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Änderungstext
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften *
Vom 17. Juli 2009
(BGBl. I Nr. 43 vom 22.07.2009 S. 1990, ber. S. 3578)
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1801) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird das Wort ", Anwendungsbereich" angefügt.
b) Nach der Angabe zu § 4a wird folgende Angabe eingefügt:
" § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien".
c) Die Angabe zu § 20c wird wie folgt gefasst:
alt | neu |
§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen | " § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen". |
d) Nach der Angabe zu § 20c wird folgende Angabe eingefügt:
" § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen".
e) Nach der Angabe zu § 25b wird folgende Angabe eingefügt:
" § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union".
f) Die Angabe zu § 39 wird wie folgt gefasst:
alt | neu |
§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel | " § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften". |
g) Die Angabe zu § 42a wird wie folgt gefasst:
alt | neu |
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung | " § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung". |
h) Nach der Angabe zu § 52a wird folgende Angabe eingefügt:
" § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln".
i) Im Achtzehnten Abschnitt wird nach der Angabe § 143 folgende Angabe angefügt:
"Sechzehnter Unterabschnitt
§ 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften".
2. Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird das Wort ", Anwendungsbereich" angefügt.
3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
alt | neu |
(1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
|
"(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
|
b) In Absatz 2 Nummer 2 wird die Angabe "Nr. 2 oder 5" gestrichen.
c) In Absatz 3 wird Nummer 5 wie folgt gefasst:
alt | neu |
5. (weggefallen) | "5. Biozid-Produkte nach § 3b des Chemikaliengesetzes,". |
d) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:
"(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können."
4. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
alt | neu |
(Stand: 21.10.2020)
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