Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU-chronologisch (2010), Lebensmittel - Arzneimittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ¹, insbesondere auf Artikel 16f,

gestützt auf das Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, das am 6. November 2008 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mentha x piperita L. kann im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon angesehen werden und erfüllt die Anforderungen dieser Richtlinie.

(2) Daher sollte Mentha x piperita L. in die Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden, die durch die Entscheidung 2008/911/EG der Kommission ² erstellt worden ist.

(3) Um Überschneidungen und mögliche Widersprüche zwischen den Anhängen und den Artikeln 1 und 2 der Entscheidung 2008/911/EG zu vermeiden, sollten die Verweise auf einzelne Stoffe aus diesen Artikeln entfernt werden.

(4) Die Entscheidung 2008/911/EG sollte in diesem Sinne geändert werden.

(5) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:

1. Die Artikel 1 und 2 erhalten folgende Fassung:

" Artikel 1

In Anhang I wird eine Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erstellt.

Artikel 2

Die Anwendungsgebiete, die spezifizierte Stärke und Dosierung, der Verabreichungsweg und alle anderen für die sichere Anwendung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erforderlichen Informationen, die für die in Anhang I aufgelisteten pflanzlichen Stoffe von Bedeutung sind, sind in Anhang II festgelegt."

2. Die Anhänge I und II werden gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 25. März 2010

Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden wie folgt geändert:

1. In Anhang I wird nach Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Süßer Fenchel, Frucht) folgender Stoff eingefügt:

"Mentha x piperita L."

2. In Anhang II wird nach dem Eintrag zu Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus Folgendes eingefügt:

"EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU MENTHa x PIPERITa L., AETHEROLEUM

Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze

Mentha x piperita L.

Botanische Familie

Lamiaceae (Labiatae) Pflanzliche Zubereitung(en)

Pfefferminzöl: durch Dampfdestillation aus den frischen oberirdischen Teilen der blühenden Pflanze gewonnenes ätherisches Öl

Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch

Pfefferminzöl - Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Anwendungsgebiet(e)

Pflanzliches Arzneimittel, traditionell angewendet

1. Zur Linderung der Beschwerden bei Husten und Erkältungen
2. Zur symptomatischen Linderung von lokalen Muskelschmerzen
3. Zur symptomatischen Linderung von lokalem Juckreiz bei unverletzter Haut.

Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

Art der Heiltradition

Europäisch

Spezifizierte Stärke

Anwendungsgebiete 1, 2 und 3:

Einzeldosis

Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren:

Halbfeste Zubereitungen, 2-10 %

Zubereitungen mit wässrigem Ethanol, 2-4 %

Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren, Jugendliche im Alter von 12 bis 16 Jahren:

Halbfeste Zubereitungen, 5-15 %

Zubereitungen mit wässrigem Ethanol, 3-6 % Jugendliche über 16 Jahre, Erwachsene:

Halbfeste und ölige Zubereitungen, 5-20 %