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Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 66 Abs. 2 der Strahlenschutzverordnung *
- Durchführung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) -

- RdSchr. d. BMU v. 11.6.2002 - RS II 3 - 15208/1 -
(GMBl. vom 13.06.2002 Nr. 30 S. 620)

1. Anwendung der Rahmenrichtlinie

Die Rahmenrichtlinie regelt Verfahren und Umfang der jährlich wiederkehrenden Überprüfung nach § 66 Abs. 2 der Strahlenschutzverordnung von

1. Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, deren Betrieb der Genehmigung nach § 11 der Strahlenschutzverordnung unterliegt,
2. Bestrahlungsvorrichtungen gemäß der Begriffsbestimmung nach § 3 Abs. 2 Nr. 6 der Strahlenschutzverordnung und
3. Geräten für die Gammaradiographie.

Diese Überprüfung wird im Auftrag des Strahlenschutzverantwortlichen von einem Sachverständigen durchgeführt, der von der zuständigen Behörde für diese Aufgabe nach § 66 Abs. 1 der Strahlenschutzverordnung bestimmt worden ist.

Die genannten Überprüfungen können auch in den Genehmigungsverfahren nach § 7 oder § 11 Abs. 2 der Strahlenschutzverordnung zur Prüfung der Voraussetzungen der § 9 Abs. 1 Nr. 5 oder § 14 Abs. 1 Nr. 5 der Strahlenschutzverordnung herangezogen werden.

2. Grundsätze für die Überprüfung

Die Überprüfung dient dem Ziel, den Strahlenschutz und die damit verbundene sicherheitstechnische Funktion und Sicherheit der Anlage oder Einrichtung für Personal, Umgebung und - bei medizinischer Nutzung - für den Patienten zu gewährleisten.

Der Sachverständige prüft Vorhandensein, Beschaffenheit und Funktion der Vorkehrungen, Vorrichtungen und Maßnahmen,

1. die entweder ausschließlich oder mittelbar dem Strahlenschutz dienen oder
2. deren Fehlen oder Versagen den Strahlenschutz beeinträchtigen können.

Im medizinischen Bereich erstreckt sich die Überprüfung auch auf Aspekte der Sicherheit der Datenübertragung von Planungs- und Verifikationssystemen und ggf. weiteren externen technischen Systemen an Anlagen oder Bestrahlungsvorrichtungen, jedoch nicht auf die patientenbezogene Bestrahlungsplanung und andere, ausschließlich den einzelnen Patienten betreffende Sachverhalte.

3 Verfahren der Überprüfung

3.1 Vorbereitung

3.1.1 Unterlagen

Zur Vorbereitung der Überprüfung zieht der Sachverständige neben den einschlägigen Rechtsvorschriften, Richtlinien und Regeln der Technik insbesondere folgende Unterlagen heran:

1. Genehmigung nach der Strahlenschutzverordnung für den Betrieb bzw. Umgang und ggf. nachträgliche Auflagen und Anordnungen der zuständigen Behörde,
2. Betriebsvorschriften, Strahlenschutzanweisung und ggf. Sicherheitsbericht,
3. Betriebsaufzeichnungen über Mängel und Störungen, Wartungen und Reparaturen sowie über die für den Strahlenschutz maßgeblichen Betriebsparameter,
4. Hersteller- und Errichterunterlagen, insbesondere technische Beschreibung und Betriebsdaten, Schalt- und Stromlaufpläne bezüglich Sicherheitskreis, Bedienungsanleitung, Strahlenschutzpläne und - falls erforderlich - lüftungstechnische Unterlagen,
5. Berichte über Prüfungen vor Inbetriebnahme und weitere Überprüfungen,
6. Bestandverzeichnis nach dem Medizinproduktegesetz,
7. Bericht über Dichtheitsprüfungen nach § 66 Abs. 4 der Strahlenschutzverordnung
8. Unterlagen über die Behebung früher festgestellter Mängel.

Der Sachverständigen wertet diese Unterlagen systematisch aus; die Unterlagen nach den Ziffern 3, 5 und 8 werden insbesondere hinsichtlich erkannter oder vermuteter Mängel an der Anlage oder Einrichtung geprüft.

3.1.2 Prüfprogramm

Der Sachverständige erstellt, sofern keine Musterprüfberichte vorliegen, anhand des jeweils angegebenen Umfangs der Überprüfung (Abschnitt 4) ein Prüfprogramm; dabei sind das Ergebnis der Auswertung der Unterlagen, die Besonderheiten der Anlage oder Einrichtung und die Erfahrungen von bereits geprüften vergleichbaren Anlagen oder Einrichtungen zu berücksichtigen. Das Prüfprogramm sollte mit der zuständigen Behörde und dem Strahlenschutzverantwortlichen bzw. -beauftragten abgestimmt werden.

Liegen Musterprüfberichte vor, werden diese angewendet. Dabei werden die technischen Anforderungen im konkreten Fall beachtet.

3.2 Durchführung

Auf der Grundlage des vorbereiteten Prüfprogramms wird die Überprüfung vom Sachverständigen nach den jeweiligen allgemein anerkannten Regeln der Technik durchgeführt. Es muss sichergestellt sein, dass der für den physikalisch-technischen Bereich bestellte Strahlenschutzbeauftragte während der Durchführung der Überprüfung auf Abruf verfügbar und bei Bedarf anwesend ist. Sind im Rahmen der Prüfung Eingriffe in das Gerät notwendig, ist bei Bedarf ein Vertreter der Hersteller- bzw. Wartungsfirma hinzuziehen.

3.3 Prüfbericht

Nach der Durchführung der Überprüfung hat der Sachverständige eine Auswertung vorzunehmen. Das Ergebnis ist dem Strahlenschutzverantwortlichen in einem Bericht mitzuteilen, der aus folgenden Abschnitten bestehen muss:

1. Beschreibung der Anlage oder Bestrahlungsvorrichtung, soweit dies zu deren Identifizierung erforderlich ist,
2. Angabe der Prüfergebnisse, die den Zustand und den Betrieb der Anlage oder Bestrahlungsvorrichtung beschreiben und ggf. Mängel aufzeigen,
3. Beurteilung der Anlage oder Bestrahlungsvorrichtung und ihres Betriebes, inwieweit ein ausreichender Schutz nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gewährleistet ist,