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Begriffsbestimmungen

1. Ermittlung schädlicher Wirkungen

   Ermittlung schädlicher Wirkungen, die von einem Biozid-Produkt ausgehen können.

2. Ermittlung der Dosis (Konzentration)/Wirkung-Beziehung

   Ermittlung der Beziehung zwischen Dosis oder Ausmaß der Exposition gegenüber einem Wirkstoff oder bedenklichen Stoff in einem Biozid-Produkt und Häufigkeit und Schwere einer schädlichen Wirkung.

3. Ermittlung der Exposition

   Feststellung der Emissionen, der Ausbreitungswege und -geschwindigkeit eines Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs in einem Biozid-Produkt sowie seiner Umwandlung bzw. seines Abbaus, um die Konzentrationen/Dosen abzuschätzen, denen Bevölkerungsgruppen, Tiere oder Umweltbereiche ausgesetzt sind oder sein können.

4. Risikobeschreibung

   Abschätzung der Häufigkeit und der Schwere schädlicher Wirkungen, die in einer Bevölkerungsgruppe, bei Tieren oder in einem Umweltbereich infolge einer tatsächlichen bzw. vorhergesagten Exposition gegenüber einem Wirkstoff oder bedenklichen Stoff in einem Biozid-Produkt wahrscheinlich auftreten. Die Risikobeschreibung kann eine Risikoeinschätzung im Sinne einer Quantifizierung dieser Wahrscheinlichkeit einschließen.

5. Umwelt

   Gewässer, einschließlich des Sediments, Luft, Boden sowie wildlebende Arten von Pflanzen und Tieren und ihre gegenseitigen Beziehungen sowie die Beziehungen zwischen ihnen und allen lebenden Organismen.

Einleitung

1. In diesem Anhang werden Grundsätze festgelegt, mit denen sichergestellt werden soll, daß die Bewertungen und Entscheidungen eines Mitgliedstaats über die Zulassung eines Biozid-Produkts, sofern es sich um eine chemische Zubereitung handelt, zu einem harmonisierten hohen Schutzniveau für Menschen, Tiere und die Umwelt gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b) führen.
2. Um ein harmonisiertes hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Menschen und Tieren sowie für die Umwelt sicherzustellen, ist es notwendig, alle Risiken zu erfassen, die sich aus der Verwendung eines Biozid-Produkts ergeben. Zu diesem Zweck wird eine Risikobewertung durchgeführt, um die Annehmbarkeit oder aber alle bei der vorgeschlagenen normalen Verwendung des Biozid-Produkts festgestellten Risiken festzulegen. Hierzu wird eine Bewertung der Risiken vorgenommen, die von den einzelnen relevanten Bestandteilen des Biozid-Produkts ausgehen.
3. Eine Risikobewertung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe des Biozid-Produkts ist immer erforderlich. Findet Anhang I, Anhang Ia oder Anhang IB Anwendung, so ist diese Bewertung bereits durchgeführt worden. Diese Risikobewertung umfaßt die Ermittlung schädlicher Wirkungen und gegebenenfalls eine Bewertung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung, eine Expositionsabschätzung und eine Risikobeschreibung. Sofern eine quantitative Risikobewertung nicht möglich ist, wird eine qualitative Bewertung durchgeführt.
4. Zusätzliche Risikobewertungen werden in der oben beschriebenen Art für alle sonstigen in dem Biozid-Produkt enthaltenen bedenklichen Stoffe durchgeführt, sofern dies für die Verwendung des Produkts relevant ist.
5. Zur Durchführung einer Risikobewertung sind Daten erforderlich. Diese Daten sind in den Anhängen II, III und IV im einzelnen aufgeführt. Angesichts der zahlreichen Produktarten sind diese Datenanforderungen entsprechend der Produktart und den damit verbundenen Risiken flexibel. Die erforderlichen Daten sind die Mindestvoraussetzungen für eine angemessene Risikobewertung. Die Mitgliedstaaten berücksichtigen die Anforderungen der Artikel 12 und 13 entsprechend, um eine doppelte Datenvorlage zu vermeiden. Die für einen Wirkstoff in einem Biozid-Produkt erforderlichen Mindestdaten müssen jedoch mit den Bestimmungen in Anhang VIIa der Richtlinie 67/548/EWG im Einklang sein; ist eine Risikobewertung im Hinblick auf die Eintragung des Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der vorliegenden Richtlinie vorgenommen worden, so wurden diese Daten bereits übermittelt und bewertet. Daten können auch für einen in einem Biozid-Produkt enthaltenen bedenklichen Stoff verlangt werden.
6. Die Ergebnisse der Risikobewertungen für einen in einem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoff und bedenklichen Stoff werden in die Gesamtbewertung des Biozid-Produkts integriert.
7. Bei der Durchführung von Bewertungen und bei den Entscheidungen über die Zulassung eines Biozid-Produkts:
   1. berücksichtigt der Mitgliedstaat sonstige einschlägige technische oder wissenschaftliche Angaben, die ihm normalerweise über die Eigenschaften des Biozid-Produkts, seine Bestandteile, Stoffwechselprodukte oder Rückstände zur Verfügung stehen;
   2. bewertet der Mitgliedstaat etwaige Begründungen des Antragstellers für fehlende Daten.
8. Der Mitgliedstaat wird den Anforderungen der gegenseitigen Anerkennung nach Artikel 4 Absätze 1, 2 und 6 gerecht.
9. Bekanntlich unterscheidet sich die Zusammensetzung zahlreicher Biozid-Produkte nur geringfügig voneinander. Dies ist bei der Bewertung der Unterlagen zu berücksichtigen. Das Konzept der "Rahmenformulierungen" kommt hier zum Tragen.
10. Bekanntlich wird bei einigen Biozid-Produkten davon ausgegangen, daß sie lediglich ein niedriges Risiko darstellen; sofern die betreffenden Biozid-Produkte die Anforderungen dieses Anhangs erfüllen, wird auf sie wie in Artikel 3 im einzelnen dargelegt, ein vereinfachtes Verfahren angewendet.
11. Die Anwendung dieser gemeinsamen Grundsätze soll dazu führen, daß der Mitgliedstaat entscheidet, ob ein Biozid-Produkt zugelassen werden kann. Eine solche Zulassung kann Anwendungsbeschränkungen oder sonstige Auflagen enthalten. In bestimmten Fällen können die Mitgliedstaaten entscheiden, daß weitere Angaben vorzulegen sind, bevor eine Entscheidung über die Zulassung getroffen werden kann.
12. Während des Bewertungs- und Entscheidungsprozesses arbeiten Mitgliedstaaten und Antragsteller zusammen, um alle Fragen über die erforderlichen Angaben rasch zu klären, oder in einem frühen Stadium festzustellen, ob gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind, um ferner vorgeschlagene Anwendungsbedingungen für das Biozid-Produkt zu ändern oder um seine Art bzw. Zusammensetzung so abzuändern, daß die vollständige Übereinstimmung mit den Anforderungen dieses Anhangs oder dieser Richtlinie sichergestellt ist. Die verwaltungsmäßige Belastung, insbesondere für die kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), soll so gering wie möglich sein, ohne das Schutzniveau für Menschen, Tiere und die Umwelt zu beeinträchtigen.
13. Die Schlußfolgerungen der Mitgliedstaaten während des Bewertungs- und Entscheidungsprozesses müssen auf wissenschaftlichen Grundsätzen beruhen, die vorzugsweise auf internationaler Ebene anerkannt sind und sich auf Empfehlungen von Experten stützen.

Bewertung

Allgemeine Grundsätze

14. Die einem Mitgliedstaat mit einem Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produkts vorgelegten Angaben müssen von ihm auf Vollständigkeit und wissenschaftliche Gültigkeit geprüft werden. Nach Annahme dieser Daten nimmt der Mitgliedstaat eine Risikobewertung auf der Grundlage der vorgeschlagenen Verwendung des Biozid-Produkts an Hand dieser Daten vor.
15. In jedem Fall wird eine Risikobewertung für den in dem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoff durchgeführt. Sofern in dem Biozid-Produkt außerdem bedenkliche Stoffe enthalten sind, wird ferner eine Risikobewertung für jeden dieser Stoffe vorgenommen. Die Risikobewertung deckt die vorgeschlagene normale Verwendung des Biozid-Produkts sowie ein realistisches Worst-case-Szenario ab; dies schließt alle einschlägigen Herstellungs- und Entsorgungsfragen sowohl in bezug auf das Biozid-Produkt selbst als auch auf alle mit ihm behandelten Materialien ein.
16. Für jeden in dem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoff und bedenklichen Stoff umfaßt die Risikobewertung, die Ermittlung schädlicher Wirkungen und gegebenenfalls die Festlegung eines geeigneten NOAEL-Wertes (no-observed-adverse-effect-levels). Darüber hinaus schließt sie gegebenenfalls eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung und eine Ermittlung der Exposition sowie eine Risikobeschreibung ein.
17. Die Ergebnisse eines Vergleichs der Belastung mit NEL-Konzentrationen (no-effect-level) für jeden Wirkstoff und jeden bedenklichen Stoff werden in die Gesamtrisikobewertung des Biozid-Produkts integriert. Sofern keine quantitativen Ergebnisse vorliegen, werden die Ergebnisse der qualitativen Bewertungen in ähnlicher Weise integriert.
18. Mit der Risikobewertung wird bestimmt:
    1. das Risiko für Menschen und Tiere;
    2. das Risiko für die. Umwelt;
    3. die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Menschen, Tieren und der Umwelt sowohl bei der vorgeschlagenen normalen Verwendung des Biozid-Produkts als auch in einer realistischen Worst-case-Situation.
19. In bestimmten Fällen kann entschieden werden, daß weitere Angaben erforderlich sind, bevor eine Risikobewertung abgeschlossen werden kann. Diese zusätzlich geforderten Angaben stellen die Mindestangaben dar, die notwendig sind, um eine solche Risikobewertung abzuschließen.

Auswirkungen auf Menschen

20. Die Risikobewertung berücksichtigt folgende potentiellen Auswirkungen, die sich aus der Verwendung des Biozid-Produkts ergeben sowie ferner die wahrscheinlich exponierten Bevölkerungsgruppen.
21. Die obengenannten Wirkungen ergeben sich aus den Eigenschaften der im Produkt enthaltenen Wirkstoffe und bedenklichen Stoffe, und zwar
    • akute und chronische Toxizität,
    • Reizung,
    • ätzende Wirkung,
    • Sensibilisierung
    • Toxizität bei wiederholter Verabreichung,
    • Mutagenität,
    • Karzinogenität,
    • Fortpflanzungstoxizität (Reproduktionstoxizität),
    • Neurotoxizität,
    • etwaige andere besondere Eigenschaften, des Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs,
    • sonstige Wirkungen aufgrund physikalisch-chemischer Eigenschaften.
22. Bei den obengenannten Bevölkerungsgruppen handelt es sich um:
    • berufsmäßige Verwendet,
    • nichtberufsmäßige Verwender,
    • durch die Umwelt indirekt exponierte Personen.
23. Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen werden die Eigenschaften und die potentiellen schädlichen Wirkungen der im Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoffe bzw. bedenklichen Stoffe berücksichtigt. Sofern dies zu einer Einstufung des Biozid-Produkts gemäß den Anforderungen des Artikels 20 führt, sind eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung, eine Ermittlung der Exposition und eine Risikobeschreibung erforderlich.
24. In den Fallen, da der für die Ermittlung schädlicher Wirkungen in bezug auf eine besondere potentielle Wirkung eines in einem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs geeignete Test durchgeführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung des Biozid-Produkts geführt haben, ist eine Risikobeschreibung im Zusammenhang mit jener Wirkung nicht notwendig, außer wenn sonstige begründete Bedenken vorliegen, beispielsweise nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt oder unannehmbare Rückstände.
25. Der Mitgliedstaat geht bei der Durchführung der Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung für einen in einem Bio-Produkt enthaltenen Wirkstoff oder bedenklichen Stoff nach den Nummern 26 bis 29 vor.
26. Für die Toxizität bei wiederholter Verabreichung und die Reproduktionstoxizität werden die Dosis (Konzentration)/Wirkung-Beziehung für jeden Wirkstoff oder jeden bedenklichen Stoff bewertet und ein NOAEL-Wert (no-observed-adverse-effect-level), wo dies möglich ist, bestimmt. Sofern die Bestimmung eines NOAEL-Werts nicht möglich ist, wird ein LOAEL-Wert (lowest-observed-adverse-effect level) bestimmt.
27. Für akute Toxizität, ätzende Wirkung und Reizung ist es normalerweise nicht möglich, einen NOAEL- oder LOAEL-Wert auf der Grundlage der im Einklang mit den Anforderungen der Richtlinie durchgeführten Tests abzuleiten. Für akute Toxizität, den LD50-Wert (mittlere letale Dosis) oder LC50-Wert (mittlere letale Konzentration) oder bei Anwendung der "Fixed-Dose-"Methode wird die kritische Dosis abgeleitet. Für die anderen Wirkungen genügt es festzustellen, ob solche Wirkungen bei der Verwendung des Produkts durch den Wirkstoff oder durch den bedenklichen Stoff verursacht werden können.
28. Für Mutagenität und Karzinogenität genügt es festzustellen, ob der Wirkstoff oder der bedenkliche Stoff von sich aus bei der Verwendung des Biozid-Produkts solche Wirkungen herbeiführen kann. Wenn allerdings nachgewiesen werden kann, daß ein als karzinogen ermittelter Wirkstoff oder bedenklicher Stoff nicht gentoxisch ist, sollte gemäß den Ausführungen in Nummer 26 ein N(L)OAEL-Wert ermittelt werden.
29. Sofern in bezug auf die Sensibilisierung von Haut und Atemwegen keine Einigung über die mögliche Festlegung einer Dosis/Konzentration besteht, unter der bei Personen, die gegenüber dem betreffenden Stoff bereits sensibilisiert sind, wahrscheinlich keine schädlichen Wirkungen auftreten, genügt es festzustellen, ob durch den Wirkstoff oder durch den bedenklichen Stoff solche Wirkungen bei der Verwendung des Biozid-Produkts verursacht werden können.
30. Sofern aus Beobachtungen der Exposition des Menschen (z.B. Informationen aus der Herstellung, aus Giftnotrufzentren oder epidemiologischen Erhebungen) hergeleitete Toxizitätsdaten vorliegen, sind diese bei der Durchführung der Risikobewertung besonders zu berücksichtigen.
31. Eine Ermittlung der Exposition wird für alle Bevölkerungsgruppen (berufsmäßige Verwender, nichtberufsmäßige Verwender und durch die. Umwelt indirekt exponierte Personen) durchgeführt, bei denen eine Belastung durch ein Biozid-Produkt vorliegt oder realistischerweise vorhergesehen werden kann. Ziel der Ermittlung ist eine quantitative oder qualitative Abschätzung der Dosis/Konzentration jedes Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs, dem eine Bevölkerungsgruppe bei der Verwendung des Biozid-Produkts ausgesetzt ist bzw. sein kann.
32. Die Ermittlung der Exposition basiert auf den Angaben in den technischen Unterlagen gemäß Artikel 8 sowie auf allen sonstigen verfügbaren und einschlägigen Informationen. Besonders zu berücksichtigen sind gegebenenfalls:
    • in geeigneter Weise gemessene Expositionsdaten;
    • die Form, in der das Produkt in den Verkehr gebracht wird;
    • Art des Biozid-Produkts;
    • Verwendungsmethode und -rate;
    • physikalisch-chemische Eigenschaften des Produkts;
    • wahrscheinliche Expositionswege und Resorptionspotential;
    • Häufigkeit und Dauer der Exposition;
    • Art und Umfang von besonderen exponierten Bevölkerungsgruppen, sofern solche Informationen vorliegen.
33. Sofern in geeigneter Weise gemessene repräsentative Expositionsdaten vorliegen, werden diese bei der Ermittlung der Exposition speziell berücksichtigt. Werden für die Bewertung der Expositionshöhe Berechnungsmethoden angewendet, müssen geeignete Modelle herangezogen werden.

    Diese Modelle müssen:

    • unter Berücksichtigung realistischer Parameter und Annahmen eine bestmögliche Bewertung aller einschlägigen Verfahren liefern;
    • einer Analyse unterzogen werden, bei der mögliche Unsicherheiten berücksichtigt werden;
    • auf verläßliche Weise durch Messungen validiert sein, die unter Bedingungen durchgeführt wurden, die für die Verwendung des Modells relevant sind;
    • für die Bedingungen des Verwendungsbereichs relevant sein.

    Einschlägige Überwachungsdaten über Stoffe mit analogen Anwendungs- und Expositionsmustern bzw. Eigenschaften werden ebenfalls berücksichtigt.

34. Sofern für die Wirkungen gemäß Nummer 21 ein NOAEL- oder LOAEL-Wert bestimmt wurde, wird im Rahmen der Risikobeschreibung ein Vergleich der NOAEL- oder LOAEL-Werte mit der geschätzten Dosis/Konzentration, der die Bevölkerungsgruppe ausgesetzt ist, vorgenommen. Sofern ein NOAEL- oder LOAEL-Wert nicht bestimmt werden kann, wird ein qualitativer Vergleich durchgeführt.

Auswirkungen auf Tiere

35. Der Mitgliedstaat bewertet die Risiken, die von einem Biozid-Produkt für Tiere ausgehen, indem er die gleichen einschlägigen Grundsätze, die im Kapitel über die Auswirkungen auf Menschen beschrieben sind, anwendet.

Auswirkungen auf die Umwelt

36. Die Risikobewertung berücksichtigt alle schädlichen Wirkungen, die sich für alle drei Umweltmedien -Luft, Boden und Gewässer (einschließlich Sediment) und auf die belebte Natur - bei Verwendung des Biozid-Produkts ergeben.
37. Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen werden die Eigenschaften und potentiellen negativen Wirkungen der in dem Biozid-Produkt vorhandenen Wirkstoffe und gegebenenfalls bedenklichen Stoffe untersucht. Sofern dies zu einer Einstufung des Biozid-Produkts gemäß den Anforderungen der Richtlinie führt, sind die Ermittlung der "Dosis-(Konzentration-)/Wirkung-Beziehung", die Ermittlung der Exposition und eine Risikobeschreibung erforderlich.
38. In den Fällen, in denen der geeignete Test für die Ermittlung schädlicher Wirkungen in bezug auf eine spezielle potentielle Wirkung eines in einem Biozid-Produkt vorhandenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs durchgeführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung des Biozid-Produkts geführt haben, ist eine Risikobeschreibung für diese Wirkung nicht erforderlich, außer wenn sonstige begründete Bedenken vorliegen. Derartige Bedenken können mit den Eigenschaften und Wirkungen aller in dem Biozid-Produkt vorhandenen Wirkstoffe oder bedenklichen Stoffe zusammenhängen insbesondere mit:
    • allen Hinweisen auf ein Bioakkumulationspotential;
    • Persistenzmerkmalen;
    • dem Verlauf der Toxizitäts-/Zeit-Kurve bei Ökotoxizitätstests;
    • Hinweisen auf sonstige schädliche Wirkungen auf der Grundlage von Toxizitätsstudien (z.B. Einstufung als mutagen);
    • Daten über Stoffe mit analoger Struktur;
    • endokrine Wirkungen.
39. Die Ermittlung der "Dosis-(Konzentration-)/Wirkung-Beziehung" wird vorgenommen, um Vorhersagen über die Konzentration zu ermöglichen, unter der schädliche Auswirkungen auf die gefährdeten Umweltmedien nicht zu erwarten sind. Sie ist für die in dem Biozid-Produkt vorhandenen Wirkstoffe und bedenklichen Stoffe durchzuführen. Diese Konzentration ist als PNEC (Predicted no-effect concentration) bekannt. Allerdings kann es in bestimmten Fällen unmöglich sein, eine PNEC festzulegen. In dem Fall ist eine qualitative Bewertung der "Dosis-(Konzentration-)/Wirkung-Beziehung" erforderlich.
40. Die PNEC wird aufgrund von Daten über die Auswirkungen auf Organismen und von im Einklang mit den Bestimmungen von Artikel 8 der Richtlinie vorgelegten Ökotoxizitätsstudien festgelegt. Sie wird unter Anwendung eines Extrapolationsfaktors auf die Werte berechnet, die sich aus den Tests an Organismen ergeben, z.B. LD50 (mittlere letale Dosis), LC50 (mittlere letale Konzentration), EC50 (mittlere wirksame Konzentration), IC50 (Konzentration, die 50 % Inhibition eines bestimmten Parameters, beispielsweise des Wachstums, bewirkt), NOEL(C) (No-observed-effect-level (Konzentration)), oder LOEL(C) (Lowest-observed-effect-level (Konzentration)).
41. Ein Extrapolationsfaktor ist Ausdruck des Unsicherheitsgrades bei der Extrapolation von Testdaten über eine begrenzte Anzahl von Spezies auf die reale Umwelt. Daher gilt in der Regel: je umfassender die Daten und je länger die Testdauer, desto geringer der Unsicherheitsgrad und die Größe des Extrapolationsfaktors.

Einzelheiten für die Extrapolationsfaktoren werden in den technischen Hinweisen festgelegt; sie werden sich insbesondere auf die Richtlinie 93/67/EWG der Kommission vom 20. Juli 1993 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates notifizierten Stoffen stützen.

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