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BGV D35 - Zubereitungen aus Salpetersäureester für Arzneimittel
Berufsgenossenschaftliche Vorschriften (BGV)
(vormals VBG 59)
(Ausgabe 10/1998)
Zurückgezogen, nur zur Information
siehe: BGR 242, Vorbemerkung
I. Geltungsbereich
§ 1 Geltungsbereich
(1) Diese Unfallverhütungsvorschrift gilt für das Herstellen, Bearbeiten, Verarbeiten, innerbetriebliche Befördern, Aufbewahren und Vernichten von
(2) Diese Unfallverhütungsvorschrift gilt nicht, soweit ihr Gegenstand im staatlichen Recht geregelt ist.
(3) Diese Unfallverhütungsvorschrift gilt nicht für
(4) Für Kleinmengen im Sinne dieser Unfallverhütungsvorschrift gelten nur die Bestimmungen der
§ 12,
§ 14 Abs. 2 Nr. 7 bis 11.
II. Begriffsbestimmungen
§ 2 Begriffsbestimmungen
III. Einteilung in Kategorien
§ 3 Kategorien
Salpetersäureester oder deren Zubereitungen werden nach ihrer Gefährlichkeit entsprechend den nachfolgend genannten Beurteilungskriterien in folgende Kategorien eingeteilt:
Kategorie A. Salpetersäureester oder deren Zubereitungen mit großer Gefährlichkeit, die eines der folgenden Beurteilungskriterien erfüllen:
Prüfverfahren | Beurteilungskriterium | |
1. | Stahlhülsenverfahren | Explosion bei einem Düsendurchmesser größer als oder gleich 2,0 mm |
2. | Reibempfindlichkeit | Explosion bei einer Reibstiftbelastung von kleiner als oder gleich 360 N |
3. | Schlagempfindlichkeit | Explosion bei einer Schlagenergie von kleiner als oder gleich 40 J |
Kategorie B. Salpetersäureester oder deren Zubereitungen mittlerer Gefährlichkeit, die die unter den nachstehenden Nummern 2 und 3 und mindestens eines der unter Nummern 1, 4 und 5 genannten Beurteilungskriterien erfüllen:
Prüfverfahren (erweitert) | Beurteilungskriterium | |
1. | Stahlhülsenverfahren | Explosion bei einem Düsendurchmesser größer als oder gleich 1,0 mm aber kleiner als 2,0 mm |
2. | Reibempfindlichkeit | keine Explosion bei einer Reibstiftbelastung von kleiner als oder gleich 360 N |
3. | Schlagempfindlichkeit | keine Explosion bei einer Schlagenergie von kleiner als oder gleich 40 J |
4. | Stahlblechkästchen mit geschweißtem Boden und geschweißter Seitenkante | Zerlegung des Kästchens in Splitter (Explosion), Aufreißen des Kästchens, Abwerfen des Deckels (Verpuffung) |
5. | 2"-Stahlrohrverfahren | Weiterleitung des Detonationsstoßes einer 50 g schweren Sprengladung aus mit 5 % Wachs phlegmatisiertem Hexogen unter weitestgehendem Verbrauch der Prüfsubstanz |
Kategorie C. Salpetersäureester oder deren Zubereitungen mit geringer Gefährlichkeit, die alle nachstehenden Beurteilungskriterien erfüllen:
Prüfverfahren (erweitert) | Beurteilungskriterium | |
1. | Stahlhülsenverfahren | keine Explosion bei einem Düsendurchmesser größer als oder gleich 1,0 mm |
2. | Reibempfindlichkeit | keine Explosion bei einer Reibstiftbelastung von kleiner als oder gleich 360 N |
3. | Schlagempfindlichkeit | keine Explosion bei einer Schlagenergie von kleiner als oder gleich 40 J |
4. | Stahlblechkästchen mit geschweißtem Boden und geschweißter Seitenkante | keine Explosion oder Verpuffung |
5. | 2"-Stahlrohrverfahren | keine Weiterleitung des Detonationsstoßes einer 50 g schweren Sprengladung aus mit 5 % Wachs phlegmatisiertem Hexogen |
IV. Anzeige, Zuordnung, toxische Eigenschaften
§ 4 Anzeige
Der Unternehmer hat Tätigkeiten nach § 1 Abs. 1 der Berufsgenossenschaft und der für den Arbeitsschutz zuständigen Behörde vorher schriftlich anzuzeigen.
§ 5 Zuordnung
(1) Vor erstmaliger Aufnahme der Tätigkeiten nach § 1 Abs. 1 hat der Unternehmer die Zuordnung der Salpetersäureester oder deren Zubereitungen zu den in § 3 aufgeführten Kategorien durch die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) vornehmen zu lassen und der Berufsgenossenschaft nachzuweisen. Der Nachweis einer Zuordnung ist auch dann erbracht, wenn ein entsprechender Zuordnungsbescheid für Salpetersäureester oder deren Zubereitungen vom Lieferanten oder Hersteller vorliegt.
(2) Der Unternehmer hat als Grundlage für die Zuordnung nach Absatz 1 eine von der Berufsgenossenschaft anerkannte Prüfstelle mit den erforderlichen Prüfungen zu beauftragen. Satz 1 gilt nicht, wenn eine Zuordnung durch die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) ohne Prüfung möglich ist.
(3) Zubereitungen, die
enthalten, sind Zubereitungen der Kategorie C; eine Zuordnung nach Absatz 1 ist nicht erforderlich.
(4) Der Unternehmer hat die Zuordnungsbescheide der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) aufzubewahren und auf Verlangen der Berufsgenossenschaft oder der für den Arbeitsschutz zuständigen Behörde vorzulegen.
§ 6 Toxische Eigenschaften
Der Unternehmer hat hinsichtlich toxischer Eigenschaften von Salpetersäureestern und deren Zubereitungen Schutzmaßnahmen nach Gefahrstoffrecht zu treffen.
V. Bau und Ausrüstung
§ 7 Allgemeines
Der Unternehmer hat dafür zu sorgen, daß Betriebsteile mit Tätigkeiten nach § 1 Abs. 1, in denen mit Salpetersäureestern für Arzneimittel oder deren Zubereitungen umgegangen wird, entsprechend den Bestimmungen dieses Abschnittes V beschaffen sind.
§ 8 Kategorie A
Betriebsteile für Tätigkeiten nach § 1 Abs. 1 mit Salpetersäureestern oder deren Zubereitungen der Kategorie a müssen entsprechend den §§ 3 bis 36 der UVV " Explosivstoffe - Allgemeine Vorschrift" ( BGV B5) gebaut und ausgerüstet sein.
§ 9 Kategorie B
Betriebsteile für Tätigkeiten nach § 1 Abs. 1 mit Salpetersäureestern oder deren Zubereitungen der Kategorie B müssen folgenden Anforderungen genügen:
§ 10 Kategorie C
Für Betriebsteile, in denen Tätigkeiten nach § 1 Abs. 1 mit Salpetersäureestern oder deren Zubereitungen der Kategorie C durchgeführt werden, gelten die Bestimmungen des § 9 Nr. 9 und 12.
VI. Betrieb
A. Gemeinsame Bestimmungen
§ 11 Allgemeines
Soweit nichts anderes bestimmt ist, richten sich die Bestimmungen dieses Abschnittes VI an Unternehmer und Versicherte.
§ 12 Aufsicht, Betriebsanweisung, Unterweisungen
(1) Der Unternehmer hat für Tätigkeiten nach § 1 Abs. 1 einen fachlich geeigneten Aufsichtführenden zu bestellen.
(2) Der Unternehmer hat eine Betriebsanweisung in verständlicher Form und Sprache aufzustellen. Die Betriebsanweisung ist an gut sichtbarer Stelle auszuhängen oder an bezeichneter Stelle auszulegen.
(3) Die Betriebsanweisung nach Absatz 2 muß insbesondere Angaben enthalten über
(4) Der Unternehmer hat die Versicherten vor der erstmaligen Aufnahme ihrer Tätigkeit und danach in angemessenen Zeitabständen, mindestens jedoch einmal halbjährlich, über die durchzuführenden Schutzmaßnahmen einschließlich des Verhaltens im Gefahrfall zu unterweisen. Die Versicherten haben Zeitpunkt und Umfang der Unterweisungen durch Unterschrift zu bestätigen.
B. Besondere Bestimmungen
§ 13 Kategorie A
(1) Für Tätigkeiten nach § 1 Abs. 1 mit Salpetersäureestern oder deren Zubereitungen der Kategorie a gelten die §§ 37 bis 84 der UVV " Explosivstoffe - Allgemeine Vorschrift" BGV B5).
(2) Der Unternehmer hat dafür zu sorgen, daß Tätigkeiten nach § 1 Abs. 1 mit Salpetersäureestern oder deren Zubereitungen der Kategorie a nur in Betriebsteilen ausgeübt werden, die § 8 entsprechen.
§ 14 Kategorie B
(1) Der Unternehmer hat dafür zu sorgen, daß Tätigkeiten nach § 1 Abs. 1 mit Salpetersäureestern oder deren Zubereitungen der Kategorie B nur in Betriebsteilen ausgeübt werden, die § 9 entsprechen.
(2) Für Tätigkeiten nach § 1 Abs. 1 mit Salpetersäureestern oder deren Zubereitungen der Kategorie B gilt folgendes:
§ 15 Kategorie C
Für Tätigkeiten nach § 1 Abs. 1 mit Salpetersäureestern oder deren Zubereitungen der Kategorie 0 gelten die Bestimmungen des § 14 Abs. 2 Nr. 4 Satz 2 sowie Nr. 8 bis 11.
VII. Anzeigepflicht
§ 16 Anzeigepflicht
Der Unternehmer hat jeden Brand und jede Explosion im Zusammenhang mit Tätigkeiten nach § 1 Abs. 1 der Berufsgenossenschaft und der für den Arbeitsschutz zuständigen Behörde unverzüglich anzuzeigen.
VIII. Ordnungswidrigkeiten
§ 17 Ordnungswidrigkeiten
Ordnungswidrig im Sinne des § 209 Abs. 1 Nr. 1 Siebtes Buch Sozialgesetzbuch (SGB VII) handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig den Bestimmungen
IX. Übergangs- und Ausführungsbestimmungen
§ 18 Übergangs- und Ausführungsbestimmungen
(1) § 9 Nr. 1, 2, 5, 6, 8 bis 10 gelten nicht für Bau und Ausrüstung von Betriebsteilen, die vor dem 1. Oktober 1980 errichtet waren oder mit deren Errichtung vor diesem Zeitpunkt begonnen wurde.
(2) Die Berufsgenossenschaft kann verlangen, daß eine Einrichtung entsprechend dieser Unfallverhütungsvorschrift geändert wird, soweit
X. Inkrafttreten
§ 19 Inkrafttreten
Diese Unfallverhütungsvorschrift tritt am 1. Oktober 1998 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Unfallverhütungsvorschrift "Zubereitungen aus Salpetersäureestern für Arzneimittel" ( BGV D35) vom 1. Oktober 1980 in der Fassung vom 1. Januar 1997 außer Kraft.
Zu § 1 Abs. 1:
Salpetersäureester, z.B. Pentaerythrittetranitrat, Mannithexanitrat, Isosorbidmono- und -dinitrat, Glyzerintrinitrat, werden entweder im Gemisch oder in Lösungen mit inerten Stoffen, z.B. Zubereitungen unter Verwendung von Milchzucker oder Ethylalkohol, als Arzneimittel in den Handel gebracht.
Zum Aufbewahren gehört z.B. das Abstellen.
Zu § 1 Abs. 2:
Siehe insbesondere Zweite Verordnung zum Sprengstoffgesetz (2. SprengV), Chemiekaliengesetz und Gefahrstoffverordnung.
Zu § 1 Abs. 3 Nr. 1:
Vor dem Herstellen von Prüfmustern empfiehlt sich eine Rücksprache mit der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM), Unter den Eichen 87, 12205 Berlin, insbesondere, um auch die Transportbestimmungen für die Prüfmuster zu klären. Zu beachten sind auch die "Richtlinien für Laboratorien" (BGR 120).
Zu § 1 Abs. 3 Nr. 2:
Fertigarzneimittel sind versandmäßig verpackte Arzneimittel, nicht jedoch Halbfabrikate - sogenannte Bulkware - d. h. noch nicht verpackte Arzneiformen wie tabletten oder Kapseln.
Zu § 1 Abs. 3 Nr. 3:
Zu beachten sind unter anderem das Sprengstoffgesetz mit den einschlägigen Verordnungen und die UVV "Explosivstoffe - Allgemeine Vorschrift" ( BGV B5).
Zu § 2 Nr. 2:
Salpetersäureester werden auch als organische Nitrate bezeichnet.
Zu § 3:
Erweitert bedeutet, daß im Vergleich zum Sprengstoffgesetz zwei weitere Prüfverfahren hinzukommen, die von H. Koenen, K. H. Jde und K.-H. Swart in "Explosivstoffe" Band 9,1961, Seiten 4 bis 13 und 30 bis 42, Erwin Barth Verlag KG, Mannheim, beschrieben sind.
Der anstelle von "Gefahrgruppe" neu eingeführte Begriff "Kategorie" wurde zur besseren Abgrenzung erforderlich, weil die in dieser Unfallverhütungsvorschrift behandelten Stoffe nur zum Teil dem Geltungsbereich des Sprengstoffgesetzes unterliegen und die zu deren Klassifizierung heranzuziehenden Prüfverfahren erweitert sind.
Zu § 5 Abs. 1:
Einer erneuten Zuordnung bedarf es z.B. nicht, wenn eine Zuordnung einer Salpetersäureesterzubereitung bereits vorliegt und man daraus eine neue Zubereitung unter Beimischung inerter Komponenten herstellt. In diesem Fall bleiben die Anforderungen an die Ausgangszubereitung bestehen.
Zu § 5 Abs. 2:
Anerkannte Prüfstellen sind die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM), Unter den Eichen 87, 12205 Berlin, und von der Berufsgenossenschaft in Abstimmung mit der BAM anerkannte Laboratorien.
Zu § 6:
Siehe auch Technische Regeln für Gefahrstoffe TRGS 150 "Unmittelbarer Hautkontakt mit Gefahrstoffen, die durch die Haut resorbiert werden können; Hautresorbierbare Gefahrstoffe" und TRGS 555 "Betriebsanweisung und Unterweisung nach § 20 GefStoffV".
Zu § 8:
Weiterhin sind insbesondere folgende Rechtsvorschriften und Regeln der Technik zu beachten:
Zu § 9:
Hinsichtlich elektrischer Betriebsmittel oder einer Anlage, die aus einem Zusammenschluß elektrischer Betriebsmittel besteht, siehe UVV "Elektrische Anlagen und Betriebsmittel"; siehe auch DIN VDE 0100-482 "Elektrische Anlagen von Gebäuden; Schutzmaßnahmen; Auswahl von Schutzmaßnahmen als Funktion äußerer Einflüsse; Brandschutz bei besonderen Risiken und Gefahren"; höhere Anforderungen gelten dann, wenn mit explosionsfähiger Atmosphäre gerechnet werden muß; siehe Verordnung über elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Räumen (ElexV), "Richtlinien für die Vermeidung der Gefahren durch explosionsfähige Atmosphäre mit Beispielsammlung - Explosionsschutz-Richtlinien - (EX-RL)" (BGR 104).
Zu § 9 Nr. 1:
Die Forderung nach einer feuerbeständigen Abtrennung ist erfüllt, wenn die Bestimmungen zur Feuerwiderstandsklasse F 90 a nach DIN 4102-2 "Brandverhalten von Baustoffen und Bauteilen; Begriffe, Anforderungen und Prüfungen" eingehalten sind.
Zu § 9 Nr. 2:
Hinsichtlich Fußböden siehe auch § 20 UVV "Grundsätze der Prävention" (ab1/2004) (BGV A1).
Zu § 9 Nr. 3:
Siehe "Richtlinien für die Vermeidung von Zündgefahren infolge elektrostatischer Aufladungen (Richtlinien "Statische Elektrizität")" (BGR 132).
Zu § 9 Nr. 6:
Siehe auch Durchführungsanweisungen zu § 14 Abs. 2 Nr. 15.
Zu § 9 Nr. 8:
Siehe auch § 14 Abs. 2 Nr. 2.
Zu § 9 Nr. 9:
Manche Zubereitungen können staubexplosionsfähig sein. Schutzmaßnahmen siehe "Richtlinien für die Vermeidung der Gefahren durch explosionsfähige Atmosphäre mit Beispielsammlung - Explosionsschutz-Richtlinien - (EX-RL)" (BGR 104); siehe auch VDI-Richtlinien VDI 2263 "Staubbrände und Staubexplosionen; Gefahren, Beurteilung, Schutzmaßnahmen" und VDI 3673 Blatt 1 "Druckentlastung von Staubexplosionen".
Zu § 9 Nr. 10:
Solche Apparate sind z.B. Wirbelschicht- und Vakuumgranulatoren.
Zu § 9 Nr. 12:
Trockeneinrichtungen sind z.B. Trockenräume oder Trockenschränke.
Zu § 12:
Eine Betriebsanweisung ist vom Unternehmer an die Versicherten gerichtet. Sie regelt das Verhalten in der Betriebsstätte zur Vermeidung von Unfall- und Gesundheitsgefahren. Sie dient als Grundlage für Unterweisungen.
Ziel einer Abfassung in verständlicher Form und Sprache der Versicherten ist es, daß Betriebsanweisungen von Versicherten verstanden und befolgt werden können. Dies kann z.B. bedeuten, daß Betriebsanweisungen gegebenenfalls in der Muttersprache der Versicherten abgefaßt werden müssen.
Siehe auch § 20 Gefahrstoffverordnung.
Zu § 12 Abs. 3 Nr. 2:
Hinsichtlich Alarmplan siehe auch §§ 39, 75 der UVV "Explosivstoffe - Allgemeine Vorschrift" ( BGV B5).
Zu § 12 Abs. 3 Nr. 4:
Siehe "Regeln für Sicherheit und Gesundheitsschutz beim Einsatz von Fahrzeugen in Explosivstoffbetrieben" (BGR 123).
Zu § 12 Abs. 4:
Zu den Versicherten zählen auch die Beschäftigten von Fremdfirmen, z.B. Montagehandwerker.
Zu § 14 Abs. 2 Nr. 2:
Eine Gefahrerhöhung tritt ein, wenn z.B. ein schwer entzündlicher Stoff (z.B. festes brennbares Material, Flüssigkeiten mit einem Flammpunkt über 55 ° C mit einem leicht entzündlichen Stoff zusammengelagert wird.
Zu § 14 Abs. 2 Nr. 4:
Dies besagt, daß z.B. bei einer 20 %igen Salpetersäureestermischung der Kategorie B höchstens 250 kg dieser Mischung in der Mischvorrichtung vorhanden sein dürfen.
Mischvorrichtungen sind insbesondere Rührwerksbehälter. Mit Sprüheinrichtungen und Absaugungen versehene Beschichtungseinrichtungen, wie Dragierkessel oder Granulatoren ohne Rührwerk, zählen nicht zu den Mischvorrichtungen.
Geeignete Explosionsschutzmaßnahmen können z.B. sein:
Zu § 14 Abs. 2 Nr. 5:
Zwingende verfahrenstechnische Gründe sind z.B.
Zu § 14 Abs. 2 Nr. 6:
Siehe "Richtlinien für die Vermeidung der Gefahren durch explosionsfähige Atmosphäre mit Beispielsammlung - Explosionsschutz-Richtlinien - (EX-RL)" (BGR 104).
Zu § 14 Abs. 2 Nr. 8:
Verdunstungsverluste lassen sich z.B. mit Hilfe einer Markierung der Behältnisse erkennen.
Zu § 14 Abs. 2 Nr. 9:
Feststoffe können durch Auffegen gesammelt, Flüssigstoffe mit saugfähigem Material gebunden aufgenommen werden. Geeignet sind z.B. säurefreies Holzmehl oder Kieselgur.
Zu § 14 Abs. 2 Nr. 10:
Geeignete verträgliche Stoffe sind z.B. die reinen in der Zubereitung des Salpetersäureesters enthaltenen Lösemittel, wie Ethanol oder spezielle Neutralöle (mittelkettige Triglyceride). Die Verwendung von Wasser als Reinigungsmittel kann unter bestimmten Bedingungen zur Abtrennung von Salpetersäureestern führen und ist deshalb nicht generell zu empfehlen.
Zu § 14 Abs. 2 Nr. 12:
Geeignete Maßnahmen können z.B. sein:
Siehe auch E DIN VDE 0166 "Errichten elektrischer Anlagen in durch explosionsgefährliche Stoffe gefährdeten Bereichen".
Zu § 14 Abs. 2 Nr. 13:
Siehe auch § 72 der UVV "Explosivstoffe - Allgemeine Vorschrift" ( BGV B5).
Zu § 14 Abs. 2 Nr. 14:
Es empfiehlt sich, zur Vernichtung von flüssigen Salpetersäureestern oder deren Zubereitungen ein locker geschichtetes Brandbett aus saugfähigem, leichtbrennbarem Material, z.B. Papier, Pappe, Holzwolle oder Holzabfälle, mit einer Höhe von ca. 20 cm anzulegen. Abfälle von flüssigen oder festen Salpetersäureestern oder deren Zubereitungen werden zuerst im Verhältnis von mindestens 1 : 1 mit Holzmehl vermischt und dann in einer Schicht von nicht mehr als 5 cm Stärke auf dem Brandbett gleichmäßig verteilt. Es empfiehlt sich, das Brandbett zur Verbrennung der Abfälle durch elektrische Fernzündung anzuzünden.
Geeignete Vernichtungsmöglichkeiten sind auch das Verbrennen als Sondermüll in Mischung mit anderen pharmazeutischen Produktionsabfällen oder die chemische Zersetzung durch Verseifung.
Zum Vernichten siehe auch "Regeln für Sicherheit und Gesundheitsschutz beim Zerlegen von Gegenständen mit Explosivstoff oder beim Vernichten von Explosivstoff oder Gegenständen mit Explosivstoff" (BGR 114).
Zu § 14 Abs. 2 Nr. 15:
Dies wird z.B. erreicht, wenn Hohlwellen und sonstige der Reinigung schwer zugängliche Räume vermieden sind.
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ENDE | ![]() |
(Stand: 07.08.2018)
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