Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ¹, insbesondere auf Artikel 16f,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Achillea millefolium L., herba kann als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und erfüllt die in der genannten Richtlinie festgelegten Bedingungen.

(2) Daher sollte Achillea millefolium L., herba in die Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden, die durch die Entscheidung 2008/911/EG der Kommission erstellt worden ist ².

(3) Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

(4) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden gemäß dem Anhang dieses Beschlusses geändert.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 25. Juli 2022

.

Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden wie folgt geändert:

1. In Anhang I wird vor Calendula officinalis L folgender Stoff eingefügt:

"Achillea millefolium L., herba (Schafgarbe)".

2. In Anhang II wird vor dem EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU CALENDULa OFFICINALIS L Folgendes eingefügt:

" EINTRAG IN DER UNIONSLISTE ZU ACHILLEa MILLEFOLIUM L., HERBA

Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze

Achillea millefolium L.

Botanische Familie

Asteraceae

Pflanzlicher Stoff

Millefolii herba

Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen

Pflanzliche Zubereitung(en)

Zerkleinerter pflanzlicher Stoff

Trockenextrakt (DEV 6-9:1), Auszugsmittel: Wasser

Trockenextrakt (DEV 5-10:1), Auszugsmittel: Wasser

Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch

'Yarrow - Millefolii herba' (07/2014:1382)

Anwendungsgebiete

Anwendungsgebiet 1

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel gegen vorübergehende Appetitlosigkeit.

Anwendungsgebiet 2

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden, einschließlich Völlegefühl und Blähungen.

Anwendungsgebiet 3

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter krampfartiger Regelbeschwerden.

Anwendungsgebiet 4

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden.

Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

Art der Heiltradition

Europäisch

Spezifizierte Stärke

Siehe 'Spezifizierte Dosierung'.

Spezifizierte Dosierung

Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen

Einzeldosis

Anwendungsgebiete 1 und 2

Arzneitee: 1,5-4 g zerkleinerten pflanzlichen Stoffs in 150-250 ml kochendem Wasser als Teeaufguss 3-4-mal täglich zwischen den Mahlzeiten.

Tagesdosis: 4,5 bis 16 g

Beim Anwendungsgebiet 1 müssen die flüssigen Zubereitungen 30 Minuten vor der Mahlzeit eingenommen werden.

Anwendungsgebiet 2

Trockenextrakt (DEV 6-9:1), Auszugsmittel Wasser: 334 mg Trockenextrakt 3-4-mal täglich.

Tagesdosis: 1,002-1,336 g

Anwendungsgebiet 3

Arzneitee: 1-2 g zerkleinerten pflanzlichen Stoffs in 250 ml kochendem Wasser als Teeaufguss 2-3-mal täglich.

Tagesdosis: 2-6 g

Trockenextrakt (DEV 5-10:1), Auszugsmittel Wasser: 250 mg Trockenextrakt 2-3-mal täglich.

Tagesdosis: 0,50-0,75 g

Anwendungsgebiet 4