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Auf Grund des § 7 Abs. 1 und 1a Nr. 2, des § 17c Abs. 2, des § 17d Abs. 6, 6a Nr. 2 und Abs. 7 Nr. 1, des § 73a Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2 Nr. 4, des § 79 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit § 17 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 20 und des § 79 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit den §§ 18 und 24 Abs. 1 bis 3 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1260, 3588) verordnet das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft:

Abschnitt 1
Allgemeines

§ 1 Begriffsbestimmungen ¹¹

Im Sinne dieser Verordnung sind

1. Mittel:
   Sera, Impfstoffe und Antigene, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind;
2. Sera:
   Mittel, die spezifische Antikörper oder Bestandteile von solchen Antikörpern enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Tieren wegen dieser Antikörper oder deren Bestandteile angewendet zu werden, sowie Mittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten einschließlich Eiern gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung übertragbarer Krankheiten und deren Erreger zu dienen;
3. Impfstoffe:
   Mittel, die dazu bestimmt sind, an Tieren oder tierischen Embryonen zur Erzeugung spezifischer Abwehr- oder Schutzstoffe angewendet zu werden;
4. Antigene:
   Mittel, ausgenommen Sera und Impfstoffe, die dazu bestimmt sind, außerhalb des tierischen Körpers angewendet zu werden oder bei Anwendung am oder im tierischen Körper Reaktionen des Immunsystems auszulösen;
5. Immunmodulatoren:
   Antigene, die Stoffe enthalten, die dazu bestimmt sind, unspezifische Reaktionen des Immunsystems zu steigern oder zu schwächen;
6. Ausgangsstoffe:
   Stoffe, die zur Herstellung eines Mittels verwendet werden;
7. Charge:
   die in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines Mittels;
8. Wartezeit:
   die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels nach dessen letzter Anwendung am Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier einzuhalten ist und die gewährleistet, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln, die nach der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. Nr. L 15 vom 20.01.2010 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten;
9. pharmazeutischer Unternehmer:
   der Inhaber der Zulassung oder derjenige, der Mittel unter seinem Namen abgibt;
10. Agentur:
    die Europäische Arzneimittel-Agentur im Sinne des Artikels 55 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung;
11. Qualität:
    die Beschaffenheit eines Mittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen oder biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird;
12. Nebenwirkung:
    eine bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftretende schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Mittel;
13. schwerwiegende Nebenwirkung:
    eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, Anomalien beim Fetus oder Geburtsfehler bei nachfolgenden Generationen bewirkt oder ständig auftretende oder lang anhaltende Beeinträchtigungen der Gesundheit hervorruft;
14. unerwartete Nebenwirkung:
    eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Folge von den in der Packungsbeilage genannten Nebenwirkungen abweicht;
15. bestandsspezifische Impfstoffe:
    inaktivierte Impfstoffe, die unter Verwendung eines in einem bestimmten Bestand isolierten Krankheitserregers hergestellt worden sind und nur in diesem Bestand angewendet werden;
16. exotische Tierseuchenerreger: