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Artikel 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Richtlinie betrifft

1. die Zulassung und das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zur Verwendung in den Mitgliedstaaten;
2. die gegenseitige Anerkennung der Zulassungen in der Gemeinschaft;
3. die Erstellung einer auf Gemeinschaftsebene gültigen Positivliste von Wirkstoffen, die in Biozid-Produkten verwendet werden dürfen.

( 2) Diese Richtlinie gilt für Biozid-Produkte gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a), jedoch nicht für Produkte, die in den folgenden Richtlinien definiert sind oder für die Zwecke dieser Richtlinien in den Anwendungsbereich dieser Richtlinien fallen:

1. Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten,
2. Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel,
3. Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel,
4. Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel,
5. Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel,
6. Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln,
7. Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte,
8. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte,
9. Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, Richtlinie 88/388/ EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung und Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel,
10. Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen,
11. Richtlinie 92/46/EWG, des Rates vom 16. Juni 1992 mit Hygienevorschriften für die Herstellung und Vermarktung von Rohmilch, wärmebehandelter Milch und Erzeugnissen auf Milchbasis,
12. Richtlinie 89/437/EWG des Rates vom 20. Juni 1989 zur Regelung hygienischer und gesundheitlicher Fragen bei der Herstellung und Vermarktung von Eiprodukten,
13. Richtlinie 91/493/EWG des Rates vom 22. Juli 1991 zur Festlegung von Hygienevorschriften für die Erzeugung und die Vermarktung von Fischereierzeugnissen
14. Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft,
15. Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung, Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung und Richtlinie 77/101/EWG des Rates vom 23. November 1976 über den Verkehr mit Einzelfuttermitteln,
16. Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel,
17. Richtlinie 95/5/EG des Rates vom 27. Februar 1995 zur Änderung der Richtlinie 92/120/EWG über die Gewährung von zeitlich und inhaltlich begrenzten Ausnahmen von den besonderen Hygienevorschriften der Gemeinschaft für die Herstellung und das Inverkehrbringen bestimmter Erzeugnisse tierischen Ursprungs,
18. Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln,
19. Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über Invitro-Diagnostika ⁷ 

(3) Diese Richtlinie findet unbeschadet der einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften oder der im Einklang mit diesen Vorschriften getroffenen Maßnahmen Anwendung insbesondere auf folgende Rechtsakte:

1. Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 22. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen,
2. Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten,
3. Verordnung (EWG) Nr. 2455/92 des Rates vom 23. Juli 1992 betreffend die Ausfuhr und Einfuhr bestimmter gefährlicher Chemikalien,
4. Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November 1980 zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit, Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit sowie Einzelrichtlinien, die sich auf diese Richtlinien stützen,
5. Richtlinie 84/450/EWG des Rates vom 10. September 1984 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über irreführende Werbung.

(4) Artikel 20 findet keine Anwendung auf die Beförderung von Biozid-Produkten auf Schiene, Straße, Binnenwasserwegen, dem See- oder dem Luftweg.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

(1) Im Sinne dieser Richtlinie gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

1. Biozid-Produkte
   Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.

   Anhang V enthält ein erschöpfendes Verzeichnis von 23 Produktarten mit Beispielbeschreibungen innerhalb jeder Produktart.

2. Biozid-Produkt mit niedrigem Risiko potential
   Ein Biozid-Produkt, das als Wirkstoff(e) nur einen oder mehrere der in Anhang IA aufgeführten Wirkstoffe und das keine bedenkliche Stoffe enthält.

   Von dem betreffenden Biozid-Produkt darf, wenn es den Verwendungsvorschriften entsprechend eingesetzt wird, nur ein niedriges Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen.

3. Grundstoff
   Ein in Anhang IB aufgeführter Stoff, dessen hauptsächliche Verwendung nicht die Schädlingsbekämpfung ist, der jedoch in geringerem Maße - entweder unmittelbar oder in einem Produkt, das den Stoff sowie ein einfaches Verdünnungsmittel, das seinerseits kein bedenklicher Stoff ist, enthält - als Biozid zum Einsatz gelangt und der nicht direkt für diese Biozid-Verwendung vermarktet wird.

   Die Stoffe, die potentiell nach dem in den Artikeln 10 und 11 vorgesehenen Verfahren in Anhang IB aufgenommen werden, sind unter anderem folgende:

   • Kohlendioxid,
   • Stickstoff,
   • Ethanol,
   • 2-Propanol,
   • Essigsäure,
   • Kieselgur.
4. Wirkstoffe
   Stoffe oder Mikroorganismen einschließlich Viren oder Pilze mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf oder gegen Schadorganismen.
5. Bedenklicher Stoff
   Jeder Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf Mensch. Tier oder Umwelt haben kann und in einem Biozid-Produkt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, um eine solche Wirkung hervorzurufen.

   Ein solcher Stoff wäre, soweit nicht andere Gründe für seine Bedenklichkeit bestehen, im Normalfall ein gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe als gefährlich einzustufender Stoff und wäre in dem Biozid-Produkt in einer Konzentration vorhanden, durch die das Produkt als gefährlich anzusehen ist im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (2).

6. Schadorganismen
   Alle Organismen, die für den Menschen, seine Tätigkeiten oder für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich sind.
7. Rückstände
   Ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozid-Produkt vorhanden sind und als Folge seiner Verwendung zurückbleiben, einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte.
8. Inverkehrbringen
   Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe oder anschließende Lagerung, ausgenommen die Lagerung mit anschließender Ausfuhr aus dem Zollgebiet der Gemeinschaft oder mit anschließender Beseitigung. Die Einfuhr eines Biozid-Produkts in das Zollgebiet der Gemeinschaft wird als Inverkehrbringen im Sinne dieser Richtlinie angesehen.
9. Zulassung
   Ein Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats auf Antrag eines Antragstellers das Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts in seinem Gebiet oder einem Teil desselben zuläßt.
10. Rahmenformulierung
    Spezifikationen für eine Gruppe von Biozid-Produkten für den gleichen Verwendungszweck und die gleiche Verwenderkategorie.

    Diese Produktgruppe muß dieselben Wirkstoffe derselben Spezifikationen enthalten, und ihre Zusammensetzungen dürfen nur Abweichungen von einem bereits zugelassenen Biozid-Produkt aufweisen, die sich weder auf die Höhe des mit ihnen verbundenen Risikos auswirken noch deren Wirksamkeit beeinträchtigen.

    Als Abweichung gilt in diesem Zusammenhang ein geringerer prozentualer Anteil des Wirkstoffes und/ oder eine Veränderung des prozentualen Verhältnisses, der Anteil eines oder mehrerer Stoffe, die keine Wirkstoffe sind und/oder der Austausch eines oder mehrerer Pigment-, Farb- oder Duftstoffe gegen andere Stoffe mit dem gleichen oder einem niedrigeren Risiko, wobei seine Wirksamkeit nicht verringert wird.

11. Registrierung
    Ein Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats auf Antrag eines Antragstellers das Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts mit niedrigem Risikopotential in seinem Hoheitsgebiet oder in einem Teil desselben zuläßt, nachdem sie sich vergewissert hat, daß die Unterlagen den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
12. Zugangsbescheinigung
    Ein Dokument, das von dem oder den zur Nutzung der nach dieser Richtlinie geschützten einschlägigen Daten Berechtigten unterzeichnet ist und in dem festgestellt wird, daß diese Daten von der zuständigen Behörde zum Zwecke der Gewährung einer Zulassung oder einer Registrierung eines Biozid-Produkts gemäß dieser Richtlinie verwendet werden dürfen.

( 2) Im Rahmen dieser Richtlinie gilt die in Artikel 2 der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe festgelegte Definition folgender Begriffe:

1. Stoffe,
2. Zubereitungen,
3. wissenschaftliche Forschung und Entwicklung,
4. verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung.

Artikel 3 Zulassung zum Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß in ihrem Gebiet ein Biozid-Produkt erst in Verkehr gebracht und verwendet werden darf, wenn es nach den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen ist.

(2) Abweichend von Absatz 1

1. gestatten die Mitgliedstaaten, unter der Voraussetzung, daß eine Registrierung erfolgt ist, das Inverkehrbringen und die Verwendung eines Biozid-Produkts mit einem niedrigen Risikopotential, sofern die Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3 vorgelegt und von den zuständigen Behörden geprüft worden sind.

   Soweit nichts anderes vorgesehen ist, finden alle die Zulassung betreffenden Bestimmungen dieser Richtlinie auch auf die Registrierung Anwendung:

2. gestatten die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen und die Verwendung von bestimmten Wirkstoffen zum Zweck der Verwendung als Biozide, sobald sie in Anhang IB aufgenommen worden sind.

(3)

1. Über jeden Zulassungsantrag wird ohne unnötige Verzögerung entschieden.
2. Über Anträge betreffend Biozid-Produkte, die der Registrierung bedürfen, entscheidet die zuständige Behörde innerhalb von 60 Tagen.

(4) Die Mitgliedstaaten müssen - soweit angebracht - auf Antrag oder können von sich aus eine Rahmenformulierung festlegen und teilen sie bei der Erteilung einer Zulassung für ein spezielles Biozid-Produkt dem Antragsteller mit.

Über spätere, auf diese Rahmenformulierung gestützte Anträge auf Zulassung eines neuen Biozid-Produkts entscheidet die zuständige Behörde unbeschadet der Artikel 8 und 12 innerhalb einer Frist von 60 Tagen, sofern der Antragsteller ein Recht auf Zugang zu dieser Rahmenformulierung in Form einer Zugangsbescheinigung besitzt.

(5) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Biozid-Produkte gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie eingestuft, verpackt und gekennzeichnet sein müssen.

(6) Unbeschadet des Artikels 7 Absatz 1 werden die Zulassungen für höchstens 10 Jahre erteilt, gerechnet ab der ersten bzw. der erneuten Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I oder IA für die betreffende Produktart, und zwar ohne Überschreitung der für die Wirkstoffe in Anhang I oder IA angegebenen Frist; sie können erneuert werden, wenn sich bei einer Prüfung herausstellt, daß die in Artikel 5 Absätze 1 und 2 genannten Bedingungen

weiterhin erfüllt werden. Falls erforderlich, kann eine Verlängerung allein für den Zeitraum gewährt werden, den die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benötigen, um den Erneuerungsantrag entsprechend zu prüfen.

(7) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Biozid-Produkte ordnungsgemäß verwendet werden müssen. Das bedeutet, daß die Verwendung gemäß den in Artikel 5 festgelegten Bedingungen und gemäß den Kennzeichnungsbestimmungen dieser Richtlinie erfolgen muß. Zu einer ordnungsgemäßen Verwendung gehört auch, daß eine Kombination physikalischer, biologischer, chemischer und sonstiger eventuell gebotener Maßnahmen vernünftig angewandt wird, wodurch der Einsatz von Biozid-Produkten auf das notwendige Mindestmaß begrenzt wird. Bei der Verwendung von Biozid-Produkten am Arbeitsplatz sind auch die Vorschriften der Richtlinien zum Schutz der Arbeitnehmer einzuhalten.

Artikel 4 Gegenseitige Anerkennung der Zulassungen

(1) Unbeschadet des Artikels 12 wird ein in einem Mitgliedstaat bereits zugelassenes oder registriertes Biozid-Produkt in einem anderen Mitgliedstaat innerhalb von 120 bzw. 60 Tagen nach Eingang eines Antrags bei dem anderen Mitgliedstaat zugelassen oder registriert, wenn der Wirkstoff des Biozid-Produkts in Anhang I oder IA aufgeführt ist und den dort festgelegten Anforderungen entspricht. Zur gegenseitigen Anerkennung der Zulassungen sind dem Antrag eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a) und Anhang IIB Abschnitt X oder gegebenenfalls Anhang IVB Abschnitt X sowie eine beglaubigte Kopie der ersten Zulassung beizufügen. Zur gegenseitigen Anerkennung der Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential sind dem Antrag die erforderlichen Angaben gemäß Artikel 8 Absatz 3 mit Ausnahme der Angaben zur Wirksamkeit, für die eine Zusammenfassung ausreicht, beizufügen.

Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, welche sich aus der Durchführung anderer Maßnahmen ergeben, die den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in bezug auf die Bedingungen für den Vertrieb und die Verwendung von Biozid-Produkten entsprechen und dem Schutz der Gesundheit der betreffenden Vertriebsunternehmen, Verwender und Arbeitnehmer dienen.

Dieses Verfahren der gegenseitigen Anerkennung läßt die Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten entsprechend dem Gemeinschaftsrecht zum Schutz der Gesundheit von Arbeitnehmern ergreifen, unberührt.

(2) Stellt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 fest, daß

1. die Zielart nicht in schädlichen Mengen vorkommt,
2. sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorganismus gegen das Biozid-Produkt zeigt oder
3. die einschlägigen Umstände bei der Verwendung, wie Klima oder Brutzeit der Zielarten, erheblich von denen des Mitgliedstaats abweichen, in dem das Biozid-Produkt zuerst zugelassen wurde, und eine unveränderte Zulassung daher unannehmbare Gefahren für Mensch oder Umwelt darstellen könnte,

so kann der Mitgliedstaat verlangen, daß bestimmte in Artikel 20 Absatz 3 Buchstaben e), f), h), j) und l) genannte Vorschriften an die unterschiedlichen Umstände so angepaßt werden, daß die in Artikel 5 genannten Zulassungsbedingungen erfüllt sind.

(3) Gelangt ein Mitgliedstaat zu der Ansicht, daß ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential, das von einem anderen Mitgliedstaat registriert worden ist, nicht der Definition nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b) entspricht, so kann er die Registrierung des betreffenden Biozid-Produkts vorläufig zurückweisen; er teilt seine Bedenken unverzüglich der für die Überprüfung dieser Unterlagen zuständigen Behörde mit.

Ist innerhalb von höchstens 90 Tagen keine Einigung zwischen den betroffenen Behörden erzielt worden, so wird die Angelegenheit der Kommission gemäß dem Verfahren des Absatzes 4 zur Beschlußfassung unterbreitet.

( 4) Gelangt ein Mitgliedstaat ungeachtet der Absätze 2 und 3 zu der Ansicht, daß ein von einem anderen Mitgliedstaat zugelassenes Biozid-Produkt die in Artikel 5 Absatz 1 genannten Bedingungen nicht erfüllen kann, und beabsichtigt er daher, die Zulassung oder die Registrierung zurückzuweisen oder die Zulassung unter bestimmten Bedingungen einzuschränken, so teilt er dies der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mit und stellt ihnen eine Erläuterung mit dem Namen und der Spezifikation des Produkts und einer Begründung für die beabsichtigte Zurückweisung oder Beschränkung der Zulassung zur Verfügung.

Die Kommission arbeitet hierüber einen Vorschlag gemäß Artikel 27 für einen Beschluß nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 aus.

(5) Wird in dem Verfahren des Absatzes 4 die Zurückweisung einer zweiten oder nachfolgenden Registrierung durch einen Mitgliedstaat bestätigt, so berücksichtigt der Mitgliedstaat, der das Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential zuvor registriert harte, diese Zurückweisung und überprüft seine Registrierung gemäß Artikel 6, wenn der Ausschuß dies für angemessen erachtet.

Wird in diesem Verfahren die ursprüngliche Registrierung bestätigt, so nimmt der Mitgliedstaat, der das Verfahren beantragt hat, die Registrierung des betreffenden Biozid-Produkts mit niedrigem Risikopotential vor.

(6) Die Mitgliedstaaten dürfen in Abweichung von Absatz 1 vorbehaltlich des Vertrags die gegenseitige Anerkennung der Zulassung von Produkten ablehnen, die unter die Produktarten 15, 17 und 23 des Anhangs V fallen, sofern diese Einschränkung gerechtfertigt werden kann und die Zielsetzung der Richtlinie dadurch nicht in Frage gestellt wird.

Die Mitgliedstaaten unterrichten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über jede diesbezügliche Entscheidung und teilen die Gründe dafür mit.

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