Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk; Biotechnologie

*) Änderung der Ressortbezeichnung

Aufgrund des § 30 Abs. 2 des Gesundheitsdienstgesetzes vom 27. März 1995 (Brem.GBl. S. 175, 366 - 2120-f-1) wird verordnet:

§ 1 Ethikkommission ^{21 22}

(1) Die unabhängige Ethikkommission nach § 30 Abs. 1, Satz 1 des Gesundheitsdienstgesetzes führt den Namen "Ethikkommission des Landes Bremen".

(2) Die Ethikkommission legt bei ihrer Tätigkeit die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung, des Strahlenschutzgesetzes sowie sonstige einschlägige Regelungen, insbesondere der Weltgesundheitsorganisation, zugrunde und berücksichtigt die Revidierte Deklaration von Helsinki in ihrer jeweils geltenden Fassung.

(3) Soweit diese Verordnung auf natürliche Personen Bezug nimmt, gilt sie für weibliche und männliche Personen in gleicher Weise.

§ 2 Aufgaben der Ethikkommission ^{21 22}

(1) Die Aufgabe der Ethikkommission besteht darin, die klinische Prüfung eines Arzneimittels beim Menschen nach Maßgabe der §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes sowie die klinische Prüfung eines Medizinproduktes nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes und klinische Prüfungen und Leistungsstudien nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz unter Berücksichtigung von ethisch relevanten medizinischwissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Patienten- und Datenschutz orientierten Gesichtspunkten zu bewerten.

(2) Darüber hinaus kann sie Forschungsvorhaben im Zusammenhang mit der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen nach § 36 des Strahlenschutzgesetzes prüfen und bewerten.

(3) Weitere Aufgabe der Ethikkommission ist die Abgabe eines Votums nach § 8 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 des Transfusionsgesetzes im Rahmen eines Spenderimmunisierungsprogramms.

(4) Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz kann der Ethikkommission im Einvernehmen mit der jeweils betroffenen Kammer weitere Aufgaben übertragen.

§ 3 Voraussetzungen für das Tätigwerden der Ethikkommission ²¹

(1) Die Ethikkommission wird auf Antrag eines Arztes, Zahnarztes oder Sponsors tätig. Im Fall einer Bewertung eines Forschungsvorhabens nach dem Strahlenschutzgesetz wird sie auf Antrag eines Antragstellers oder Anzeigenden tätig.

(2) Anträge, die in den Aufgabenbereich der Ethikkommission des Landes Bremen fallen, aber bei der Ärztekammer oder der Zahnärztekammer eingehen, sind der Ethikkommission des Landes Bremen zur abschließenden Bearbeitung zu übersenden.

§ 4 (aufgehoben)

§ 5 (aufgehoben) ²¹

§ 6 Verfahren ²²

(1) Die Anträge sind mündlich in der Ethikkommission zu beraten. Soweit die Ethikkommission bei Studien nach § 8 Abs. 3 der GCP-Verordnung oder als beteiligte Ethikkommission im Sinne des § 8 Abs. 5 der GCP-Verordnung tätig wird, kann die Entscheidung durch eine vom Vorsitzenden aus der Mitte der Ethikkommission eingesetzte Beratungsgruppe, die aus mindestens zwei Kommissionsmitgliedern und einem Vertreter der Geschäftsführung bestehen soll, vorbereitet werden.

(2) Der Antragsteller hat das Recht, seinen Antrag in der Sitzung der Ethikkommission mündlich zu erläutern. Unabhängig hiervon kann die Ethikkommission den Antragsteller zur Beratung seines Antrages einladen.

(3) Die Ethikkommission ist beschlussfähig, wenn mindestens sieben Mitglieder oder Stellvertreter anwesend sind. Bei Beschlüssen über die ethische Vertretbarkeit einer Prüfung ist die einfache Mehrheit der anwesenden Mitglieder oder Stellvertreter erforderlich. Wird die Ethikkommission, für die sie nach §§ 40 bis 42a, gegebenenfalls in Verbindung mit § 148