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Entscheidung 2008/911/EG der Kommission vom 21. November 2008 zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2008) 6933)
(ABl. Nr. L 328 vom 06.12.2008 S. 42;
Entsch. 2010/28/EG - ABl. Nr. L 11 vom 16.01.2010 S. 12;
Beschl. 2010/30/EU - ABl. Nr. L 12 vom 19.01.2010 S. 14;
Beschl. 2010/180/EU - ABl. Nr. L 80 vom 26.03.2010 S. 5;
Beschl. 2011/785/EU - ABl. Nr. L 319 vom 02.12.2011 S. 102;
Beschl. 2012/67/EU - ABl. Nr. L 34 vom 07.02.2012 S. 5;
Beschl. 2012/68/EU - ABl. Nr. L 34 vom 07.02.2012 S. 8;
Beschl. (EU) 2016/1658 - ABl. Nr. L 247 vom 15.09.2016 S. 19;
Beschl. (EU) 2016/1659 - ABl. Nr. L 247 vom 15.09.2016 S. 22;
Beschl. (EU) 2018/133 - ABl. Nr. L 22 vom 26.01.2018 S. 36;
Beschl. (EU) 2018/134 - ABl. Nr. L 22 vom 26.01.2018 S. 41 A;
Beschl. (EU) 2022/1316 - ABl. L 198 vom 27.07.2022 S. 22)
Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel 1, insbesondere auf Artikel 16 Buchstabe f,
gestützt auf die Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 7. September 2007 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurden,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung können als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und/oder Kombinationen davon angesehen werden.
(2) Daher ist es angezeigt, eine Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zu erstellen, in die Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung aufgenommen werden.
(3) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel
- hat folgende Entscheidung erlassen:
In Anhang I wird eine Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erstellt.
Die Anwendungsgebiete, die spezifizierte Stärke und Dosierung, der Verabreichungsweg und alle anderen für die sichere Anwendung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erforderlichen Informationen, die für die in Anhang I aufgelisteten pflanzlichen Stoffe von Bedeutung sind, sind in Anhang II festgelegt.
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 21. November 2008
| Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, erstellt gemäß Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/24/EG |
Anhang I 10 10a 10b 11 12 12a 16 18 18a 22 |
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Liste |
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| A | |
| ... | |
| C | Achillea millefolium L., herba (Schafgarbe)
Stand: Beschl. (EU) 2022/1316 |
| Calendula officinalis L. | |
| ... | |
| E | Echinacea purpurea (L.) Moench |
| Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim | |
| F | Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bitterer Fenchel, Frucht) |
| Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Süßer Fenchel, Frucht) | |
| ... | |
| H | |
(Stand: 27.07.2022)
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