umwelt-online: Richtlinie 2003/85/EG über Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche (6)

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Teil A
Erzeugnisse tierischen Ursprungs

1. Fleischerzeugnisse, die zumindest einer der Behandlungen im Sinne der ersten Spalte in Tabelle 1 des Anhangs III der Richtlinie 2002/99/EG des Rates (letzte Fassung) unterzogen wurden.

2. Häute und Felle, die den Erfordernissen gemäß Artikel 20 und Anhang VIII Kapitel VI Buchstabe a Nummer 2 Buchstabe c oder d der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 entsprechen.

3. Schafwolle, Wiederkäuerhaare und Schweineborsten, die den Erfordernissen gemäß Artikel 20 und Anhang VIII Kapitel VI Buchstabe a Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 entsprechen.

4. Erzeugnisse von Tieren empfänglicher Arten, die einer der folgenden Behandlungen unterzogen wurden:

1. einer Hitzebehandlung in einem hermetisch verschlossenen Behältnis mit einem F₀-Wert von mindestens 3 oder
2. einer Hitzebehandlung, bei der die Kerntemperatur für mindestens 60 Minuten auf mindestens 70 ° gehalten wird.

5. Blut und Bluterzeugnisse von Tieren empfänglicher Arten, die für technische Zwecke verwendet werden, einschließlich Pharmazeutika, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien, die zumindest einer der Behandlungen gemäß Anhang VIII Kapitel IV Buchstabe B Nummer 3 Buchstabe e Ziffer ii der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 unterzogen wurden.

6. Schmalz und ausgeschmolzene tierische Fette, die gemäß Anhang VII Kapitel IV Buchstabe B Nummer 2 Buchstabe d Ziffer iv der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 hitzebehandelt wurden.

7. Heimtierfutter und Kauspielzeug, die die Anforderungen gemäß Anhang VIII Kapitel II Buchstabe B Nummern 2, 3 oder 4 der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 erfüllen.

8. Jagdtrophäen von Huftieren, die die Anforderungen gemäß Anhang VIII Kapitel VII Buchstabe A Nummern 1, 3 oder 4 der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 erfüllen.

9. Tierdärme, die gemäß Anhang I Kapitel II der Richtlinie 92/118/EWG gesäubert, ausgeschabt und entweder mit Natriumchlorid während 30 Tagen gesalzen oder nach dem Ausschaben gebleicht oder getrocknet und die nach der Behandlung vor einer etwaigen Rekontamination geschützt wurden.

Teil B
Erzeugnisse nichttierischen Ursprungs

1. Trockenfutter und Stroh, die

1. folgender Behandlung unterzogen wurden:
   1. Sie werden während mindestens zehn Minuten bei einer Mindesttemperatur von 80 °C in einer geschlossenen Kammer dampfbehandelt oder
   2. unter Verwendung handelsüblicher Lösungen in einer Konzentration von 35-40 % Formalindämpfen (Formaldehydgas) ausgesetzt, die während mindestens acht Stunden bei einer Mindesttemperatur von 19 °C in einer Kammer erzeugt wurden, oder
2. abgepackt oder in Ballen und vor Wettereinflüssen geschützt an Orten gelagert wurden, die mindestens zwei Kilometer vom nächsten Herd eines MKS-Ausbruchs entfernt sind, und frühestens drei Monate nach Abschluss der Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen gemäß Artikel 11, keinesfalls aber vor Aufhebung der Sperre in der Schutzzone freigegeben wurden.

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Teil A
Behandlung von frischem Fleisch

1. Entbeintes frisches Fleisch

Fleisch gemäß Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 64/433/EWG des Rates mit Zwerchfellen, ausgenommen Innereien, ohne Knochen und von allen wesentlichen zugänglichen Lymphdrüsen befreit.

2. Zugerichtete Innereien

• Herzen, von Lymphdrüsen, Bindegewebe und anhaftendem Fettgewebe vollständig befreit,
• Lebern, von Lymphdrüsen, Bindegewebe und anhaftendem Fettgewebe vollständig befreit,
• ganze Kaumuskeln, gemäß Anhang I Kapitel VIII Nummer 41 Abschnitt a Buchstabe a der Richtlinie 64/433/EWG angeschnitten und von Lymphdrüsen, Bindegewebe und anhaftendem Fettgewebe vollständig befreit,
• Zungen mit Epithelgewebe, jedoch ohne Knochen, Knorpel und Mandeln,
• Lungen ohne Luftröhre, Stammbronchien, Mediastinal- und Bronchiallymphdrüsen,
• sonstige Innereien ohne Knochen und Knorpel, von Lymphknoten, Bindegewebe, anhaftendem Fettgewebe und Schleim vollständig befreit.

3. Reifung

• Reifung der Schlachtkörper bei mindestens +2 °C während mindestens 24 Stunden,
• in der Mitte des Longissimus-dorsi-Muskels gemessener pH-Wert von weniger als 6,0.

4. Es sind wirksame Vorkehrungen zu treffen, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden

Teil B
Zusätzliche Massnahmen im Zusammenhang mit der Erzeugung von Frischfleisch von Tieren empfänglicher Arten, die aus der Überwachungszone stammen

1. Bei der Erzeugung von Frischfleisch - ausgenommen Köpfe, Eingeweide und Innereien -, das außerhalb einer Schutz- oder Überwachungszone in den Verkehr gebracht werden soll, ist mindestens eine der nachstehenden zusätzlichen Bedingungen einzuhalten:

1. Wiederkäuer:
   1. Die Tiere sind den Kontrollen nach Artikel 24 Absatz 2 unterzogen worden, und
   2. das Fleisch unterliegt einer Behandlung im Sinne der Nummern 1, 3 und 4 des Teils A.
2. Alle Tiere empfänglicher Arten:
   1. Die Tiere sind mindestens 21 Tage im Betrieb verblieben und gekennzeichnet, so dass der Ursprungsbetrieb ermittelt werden kann, und
   2. die Tiere sind den Kontrollen nach Artikel 24 Absatz 2 unterzogen worden und
   3. das Fleisch ist eindeutig gekennzeichnet; es wird mindestens 7 Tage unter amtlicher Aufsicht gehalten und erst freigegeben, wenn am Ende dieses Zeitraums jeder Verdacht einer Infektion des Ursprungsbetriebs mit dem MKS-Virus amtlich entkräftet worden ist.
3. Alle Tiere empfänglicher Arten:
   1. Die Tiere unterlagen 21 Tage lang im Ursprungsbetrieb einer Verbringungssperre; während dieses Zeitraums ist kein Tier einer für die MKS empfänglichen Art im Betrieb eingestallt worden; und
   2. die Tiere sind innerhalb von 24 Stunden nach dem Verladen den Kontrollen nach Artikel 24 Absatz 2 unterzogen worden, und
   3. Proben, die innerhalb von 48 Stunden nach dem Verladen entsprechend den statistischen Anforderungen gemäß Nummer 2.2 des Anhangs III entnommen worden sind, sind mit Negativbefund auf Antikörper gegen das MKS-Virus getestet worden, und
   4. das Fleisch wird 24 Stunden lang unter amtlicher Kontrolle gehalten und erst freigegeben, wenn bei einer erneuten klinischen Inspektion der Tiere im Ursprungsbetrieb ausgeschlossen worden ist, dass die betreffenden Tiere infiziert oder seuchenverdächtig sind.

2. Zugerichtete Innereien werden mit der Kennzeichnung der Genusstauglichkeit im Sinne der Richtlinie 2002/99/EG versehen und einer der in Anhang VII Buchstabe a Nummer 1 vorgesehenen Behandlungen unterzogen.

3. Andere Erzeugnisse werden der in Artikel 32 vorgesehenen Behandlung unterzogen.

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Teil A
Konsummilch und Konsummilcherzeugnisse

Folgende Behandlungen bieten anerkanntermaßen ausreichende Garantien für die wirksame Abtötung von MKS-Viren in Konsummilch und Konsummilcherzeugnissen. Es sind alle erforderlichen Vorkehrungen zu treffen, um zu verhindern, dass die Milch oder Milcherzeugnisse nach der Verarbeitung mit einer potenziellen MKSV-Infektionsquelle in Berührung kommen.

1. Konsummilch muss mindestens einer der folgenden Behandlungen unterzogen werden:

1.1. Sterilisation auf einen F₀-Wert von mindestens 3,

1.2. Ultrahocherhitzung (UHT) ¹,

1.3. zweimalige Kurzzeiterhitzung (HTST) ² von Milch mit einem pH-Wert von mindestens 7,0,

1.4. Kurzzeiterhitzung von Milch mit einem pH-Wert unter 7,0,

1.5. einmalige Kurzzeiterhitzung kombiniert mit einem anderen physikalischen Verfahren, und zwar entweder

1.5.1. einer Senkung des pH-Werts auf < 6 für wenigstens eine Stunde oder

1.5.2. einer weiteren Erhitzung auf mindestens 72 °C, kombiniert mit Austrocknung,

2. Milcherzeugnisse sind entweder einer der vorgenannten Behandlungen zu unterziehen, oder sie müssen aus gemäß Absatz 1 behandelter Milch hergestellt worden sein.

3. Jede andere Behandlung wird nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen, insbesondere in Bezug auf Rohmilcherzeugnisse, die eine ausgedehnte Reifezeit durchmachen, einschließlich einer Senkung des pH-Werts auf < 6.

Teil B
Nicht zum menschlichen Verzehr bestimmte Milch und Milcherzeugnisse sowie Futtermilch und Futtermilcherzeugnisse

Folgende Behandlungen bieten anerkanntermaßen ausreichende Garantien für die wirksame Abtötung von MKS-Viren in Milch und Milcherzeugnissen, die nicht zum menschlichen Verzehr oder zur Verfütterung bestimmt sind. Es sind alle erforderlichen Vorkehrungen zu treffen, um zu verhindern, dass die Milch oder Milcherzeugnisse nach der Verarbeitung mit einer potenziellen MKSV-Infektionsquelle in Berührung kommen.

1. Milch, die nicht zum menschlichen Verzehr bestimmt ist, und Futtermilch müssen mindestens einer der folgenden Behandlungen unterzogen werden:

1.1. Sterilisation auf ein F₀-Wert von mindestens 3,

1.2. Ultrahocherhitzung UHT ¹ kombiniert mit einem anderen physikalischen Verfahren gemäß Nummer 1.4.1 bzw. 1.4.2,

1.3. zweimalige Kurzzeiterhitzung (HTST) ²,

1.4. Kurzzeiterhitzung kombiniert mit einem anderen physikalischen Verfahren, und zwar entweder

1.4.1. einer Senkung des pH-Werts auf < 6 für wenigstens eine Stunde, oder

1.4.2. einer weiteren Erhitzung auf mindestens 72 °C, kombiniert mit Austrocknung,

2. Milcherzeugnisse müssen entweder einer der vorgenannten Behandlungen unterzogen oder aus gemäß Nummer 1 behandelter Milch hergestellt werden.

3. Molke, die zur Fütterung von Tieren empfänglicher Arten bestimmt ist und aus Milch gewonnen wird, die gemäß Nummer 1 behandelt wurde, darf frühestens 16 Stunden nach Gerinnung der Milch abgeschöpft werden und muss vor ihrem Transport zu den Schweinehaltungsbetrieben einen pH-Wert von < 6,0 aufweisen.

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1) UHT = Ultrahocherhitzung auf 132 °C während mindestens 1 Sekunde.

2) HTST = Kurzzeiterhitzung auf 72 °C während mindestens 15 Sekunden oder Behandlung mit gleichwertigem Pasteurisierungseffekt, bei dem eine Negativreaktion auf den Phosphatasetest gewährleistet ist.

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1. Kriterien für die Durchführung von Schutzimpfungen *

2. Zusätzliche Kriterien für die Durchführung von Notimpfungen

3. Abgrenzung von Gebieten mit hoher Besatzdichte

3.1. Bei der Entscheidung über die in Anwendung dieser Richtlinie zu treffenden Maßnahmen, insbesondere die Maßnahmen gemäß Artikel 52 Absatz 2, erwägen die Mitgliedstaaten zusätzlich zur gründlichen epidemiologischen Untersuchung auch die Abgrenzung von Gebieten mit hoher Besatzdichte gemäß Nummer 3.2 oder gegebenenfalls gemäß Artikel 2 Buchstabe u der Richtlinie 2001/89/EG und wählen in diesem Fall die strengere Gebietsdefinition.

Die Abgrenzung kann nach dem Verfahren von Artikel 89 Absatz 2 geändert werden, um neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung zu tragen.

3.2. Tiere empfänglicher Arten:

Bei Tieren empfänglicher Arten gilt als Gebiet mit hoher Besatzdichte ein geografisches Gebiet im Umkreis von 10 km um einen Betrieb, in dem MKS-verdächtige oder MKS-infizierte Tiere empfänglicher Arten gehalten werden, wenn die Besatzdichte mehr als 1.000 Tiere empfänglicher Arten je km² beträgt. Der betreffende Betrieb muss entweder in einer Unterregion im Sinne von Artikel 2 Buchstabe s, wenn die Besatzdichte mehr als 450 Tiere empfänglicher Arten je km² beträgt, oder weniger als 20 km von einer solchen Unterregion entfernt liegen.

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Teil A
Nationale Labors, die für den Umgang mit MKS-Lebendviren zugelassen sind

Mitgliedstaat, in dem das Labor ansässig ist		Labor	Mitgliedstaaten, die die Dienste des Labors in Anspruch nehmen
ISO-Code	Bezeichnung
AT	Österreich	Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling	Österreich
BE	Belgien	Laboratory for Exotic Viruses and Particular Diseases of the federal research centre Sciensano, Uccle	Belgien Luxemburg
CZ	Tschechische Republik	Státní veterinární ústav Praha, Praha	Tschechische Republik
DE	Deutschland	Friedrich-Loeffler-Institut Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Greifswald - Insel Riems	Deutschland Slowakei
DK	Dänemark	Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet, Afdeling for Virologi, Lindholm Danish Technical University, Veterinary Institute, Department of Virology, Lindholm	Dänemark Finnland Schweden
EL	Griechenland		Griechenland
ES	Spanien	Laboratorio Central de Sanidad Animal, Algete, Madrid Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), Valdeolmos, Madrid	Spanien
FR	Frankreich	Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Laboratoire de santé animale de Maisons-Alfort	Frankreich
HU	Ungarn	Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állategészségügyi Diagnosztikai Igazgatóság (NÉBIH-ÁDI), Budapest	Ungarn
IT	Italien	Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna, Brescia	Italien Zypern
NL	Niederlande	Wageningen Bioveterinary Research (WBVR), Lelystad	Niederlande
PL	Polen		Polen
RO	Rumänien		Rumänien
UK	Vereinigtes Königreich	The Pirbright Institute	Vereinigtes Königreich Bulgarien 1 Kroatien 1 Estland 1 Finnland 1 Irland 1 Lettland 1 Litauen 1 Malta 1 Portugal 1 Slowenien 1 Schweden 1

Teil B
Labors, die für den Umgang mit MKS-Lebendviren zur Impfstoffherstellung zugelassen sind

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1) Inanspruchnahme der Dienste im Einklang mit Artikel 68 Absatz 2 bis zum 29. März 2019

2) Gültig bis zum 29. März 2019.

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1. Labors und Einrichtungen, die mit MKS-Lebendviren umgehen, arbeiten mindestens nach Abschnitt I der Mindestnormen für das Management biologischer Risiken durch Labors, die in vitro und in vivo mit MKS-Viren arbeiten ("Minimum biorisk management standards for laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo"), gemäß Anlage 7 zu dem Bericht, der auf der 40. Tagung der Europäischen Kommission zur Bekämpfung der MKS am 22.-24. April 2013 in Rom verabschiedet wurde (Normen für die biologische Sicherheit) ¹.

2. Labors und Einrichtungen, die mit MKS-Lebendviren umgehen, unterliegen regelmäßigen und risikobasierten Kontrollen, einschließlich der von der Europäischen Kommission und in ihrem Namen durchgeführten Kontrollen.

3. Das Kontrollteam kann auf die in der Kommission oder in einem Mitgliedstaat vorhandene Expertise hinsichtlich der Maul- und Klauenseuche sowie der Biosicherheit in Labors, die mikrobiologischen Gefahren ausgesetzt sind, zurückgreifen.

4. Die von der Europäischen Kommission eingesetzten Kontrollteams legen ihr und den Mitgliedstaaten gemäß der Entscheidung 98/139/EG einen Bericht vor.

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1) http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf

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Im Sinne dieses Anhangs ist unter "Test" ein labordiagnostisches Verfahren und unter "Standard" ein Referenzreagens zu verstehen, das im Zuge von Vergleichstests, die in verschiedenen Laboratorien durchgeführt wurden, international anerkannte Norm geworden ist.

Teil A
Diagnosetestmethoden

1. Verfahrensempfehlungen

Die im Handbuch mit Normenempfehlungen für Diagnosemethoden und Vakzine des Internationalen Tierseuchenamtes (OIE), im folgenden "OIE-Handbuch" genannt, als "Pflichttests" für den internationalen Handel angeführten Verfahren sind Standardtests für die Diagnose vesikulärer Erkrankungen in der Gemeinschaft. Die nationalen Laboratorien sind verpflichtet, Standards und Testmethoden anzuwenden, die den Vorgaben des OIE-Handbuchs zumindest gleichwertig sind.

Die Kommission kann nach dem Verfahren von Artikel 89 Absatz 2 beschließen, strengere Testmethoden vorzuschreiben, als sie im OIE-Handbuch festgelegt sind.

2. Alternativverfahren

Die Anwendung von Testmethoden, die im OIE-Handbuch als "alternative Tests" festgelegt sind, oder anderer, nicht im OIE-Handbuch vorgesehener Tests, ist zulässig, soweit nachgewiesen wurde, dass die Testleistung den im OIE-Handbuch oder in den Anhängen einschlägiger Gemeinschaftsvorschriften - je nachdem, welche Parameter strenger sind - festgelegten Empfindlichkeits- und Spezifitätsparametern entspricht oder sie übertrifft.

Nationale Laboratorien, die zum Zwecke des innerstaatlichen, innergemeinschaftlichen oder internationalen Handels Diagnosetests durchführen, sind verpflichtet, Daten zu erfassen und abzuspeichern, mit denen sie belegen können, dass die von ihnen angewandten Testmethoden den einschlägigen OIE- bzw. Gemeinschaftsvorschriften entsprechen.

3. Standards und Qualitätskontrolle

Die nationalen Laboratorien beteiligen sich periodisch an Standardisierungsarbeiten und externen Qualitätssicherungsprogrammen, die vom gemeinschaftlichen Referenzlabor organisiert werden.

Im Rahmen dieser Arbeiten kann das gemeinschaftliche Referenzlabor auf die Testergebnisse eines nationalen Laboratoriums zurückgreifen, das während eines angemessenen Zeitraums an einem Qualitätssicherungsprogramm teilgenommen hat, welches von einer der internationalen Organisationen veranstaltet wurde, die für die externe Qualitätssicherung im Zusammenhang mit der Diagnose vesikulärer Viruserkrankungen zuständig sind (z.B. das OIE, die Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO) der Vereinten Nationen oder die Internationale Atomenergie-Organisation).

Die nationalen Laboratorien führen außerdem interne Qualitätssicherungsprogramme durch. Diese Programme können nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt werden. Bis alle Programmeinzelheiten feststehen, gelten die OIE-Leitlinien für Laborqualitätsbewertung (OIE Guidelines for Laboratory Quality Evaluation) (OIE-Normenkommission, September 1995).

Als Teil der Qualitätssicherung weisen die nationalen Laboratorien nach, dass die von ihnen routinemäßig angewandten Testmethoden den im OIE-Handbuch oder in Anhang XIV dieser Richtlinie - je nachdem, welche Parameter strenger sind - festgelegten Empfindlichkeits- und Spezifitätsparametern entsprechen.

4. Verfahren für die Festlegung und Überprüfung von Testmethoden und Standards zur Diagnose vesikulärer Viruserkrankungen

Testmethoden und Standards zur Diagnose vesikulärer Viruserkrankungen werden nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.

Die Kommission kann den wissenschaftlichen Empfehlungen Rechnung tragen, die auf den vom gemeinschaftlichen Referenzlabor zu organisierenden Tagungen der nationalen Laboratorien erarbeitet werden.

5. Verfahren der Konformitätskontrolle

Daten, die aus den Standardisierungsarbeiten und externen Qualitätssicherungsprogrammen des gemeinschaftlichen Referenzlabors hervorgehen, werden auf den jährlichen Tagungen der nationalen Laboratorien bewertet und an die Kommission weitergeleitet, die das Verzeichnis der nationalen Laboratorien gemäß Anhang XI Teil A überprüft.

Laboratorien, deren Testmethoden den Empfindlichkeits- und Spezifitätsparametern nicht genügen, werden von der Kommission verpflichtet, ihre Verfahren innerhalb einer angemessenen Frist anzupassen. Kann innerhalb der genannten Frist nicht nachgewiesen werden, dass das erforderliche Leistungsniveau erreicht ist, so werden Ergebnisse von Tests, die nach Ablauf dieser Frist durchgeführt werden, gemeinschaftsweit nicht anerkannt.

6. Auswahl und Transport von Probenmaterial

Eine Aliquote Probenmaterial ist an eines der Laboratorien gemäß Anhang XI Teil A einzusenden. Steht kein Probenmaterial zur Verfügung oder ist es zum Transport ungeeignet, so ist auch Primärkulturmaterial ein und derselben Wirtsart oder Zelllinienmaterial aus wenigen Passagen zulässig.

Das Datenprofil des Primärkultur- bzw. Zelllinienmaterials sollte mitgeteilt werden.

Proben für die Diagnose vesikulärer Viruserkrankungen können bei 4 °C zum Bestimmungslabor transportiert werden, wenn die voraussichtliche Transportzeit 24 Stunden nicht überschreitet.

Für Probangproben (Speiseröhren-/Rachentupfer) wird der Transport auf Kohlensäureeis oder Flüssigstickstoff empfohlen, insbesondere, wenn Verzögerungen an Flughäfen absehbar sind.

Zum sicheren innerstaatlichen und grenzüberschreitenden Transport von Material MKS-verdächtiger Tiere sind besondere Verpackungsauflagen zu erfüllen. Zum einen soll gewährleistet werden, dass Transportbehälter nicht zerbrechen oder auslaufen können und das Risiko der Kontamination ausgeschaltet ist, und zum anderen soll sichergestellt werden, dass die Proben in zufrieden stellendem Zustand im Labor eintreffen. Kühlelemente sind Schmelzeis vorzuziehen, um zu vermeiden, dass Eiswasser aus dem Packstück ausläuft.

Das Bestimmungslabor muss im Voraus über die Probensendung informiert werden und nach Ankunft ihren Empfang bestätigen.

Die Ein- und Ausfuhrvorschriften der betreffenden Mitgliedstaaten müssen eingehalten werden.

Teil B
Standards

Im Sinne dieses Anhangs ist unter "Test" ein labordiagnostisches Verfahren und unter "Standard" ein Referenzreagens zu verstehen, das im Zuge von Vergleichstests, die in verschiedenen Laboratorien durchgeführt wurden, international anerkannte Norm geworden ist. Die im OIE-Handbuch mit Normenempfehlungen für Diagnosemethoden und Vakzine festgelegten Protokolle enthalten Referenzmethoden für die Virusisolierung, den Antigennachweis und den Antikörpernachweis zur Diagnose vesikulärer Erkrankungen.

1. MKS

1.1. Antigennachweis

Die Standards für den Virusantigennachweis werden nach Anhörung des gemeinschaftlichen Referenzlabors nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.

Standardisierte, inaktivierte Antigene aller sieben Serotypen werden vom OIE/FAO-Weltreferenzlaboratorium (WRL) für MKS bereitgestellt.

Die nationalen Laboratorien stellen sicher, dass die von ihnen angewandten Systeme zum Antigennachweis diesen Mindeststandards entsprechen. Das gemeinschaftliche Referenzlabor empfiehlt erforderlichenfalls, in welcher Verdünnung diese Antigene als stark- bzw. schwachpositive Kontrollen zu verwenden sind.

1.2. Virusisolierung

Die Standards für den Virusnachweis werden nach Anhörung des gemeinschaftlichen Referenzlabors nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.

MKSV-Isolate werden vom Weltreferenzlabor für MKS bereitgestellt.

Die nationalen Laboratorien stellen sicher, dass die zur MKSV-Isolierung verwendeten Gewebekultursysteme empfindlich genug sind, um alle Serotypen und Stämme nachweisen zu können, für die das Labor Diagnosekapazität besitzt.

1.3. Methoden zum Nukleinsäurenachweis

Die Standards für den Nachweis von viraler RNS werden nach Anhörung des gemeinschaftlichen Referenzlabors nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.

Für künftige Standardisierungen kann die Kommission veranlassen, dass die Empfindlichkeit von RNS-Nachweismethoden durch Vergleichstests zwischen den verschiedenen nationalen Laboratorien festgestellt wird.

Angesichts der praktischen Schwierigkeiten der längerfristigen Lagerung von Nukleinsäuren kann die Kommission veranlassen, dass das gemeinschaftliche Referenzlabor zum Nachweis von viraler RNS künftig standardisierte, qualitätsgesicherte Reagenzien bereithält.

1.4. Antikörpernachweis (Strukturproteine)

Die Standards für den Antikörpernachweis werden nach Anhörung des gemeinschaftlichen Referenzlabors nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.

Im Rahmen der "FAO Phase XV Standardisation Exercise in Foot-and-Mouth Disease Antibody Detection" wurden 1998 standardisierte Antiseren gegen die MKSV-Typen 01-Manisa, A22-Iraq und C-Noville entwickelt.

Die Kommission kann veranlassen, dass infolge der Standardisierungsarbeiten zwischen dem gemeinschaftlichen Referenzlabor und den nationalen Laboratorien standardisierte Referenzseren für alle wesentlichen Antigenvarianten des MKS-Virus festgelegt werden. Diese Referenzseren sind von den nationalen Laboratorien in der Gemeinschaft als Standards zu verwenden.

1.5. Antikörpernachweis (Nichtstrukturproteine)

Die Standards für den MKS-Antikörpernachweis werden nach Anhörung des gemeinschaftlichen Referenzlabors nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.

Die Kommission kann veranlassen, dass infolge der Standardisierungsarbeiten zwischen dem gemeinschaftlichen Referenzlabor und den nationalen Laboratorien standardisierte Referenzseren festgelegt werden, die von den nationalen Laboratorien in der Gemeinschaft als Standards zu verwenden sind.

2. Vesikuläre Schweinekrankheit (VSK)

Die Diagnose der VSK erfolgt nach Maßgabe der Entscheidung 2000/428/EG der Kommission.

3. Andere vesikuläre Erkrankungen

Die Kommission kann erforderlichenfalls veranlassen, dass nach in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren Standards für die Labordiagnose der vesikulären Stomatitis oder des Bläschenexanthems des Schweines festgelegt werden.

Die Mitgliedstaaten können ihre Laborkapazität zur Diagnose anderer vesikulärer Erkrankungen als der MKS und der vesikulären Schweinekrankheit, d.h. der vesikulären Stomatitis und des Bläschenexanthems des Schweines, aufrechterhalten.

Nationale Laboratorien, die eine Diagnosekapazität für diese Viren aufrechterhalten möchten, können vom Weltreferenzlabor für MKS in Pirbright oder vom zuständigen OIE-Referenzlabor Referenzreagenzien beziehen.

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1. Bedingungen für die Lieferung und Lagerung von an die gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank geliefertem inaktiviertem Antigenkonzentrat

1. Jedes Antigen besteht aus einer einzelnen homogenen Partie.
2. Jede Partie ist so aufgeteilt, dass sie unter der Verantwortung der bezeichneten Lagerstätten der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank an zwei separaten Standorten gelagert werden kann.
3. Das Antigen erfüllt zumindest die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und der einschlägigen Bestimmungen des OIE-Handbuchs mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen.
4. Während des gesamten Herstellungsprozesses einschließlich der Lagerung und Fertigstellung des Impfstoffs, der aus den gelagerten Antigenen rekonstituiert wird, werden die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis eingehalten.
5. Soweit in den Normen gemäß Buchstabe c nicht anderweitig festgelegt: Das Antigen wurde gereinigt, um Nichtstrukturproteine des MKS-Virus zu entfernen, wobei diese Reinigung zumindest gewährleisten muss, dass die Restmenge von Nichtstrukturproteinen in Impfstoffen, die aus derartigem Antigen hergestellt wurden, nicht zu nachweisbaren Mengen Antikörper gegen Nichtstrukturproteine in Tieren führt, die eine Erstimpfung mit anschließender Auffrischimpfung erhalten haben.

2. Bedingungen für die Formulierung, Fertigstellung, Abfüllung, Etikettierung und Abgabe von Impfstoffen, die aus an die gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank geliefertem inaktiviertem Antigenkonzentrat hergestellt wurden

1. die schnelle Formulierung des Antigens gemäß Artikel 81 zu Impfstoff;
2. die Herstellung eines sicheren, sterilen und wirksamen Impfstoffs mit einer Potenz von mindestens 6 PD₅₀ entsprechend den Testvorgaben des Europäischen Arzneibuches, der zur Notimpfung von Wiederkäuern und Schweinen geeignet ist;
3. eine Kapazität zur Formulierung - aus vorrätigem inaktiviertem Antigenkonzentrat -
   1. von bis zu einer Million Impfstoffdosen innerhalb von vier Tagen nach entsprechendem Auftrag der Kommission;
   2. von vier weiteren Millionen Impfstoffdosen innerhalb von zehn weiteren Tagen nach entsprechendem Auftrag der Kommission;
4. die rasche Abfüllung, Etikettierung und Abgabe des Impfstoffs entsprechend den spezifischen Erfordernissen des betreffenden Impfgebiets.

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Die für die Diagnose der MKS und anderer vesikulärer Erkrankungen zuständigen nationalen Labors gemäß Artikel 68 haben folgende Funktionen und Aufgaben:

1. Alle Laboratorien in den Mitgliedstaaten, die mit lebenden MKS-Viren umgehen, müssen mindestens nach den in Anhang XII Nummer 1 genannten Normen für die biologische Sicherheit arbeiten.

2. Die nationalen Labors müssen ununterbrochen in der Lage sein, vesikuläre Viruserkrankungen zu diagnostizieren und verfügen über die für eine schnelle Erstdiagnose erforderlichen Geräte sowie über entsprechend ausgebildetes Personal.

3. Die gemäß Artikel 68 Absatz 1 Buchstabe c als nationales Referenzlabor benannten nationalen Labors halten inaktivierte Referenzstämme aller MKSV-Serotypen, Immunseren gegen die betreffenden Viren sowie alle weiteren Reagenzien vorrätig, die für eine Schnelldiagnose erforderlich sind. Zur Bestätigung eines Negativbefunds sollten ständig geeignete Zellkulturen bereitstehen.

4. Die nationalen Labors verfügen über die für eine umfassende serologische Überwachung erforderlichen Geräte sowie über entsprechend ausgebildetes Personal.

5. Bei Verdacht auf einen Primärausbruch sind nach einem vorgegebenen Protokoll geeignete Proben zu entnehmen und auf schnellstem Wege zu einem nationalen Labor zu befördern. Um in einem MKS-Verdachtsfall unverzüglich handeln zu können, trägt die zuständige einzelstaatliche Behörde dafür Sorge, dass die für die Entnahme der Proben und ihre Beförderung zu einem nationalen Labor erforderlichen Geräte und Materialien stets vor Ort bereitstehen.

6. Für alle Viren, die neu in die Gemeinschaft eingeschleppt werden, sind Antigen und Genom zu bestimmen. Diese Charakterisierung kann vom zuständigen nationalen Labor vorgenommen werden, soweit es dafür ausgerüstet ist, oder das nationale Labor leitet so bald wie möglich eine Virusprobe von einem Primärfall zur Bestätigung und weiteren Charakterisierung an das gemeinschaftliche Referenzlabor weiter und fordert ein Gutachten zur antigenetischen Beziehung des Feldstamms zu den in den gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbanken vorrätig gehaltenen Vakzinestämmen an. Dasselbe Verfahren sollte auch angewandt werden, wenn nationale Labors aus Drittstaaten Virusmaterial erhalten, dessen Charakterisierung für die Gemeinschaft von Belang sein könnte.

7. Die nationalen Labors leiten maßgebliche epidemiologische Daten an die zuständige nationale Veterinärbehörde weiter, die sie ihrerseits an das gemeinschaftliche Referenzlabor übermittelt.

8. Die nationalen Labors arbeiten mit dem gemeinschaftlichen Referenzlabor zusammen, um zu gewährleisten, dass die Außendienstmitarbeiter der nationalen Veterinärbehörde im Rahmen ihrer Ausbildung Gelegenheit erhalten, klinische Fälle von MKS in nationalen Labors zu begutachten.

9. Die nationalen Labors arbeiten in Fragen der Entwicklung verbesserter Diagnosemethoden und zum Austausch einschlägiger Materialien und Informationen mit dem gemeinschaftlichen Referenzlabor und anderen nationalen Labors zusammen.

10. Die nationalen Labors beteiligen sich an externen Qualitätssicherungsprogrammen und Standardisierungsarbeiten, die vom gemeinschaftlichen Referenzlabor veranstaltet werden.

11. Die nationalen Labors wenden Testmethoden und Standards an, die den Kriterien gemäß Anhang XIII zumindest gleichwertig sind. Sie übermitteln der Kommission auf Antrag Daten, die belegen, dass die angewandten Testmethoden die genannten Anforderungen erfüllen oder übertreffen.

12. Im Interesse der schnellen Diagnose und zügigen Durchführung behördlicher Bekämpfungsmaßnahmen sollten die nationalen Labors in der Lage sein, alle für vesikuläre Erkrankungen verantwortlichen Viren und das Enzephalomyocarditis-Virus zu identifizieren.

13. Die nationalen Labors arbeiten zur Durchführung von Tests, beispielsweise serologischer Untersuchungen, die keinen Umgang mit MKS-Lebendviren erfordern, mit anderen von den zuständigen Behörden bezeichneten Labors zusammen, die in den in Artikel 72 genannten Krisenplänen für die Maul- und Klauenseuche aufgeführt sind. Diese Labors führen keine Virusisolierung (durch Infektion von Zellen oder Tieren) mittels Proben durch, die in Fällen des Verdachts auf eine Vesikulärerkrankung entnommen wurden. Solche Labors müssen nach Verfahren arbeiten, die gewährleisten, dass die Ausbreitung eventuell vorhandener MKS-Viren wirksam verhindert wird; zu berücksichtigen sind hierbei die Empfehlungen in Abschnitt II der Mindestnormen für das Management biologischer Risiken durch Labors, die in vitro und in vivo mit MKS- Viren arbeiten ("Minimum biorisk management standards for laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo"), gemäß Anlage 7 zu dem Bericht, der auf der 40. Tagung der Europäischen Kommission zur Bekämpfung der MKS am 22.-24. April 2013 in Rom verabschiedet wurde (Normen für die biologische Sicherheit) ¹.

Proben, die mit unschlüssigem Ergebnis analysiert wurden, sind zur Durchführung von Bestätigungstests an das nationale Referenzlabor weiterzuleiten.

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1) http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf.

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Das gemeinschaftliche Referenzlabor für MKS gemäß Artikel 69 hat folgende Funktionen und Aufgaben:

1. Es fungiert als Verbindungsstelle zwischen den nationalen Labors und stellt für jeden Mitgliedstaat optimale Methoden für die Diagnose der MKS und erforderlichenfalls für die Differenzialdiagnose zur Abgrenzung der MKS von anderen vesikulären Erkrankungen bereit, insbesondere durch

1.1. regelmäßige Entgegennahme von Feldproben aus Mitgliedstaaten und Ländern, bei denen insofern ein geografischer oder kommerzieller Bezug zur Europäischen Union gegeben ist, als mit Tieren empfänglicher Arten oder mit von solchen Tieren gewonnenen Erzeugnissen gehandelt wird, zur globalen und regionalen Überwachung der Seuchenlage, zur Abschätzung und, soweit möglich, Vorhersage der Risiken infolge neuer Virusstämme und besonderer Seuchensituationen sowie zur Identifizierung des Virus, erforderlichenfalls in enger Zusammenarbeit mit dem vom OIE benannten regionalen Referenzlabor und dem Weltreferenzlabor;

1.2. Typisierung and genaue Bestimmung des Antigens und Genoms von Vesikularviren aus den gemäß Nummer 1.1 entgegengenommenen Proben und unverzügliche Übermittlung der Ergebnisse dieser Untersuchungen an die Kommission, den betroffenen Mitgliedstaat und das zuständige nationale Labor;

1.3. Anlage und Unterhaltung einer aktuellen Sammlung von Vesikularvirusstämmen;

1.4. Anlage und Unterhaltung einer Sammlung spezifischer Seren gegen Vesikularvirusstämme;

1.5. Beratung der Kommission in allen Fragen der Selektion und Verwendung von MKS-Impfstämmen.

2. Es unterstützt die nationalen Labors, insbesondere durch

2.1. Lagerung und Abgabe von Reagenzien und Materialien für die Diagnose der MKS wie Virusmaterial und/ oder inaktivierte Antigene, standardisierte Seren, Zelllinien und andere Referenzreagenzien;

2.2. Sammlung von Kenntnissen über das MKS-Virus und andere einschlägige Viren, um rasche Differenzialdiagnosen zu ermöglichen;

2.3. Förderung der Harmonisierung von Diagnosemethoden und Gewährleistung eines hohen Leistungsniveaus der Tests innerhalb der Gemeinschaft durch regelmäßige Organisation und Durchführung von Vergleichstests und externer Qualitätssicherungsprogramme für die MKS-Diagnose auf Gemeinschaftsebene und regelmäßige Übermittlung der Ergebnisse dieser Untersuchungen an die Kommission, die Mitgliedstaaten und die nationalen Labors;

2.4. Durchführung von Forschungsarbeiten zur Entwicklung besserer Seuchenbekämpfungsmethoden in Zusammenarbeit mit den nationalen Labors und im Einklang mit dem jährlichen Arbeitsprogramm des gemeinschaftlichen Referenzlabors.

3. Es stellt Informationen bereit und veranstaltet Fortbildungsmaßnahmen, insbesondere durch

3.1. Einholung von Daten und Informationen über die von den nationalen Labors angewandten Diagnose- und Differenzialdiagnosemethoden und Weiterleitung dieser Informationen an die Kommission und die Mitgliedstaaten;

3.2. Festlegung und Durchführung der erforderlichen Maßnahmen für die Fortbildung von Experten für Labordiagnostik mit Blick auf die Harmonisierung der Diagnosetechniken;

3.3. Einholung der neuesten Informationen über Entwicklungen auf dem Gebiet der MKS-Epidemiologie;

3.4. Veranstaltung einer jährlichen Tagung, auf der Vertreter der nationalen Labors Diagnosetechniken und Fortschritte bei der Koordinierung erörtern können.

4. Es führt in Absprache mit der Kommission Experimente und Feldversuche zur besseren Bekämpfung der MKS durch.

5. Es überarbeitet im Rahmen der Jahrestagung der nationalen Referenzlabors den Anhang XIII, in dem die Testmethoden und Standards für die MKS-Diagnose in der Europäischen Union festgelegt sind.

6. Es arbeitet nach Maßgabe dieses Anhangs mit den nationalen Referenzlabors in den Bewerberländern zusammen.

7. Das gemeinschaftliche Referenzlabor arbeitet mindestens nach den in Anhang XII Nummer 1 genannten Normen für die biologische Sicherheit.

8. Es unterstützt die Kommission erforderlichenfalls in Fragen der Sicherheitsmaßnahmen, die von den nationalen MKS-Labors bei der Diagnose der MKS getroffen werden müssen.

weiter .