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Entscheidung 2010/28/EG der Kommission vom 28. Juli 2009 zur Änderung der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 5804)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 11 vom 16.01.2010 S. 12)
Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel 1, insbesondere auf Artikel 16 Buchstabe f,
gestützt auf die Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 10. Januar 2008 und am 6. März 2008 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurden,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Calendula officinalis L. und Pimpinella anisum L. erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG. Calendula officinalis L. und Pimpinella anisum L. können als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und Kombinationen davon angesehen werden.
(2) Daher sollten Calendula officinalis L. und Pimpinella anisum L. in die Liste der pflanzlichen Stoffe, pflanzlichen Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, die in Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission 2 festgelegt ist, aufgenommen werden.
(3) Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(4) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen dem Gutachten des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel
- hat folgende Entscheidung erlassen:
Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
1. Anhang I wird entsprechend Anhang I dieser Entscheidung geändert.
2. Anhang II wird entsprechend Anhang II dieser Entscheidung geändert.
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 28. Juli 2009
Anhang I |
In Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG wird Folgendes eingefügt:
- wird vor Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bitterer Fenchel, Frucht) eingefügt.
- "Pimpinella anisum L." wird nach Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Süßer Fenchel, Frucht) eingefügt.
Anhang II |
In Anhang II der Entscheidung 2008/911/EG wird Folgendes eingefügt:
- "Calendula officinalis L." wird vor Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bitterer Fenchel, Frucht) eingefügt.
" EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU CALENDULa OFFICINALIS L
Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze
Calendula officinalis L.
Botanische Familie
Asteraceae
Pflanzlicher Stoff
Ringelblumenblüten
Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen(Nur in DE eingearbeitet)
DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
Pflanzliche Zubereitung(en)
A. Fluidextrakt (DEV 1:1), Auszugsmittel: Ethanol 40-50 % (V/V)
B. Fluidextrakt (DEV 1:1,8-2,2), Auszugsmittel: Ethanol 40-50 % (V/V)
C. Tinktur (DEV 1:5), Auszugsmittel: Ethanol 70-90 % (V/V)
Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch
Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297)
Anwendungsgebiet(e)
Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
Art der Heiltradition
Europäisch
Spezifizierte Stärke
Siehe 'Spezifizierte Dosierung'
Spezifizierte Dosierung
Pflanzliche Zubereitungen:
A. Fluidextrakt (DEV 1:1)
Bei halbfesten Darreichungsformen: 2-10 % des pflanzlichen Stoffes
B. Fluidextrakt (DEV 1:1,8-2,2)
Bei halbfesten Darreichungsformen: 2-5 % des pflanzlichen Stoffes
C. Tinktur (DER 1:5) Auf Kompressen: verdünnt mit frisch abgekochtem Wasser (mindestens im Verhältnis 1:3)
Bei halbfesten Darreichungsformen: 2-10 % des pflanzlichen Stoffes
Zum Gurgeln oder zur Mundspülung in einer 2 %igen Lösung
2-4-mal täglich
Anwendungsgebiet a)
(Stand: 11.03.2019)
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