Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2016, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ¹, insbesondere auf Artikel 16f,

gestützt auf das Gutachten der Europäischen Arzneimittelagentur, das am 25. März 2014 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) 2008 stellte die Europäische Arzneimittelagentur in einem Gutachten fest, dass Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG an pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und Kombinationen davon im Sinne der Richtlinie erfülle; dementsprechend wurde es in die Liste der pflanzlichen Stoffe, pflanzlichen Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen, die mit der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission ² festgelegt wurde.

(2) Im Zuge der Überprüfung von Monografien und Listeneinträgen zur Wahrung ihrer Relevanz hat der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel den Listeneintrag zu Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. überprüft und sich in einer dazu abgegebenen Stellungnahme für eine Änderung dieses Eintrags in folgenden Punkten ausgesprochen: Bezeichnung des pflanzlichen Stoffes in bestimmten EU-Amtssprachen, Wortlaut betreffend pflanzliche Zubereitungen, Aktualisierung des Verweises auf das Europäische Arzneibuch sowie Aktualisierung einiger Informationen, die für die sichere Verwendung notwendig sind, z.B. Überarbeitung der Gegenanzeigen. Einige dieser Änderungen ergeben sich aus der Aktualisierung der Textvorlage für die Listeneinträge.

(3) Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

(4) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Anhang II der Entscheidung 2008/911/EG wird gemäß dem Anhang dieses Beschlusses geändert.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 13. September 2016

.

In Anhang II der Entscheidung 2008/911/EG wird der Eintrag zu Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., Radix wie folgt geändert:

1. Der Abschnitt "Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen" wird wie folgt geändert:

a)Anm. d. Red.: Betrifft nicht DE

b)Anm. d. Red.: Betrifft nicht DE

2. Der Abschnitt "Pflanzliche Zubereitung(en)" wird wie folgt geändert:

a) "Zerkleinerter pflanzlicher Stoff zur Zubereitung eines Arzneitees" wird ersetzt durch "Zerkleinerter pflanzlicher Stoff";

b) betrifft nicht die deutsche Fassung;

c) betrifft nicht die deutsche Fassung;

d) betrifft nicht die deutsche Fassung;

e) "Tinktur (1:5, Auszugsmittel: Ethanol 40 % V/V)" wird ersetzt durch "Tinktur (Verhältnis von pflanzlichem Stoff zum Auszugsmittel 1:5, Auszugsmittel: Ethanol 40 % V/V)";

3. im Abschnitt "Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch" wird "6.0" ersetzt durch "7.0";

4. im Abschnitt "Art der Heiltradition" wird "Chinesisch, europäisch" ersetzt durch "Europäisch, chinesisch;"

5. im Abschnitt "Spezifizierte Stärke" wird "Nicht zutreffend" ersetzt durch "Siehe "Spezifizierte Dosierung"";

6. der Abschnitt "Spezifizierte Dosierung" wird wie folgt geändert:

a) "über 12 Jahre" wird gestrichen;

b) "Tagesdosis" wird ersetzt durch "Durchschnittliche Tagesdosis";

c) betrifft nicht die deutsche Fassung;

7. der Abschnitt "Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen" wird wie folgt geändert:

a) "Gegenanzeigen" wird ersetzt durch "Gegenanzeige";

b) die Wörter "Arterielle Hypertonie" werden gestrichen;

c) der Satz "Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Erfahrung nicht empfohlen" wird ersetzt durch "Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels geeigneter Daten nicht empfohlen";