Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2016, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ¹, insbesondere auf Artikel 16f,

gestützt auf das Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, das am 24. November 2014 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller und/oder andere Arten von Melaleuca aetheroleum können als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen oder eine Kombination davon im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG zu betrachtet werden und erfüllen die in der genannten Richtlinie festgelegten Bedingungen.

(2) Daher sollten Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller und andere Arten von Melaleuca aetheroleum in die mit der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission ² festgelegte Liste der pflanzlichen Stoffe, pflanzlichen Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden.

(3) Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

(4) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden gemäß dem Anhang dieses Beschlusses geändert.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 13. September 2016

.

Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:

1. In Anhang I wird folgender Stoff nach Hamamelis virginiana L. eingefügt:

"Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller und/oder andere Arten von Melaleuca aetheroleum".

2. In Anhang II wird nach dem Eintrag zu Hamamelis virginiana L. Folgendes eingefügt:

"EINTRAG IN DER UNIONSLISTE ZU MELALEUCa ALTERNIFOLIa (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIa SMITH, M. DISSITIFLORa F. MUELLER UND/ODER ANDERE ARTEN VON MELALEUCa AETHEROLEUM

Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze

Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller und/oder andere Melaleuca-Arten

Botanische Familie

Myrtaceae

Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen(Nur in DE eingearbeitet)

DE (Deutsch): Teebaumöl

Pflanzliche Zubereitung

Ätherisches Öl

Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch

01/2008:1837

Anwendungsgebiete

Anwendungsgebiet a)

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von kleinen oberflächlichen Wunden und Insektenstichen.

Anwendungsgebiet b)

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung kleiner Eiterpusteln (Furunkeln und leichte Akne).

Anwendungsgebiet c)

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Juckreiz und Reizungen bei leichtem Fußpilz.

Anwendungsgebiet d)

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter Entzündungen der Mundschleimhaut.

Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

Art der Heiltradition

Europäisch

Spezifizierte Stärke

Siehe "Spezifizierte Dosierung".

Spezifizierte Dosierung

Anwendungsgebiet a)

Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen

Einzeldosis

0,03 ml bis 0,07 ml unverdünntes ätherisches Öl zum Auftragen auf die betroffene Stelle mithilfe eines Wattestäbchens,1-3-mal täglich.

Flüssige Zubereitungen mit 0,5 % bis 10 % ätherischem Öl zum Auftragen auf die betroffene Stelle, 1-3-mal täglich.

Anwendungsgebiet b)

Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen

Einzeldosis