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Kosten- und Entschädigungsordnung der Ethikkommission des Landes Bremen
- Bremen -
Vom 15. Juli 1997
(Brem.GBl. S. 271; 22.11.2001 S. 370; 30.08.2005 S. 457; 21.11.2006 S. 457; 25.05.2010 S. 349; 09.12.2011S. 475 11; 01.12.2015 S. 522 15; 19.01.2022 S. 40 22)
Aufgrund des § 30 Abs. 2 des Gesundheitsdienstgesetzes vom 27. März 1995 (Brem.GBl. S. 175, 366 - 2120-f-1) wird verordnet:
§ 1 Grundsatz
(1) Für die Tätigkeit der Ethikkommission des Landes Bremen nach § 30 Abs. 1 des Gesundheitsdienstgesetzes werden Kosten (Gebühren und Auslagen) erhoben.
(2) Kostenpflichtig sind sämtliche Tätigkeiten der Ethikkommission des Landes Bremen, die im Zusammenhang mit den in § 2 der Verordnung über die Ethikkommission des Landes Bremen vom 28. November 1996 (Brem.GBl. S. 347) genannten Aufgaben der Ethikkommission stehen.
§ 2 Kostenschuld
Kostenschuldner ist entsprechend § 11 Satz 1 der Verordnung über die Ethikkommission des Landes Bremen der Antragsteller. Die Kostenschuld entsteht mit dem Zugang der Kostenentscheidung der Ethikkommission beim Antragsteller.
Für die einzelnen Tätigkeiten der Ethikkommission des Landes Bremen werden die nachfolgenden Gebühren vom Antragsteller erhoben:
| 1. Klinische Prüfungen nach der GCP-Verordnung oder nach dem Arzneimittelgesetz (Arzneimittel), Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten oder Klinische Prüfungen und Leistungsstudien nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (Medizinprodukte) | |
| 1.1 Bewertung eines Antrags | 2.500 Euro bis 6.000 Euro, |
| 1.2 Bewertung von multizentrischen Prüfungen als beteiligte Ethikkommission | 550 Euro bis 1.500 Euro, |
| 1.3 Bewertung von Protokolländerungen oder -ergänzungen | 500 Euro bis 2.000 Euro, |
| 1.4 Bewertung von Protokolländerungen oder -ergänzungen von multizentrischen Prüfungen als beteiligte Ethikkommission | 250 Euro bis 1.500 Euro, |
| 1.5 Bewertung von Verdachtsfällen von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie von Sicherheitsberichten (§ 13 Absatz 4 GCP-V) als zuständige Ethikkommission | 250 Euro bis 1500 Euro. |
| 2. Sonstige Angelegenheiten Beteiligung der Ethikkommission in sonstigen Angelegenheiten | 150 Euro bis 1500 Euro." |
§ 6 Entschädigung der Mitglieder
Für die Bearbeitung von Neuanträgen für Studien an Medizinprodukten erhalten die Mitglieder der Ethikkommission des Landes Bremen eine Entschädigung von 26 Euro bis 36 Euro je Einzelfall.
Diese Verordnung tritt am Tage nach ihrer Verkündung in Kraft.
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ENDE | |
(Stand: 03.02.2022)
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