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VIII. Auswirkungen auf Nichtzielorganismen

8.1. Auswirkungen auf Vögel

8.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen

8.2.1. Auswirkungen auf Fische

8.2.2. Auswirkungen auf wirbellose Süßwasserlebewesen

8.2.3. Auswirkungen auf das Algenwachstum

8.2.4. Auswirkungen auf andere Pflanzen als Algen

8.3. Auswirkungen auf Bienen

8.4. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen

8.5. Auswirkungen auf Regenwürmer

8.6. Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen

8.7. Weitere Untersuchungen

8.7.1. Terrestrische Pflanzen

8.7.2. Säugetiere

8.7.3. Sonstige relevante Arten und Prozesse

8.8. Zusammenfassung und Bewertung der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen

IX. Einstufung und Kennzeichnung

Den Unterlagen beizufügen ist ein entsprechend begründeter Vorschlag für die Zuordnung eines aus Mikroorganismen bestehenden Wirkstoffs zu einer der Risikogruppen gemäß Artikel 2 der Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit ¹ sowie Angaben darüber, ob die Produkte das im Anhang II derselben Richtlinie angegebene Symbol für Biogefährdung tragen müssen.

X. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte I bis IX unter Einbeziehung der Schlussfolgerungen aus der Risikobewertung sowie Empfehlungen

1) ABl. L 262 vom 17.10.2000 S. 21.

.

1. Im Sinne dieses Anhangs umfasst der Begriff Mikroorganismen auch Viren und Pilze. Dieser Anhang regelt, welche Angaben für die Zulassung eines aus Zubereitungen aus Mikroorganismen bestehenden Biozid-Produkts mitzuteilen sind. Für alle aus Zubereitungen aus Mikroorganismen bestehenden Biozid-Produkte, für die ein Antrag gestellt wird, müssen alle verfügbaren einschlägigen Sachkenntnisse und Angaben aus der Fachliteratur angeführt werden. Die Informationen zur Identifizierung und Charakterisierung aller Bestandteile eines Biozid-Produkts sind besonders wichtig; sie sind in den Abschnitten I bis IV anzugeben und bilden die Grundlage für eine Beurteilung der möglichen Auswirkungen des Mikroorganismus auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.
2. Sind Informationen aufgrund der Eigenschaften des Biozid-Produkts nicht erforderlich, gelten die Bestimmungen von Artikel 8 Absatz 5.
3. Informationen können aus bereits vorliegenden Unterlagen abgeleitet werden, falls eine für die zuständige Behörde akzeptable Begründung gegeben wird. Insbesondere sollten die Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG und der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen ¹ soweit irgend möglich angewandt werden, um Tierversuche auf ein Minimum zu reduzieren.
4. Wird ein Test durchgeführt, so ist gemäß Abschnitt II eine ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des Testmaterials und seiner Verunreinigungen vorzulegen. Erforderlichenfalls ist für alle toxikologisch/ökotoxikologisch relevanten chemischen Bestandteile des Biozid-Produkts die Vorlage der Daten gemäß der Anhänge IIB und IIIB zu verlangen, insbesondere wenn es sich bei den Bestandteilen um bedenkliche Stoffe im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe e handelt.
5. Im Falle neuer Zubereitungen könnte eine Extrapolation von Anhang IVa akzeptiert werden, sofern alle potenziellen Auswirkungen der Bestandteile, insbesondere auf die Pathogenität und die Infektiosität, beurteilt werden.

Anforderungen an die Unterlagen

Unter den oben genannten Punkten sind folgende Angaben erforderlich:

I. Identität des Biozid-Produkts

1.1. Antragsteller

1.2. Hersteller des Biozid-Produkts und der Mikroorganismen

1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und Entwicklungscodenummer des Biozid-Produkts im Herstellungsbetrieb

1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammensetzung des Biozid-Produkts

1.5. Physikalischer Zustand und Art des Biozid-Produkts

1.6. Wirkungsart

II. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Biozid-Produkts

2.1. Erscheinungsform (Farbe und Geruch)

2.2. Lagerstabilität und Haltbarkeit

2.2.1. Einfluss von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Biozid-Produkts

2.2.2. Andere stabilitätsbeeinflussende Faktoren

2.3. Explosionsgefährlichkeit und brandfördernde Eigenschaften

2.4. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündlichkeit oder Selbstentzündlichkeit

2.5. Azidität, Alkalität und pH-Wert

2.6. Viskosität und Oberflächenspannung

2.7. Technische Eigenschaften des Biozid-Produkts

2.7.1. Benetzbarkeit

2.7.2. Schaumbeständigkeit

2.7.3. Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität

2.7.4. Trockensiebtest und Nasssiebtest

2.7.5. Korngrößenverteilung (Stäubemittel und wasserdispergierbare Pulver, Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb und Bruchfestigkeit (Granulate)

2.7.6. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität

2.7.7. Fließeigenschaften, Schüttbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit

2.8. Physikalische, chemische und biologische Verträglichkeit mit anderen Produkten, einschließlich Biozid-Produkten, mit denen seine Anwendung zugelassen oder registriert werden soll

2.8.1. Physikalische Verträglichkeit

2.8.2. Chemische Verträglichkeit

2.8.3. Biologische Verträglichkeit

2.9. Zusammenfassung und Bewertung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Biozid-Produkts

III. Anwendungsdaten

3.1. Vorgesehener Anwendungsbereich

3.2. Wirkungsweise

3.3. Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung

3.4. Aufwandmenge

3.5. Gehalt des Mikroorganismus im verwendeten Material (z.B. im Ausbringungsgerät oder im Köder)

3.6. Anwendungsmethode

3.7. Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes

3.8. Erforderliche Wartezeiten oder andere Vorkehrungen zur Vermeidung schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt

3.9. Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung

3.10. Verwenderkategorien

3.11. Angaben über das mögliche Auftreten einer Resistenz

3.12. Auswirkungen auf mit dem Biozid-Produkt behandelte Materialien oder Erzeugnisse

IV. Weitere Informationen über das Biozid-Produkt

4.1. Verpackung und Verträglichkeit des Biozid-Produkts mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial

4.2. Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsausrüstung

4.3. Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt

4.4. Empfohlene Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die Lagerung, den Transport oder den Brandfall

4.5. Maßnahmen bei Unfällen

4.6. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Biozid-Produkts und seiner Verpackung

4.6.1. Kontrollierte Verbrennung

4.6.2. Andere Verfahren

4.7. Überwachungsplan für den wirksamen Mikroorganismus und sonstige Mikroorganismen, die im Biozid-Produkt enthalten sind, einschließlich Handhabung, Lagerung, Transport und Verwendung

V. Analytische Methoden

5.1. Methoden zur Analyse des Biozid-Produkts

5.2. Methoden zur Bestimmung und Quantifizierung von Rückständen

VI. Wirksamkeitsdaten

VII. Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit

7.1. Basisuntersuchungen auf akute Toxizität

7.1.1. Akute orale Toxizität

7.1.2. Akute Toxizität bei Inhalation

7.1.3. Akute perkutane Toxizität

7.2. Zusätzliche Untersuchungen auf akute Toxizität

7.2.1. Hautreizung

7.2.2. Augenreizung

7.2.3. Hautsensibilisierung

7.3. Expositionsdaten

7.4. Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe

7.5. Zusätzliche Untersuchungen für Kombinationen von Biozid-Produkten

7.6. Zusammenfassung und Beurteilung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit

VIII. Rückstände in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln

IX. Verbleib und Verhalten in der Umwelt

X. Auswirkungen auf Nichtzielorganismen

10.1. Auswirkungen auf Vögel

10.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen

10.3. Auswirkungen auf Bienen

10.4. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen

10.5. Auswirkungen auf Regenwürmer

10.6. Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen

10.7. Zusätzliche Untersuchungen an anderen Arten oder Untersuchungen in späteren Phasen, beispielsweise Untersuchungen an ausgewählten Nichtzielorganismen

10.7.1. Terrestrische Pflanzen

10.7.2. Säugetiere

10.7.3. Sonstige relevante Arten und Prozesse

10.8. Zusammenfassung und Bewertung der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen

XI. Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung des Biozid-Produkts

Aufgrund von Artikel 20 sind Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Biozid-Produkts im Einklang mit den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG und der Richtlinie 1999/45/EG zu unterbreiten. Zur Einstufung gehört auch die Angabe der entsprechenden Gefahrenkategorien und der entsprechenden Gefahrenhinweise für alle gefährlichen Eigenschaften. Auf der Grundlage der Einstufung ist eine Kennzeichnung einschließlich der Gefahrensymbole, Gefahrenbezeichnungen, Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge vorzuschlagen. Bei der Einstufung und Kennzeichnung sind die in dem Biozid-Produkt enthaltenen chemischen Stoffe zu berücksichtigen. Erforderlichenfalls sind der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats Muster der vorgesehenen Verpackung vorzulegen.

Den Unterlagen beizufügen sind ein entsprechend begründeter Vorschlag für die Zuordnung zu einer der Risikogruppen gemäß Artikel 2 der Richtlinie 2000/54/EG sowie Angaben darüber, ob die Produkte das im Anhang II derselben Richtlinie angegebene Symbol für Biogefährdung tragen müssen.

XII. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte I bis XI unter Einbeziehung der Schlussfolgerungen aus der Risikobewertung sowie Empfehlungen

1) ABl. L 200 vom 30.07.1999 S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/8/EG der Kommission (ABl. L 19 vom 24.01.2006 S. 12).

Diese Produktarten umfassen nicht die Produkte, die von den in Artikel 1 Absatz 2 genannten Richtlinien für die Zwecke dieser Richtlinien und der späteren Änderungsrichtlinien abgedeckt sind.

Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozid-Produkte

Diese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wirkung nicht beabsichtigt ist; dies gilt auch für Waschflüssigkeiten, Waschpulver und ähnliche Produkte.

Produktart 1: Biozid-Produkte für die menschliche Hygiene

Bei den Produkten dieser Produktart handelt es sich um Biozid-Produkte, die für die menschliche Hygiene verwendet werden.

Produktart 2: Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte

Produkte zur Desinfektion der Luft sowie von Oberflächen, Stoffen, Einrichtungen und Möbeln, die nicht direkt mit Lebens- oder Futtermitteln in Berührung kommen, und zwar sowohl im privaten als auch im öffentlichen und industriellen Bereich, einschließlich Krankenhäusern, sowie als Algenbekämpfungsmittel verwendete Produkte,

Die Anwendungsbereiche umfassen unter anderem Schwimmbäder, Aquarien, Badewasser und anderes Wasser, Klimaanlagen, Wände und Böden in Einrichtungen des Gesundheitswesens und ähnlichen Einrichtungen, chemische Toiletten, Abwasser, Krankenhausabfall, Erdboden und sonstiger Boden (auf Spielplätzen).

Produktart 3: Biozid-Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich

Bei den Produkten dieser Produktgruppe handelt es sich um Produkte für Zwecke der Hygiene im Veterinärbereich einschließlich von Produkten für die Verwendung in Bereichen, in denen Tiere untergebracht sind, gehalten oder befördert werden.

Produktart 4: Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich

Produkte zur Desinfektion von Einrichtungen, Behältern, Besteck und Geschirr, Oberflächen und Leitungen, die im Zusammenhang mit der Herstellung, Beförderung, Lagerung oder dem Verzehr von Lebens- oder Futtermitteln oder Getränken (einschließlich Trinkwasser) für Menschen und Tiere Verwendung finden.

Produktart 5: Trinkwasserdesinfektionsmittel

Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser (für Menschen und Tiere).

Hauptgruppe 2: Schutzmittel

Produktart 6: topf-Konservierungsmittel

Produkte zum Schutz von Fertigerzeugnissen (außer Lebens- und Futtermitteln) in Behältern gegen mikrobielle Schädigung zwecks Verlängerung ihrer Haltbarkeit.

Produktart 7: Beschichtungsschutzmittel

Produkte zum Schutz von Beschichtungen oder Überzügen gegen mikrobielle Schädigung zwecks Erhaltung der ursprünglichen Oberflächeneigenschaften von Stoffen oder Gegenständen wie Farben, Kunststoffen, Dichtungs- und Klebkitten, Bindemitteln, Einbänden, Papieren und künstlerischen Werken,

Produktart 8: Holzschutzmittel

Produkte zum Schutz von Holz, ab dem Einschnitt im Sägewerk, oder Holzerzeugnissen gegen Befall durch holzzerstörende oder die Holzqualität beeinträchtigende Organismen. Diese Produktart umfaßt sowohl Präventivprodukte als auch Kurativprodukte.

Produktart 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien

Produkte zum Schutz von fasrigen oder polymerisierten Materialien wie Leder, Gummi, Papier und Textilerzeugnissen gegen mikrobielle Schädigung.

Produktart 10: Schutzmittel für Mauerwerk

Produkte zum Schutz und zur Sanierung von Mauerwerk oder anderen Baumaterialien außer Holz gegen Befall durch Schadmikroorganismen und Algen.

Produktart 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen

Produkte zum Schutz von Wasser und anderen Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen gegen Befall durch Schadorganismen wie z.B. Mikroben, Algen und Muscheln.

Diese Produktart umfaßt nicht Produkte zum Schutz des Trinkwassers.

Produktart 12: Schleimbekämpfungsmittel

Produkte zur Verhinderung oder Bekämpfung der Schleimbildung auf Materialien, Einrichtungen und Gegenständen, die in industriellen Verfahren Anwendung finden, z.B. auf Zellstoff und Zellulose sowie auf porösen Sandschichten bei der Ölförderung.

Produktart 13: Schutzmittel für Metallbearbeitungsflüssigkeiten

Produkte zum Schutz von Metallbearbeitungsflüssigkeiten gegen mikrobielle Schädigung.

Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel

Produktart 14: Rodentizide

Bekämpfungsmittel gegen Mäuse, Ratten und andere Nagetiere.

Produktart 15: Avizide

Bekämpfungsmittel gegen Vögel.

Produktart 16: Molluskizide

Bekämpfungsmittel gegen Mollusken.

Produktart 17: Fischbekämpfungsmittel

Bekämpfungsmittel gegen Fische; diese Produktart umfaßt nicht Produkte zur Behandlung von Fischkrankheiten.

Produktart 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden

Bekämpfungsmittel gegen Arthropoden (z.B. Insekten, Spinnentiere und Schalentiere).

Produktart 19: Repellentien und Lockmittel

Produkte zur Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z.B. Flöhe, Wirbeltiere wie z.B. Vögel): hierzu gehören Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich verwendet werden.

Hauptgruppe 4: Sonstige Biozid-Produkte

Produktart 20: Schutzmittel für Lebens- und Futtermittel

Produkte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln gegen Schadorganismen.

Produktart 21: Antifouling-Produkte

Produkte zur Bekämpfung des Wachstums und der Ansiedlung von bewuchsbildenden Organismen (Mikroben und höhere Pflanzen- und Tierarten) an Wasserfahrzeugen, Ausrüstung für die Aquakultur und anderen im Wasser eingesetzten Bauten.

Produktart 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie

Produkte zur Desinfektion und Konservierung von Leichen oder Tierkadavern oder Teilen davon.

Produktart 23: Produkte gegen sonstige Wirbeltiere

Bekämpfungsmittel gegen Schädlinge.

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