Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2011, Lebensmittel - Arzneimittel

Durchführungsbeschluss 2011/785/EU der Kommission vom 28. November 2011 zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2011) 7382)
(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 319 vom 02.12.2011 S. 102)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ¹, insbesondere auf Artikel 16f,

gestützt auf die Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, die am 15. Juli 2010 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Hamamelis virginiana L. ist als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder Kombination davon im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG zu betrachten und erfüllt deren Anforderungen.

(2) Daher sollte Hamamelis virginiana L. in die mit der Entscheidung 2008/911/EG ² festgelegte Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlichen Zubereitungen oder Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden.

(3) Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

(4) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden gemäß dem Anhang dieses Beschlusses geändert.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 28. November 2011

.

Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden wie folgt geändert:

1. In Anhang I wird folgender Stoff nach Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Süßer Fenchel, Frucht) eingefügt:

"Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum".

2. In Anhang II wird Folgendes nach dem Eintrag zu Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus eingefügt:

"EINTRAG IN DIE GEMEINSCHAFTSLISTE ZU HAMAMELIS VIRGINIANa L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze

Hamamelis virginiana L.

Botanische Familie

Hamamelidaceae

Pflanzliche Zubereitung(en)

1. Destillat aus frischen Blättern und Rinde (1:1.12-2.08; Destillationsmittel Ethanol 6 % m/m)
2. Destillat aus getrockneten Zweigen (1:2; Destillationsmittel Ethanol 14-15 %) *

Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch

Entfällt.

Anwendungsgebiet(e)

Anwendungsgebiet a)

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von leichten Entzündungen der Haut und von Hauttrockenheit.

Anwendungsgebiet b)

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur vorübergehenden Linderung von Augenbeschwerden aufgrund von Augentrockenheit oder Wind-/Sonneneinwirkung.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Art der Heiltradition

europäisch

Spezifizierte Stärke

Siehe "Spezifizierte Dosierung".

Spezifizierte Dosierung

Kinder über 6 Jahre, Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen

Anwendungsgebiet a)

Destillat in einer Stärke, die 5-30 % in halbfesten Zubereitungen entspricht, mehrmals täglich.

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen

Anwendungsgebiet b)

Augentropfen **: Destillat (2) verdünnt (1:10) , 2 Tropfen in jedes Auge, 3-6-mal täglich.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Anwendung am Auge.

Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung

Kinder über 6 Jahre, Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen

Anwendungsgebiet a)

Wenn die Symptome länger als 2 Wochen während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.

Jugendliche, Erwachsene, ältere Menschen

Anwendungsgebiet b)