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Zur Nachfolgeregelung:
Richtlinie für Sachverständigen-Prüfungen an Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Bestrahlungsvorrichtungen und Geräten für die Gammaradiographie

Der Länderausschuss für Atomkernenergie - Fachausschuss Strahlenschutz - hat in seiner Sitzung vom 11.-13. Oktober 2004 die folgenden Prüfberichte für Prüfungen nach § 66 Abs. 2 StrlSchV an Anlagen und Bestrahlungsvorrichtungen gemäß Nr. 3.3 und 4.1 der Rahmenrichtlinie nach § 66 Abs. 2 StrlSchV (GMBl. 2002, S. 620) beschlossen (s. Anlage):

1. Prüfbericht für medizinische ferngesteuerte, automatisch betriebene Afterloading-Anlagen auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz,
2. Prüfbericht über die Überprüfung einer Bestrahlungsvorrichtung für die endovaskuläre Brachytherapie bis zu einer maximalen beladbaren Aktivität von 50 GBq auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz,
3. Prüfbericht über die Überprüfung einer medizinischen Gammabestrahlungsanlage auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz
4. Prüfbericht über die Überprüfung einer medizinischen Elektronenbeschleuniger-Anlage auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz und
5. Prüfbericht über die Überprüfung einer nichtmedizinischen Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen (Beschleunigeranlage)

Zur Gewährleistung einer einheitlichen Überprüfungs- und Beurteilungspraxis bei Prüfungen, wird gebeten, die in der Anlage beigefügten Prüfberichte bei Sachverständigenprüfungen ab dem 1. Dezember 2004 anzuwenden.

1. Anwendungsbereich

Die Regelungen gelten für die wiederkehrende Überprüfung von Anlagen und Bestrahlungsvorrichtungen im Sinne des § 66 Abs. 2 StrlSchV durch behördlich bestimmte Sachverständige.

Sie dienen der einheitlichen Durchführungs- und Beurteilungspraxis in Ausführung der Nummer 3.3 und 4.1 der "Rahmenrichtlinie" zu Überprüfungen nach § 66 Abs. 2 StrlSchV vom 11.06.2002 (GMBl. 2002 Nr. 30 vom 13. August 2002) und legen dazu Mindestanforderungen an den Umfang, den Inhalt und Dokumentation der Überprüfung fest.

Für Überprüfungen im Rahmen des Genehmigungsverfahrens nach §§ 7 oder 11 StrlSchV sind die Regelungen ebenfalls heranzuziehen.

Dies gilt auch für den Fall wesentlicher Änderungen, wie den Austausch von strahlenschutzrelevanten und sicherheitstechnisch-bedeutsamen Komponenten (z.B. Veränderung der Software, Veränderung der Dosimetriesysteme).

Die Regelungen ersetzen folgende Rundschreiben des BMU:

• Durchführung von Sachverständigenprüfungen an medizinischen Bestrahlungsanlagen, Rdschr. d. BMU vom 27.01.2000 -RS II 3- 15240/1- (GMBl. 2000 Nr. 10 vom 24. März 2000, S. 194),
• Prüfung einer Bestrahlungsvorrichtung für die endovaskuläre Brachytherapie bis zu einer beladbaren Aktivität von 50 GBq auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz, Rdschr. d. BMU vom 16.01.2002 -RS II 3- 15208/1- (GMBl. 2002 Nr. 12 vom 19. März 2002, S. 266) und
• Prüfprotokoll über die Strahlenschutzprüfung an einer nichtmedizinischen Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen (Beschleunigeranlage), Rdschr. d. BMU vom 10.03.1995 -RS 1I 3- 15240/1- und d. BMa - VIII b5 - 35737-08/1 vom 10.03.1995 (GMBl. 1995 Nr. 21 vom 7. Juli 1995, S. 391).

2. Durchführung der Sachverständigenprüfungen Für die Sachverständigenprüfungen sind die Prüfberichte nach Nummer 4 heranzuziehen.

Es ist zu berücksichtigen, ob der Prüfanlass ein Genehmigungsverfahren nach §§ 7 oder 11 oder eine wiederkehrende Überprüfung nach § 66 Abs. 2 StrlSchV ist.

Der Sachverständige beurteilt den Anlagenzustand nach dem Stand von Wissenschaft und Technik. Dabei sind neben dieser Richtlinie die jeweils zutreffenden allgemein anerkannten Regeln heranzuziehen.

Wird erkennbar, dass eine Anlage, Bestrahlungsvorrichtung oder Teile dieser Anlagen oder Vorrichtung nicht geeignet ist oder sind, die Schutzvorschriften der Strahlenschutzverordnung zu erfüllen, so ist dies vom Sachverständigen zu dokumentieren und zu begründen, er kann eine geeignete Abhilfe vorschlagen.

3. Auswirkungen des Medizinproduktegesetzes

Die Anforderungen an die Beschaffenheit von Bestrahlungsvorrichtungen und Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, die Medizinprodukte oder Zubehör im Sinne des Medizinproduktegesetzes - MPG- vom 02. August 1994 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304) sind, richten sich nach § 9 Abs. 5 oder § 14 Abs.1 Satz 2 StrlSchV nach den jeweils geltenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes.

Medizinprodukte werden unter Berücksichtigung ihres Gefährdungspotentials für Patienten, Anwender und Dritte bestimmten Klassen zugeordnet. Im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens muss zusätzlich nachgewiesen werden, dass das jeweilige Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen erfüllt.

Dokumentiert wird die Durchführung des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens und die damit verbundene Einhaltung von "Grundlegenden Anforderungen" durch die "CE-Kennzeichnung", die am Medizinprodukt vorhanden sein muss (Kennnummer der "Benannten Stelle").

Mit dem Inkrafttreten der Neufassung des Medizinproduktegesetzes prüft die zuständige Behörde oder der bestimmte Sachverständige auch bei der Erstprüfung die Beschaffenheitsanforderungen derjenigen Medizinprodukte, die mit einer CE- Kennzeichnung versehen sind. Die Beschaffenheitsanforderungen sind in den nachfolgenden Musterprüfberichten mit "B" gekennzeichnet. Abweichungen von den Beschaffenheitsanforderungen sind im Prüfbericht zu bemerken. Der Betreiber ist auf seine Pflicht, zur Unterrichtung der zuständigen Behörde hinzuweisen.

Die nach dem Medizinproduktegesetz zuständige Behörde kann die Ergebnisse dieser Prüfung auch bei der Überwachung der Einhaltung der Voraussetzungen zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme (Prüfung nach § 26 Abs. 2 Satz 2 MPG) heranziehen, da die zu prüfenden Beschaffenheitsanforderungen nach dem Medizinproduktegesetz wie oben angegeben gekennzeichnet sind.

Die Sachverständigenprüfung kann orientiert an den Unterlagen zum Konformitätsbewertungsverfahren erfolgen, sofern diese Unterlagen am Betriebsort vorliegen. Wird bei einer Sachverständigenprüfung festgestellt, dass eine erstmalig in Verkehr gebrachte Anlage oder Bestrahlungsvorrichtung für die Anwendung am Menschen keine CE- Kennzeichnung hat, sie also nach § 6 Abs. 1 MPG nicht in Verkehr gebracht werden dürfte, ist dies im Prüfbericht zu bemerken und der Betreiber auf sein Pflicht zur Unterrichtung der zuständigen Behörde hinzuweisen.

Die erneute Inbetriebnahme nach einem Wechsel eines Strahlenschutzverantwortlichen (Betreiberwechsel) ist keine erstmalige Inbetriebnahme.

4. Berichte der Prüfungen auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz nach § 66 Abs. 2 StrlSchV

4.1 Medizinische Anlagen und Vorrichtungen

4.1.1 Prüfung einer medizinisch fernbedienten, automatisch betriebenen Afterloading - Vorrichtung

4.1.2 Prüfung einer Bestrahlungsvorrichtung für die endovaskuläre Brachytherapie bis zu einer maximalen beladbaren Aktivität von 50 GBq 

4.1.3 Prüfung einer medizinischen Gammabestrahlungsvorrichtung

4.1.4 Prüfung eines medizinischen Elektronenbeschleunigers

Die Prüfung wird entsprechend dem im Rundschreiben des BMUB vom 7. Juli 2014 (GMBl 2014, S. 1006) veröffentlichten Prüfbericht durchgeführt.

4.2 Nichtmedizinische Anlagen

4.2.1 Prüfung einer nichtmedizinischen Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen

4.3 Prüfung von Vorrichtungen zur Bestrahlung von Blut, Blutprodukten und biologischen Materialien auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz