendung von alternativen Verfahren wie Invitro-Methoden oder von Modellen der quantitativen Struktur-Wirkungs-Beziehung oder durch Gruppierung oder Analogie gemäß Anhang XI der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Um Vorlage der entsprechenden Daten entlang der gesamten Lieferkette wird ausdrücklich ersucht.

7.2. In der Liste nach Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführte Stoffe

Bei als besonders besorgniserregend eingestuften und in der Liste nach Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführten Stoffen, die in Gemischen, in einem Erzeugnis oder einem homogenen Bestandteil eines Produkts in einer Konzentration von über 0,1 % Massenanteil enthalten sind, wird keine Ausnahme von dem Verbot in Artikel 6 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 66/2010 gewährt.

Beurteilung und Prüfung:

Das aktuelle Verzeichnis der als besonders besorgniserregend eingestuften Stoffe ist zum Zeitpunkt der Antragstellung zu konsultieren. Der Antragsteller legt eine Erklärung über die Erfüllung des Kriteriums 7.2 zusammen mit den zugehörigen Unterlagen vor, z.B. von den Lieferanten der Materialien unterzeichnete Erklärungen, Kopien der betreffenden Sicherheitsdatenblätter für Stoffe oder Gemische gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für Stoffe oder Gemische. Grenzwerte für die Konzentration sind in den Sicherheitsdatenblättern gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für Stoffe und Gemische anzugeben.

Kriterium 8. Materialeffizienz bei der Herstellung

Die bei der Herstellung und Verpackung der Produkte erzeugte Abfallmenge, abzüglich der in verwertbare Materialien und/oder Energie umgewandelten Fraktion, darf folgende Obergrenzen nicht überschreiten:

• 10 % Massenanteil der Endprodukte bei Tampons,
• 5 % Massenanteil der Endprodukte bei allen anderen Produkten.

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss die Abfallmenge nachweisen, die während des Herstellungsprozesses nicht wiederverwendet wurde bzw. die nicht in Materialien und/oder Energie umgewandelt wird.

Die Berechnungen sind im Einklang mit ISO 14025 durchzuführen, und der Antragsteller muss alle nachstehenden Parameter vorlegen:

• Gewicht des Produkts und der Verpackung,
• alle während der Herstellung generierten Abfallströme und
• die jeweilige Behandlung (z.B. Verwertung, Verbrennung), einschließlich der rückgewonnenen und der entsorgten Fraktion.

Die Nettoabfallmenge wird berechnet als die Differenz zwischen der erzeugten und der rückgewonnenen Abfallmenge.

Kriterium 9. Hinweise für die Entsorgung des Produkts

Die Hersteller müssen auf der Verpackung durch Text oder visuelle Symbole kenntlich machen,

• dass das Produkt nicht in die Toilette geworfen werden darf,
• wie das Produkt ordnungsgemäß zu entsorgen ist.

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss ein Muster der Verpackung vorlegen.

Kriterium 10. Gebrauchstauglichkeit und Qualität des Produkts

Die Effizienz/Qualität des Produkts muss zufriedenstellend und derjenigen von bereits auf dem Markt befindlichen Produkten mindestens gleichwertig sein. Die Gebrauchstauglichkeit wird im Hinblick auf die in Tabelle 5 aufgeführten Merkmale und Parameter geprüft. Etwaige angegebene Mindestleistungswerte müssen erreicht werden.

Tabelle 5: Merkmale und Parameter, die die Gebrauchstauglichkeit des zu prüfenden Produkts beschreiben

Merkmal		Vorgeschriebenes Prüfverfahren (Mindestleistungswert)
		Babywindeln	Damenbinden	Tampons	Stilleinlagen
Anwendungstests	U1. Absorption und Auslaufschutz *	Verbrauchertest (Auslaufen bei weniger als 5 % der Produktanwendungen)
	U2. Hauttrockenheit	Verbrauchertest (80 % der das Produkt testenden Verbraucher müssen die Leistung als zufriedenstellend einstufen)		Entfällt	Wie bei Babywindeln
	U3. Passform und Tragekomfort	Verbrauchertest (80 % der das Produkt testenden Verbraucher müssen die Leistung als zufriedenstellend einstufen)
	U4. Gesamtleistung	Verbrauchertest (80 % der das Produkt testenden Verbraucher müssen die Leistung als zufriedenstellend einstufen)
Technische Prüfungen	T1. Absorption und Auslaufschutz	Absorptionsrate und Absorption vor dem Auslaufen		Syngina-Methode	Kein Verfahren empfohlen
	T2. Hauttrockenheit	TEWL (transepidermaler Wasserverlust), Wiederbefeuchtungsverfahren oder korneometrische Tests		Entfällt	Kein Verfahren empfohlen
*) Slipeinlagen ohne Wäscheschutzfolie sind von dieser Anforderung ausgenommen.

Beurteilung und Prüfung:

Für Anwendungstests und technische Prüfungen ist ein Prüfbericht vorzulegen, in dem die Prüfmethoden, die Ergebnisse und die verwendeten Daten beschrieben sind. Die Prüfungen werden von Labors durchgeführt, denen die Anwendung interner oder externer Qualitätsmanagementsysteme bescheinigt wird.

Die Prüfungen werden für die betreffende Art und Größe der Produkte durchgeführt, für die das EU-Umweltzeichen beantragt wird. Wenn jedoch nachgewiesen werden kann, dass Produkte dieselbe Leistung aufweisen, kann es ausreichen, nur eine Größe oder einen repräsentativen Größenmix je Produktdesign zu prüfen. Damit reproduzierbare Ergebnisse erzielt werden, ist bei der Probenahme, Beförderung und Lagerung der Produkte besonders sorgfältig zu verfahren. Es wird empfohlen, die Produkte nicht zu verblinden oder in eine neutrale Verpackung umzupacken, da sonst die Leistung des Produkts und/oder der Verpackung verfälscht werden könnte.

Den zuständigen Behörden sind - unter Beachtung von Geheimhaltungspflichten - Informationen über die Tests zur Verfügung zu stellen. Die Testergebnisse sind klar zu erläutern und in einer Sprache, in Einheiten und anhand von Symbolen darzustellen, die für den Datennutzer verständlich sind. Es müssen folgende Angaben gemacht werden: Ort und Zeitpunkt der Tests; die zur Auswahl der getesteten Produkte verwendeten Kriterien und deren Repräsentativität; ausgewählte Prüfungsmerkmale und gegebenenfalls die Gründe, warum bestimmte Merkmale nicht aufgenommen wurden; die angewendeten Testverfahren und gegebenenfalls deren Begrenzungen. Es müssen klare Leitlinien für die Nutzung der Testergebnisse gegeben werden.

Zusätzliche Leitlinien für Anwendertests:

• Probenahme, Testdesign, Panelrekrutierung und die Analyse der Testergebnisse müssen statistischen Standardverfahren entsprechen (AFNOR Q 34-019, ASTM E1958-07e1 oder gleichwertige Verfahren).
• Jedes Produkt ist auf der Grundlage eines Fragebogens zu bewerten. Die Prüfung muss mindestens 72 Stunden, möglichst aber eine volle Woche dauern und unter normalen Anwendungsbedingungen für das Produkt erfolgen.
• Empfohlen wird eine Anzahl von mindestens 30 Prüfern. Alle an der Untersuchung teilnehmenden Personen müssen das geprüfte Produkt der betreffenden Art/Größe derzeit in Gebrauch haben.
• Sofern das Produkt nicht eigens für nur ein Geschlecht konzipiert ist, sollte das Verhältnis zwischen männlichen und weiblichen Personen 1:1 betragen.
• An der Untersuchung sollten Personen teilnehmen, die unterschiedliche Gruppen von Verbrauchern auf dem Markt repräsentieren. Alter, Land und Geschlecht sind anzugeben.
• Kranke Personen und Personen mit einer chronischen Hauterkrankung sollten an der Prüfung nicht teilnehmen. Erkranken Personen während des Anwendertests, so ist dies auf dem Fragebogen zu vermerken, und die Antworten dürfen bei der Bewertung nicht berücksichtigt werden.
• Bei Hauttrockenheit, Passform und Tragekomfort sowie der Gesamtleistung müssen 80 % der das Produkt testenden Verbraucher die Leistung als "befriedigend" bewerten, was beispielsweise bedeuten kann, dass der Verbraucher mehr als 60 Punkte (auf einer Skala von 1 bis 100) vergibt oder dass das Produkt mit "gut" oder "sehr gut" (aus den fünf Möglichkeiten "sehr schlecht", "schlecht", "befriedigend", "gut" und "sehr gut") bewertet wird. Bei Absorption und Auslaufschutz darf nur bei weniger als 5 % der getesteten Produkte ein Auslaufen auftreten.
• Die Ergebnisse sind nach Abschluss des Verbrauchertests statistisch auszuwerten.
• Externe Faktoren wie die Verwendung von Markenzeichen, Marktanteile und Werbung, die sich auf die wahrgenommene Leistung der Produkte auswirken können, müssen mitgeteilt werden.

Zusätzliche Anforderungen an technische Prüfungen:

• Die Prüfungen sollten so weit wie möglich auf produktrelevanten, wiederholbaren und strengen Methoden basieren.
• Es sind mindestens fünf Proben zu prüfen. Die Durchschnittsergebnisse sind zusammen mit der Standardabweichung anzugeben.

Gewicht, Abmessungen und Gestaltungsmerkmale des Produkts sind zu beschreiben und im Einklang mit Kriterium 1 anzugeben.

Kriterium 11. Soziale Aspekte

Die Antragsteller müssen sicherstellen, dass die Grundprinzipien und Arbeitnehmerrechte, die in den Kernarbeitsnormen der Internationalen Arbeitsorganisation (ILO), in den Prinzipien des Global Compact der Vereinten Nationen und in den OECD-Leitsätzen für multinationale Unternehmen festgelegt sind, an allen Produktionsstätten entlang der Lieferkette, an denen die mit dem Umweltzeichen versehenen Erzeugnisse hergestellt werden, eingehalten werden. Für die Überprüfung sind die folgenden Kernarbeitsnormen der ILO zu beachten:

029	Zwangsarbeit
087	Vereinigungsfreiheit und Schutz des Vereinigungsrechtes
098	Vereinigungsrecht und Recht zu Kollektivverhandlungen
100	Gleichheit des Entgelts
105	Abschaffung der Zwangsarbeit
111	Diskriminierung (Beschäftigung und Beruf)
138	Mindestalter
155	Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz
182	Beseitigung der schlimmsten Formen der Kinderarbeit

Diese Normen müssen den Produktionsstätten entlang der Lieferkette, an denen das Enderzeugnis hergestellt wird, mitgeteilt werden.

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller weist durch unabhängige Prüfung und entsprechende Belege nach, dass die Einhaltung der Vorschriften durch Dritte überprüft wurde. Hierzu gehören Ortsbesichtigungen, die Prüfer während des Prüfungsverfahrens der Produktionsstätten im Rahmen der Lieferkette der Erzeugnisse durchführen. Dies muss bei Antragstellung und anschließend während der Gültigkeitsdauer des Umweltzeichens erfolgen, wenn neue Produktionsstätten genutzt werden.

Kriterium 12. Angaben auf dem EU-Umweltzeichen

Das EU-Umweltzeichen ist auf der Verpackung des Produkts anzubringen. Feld 2 des EU-Umweltzeichens muss folgenden Text enthalten:

• "Verringerter Ressourcenverbrauch"
• "Reduzierter Einsatz von gefährlichen Stoffen"
• "Leistungs- und qualitätsgeprüft"

Auf der Verpackung muss zudem folgender Text stehen: "Weitere Angaben zu den Gründen für die Vergabe des EU-Umweltzeichens an dieses Produkt finden Sie unter folgender Internetadresse: http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/".

Beurteilung und Prüfung:

Der Antragsteller muss eine Erklärung über die Einhaltung und einen visuellen Nachweis vorlegen.

______
1) Gemäß der Begriffsbestimmung in der Richtlinie 2009/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 zur Förderung der Nutzung von Energie aus erneuerbaren Quellen und zur Änderung und anschließenden Aufhebung der Richtlinien 2001/77/EG und 2003/30/EG (ABl. Nr. L 140 vom 05.06.2009 S. 16).

2) Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates vom 28. Juni 2007 über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2092/91 (ABl. Nr. L 189 vom 20.07.2007 S. 1).

3 )Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. Nr. L 35 3 vom 31.12.2008 S. 1).

4) Stellungnahme des SCCS von Juni 2012 zu Duftstoffallergenen in kosmetischen Mitteln http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

5) Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. Nr. L 342 vom 22.12.2009 S. 59).

6) Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. Nr. L 396 vom 30.12.2006 S. 1).

7) Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. 196 vom 16.08.1967 S. 1).