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Richtlinie 93/67/EWG der Kommission vom 20. Juli 1993 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt von gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates notifizierten Stoffen
(ABl. Nr. L 227 vom 08.09.1993 S. 9;
VO (EG) 1907/2006 - ABl. Nr. L 396 vom::30.12.2006 S. 1aufgehoben)
aufgehoben/ersetzt zum 01.06.2008 gemäß Art. 139 VO (EG) Nr. 1907/2006
Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/21/EWG, insbesondere auf Artikel 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Nach der Richtlinie 67/548/EWG ist jeder neue Stoff, der in Verkehr gebracht wird, bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten anzumelden, wobei die Anmeldung bestimmte Angaben enthalten muß.
Nach Artikel 16 der Richtlinie 67/548/EWG müssen die zuständigen Behörden, bei denen ein neuer Stoff angemeldet wird, in Übereinstimmung mit allgemeinen Grundsätzen eine Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt vornehmen.
Da die Mitgliedstaaten für die Risikobewertung zuständig sind, ist es jedoch zweckmäßig, auf Gemeinschaftsebene allgemeine Grundsätze zu beschließen, um Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten zu vermeiden, die nicht nur das Funktionieren des Binnenmarktes beeinträchtigen, sondern zudem nicht gewährleisten, daß überall in der Gemeinschaft ein gleich hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt gilt. Artikel 3 der Richtlinie 67/548/EWG sieht daher vor, daß die Kommission allgemeine Grundsätze festlegt.
Die Risikobewertung beruht auf einem Vergleich zwischen den möglichen schädlichen Wirkungen eines Stoffes und der begründet anzunehmenden Exposition von Mensch und Umwelt gegenüber diesem Stoff.
Ausgehend von der Einstufung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG werden bei der Bewertung der Risiken für den Menschen die physikalisch-chemischen und die toxikologischen Eigenschaften eines Stoffes berücksichtigt. Ausgehend von der Einstufung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG werden bei der Bewertung der Umweltrisiken die Auswirkungen des Stoffes auf die Umwelt berücksichtigt.
Ergibt die Risikobewertung Hinweise, daß ein Stoff Anlaß zur Besorgnis gibt, kann die zuständige Behörde zusätzliche Informationen einschließlich der Ergebnisse weiterer Untersuchungen verlangen, um die dem Stoff innewohnenden gefährlichen Eigenschaften gemäß der Richtlinie 67/548/EWG zu bestimmen.
Die Ergebnisse einer Risikobewertung stellen die wesentliche Grundlage für die auf geeigneten Rechtsvorschriften beruhenden Entscheidungen zur Minderung von Risiken dar, die durch das Inverkehrbringen eines Stoffes entstehen.
Es ist zweckmäßig, daß die zuständige Behörde nach durchgeführter Bewertung den Anmelder eines gefährlichen Stoffes über ihre Schlußfolgerungen unterrichten kann und daß sie der Kommission einen schriftlichen Bericht zur Risikobewertung übermittelt.
Es ist angebracht, die Zahl der für Versuche verwendeten Tiere auf ein Minimum zu beschränken. Dies steht in Übereinstimmung mit der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere.
Die Bestimmungen dieser Richtlinie berühren nicht die spezifischen Gemeinschaftsvorschriften für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Arbeitnehmer bei der Arbeit, insbesondere die Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit (4), nach der die Arbeitgeber verpflichtet sind, die durch die Verwendung neuer und alter Stoffe verursachten Risiken für die Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer zu bewerten und Maßnahmen zu deren geeignetem Schutz zu ergreifen.
Die in dieser Richtlinie festgelegten Maßnahmen stimmen mit der Stellungnahme des nach Artikel 29 der Richtlinie 67/548/EWG eingerichteten Ausschusses überein
- hat folgende Richtlinie erlassen:
Artikel 1 Ziele
Diese Richtlinie legt die in Artikel 3 der Richtlinie 67/548/EWG geforderten allgemeinen Grundsätze für die Bewertung der von Stoffen ausgehenden Risiken für Mensch und Umwelt fest.
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
(1) Die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2 der Richtlinie 67/548/EWG gelten für diese Richtlinie.
(2) Im Sinne dieser Richtlinie sind
Artikel 3 Grundsätze der Risikobewertung
(1) Zur Risikobewertung gehören unter anderem die Ermittlung schädlicher Wirkungen sowie gegebenenfalls eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkungs-Beziehung, eine Ermittlung der Exposition und eine Risikobeschreibung. In der Regel erfolgt die Risikobewertung im Einklang mit den in den Artikeln 4 und 5 dargelegten Verfahren.
(2) Unbeschadet Absatz 1 werden für besondere Wirkungen wie den Abbau der Ozonschicht, bei denen die in den Artikeln 4 und 5 dargelegten Verfahren nicht anwendbar sind, die mit solchen Risiken verbundenen Wirkungen für jeden Einzelfall bewertet; die zuständige Behörde beschreibt und begründet eine solche Bewertung in dem der Kommission gemäß Artikel 7 vorgelegten schriftlichen Bericht.
(3) Bei der Ermittlung der Exposition berücksichtigt die zuständige Behörde die Bevölkerungsgruppe oder den Umweltbereich, für die angesichts der über den Stoff verfügbaren Informationen eine Exposition begründet anzunehmen ist, wobei besonders auf die Lagerung, die Herstellung einer Zubereitung oder eine andere Art der Verarbeitung, die Verwendung und Beseitigung bzw. Rückgewinnung zu achten ist.
( 4) Die Risikobewertung führt zu einer oder mehreren der folgenden Schlußfolgerungen:
( 5) Gibt die Risikobewertung Anlaß zu einer der in Absatz 4 Ziffer ii), iii) oder iv) genannten Schlußfolgerungen, kann der Anmelder von der zuständigen Behörde über die von ihr gezogenen Schlußfolgerungen unterrichtet werden und die Gelegenheit erhalten, hierzu Stellung zu nehmen und zusätzliche Informationen zu geben. Die zuständige Behörde berücksichtigt bei der Überprüfung der Bewertung alle sachdienlichen Angaben, bevor sie der Kommission die Bewertung gemäß Artikel 17 der Richtlinie 67/548/EWG übermittelt.
( 6) Bei der Abgabe von Empfehlungen zur Risikominderung in bezug auf einen Stoff berücksichtigt die zuständige Behörde die Möglichkeit, daß die Verringerung der Exposition für bestimmte Bevölkerungsgruppen oder bestimmte Umweltbereiche die Exposition für eine andere Bevölkerungsgruppe oder einen anderen Umweltbereich erhöhen kann.
Artikel 4 Risikobewertung: Gesundheit des Menschen
(1) Für jeden gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG angemeldeten Stoff nimmt die zuständige Behörde eine Risikobewertung vor, deren erster Schritt eine Ermittlung schädlicher Wirkungen ist, die zumindest die Feststellung der in den Anhängen I a und II a aufgeführten Eigenschaften und der möglichen schädlichen Wirkungen umfaßt. Danach führt die zuständige Behörde in Übereinstimmung mit den in den Anhängen I B und II B aufgeführten Leitlinien folgende Schritte nacheinander durch:
( 2) Abweichend von Absatz 1 gilt folgendes:
Artikel 5 Risikobewertung: Umwelt
(1) Für jeden Stoff, der gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurde, nimmt die zuständige Behörde bezüglich der Wirkungen auf die Umwelt eine Risikobewertung vor, deren erster Schritt eine Ermittlung schädlicher Wirkungen ist. Danach führt die zuständige Behörde in Übereinstimmung mit den in Anhang III aufgeführten Leitlinien folgende Schritte nacheinander durch:
(2) Abweichend von Absatz 1 gilt folgendes:
Artikel 6 Schlußfolgerungen aus der Risikobewertung
(1) Nach Durchführung einer Risikobewertung gemäß den Artikeln 4 und 5 und in Übereinstimmung mit den Anhängen I, II und III stellt die zuständige Behörde gemäß Anhang IV fest, welche der in Artikel 3 Absatz 4 aufgeführten vier Schlußfolgerungen zutrifft und ergreift gegebenenfalls die in Artikel 3 Absatz 5 beschriebenen Maßnahmen.
(2) Wenn zusätzliche Informationen gemäß Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3, Artikel 8 Absatz 4, Artikel 14 Absatz 1 oder Artikel 16 der Richtlinie 67/548/EWG oder auf andere Weise erhalten werden, wird die gemäß den Artikeln 4 und 5 und in Übereinstimmung mit den Anhängen I, II und III durchgeführte Risikobewertung überprüft und gegebenenfalls überarbeitet.
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(Stand: 11.03.2019)
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