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§ 14 Verwertung von Erkenntnissen aus Versuchen mit Wirbeltieren

(1) Unterlagen, die Anträgen auf Grund des § 12 Abs. 3 beigefügt werden müssen, und die Versuche mit Wirbeltieren voraussetzen, sind nicht erforderlich, soweit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ausreichende Erkenntnisse aus Unterlagen eines Vorantragstellers vorliegen. In diesen Fällen teilt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit diesem und dem Antragsteller mit, welche Unterlagen eines Vorantragstellers es zugunsten des Antragstellers zu verwerten beabsichtigt, sowie jeweils Name und Anschrift des anderen. Satz 2 gilt nicht, wenn die erstmalige Zulassung des Pflanzenschutzmittels des Vorantragstellers, auf das sich die beabsichtigte Verwertung bezieht in einem Mitgliedstaat länger als zehn Jahre zurückliegt. § 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 gilt entsprechend.

( 2) Der Vorantragsteller kann der Verwertung seiner Unterlagen im Falle des Absatzes 1 Satz 1 innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Zugang der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 2 widersprechen. Im Falle des Widerspruchs ist das Zulassungsverfahren für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Stellung des Zulassungsantrags, längstens jedoch bis zum Ablauf von zehn Jahren nach der erstmaligen Zulassung des Pflanzenschutzmittels des Vorantragstellers in einem Mitgliedstaat, auszusetzen. Ist keiner der im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen, so beginnt die Zehnjahresfrist nach Satz 2 mit dem in § 13 Abs. 1 Satz 2 genannten Zeitpunkt, im Falle des § 13 Abs. 2 mit der erstmaligen Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG. Würde der Antragsteiler für die Beibringung eigener Unterlagen einen kürzeren als den in Satz 2 oder 3 jeweils genannten Zeitraum benötigen, so ist das Zulassungsverfahren nur für diesen Zeitraum auszusetzen. Vor Aussetzung des Zulassungsverfahrens sind der Antragsteller und der Vorantragsteller zu hören.

(3) Wird das Pflanzenschutzmittel im Falle des Absatzes 2 vor Ablauf der sich aus § 13 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, und Absatz 2 ergebenden Zehnjahresfristen unter Verwertung seiner Unterlagen zugelassen, so hat er gegen den Antragsteller Anspruch auf eine Vergütung in Höhe von 50 vom Hundert der vom Antragsteller durch die Verwertung ersparten Aufwendungen. Der Vorantragsteller kann dem Antragsteller das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels untersagen, solange dieser nicht die Vergütung gezahlt oder für sie in angemessener Höhe Sicherheit geleistet hat.

§ 14a Verwertung neuer Erkenntnisse aus Versuchen mit Wirbeltieren

(1) Unterlagen, die Versuche mit Wirbeltieren voraussetzen und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach § 15a Abs. 1 und 2 zur Prüfung eines Wirkstoffs vorgelegt worden sind, dürfen zu Gunsten Dritter nur verwendet werden, wenn das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit diesem und dem Vorantragsteller oder Zulassungsinhaber, der die Unterlagen vorgelegt hat, mitgeteilt hat, welche dieser Unterlagen es zu Gunsten des Dritten zu verwerten beabsichtigt, sowie jeweils Name und Anschrift des anderen. § 13 Abs. 3 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(2) Der Vorantragsteller oder Zulassungsinhaber, der die Unterlagen vorgelegt hat, kann der Verwertung seiner Unterlagen nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Zugang der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1 widersprechen. im Falle des Widerspruchs ist das Zulassungsverfahren für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Stellung des Zulassungsantrags, längstens jedoch bis zum Ablauf des nach § 13 Abs. 3 Satz 3 vorgesehenen Zeitraums, auszusetzen. § 14 Abs. 2 Satz 4 und 5 gilt entsprechend.

(3) Wird das Pflanzenschutzmittel im Falle des Absatzes 2 vor Ablauf der sich aus § 13 Abs. 3 Satz 2 und 3 ergebenden Fristen unter Verwertung der Unterlagen des Vorantragstellers oder Zulassungsinhabers, der sie vorgelegt hat, zugelassen, so hat er gegen den Dritten, zu dessen Gunsten die Unterlagen verwertet worden sind, Anspruch auf eine Vergütung in Höhe von 50 vom Hundert der vom Dritten durch die Verwertung ersparten Aufwendungen. Der Vorantragsteller oder Zulassungsinhaber, der die Unterlagen vorgelegt hat, kann dem Dritten das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels untersagen, solange dieser nicht die Vergütung gezahlt oder für sie in angemessener Höhe Sicherheit geleistet hat.

§ 14b Nachforderungen

Müssen zum Nachweis der Zulassungsvoraussetzungen für bereits zugelassene Pflanzenschutzmittel von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich gleiche Unterlagen, die Versuche mit Wirbeltieren voraussetzen, nach § 15a Abs. 1 nachgefordert werden, so teilt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit jedem Zulassungsinhaber mit, welche Unterlagen für die weitere Beurteilung erforderlich sind, sowie Name und Anschrift der übrigen beteiligten Zulassungsinhaber. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit gibt den beteiligten Zulassungsinhabern Gelegenheit, sich innerhalb einer vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach pflichtgemäßem Ermessen und unterrichtet hiervon unverzüglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie nicht den Widerruf der Zulassung ihres Pflanzenschutzmittels beantragen, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Zulassungsinhaber entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner. Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend, wenn inhaltlich gleiche Unterlagen von mehreren Antragstellern in lauf enden Zulassungsverfahren gefordert werden.

§ 15 Zulassung ^{02a 07 08}

(1) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit läßt ein Pflanzenschutzmittel zu, wenn

1. der Antrag den auf Grund des § 12 Abs. 3 Satz 2 oder Abs. 4 oder den nach Absatz 5 festgesetzten Anforderungen entspricht,
2. die Wirkstoffe des Pflanzenschutzmittels in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt sind,
2. a. für die in den beantragten Anwendungsgebieten genannten Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse Rückstandshöchstgehalte
   a) nach der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen oder tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. EU Nr. L 70 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung oder
   b) in der Rückstands-Höchstmengenverordnung vom 1. September 1994 (BGBl. I S. 2229) in der jeweils geltenden Fassung festgesetzt worden sind,
3. die Prüfung des Pflanzenschutzmittels ergibt, daß das Pflanzenschutzmittel nach dem Stande der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Technik bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung oder als Folge einer solchen Anwendung
   1. hinreichend wirksam ist,
   2. keine nicht vertretbaren Auswirkungen auf die zu schützenden Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse hat,
   3. bei Wirbeltieren, zu deren Bekämpfung das Pflanzenschutzmittel vorgesehen ist, keine vermeidbaren Leiden oder Schmerzen verursacht,
   4. keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf das Grundwasser hat und
   5. keine sonstigen nicht vertretbaren Auswirkungen, insbesondere auf den Naturhaushalt sowie auf den Hormonhaushalt von Mensch und Tier, hat,
4.  
   1. die Wirkstoffe und die für die Gesundheit oder den Naturhaushalt bedeutsamen Hilfsstoffe und Verunreinigungen des Pflanzenschutzmittels nach Art und Menge und
   2. die bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Pflanzenschutzmittels entstehenden, für die Gesundheit von Mensch und Tier und für den Naturhaushalt bedeutsamen Rückstände mit vertretbarem Aufwand zuverlässig bestimmt werden können und
5. das Pflanzenschutzmittel hinreichend lagerfähig ist.

Satz 1 Nr. 2a gilt nicht, soweit das Pflanzenschutzmittel nicht zur Anwendung an Pflanzen, die der Gewinnung von Lebensmitteln oder Futtermitteln dienen, vorgesehen ist.

( 2) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit entscheidet im Rahmen der Zulassung unter Beachtung der in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgesetzten Beschränkungen über

1. die Anwendungsgebiete des Pflanzenschutzmittels,
2. die zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und die zum Schutz vor sonstigen schädlichen Auswirkungen, insbesondere auf den Naturhaushalt, erforderlichen Anwendungsbestimmungen, einschließlich solcher über
   1. die Aufwandmenge,
   2. die Wartezeit,
   3. den zum Schutz von Gewässern erforderlichen Abstand bei der Anwendung und
   4. die zur Anwendung berechtigten Personen, und
3. die Eignung des Pflanzenschutzmittels für die Anwendung im Haus- und Kleingartenbereich, unter Berücksichtigung insbesondere der Eigenschaften der Wirkstoffe, der Dosierfähigkeit, der Anwendeform und der Verpackungsgröße.

( 3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit entscheidet über das Vorliegen der Voraussetzungen, jeweils in Verbindung mit Absatz 2,

1. nach Absatz 1 im Benehmen mit dem Julius Kühn-Institut, soweit in den Nummern 2 und 3 nichts anderes bestimmt ist,
2. nach Absatz 1 Nr. 3 Buchstabe d und e und Nr. 4 Buchstabe b hinsichtlich der Gesundheit, im Falle des Absatzes 1 Nr. 3 Buchstabe e hinsichtlich der Vermeidung gesundheitlicher Schäden durch Belastung des Bodens, im Benehmen mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung,
3. nach Absatz 1 Nr. 3 Buchstabe d und e hinsichtlich der Vermeidung von Schäden durch Belastung des Naturhaushaltes sowie durch Abfälle des Pflanzenschutzmittels im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt.

Die in Satz 1 Nr. 1 bis 3 genannten Behörden verbinden ihre Entscheidung mit einer schriftlichen Bewertung, die dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorzulegen ist.

Die Entscheidung sowie die schriftlichen Bewertungen der in Satz 1 Nr. 1 bis 3 genannten Behörden sind dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit innerhalb einer Frist von sieben Monaten nach der Mitteilung nach § 12 Abs. 3 Satz 3 vorzulegen. Innerhalb einer Frist von zwölf Monaten nach der Mitteilung nach § 12 Abs. 3 Satz 3 ist über die Zulassung zu entscheiden. Werden Angaben, Unterlagen oder Proben nach Absatz 5 nachgefordert, ist der Ablauf der Frist nach Satz 4 bis zum Eingang der nachgeforderten Unterlagen, Angaben oder Proben beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit gehemmt. Werden die gemäß Absatz 5 nachgeforderten Unterlagen eingereicht, wird die Bearbeitung in dem Zeitpunkt fortgesetzt, in dem sich der Antrag zum Zeitpunkt der Hemmung befunden hat.

( 4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit verbindet die Zulassung unter Beachtung der in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgesetzten Beschränkungen mit den Auflagen, die

1. für die sachgerechte Anwendung sowie
2. zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und zum Schutz vor sonstigen schädlichen Auswirkungen, insbesondere auf den Naturhaushalt,

erforderlich sind, soweit Regelungen nach Absatz 2 nicht getroffen werden. Ferner verbindet das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Zulassung mit dem Vorbehalt der nachträglichen Aufnahme, Änderung oder Ergänzung von Auflagen.

( 5) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann vom Antragsteller während der Prüfung die Vorlage weiterer Angaben, Unterlagen und Proben verlangen, soweit dies zum Nachweis der Zulassungsvoraussetzungen erforderlich ist.

( 6) Rechtsbehelfe gegen Auflagen nach Absatz 4 haben keine aufschiebende Wirkung.

( 7) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann, soweit dies für den in § 1 Nr. 4 aufgeführten Schutzzweck erforderlich ist, durch Auflagen anordnen, dass während der Dauer der Zulassung bestimmte Kenntnisse bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gewonnen, gesammelt und ausgewertet und ihm die Ergebnisse innerhalb einer bestimmten Frist mitgeteilt werden. Auf Verlangen sind ihm die entsprechenden Unterlagen und Proben vorzulegen.

§ 15a Neue Erkenntnisse

(1) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann vom Zulassungsinhaber zum Nachweis des fortdauernden Vorliegens der Zulassungsvoraussetzungen Angaben, Unterlagen und Proben innerhalb bestimmter Fristen nachfordern, soweit neue Erkenntnisse eine Überprüfung der Zulassung erfordern.

(2) Der Antragsteller und der Zulassungsinhaber haben dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

1. Änderungen gegenüber den im Zusammenhang mit der Antragstellung mitgeteilten Angaben und vorgelegten Unterlagen und
2. neue Erkenntnisse über Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf den Naturhaushalt

unverzüglich anzuzeigen. Der Anzeige sind die Angaben, Unterlagen und Proben beizufügen, aus denen sich die Änderungen oder die neuen Erkenntnisse ergeben.

( 3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann den Zulassungsinhaber verpflichten, Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 der Kommission der Europäischen Union und den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten innerhalb bestimmter Fristen vorzulegen und ihm die Vorlage anzuzeigen.

§ 15b Zulassung von in anderen Mitgliedstaaten zugelassenen Pflanzenschutzmitteln ^{02a 06 07 08 10}

(1) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit läßt ein Pflanzenschutzmittel, das in einem anderen Mitgliedstaat entsprechend den Anforderungen des Artikels 4 der Richtlinie 91/414/EWG zugelassen ist, abweichend von § 15 zu, wenn

1. der Antrag und die Antragsunterlagen den nach Absatz 6 festgesetzten Anforderungen entsprechen,
2. die Wirkstoffe des Pflanzenschutzmittels in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt sind und
3. die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels im Inland bedeutsamen Verhältnisse, insbesondere hinsichtlich
   1. des Pflanzenschutzes sowie der sonstigen Belange der Landwirtschaft, einschließlich des Gartenbaus, und der Forstwirtschaft,
   2. der Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf Grundwasser sowie
   3. der sonstigen Auswirkungen, insbesondere auf den Naturhaushalt,

denen des Mitgliedstaates entsprechen, in dem das Pflanzenschutzmittel zugelassen worden ist, und deshalb widerleglich angenommen werden kann, daß das Pflanzenschutzmittel den Voraussetzungen nach § 15 Abs. 1 Nr. 3 bis 5 genügt.

(2) Für Zulassungen nach Absatz 1 gilt § 15 Abs. 2 entsprechend. Im Rahmen der Entscheidung über die Anwendungsgebiete und Anwendungsbestimmungen sind, vorbehaltlich des Absatzes 3, die Anwendungsgebiete und Anwendungsbestimmungen festzusetzen, die denjenigen Bestimmungen entsprechen, die bei der Zulassung des Pflanzenschutzmittels in dem anderen Mitgliedstaat vorgesehen worden sind.

(3) Entsprechen die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels bedeutsamen Verhältnisse im Inland nicht vollständig denjenigen in dem Mitgliedstaat, in dem das Pflanzenschutzmittel zugelassen worden ist, kann das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, soweit es zum Ausgleich der Unterschiede der bedeutsamen Verhältnisse erforderlich ist, abweichend von Absatz 2 Satz 2 Anwendungsgebiete ausschließen oder einschränken oder andere Anwendungsbestimmungen festsetzen. Reichen die Einschränkungen oder Festsetzungen nach Satz 1 zum Ausgleich der Unterschiede der für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels bedeutsamen Verhältnisse nicht aus, ist die Zulassung zu versagen.

( 4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit entscheidet über das Vorliegen der Voraussetzungen, jeweils in Verbindung mit den Absätzen 2 und 3,

1. nach Absatz 1 Nr. 3 im Benehmen mit dem Julius Kühn-Institut, soweit in den Nummern 2 und 3 nichts anderes bestimmt ist,
2. nach Absatz 1 Nr. 3 Buchstabe b und c hinsichtlich der Auswirkungen auf die Gesundheit, im Falle des Absatzes 1 Nr. 3 Buchstabe c hinsichtlich der Vermeidung der Auswirkungen auf die Gesundheit durch Belastung des Bodens, im Benehmen mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung,
3. nach Absatz 1 Nr. 3 Buchstabe b und c hinsichtlich der Auswirkungen durch Belastung des Naturhaushaltes sowie durch Abfälle des Pflanzenschutzmittels im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt.

§ 15 Abs. 3 Satz 2 bis 6 gilt entsprechend.

( 5) Soweit Regelungen nach Absatz 2 nicht getroffen worden sind, hat das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Zulassung mit den Auflagen zu verbinden, die denjenigen Bestimmungen entsprechen, die bei der Zulassung des Pflanzenschutzmittels in dem anderen Mitgliedstaat für die bestimmungsgemäße und sachgerechte Anwendung sowie zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und zum Schutz vor sonstigen schädlichen Auswirkungen, insbesondere auf den Naturhaushalt, vorgesehen worden sind. Absatz 3 gilt für Auflagen entsprechend. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit verbindet die Zulassung mit dem Vorbehalt der nachträglichen Aufnahme, Änderung oder Ergänzung von Auflagen.

(6) Der Antragsteller hat durch geeignete Angaben und Unterlagen nachzuweisen, daß das Pflanzenschutzmittel in einem Mitgliedstaat zugelassen ist und die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels im Inland bedeutsamen Verhältnisse nach Absatz 1 Nr. 3 denen in diesem Mitgliedstaat entsprechen. Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Arbeit und Soziales und für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Art und Umfang der Angaben und Unterlagen zu regeln.

( 7) Soweit eine Entscheidung der Europäischen Gemeinschaft oder ein Beschluss der Europäischen Union nach Artikel 10 Abs. 3 der Richtlinie 91/414/EWG die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist, vorschreibt, läßt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit das Pflanzenschutzmittel im Rahmen des durch die Entscheidung vorgesehenen Umfangs zu.

( 8) § 15 Abs. 5, 6 und 7 und § 15a gelten für Zulassungen nach den Absätzen 1 und 7 entsprechend.

§ 15c Zulassung vor Entscheidung der Europäischen Union ^{02a 07 08 10}

(1) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann ein Pflanzenschutzmittel abweichend von § 15 Abs. 1 Nr. 2 bis 5 und Abs. 3 für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren zulassen, wenn

1. das Pflanzenschutzmittel einen Wirkstoff enthält, über dessen Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG noch nicht entschieden worden ist und 
2. keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen sich ergibt, daß
   1. das Pflanzenschutzmittel bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung oder als Folge einer solchen Anwendung
      aa) nicht hinreichend wirksam ist,
      bb) nicht vertretbare Auswirkungen auf Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse hat,
      cc) bei Wirbeltieren, zu deren Bekämpfung das Pflanzenschutzmittel vorgesehen ist, vermeidbare Leiden oder Schmerzen verursacht,
      dd) schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf das Grundwasser hat und
      ee) sonstige nicht vertretbare Auswirkungen, insbesondere auf den Naturhaushalt, hat,
   2.  

      aa) die Wirkstoffe und die für die Gesundheit oder den Naturhaushalt bedeutsamen Hilfsstoffe und Verunreinigungen des Pflanzenschutzmittels nach Art und Menge und
      bb) die bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Pflanzenschutzmittels entstehenden, für die Gesundheit von Mensch und Tier und für den Naturhaushalt bedeutsamen Rückstände
      nicht mit vertretbarem Aufwand zuverlässig bestimmt werden können und

   3. das Pflanzenschutzmittel nicht hinreichend lagerfähig ist,
3. bei Pflanzenschutzmitteln, die Wirkstoffe enthalten, die auch in Biozid-Produkten im Sinne des § 3b Abs. 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes verwandt werden, im Benehmen mit der Zulassungsstelle nach § 12j Abs. 1 des Chemikaliengesetzes.

§ 15 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 2 und 4 bis 7 und § 15a Abs. 2 und 3 gelten für Zulassungen nach Satz 1 entsprechend.

( 2) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit entscheidet über das Vorliegen der Voraussetzungen nach Absatz 1 in Verbindung mit

1. § 15 Abs. 1 und 2 im Benehmen mit dem Julius Kühn-Institut, soweit in den Nummern 2 und 3 nichts anderes bestimmt ist,
2. § 15 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe d und e und Nr. 4 Buchstabe b und Abs. 2 hinsichtlich der Gesundheit des Menschen, im Falle des § 15 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe e und Abs. 2 hinsichtlich der Vermeidung gesundheitlicher Schäden durch Belastung des Bodens, im Benehmen mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung,
3. § 15 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe d und e und Abs. 2 hinsichtlich der Vermeidung von Schäden durch Belastung des Naturhaushaltes sowie durch Abfälle des Pflanzenschutzmittels im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt.

§ 15 Abs. 3 Satz 2 bis 6 gilt entsprechend.

(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann die Zulassung nach Absatz 1 nach Maßgabe einer Entscheidung der Europäischen Gemeinschaft oder ein Beschluss der Europäischen Union nach Artikel 8 Abs. 1 Satz 5 der Richtlinie 91/414/EWG auf Antrag bis zu dem Zeitpunkt verlängern, an dem die Entscheidung über die Zulassung des Pflanzenschutzmittels nach § 15 getroffen wird. Abweichend von Satz 1 kann eine nach Absatz 1 erteilte Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers bis zu dem Zeitpunkt verlängert werden, zu dem die Entscheidung über die Zulassung des Pflanzenschutzmittels nach § 15 getroffen wird, wenn

1. ein Antrag nach § 15 vor Ablaufen der Zulassung nach Absatz 1 gestellt worden ist und alle nach § 12 Abs. 3 und 4 erforderlichen Angaben, Unterlagen und Proben vorliegen und
2. der Wirkstoff des jeweiligen Pflanzenschutzmittels zwischenzeitlich in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen worden ist.

§ 15d Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln unter abweichender Bezeichnung ⁰⁸

(1) Ein Pflanzenschutzmittel, das in Deutschland zugelassen ist, darf auch von anderen als dem Zulassungsinhaber auf der Grundlage einer Vereinbarung mit diesem (Vertriebserweiterung) unter einer abweichenden Bezeichnung eingeführt oder in den Verkehr gebracht werden. Der Zulassungsinhaber hat den Abschluss der Vereinbarung unter Angabe des Namens, der Anschrift des Berechtigten und der abweichenden Bezeichnung, unter der das Pflanzenschutzmittel von dem Berechtigten in Verkehr gebracht werden soll, unverzüglich dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit mitzuteilen. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vergibt für das auf Grund einer Vertriebserweiterung in den Verkehr gebrachte Pflanzenschutzmittel eine Vertriebsnummer.

(2) Im Falle des Absatzes 1 darf das Pflanzenschutzmittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn es

1. mit
   1. der abweichenden Bezeichnung,
   2. Namen und Anschrift des Berechtigten,
   3. der Vertriebsnummer und
2. nach den Vorschriften des § 20 Abs. 1, 2 Nr. 4 bis 8 und Absatz 3, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach Absatz 5,

gekennzeichnet ist.

(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit macht die Pflanzenschutzmittel, die aufgrund einer Vertriebserweiterung eingeführt oder in den Verkehr gebracht werden, ihre Bezeichnung, den Namen des Berechtigten und den Namen und die Nummer des zugelassenen Pflanzenschutzmittels im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundesanzeiger * bekannt.

(4) Ein auf der Grundlage einer Vertriebserweiterung in den Verkehr gebrachtes Pflanzenschutzmittel darf nicht mehr eingeführt oder in den Verkehr gebracht werden, soweit die Zulassung des zugelassenen Pflanzenschutzmittels

1. auf Grund Anordnung nach § 16a Abs. 5 ruht oder
2. durch Rücknahme, Widerruf oder Zeitablauf beendet worden ist.

§ 16 Ende der Zulassung

(1) Zulassungen nach den §§ 15 und 15b enden zehn Jahre nach Ablauf des Jahres, in dem sie erteilt worden sind; sie können erneut erteilt werden. Im Einzelfall kann das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit eine kürzere Zulassungsdauer festsetzen. Zulassungen nach § 15b Abs. 1 und 7 dürfen abweichend von Satz 1 nur bis zu dem Zeitpunkt erteilt werden, an dem die Zulassung in dem Mitgliedstaat endet, auf die sich der Antragsteller zur Begründung der Voraussetzungen nach § 15b Abs. 1 bezogen hat.

(2) Ist über einen Antrag auf erneute Zulassung nicht entschieden worden, bevor eine nach den §§ 15 und 15b erteilte Zulassung endet, so kann das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Zulassung auf Antrag bis zu dem Zeitpunkt verlängern, an dem die Entscheidung über die erneute Zulassung getroffen wird. Eine Verlängerung der Zulassung setzt voraus, daß

1. die erneute Zulassung höchstens drei Jahre und spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung beantragt worden ist,
2. der Antrag auf erneute Zulassung den festgesetzten Anforderungen entspricht und
3. keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen sich ergibt, daß das Pflanzenschutzmittel die Voraussetzungen nach § 15 Abs. 1 Nr. 3 bis 5 nicht erfüllt.

§ 16a Widerruf; Rücknahme; Ruhen der Zulassung ¹⁰

(1) Zulassungen können außer in den Fällen des § 49 Abs. 2 Satz 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes widerrufen werden, wenn

1. der Inhaber der Zulassung es beantragt oder,
2. vorbehaltlich des Absatzes 2, eine der Voraussetzungen für die Zulassung nachträglich weggefallen ist.

(2) Zulassungen sind zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach § 15 Abs. 1 Nr. 2 bis 5, § 15b Abs. 1 Nr. 2 und 3 oder § 15c Abs. 1 Nr. 2 nachträglich weggefallen ist.

(3) Zulassungen nach § 15c Abs. 1 sind zu widerrufen, wenn die Europäischen Union entschieden hat, den im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen oder die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I in der jeweils geltenden Fassung mit einer Beschränkung nach Artikel 5 Abs. 4 der Richtlinie 91/414/EWG versehen hat, die der Zulassung entgegensteht. In diesem Fall besteht kein Anspruch auf Ausgleich eines Vermögensnachteils.

(4) Zulassungen sind zurückzunehmen, wenn der Antragsteller die Zulassung

1. durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung oder
2. vorsätzlich oder grob fahrlässig durch Angaben, die in wesentlicher Beziehung unrichtig oder unvollständig waren,

erwirkt hat. Im übrigen bleibt § 48 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unberührt.

(5) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann, auch in den Fällen der Absätze 2 und 4, an Stelle der Rücknahme oder des Widerrufs bis zur Beseitigung der Rücknahme- oder Widerrufsgründe das Ruhen der Zulassung für einen bestimmten Zeitraum anordnen.

(6) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 und des Absatzes 2 gilt § 49 Abs. 6 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechend.

§ 16b Rückgabe von Pflanzenschutzmitteln ⁰⁶

(1) Nach Beendigung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels ist dessen Rückgabe an

1. den Zulassungsinhaber,
2. den Einführer oder dessen Vertreter oder

an einen von diesen beauftragten Dritten zulässig.

( 2) Die zuständige Behörde soll die Rückgabe anordnen, wenn das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Zulassung zurückgenommen, widerrufen oder nach Ablauf der Zulassung festgestellt hat, daß die Voraussetzungen für eine Rücknahme oder einen Widerruf vorgelegen hätten. Der Zulassungsinhaber, der Einführer und dessen Vertreter sind im Falle des Satzes 1 zur unverzüglichen Annahme zurückgegebener Pflanzenschutzmittel verpflichtet.

(3) Im Falle der Rücknahme oder eines Widerrufs nach § 49 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 bis 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder nach § 16a Abs. 2 ist ferner die Rückgabe an einen Betrieb, der Pflanzenschutzmittel zu gewerblichen Zwecken in den Verkehr bringt, zulässig. Ordnet die zuständige Behörde in einem solchen Fall die Rückgabe an, so ist dieser Betrieb zur unverzüglichen Annahme zurückgegebener Pflanzenschutzmittel verpflichtet.

(4) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Wirtschaft und Technologie und für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nähere Einzelheiten der Rückgabe und der Rücknahme zu regeln und zu bestimmen, wer die Kosten für die Rückgabe oder die Rücknahme zu tragen hat.

(5) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit teilt den zuständigen Behörden die Gründe für die Rücknahme, den Widerruf oder die Feststellung mit, daß die Voraussetzungen für eine Rücknahme oder einen Widerruf vorgelegen hätten.

§ 16c Verkehrsfähigkeit paralleleingeführter Pflanzenschutzmittel ⁰⁶

(1) Ein Pflanzenschutzmittel, das in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen ist und mit einem in Deutschland zugelassenen Pflanzenschutzmittel übereinstimmt, darf nur eingeführt und in den Verkehr gebracht werden, wenn derjenige, der die Einfuhr oder das Inverkehrbringen vornehmen will, beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vor dem erstmaligen Inverkehrbringen die Feststellung der Verkehrsfähigkeit beantragt und das Bundesamt diese festgestellt hat. § 12 Abs. 2 gilt entsprechend.

(2) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit stellt die Verkehrsfähigkeit fest, wenn das paralleleinzuführende Pflanzenschutzmittel, verglichen mit dem entsprechenden zugelassenen Pflanzenschutzmittel (Referenzmittel),

1. die gleichen Wirkstoffe in vergleichbarer Menge mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad und mit bestimmten Verunreinigungen gleicher Art und entsprechendem Höchstgehalt enthält und
2. mit dem Referenzmittel in Zusammensetzung und Beschaffenheit übereinstimmt.

Der Antragsteller hat mit dem Antrag nach Absatz 1 die zur Feststellung der Verkehrsfähigkeit erforderlichen Unterlagen, zu denen er Zugang hat oder deren Beschaffung ihm zugemutet werden kann, sowie die erforderlichen Proben nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 5 dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zu übermitteln.

(3) Ist es zur Feststellung der Verkehrsfähigkeit erforderlich, kann das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Vorlage einer Vergleichsuntersuchung des paralleleingeführten Pflanzenschutzmittels mit dem Referenzmittel durch ein nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 5 geeignetes Labor oder durch eine vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit selbst durchgeführte kostenpflichtige Vergleichsuntersuchung verlangen. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann mit der Durchführung der Analyse ein nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 5 geeignetes Labor beauftragen.

(4) Über die festgestellte Verkehrsfähigkeit stellt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit dem Antragsteller eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung aus.

(5) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf,

1. die Einzelheiten des Verfahrens, insbesondere Art und Umfang der einzureichenden Unterlagen und Proben, zu regeln,
2. die Kriterien der Verkehrsfähigkeit näher zu bestimmen sowie
3. die von den Laboren nach Absatz 3 einzuhaltenden Anforderungen festzulegen.

(6) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit macht die Liste der Pflanzenschutzmittel, für die die Verkehrsfähigkeit festgestellt worden ist, sowie das jeweilige Referenzmittel im Bundesanzeiger bekannt.

§ 16d Kennzeichnung paralleleingeführter Pflanzenschutzmittel ⁰⁶

(1) Ein paralleleingeführtes Pflanzenschutzmittel darf nur eingeführt oder in Verkehr gebracht werden, wenn es

1. mit
   1. seiner Bezeichnung,
   2. dem Namen und der Anschrift des Inhabers der Verkehrsfähigkeitsbescheinigung,
   3. der vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit mit der Verkehrsfähigkeitsbescheinigung erteilten Nummer und
2. nach den Vorschriften des § 20 Abs. 1, 2 Nr. 4 bis 7 und Abs. 3, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach Abs. 5, gekennzeichnet ist.

(2) Die für das Referenzmittel festgesetzten oder nachträglich geänderten Anwendungsgebiete, Anwendungsbestimmungen und Auflagen gelten auch für das paralleleingeführte Pflanzenschutzmittel. Wird für das Referenzmittel eine Genehmigung nach § 18 erteilt, gilt diese auch für das paralleleingeführte Pflanzenschutzmittel.

§ 16e Ende der Verkehrsfähigkeit ^{06 08}

(1) Die Feststellung der Verkehrsfähigkeit endet mit Zeitablauf, Widerruf oder Rücknahme der Zulassung des Referenzmittels. Satz 1 gilt nicht, soweit die Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers widerrufen worden ist und keine Gründe für den Widerruf oder die Rücknahme der Zulassung nach § 16a vorliegen. Im Falle des Satzes 2 endet die Feststellung der Verkehrsfähigkeit ein Jahr nach dem Widerruf der Zulassung des Referenzmittels, spätestens aber zu dem Zeitpunkt, in dem die Zulassung des Referenzmittels durch Zeitablauf geendet hätte.

(2) Die Feststellung der Verkehrsfähigkeit ruht, wenn das Ruhen der Zulassung des Referenzmittels angeordnet ist.

§ 16f Pflichten des Inhabers der Verkehrsfähigkeitsbescheinigung ^{06 08}

(1) Formulierungsänderungen des paralleleingeführten Pflanzenschutzmittels hat der Inhaber der Verkehrsfähigkeitsbescheinigung unverzüglich dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit mitzuteilen. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann vom Inhaber der Verkehrsfähigkeitsbescheinigung zum Nachweis des fortdauernden Vorliegens der Voraussetzungen der Verkehrsfähigkeit innerhalb bestimmter Fristen, Proben des parallel einzuführenden Pflanzenschutzmittels sowie Unterlagen, zu denen er Zugang hat, oder deren Beschaffung ihm zugemutet werden kann, nachfordern, soweit neue Erkenntnisse eine Überprüfung der Verkehrsfähigkeit erfordern.

(2) Erfährt der Inhaber einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung von neuen Erkenntnissen über das von ihm in Verkehr gebrachte Pflanzenschutzmittel hinsichtlich der Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie den Naturhaushalt, ist er verpflichtet, dies unverzüglich dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit anzuzeigen. § 15a Abs. 2 Satz 2 gilt entsprechend.

§ 16g Rücknahme oder Widerruf der Feststellung der Verkehrsfähigkeit ^{06 08}

(1) Die Feststellung der Verkehrsfähigkeit ist zurückzunehmen, wenn der Inhaber der Verkehrsfähigkeitsbescheinigung die Feststellung der Verkehrsfähigkeit

1. durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung,
2. vorsätzlich oder grob fahrlässig durch Angaben, die in wesentlicher Beziehung unrichtig oder unvollständig waren,

erwirkt hat. Im Übrigen bleibt § 48 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unberührt.

(2) Die Feststellung der Verkehrsfähigkeit ist zu widerrufen, wenn der Inhaber der Verkehrsfähigkeitsbescheinigung

1. wiederholt gegen seine Pflichten aus § 16f verstoßen hat oder
2. eine erteilte Verkehrsfähigkeitsbescheinigung dazu missbraucht hat, ein anderes Pflanzenschutzmittel als das, für das die Verkehrsfähigkeitsbescheinigung erteilt wurde, einzuführen oder in Verkehr zu bringen.

In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 darf dem Inhaber der Verkehrsfähigkeitsbescheinigung vor Ablauf von zwei Jahren nach dem Widerruf keine neue Verkehrsfähigkeitsbescheinigung erteilt werden, soweit nicht im Einzelfall eine unbillige Härte gegeben wäre. Im Übrigen bleibt § 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unberührt.

*) Amtlicher Hinweis: http://www.ebundesanzeiger.de

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