&quot;Arzneimittel&quot;

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

§ 3a

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Grundlagen

II. Regelungsinhalt

III. Umsetzung von Gemeinschaftsrecht

IV. Befristung

V. Geschlechterspezifische Aspekte

VI. Rechtsgrundlage, Zustimmungs- und Anhörungspflicht

VII. Kosten

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

3. Sonstige Kosten

4. Bürokratiekosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 3a

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 716: Entwurf der Verordnung zur Änderung arzneimittelrechtlicher und apothekenrechtlicher Vorschriften

Drucksache 964/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe KOM (2008) 818 endg.; Ratsdok. 16521/08

... 3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Beschaffungsmaterial und -ausrüstung nach den einschlägigen nationalen und internationalen Vorschriften, Standards und Leitlinien für die Sterilisierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gehandhabt werden. Zur Beschaffung werden qualifizierte sterile Instrumente und Entnahmevorrichtungen verwendet.

Inhalt
Drucksache 964/08

3 Einleitung

Geltungsbereich und Ziele

Der Mehrwert der Richtlinie

Gewährleistung von Qualität und Sicherheit für die Patienten auf EU-Ebene

Sicherstellung des Spenderschutzes

Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und grenzüberschreitender Austausch

Kapitel I
Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Qualität und Sicherheit von Organen

Artikel 4
Nationale Qualitätsprogramme

Artikel 5
Beschaffungsorganisationen

Artikel 6
Organbeschaffung

Artikel 7
Organ- und Spendercharakterisierung

Artikel 8
Organbeförderung

Artikel 9
Transplantationszentren

Artikel 10
Rückverfolgbarkeit

Artikel 11
Meldesysteme für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen

Artikel 12
Personal

Kapitel III
Schutz des Spenders und des Empfängers

Artikel 13
Grundsätze der Organspende

Artikel 14
Einwilligungs- und Zulassungsvoraussetzungen für die Beschaffung

Artikel 15
Schutz des lebenden Spenders

Artikel 16
Schutz personenbezogener Daten, Vertraulichkeit und Sicherheit der Verarbeitung

Artikel 17
Anonymisierung von Spendern und Empfängern

Kapitel IV
Pflichten der zuständigen Behörden und Informationsaustausch

Artikel 18
Benennung und Aufgaben der zuständigen Behörden

Artikel 19
Register und Berichte über Beschaffungsorganisationen und Transplantationszentren

Artikel 20
Informationsaustausch

Kapitel V
Organaustausch mit Drittländern und europäische Organisationen für den Organaustausch

Artikel 21
Organaustausch mit Drittländern

Artikel 22
Europäische Organisationen für den Organaustausch

Kapitel VI
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 23
Berichte über diese Richtlinie

Artikel 24
Sanktionen

Artikel 25
Durchführungsmaßnahmen

Artikel 26
Ausschuss

Artikel 27
Umsetzung

Kapitel VII
Schlussbestimmungen

Artikel 28
Inkrafttreten

Artikel 29
Adressaten

Anhang
Organ- und Spendercharakterisierung

Drucksache 712/08

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Therapieallergene-Verordnung)

Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (

Inhalt
Drucksache 712/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternative

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

§ 1
Zulassungspflicht

§ 2
Staatliche Chargenprüfung

§ 3
Übergangsvorschrift

§ 4
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Sachverhalt und Zielsetzung

II. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

III. Bürokratiekosten und Regelungsalternativen

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf einer Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Rezeptur-Therapieallergen-Verordnung)

Drucksache 184/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008) 123 endg.; Ratsdok. 7529/08

... /EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008)

Inhalt
Drucksache 184/1/08

1. Zu Artikel 2 Nr. 15 Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Drucksache 372/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 22. April 2008 zu Organspende und -transplantation: Maßnahmen auf EU-Ebene (2007/2210)(INI))

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln4,

Drucksache 920/08

Mitteilung des Präsidenten
Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Ständiger Ausschuss der Kommission für Tierarzneimittel)

Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Ständiger Ausschuss der Kommission für Tierarzneimittel)

Drucksache 770/08

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft, und Verbraucherschutz
Verordnung zur Änderung futtermittelrechtlicher Einfuhrvorschriften

... Nachdem die Kommission u. a. vor kurzem mit positivem Ergebnis vor Ort die Überwachungsmaßnahmen geprüft hat, die für die Kontrolle auf Rückstände von Tierarzneimitteln bei Geflügel gelten, wurde die Entscheidung

Drucksache 302/08

Verordnung des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung
Vierte Verordnung zur Änderung der Fahrerlaubnis-Verordnung und anderer straßenverkehrsrechtlicher Vorschriften

... es genannten berauschenden Mittels steht. Nummer 2 Buchstabe c) gilt nicht, wenn die Substanz aus der bestimmungsgemäßen Einnahme eines für einen konkreten Krankheitsfall verschriebenen Arzneimittels herrührt."

Inhalt
Drucksache 302/08

A. Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Vierte Verordnung

Artikel 1
Änderung der Fahrerlaubnis -Verordnung

§ 25a
Antrag auf Ausstellung eines Internationalen Führerscheins

§ 25b
Ausstellung des Internationalen Führerscheins

§ 29
Ausländische Fahrerlaubnisse

§ 29a
Aberkennung des Rechts, von einer ausländischen Fahrerlaubnis im Inland Gebrauch zu machen

1 Sehtest

2 Mindestanforderungen an die zentrale Tagessehschärfe und die übrigen Sehfunktionen § 9a Abs. 5

2.1 Mindestanforderungen an die zentrale Tagessehschärfe

2.2 Mindestanforderungen an die übrigen Sehfunktionen

Anlage 8b
(zu § 25b Abs. 2) Muster eines Internationalen Führerscheins nach dem internationalen Abkommen über Kraftfahrzeugverkehr vom 24. April 1926

Anlage 8c
(zu § 25b Abs. 3) Muster eines Internationalen Führerscheins nach dem Übereinkommen über den Straßenverkehr vom 8. November 1968

Artikel 2
Aufhebung der Verordnung über den internationalen Kraftfahrzeugverkehr

Artikel 3
Änderung der Fahrschüler-Ausbildungsordnung

Anlage 7
.2 (zu § 6 Abs. 2) Ausbildungsbescheinigung für den praktischen Unterricht der Klassen M, A, A1, B, BE, C1, C1E, C, CE und T (§ 2 Abs. 2 Nr. 4 StVG)

Artikel 4
Änderung der Bußgeldkatalog-Verordnung

Artikel 5
Änderung der Gebührenordnung für Maßnahmen im Straßenverkehr

Artikel 6
Änderung der Durchführungsverordnung zum Fahrlehrergesetz

Artikel 7
Neufassung der Fahrerlaubnis-Verordnung

Artikel 8
Inkrafttreten

Drucksache 142/08 (Beschluss)

A. Allgemeines

I. Gender Mainstreaming

II. Kosten

1. Kosten ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

3. Kosten für die Wirtschaft und die sozialen Sicherungssysteme

4. Auswirkungen auf das Preisniveau sowie auf die Verbraucherinnen und Verbraucher

5. Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten für die Wirtschaft

b Bürokratiekosten Bürger

aa Neue Informationspflichten

bb Geänderte Informationspflichten

cc Wegfall von Informationspflichten

c Bürokratiekosten für die Verwaltung

B. Zu den einzelnen Vorschriften zu Artikel 1 Nr. 2:

Zu Artikel 1

zu Artikel 1

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 369: Entwurf einer Vierten Verordnung zur Änderung der Fahrerlaubnis-Verordnung

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (Neufassung) KOM (2008) 49 endg.; Ratsdok. 6725/08

... Aus Sicht des Bundesrates sollte der Erwägungsgrund durch einen Passus ergänzt werden, der sicherstellt, dass Arzneimittel im Sinne der

Inhalt
Drucksache 142/08 (Beschluss)

I. Zur Vorlage allgemein

II. Zur Folgenabschätzung

III. Zu den Erwägungsgründen

5. Zu Erwägungsgrund 5 angepasst der Richtlinie 76/768/EWG

6. Zu Erwägungsgrund Anhang I angepasst der Richtlinie 76/768/EWG

7. Zu Erwägungsgrund 4 angepasst der Richtlinie 93/35/EWG

8. Zu Erwägungsgrund 11 angepasst der Richtlinie 82/368/EWG

9. Zu Erwägungsgrund neu der Richtlinie 76/768/EWG

IV. Zu den einzelnen Artikeln

10. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe c

11. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe d

12. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe h

13. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe i

14. Zu Artikel 2 Abs. 1

15. Zu Artikel 3

16. Zu Artikel 3 Buchstabe c

17. Zu Artikel 4 Abs. 3

18. Zu Artikel 5

19. Zu Artikel 7

20. Zu Artikel 9

21. Zu Artikel 9 Abs. 3 - neu -In Artikel 9 sollte ein Absatz angefügt werden, der deutlich macht, dass die Einhaltung von Absatz 1 auch erfüllt ist, wenn amtliche Laboratorien die Analysen kosmetischer Mittel mit validierten Methoden nach DIN EN ISO/ IEC 17025 durchführen. Dies erfordert eine Akkreditierung der amtlichen Laboratorien analog der europäischen Verordnung über amtliche Kontrollen zur

22. Zu Artikel 10 Abs. 1 Buchstabe b

23. Zu Artikel 10 Abs. 3

24. Zu Artikel 13

25. Zu Artikel 15 Abs. 1 Satz 1

26. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe c

27. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe d

28. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe e

29. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe g

30. Zu Artikel 19 Abs. 1

31. Zu Artikel 25 Satz 2

V. Zu den Anhängen

32. Zu Anhang I Teil A Abschnitt 3 Satz 3

33. Zu Anhang I Teil A Abschnitt 8 Satz 3

34. Zu Anhang I Teil B Abschnitt 3

35. Zur Präambel der Anhänge II bis VI Absatz 1 Buchstabe a

36. Zur Präambel der Anhänge II bis VI Absatz 1 Buchstabe i

37. Zur Präambel der Anhänge II bis VI Abs. 2

38. Zu Anhang II

39. Zu Anhang II Nr. 359

40. Zu Anhang II Nr. 360 und 451

41. Zu Anhang II Nr. 399

42. Zu Anhang III Spalte g

43. Zu Anhang IV

VI. Vorlagenbezogene Vertretung

Drucksache 506/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2006/112/EG in Bezug auf ermäßigte Mehrwertsteuersätze KOM (2008) 428 endg.; Ratsdok. 11615/08

... – Kategorie 3 (Arzneimittel): Präzisierung und leichte Erweiterung dieser Kategorie, um eindeutig sowohl Artikel für die Monatshygiene als auch Babywindeln zu erfassen, indem allgemeine Begriffe benutzt werden.

Inhalt
Drucksache 506/08

Drucksache 52/08 (Beschluss)

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Beurteilung durch die Kommission

1.4. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.5. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung interessierter Kreise und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung interessierter Kreise

2.2. Einholung und Nutzung von Expertenwissen

2.3. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Entsprechungstabelle

5.2. Überprüfungs-/Revisions-/Verfallsklausel

5.3. Einzelerläuterung zum Vorschlag

Zu Artikel 1

Beschluss des Bundesrates
Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes, zur Änderung des EG-Gentechnik-Durchführungsgesetzes und zur Änderung der Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung

... sowie Tierarzneimittel beschränkt werden, wenn für diese Stoffe oder Tierarzneimittel keine Alternativen, außer durch gentechnisch veränderte Organismen hergestellt, auf dem Markt erhältlich sind.

Drucksache 393/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 8. Mai 2008 zum Transatlantischen Wirtschaftsrat

... 37. fordert den TWR auf, dass er die Erklärung von Doha zum TRIPS-Abkommen zur Vereinfachung des Zugangs zu lebensrettenden Arzneimitteln für diejenigen Länder aktiv unterstützt, die keine Kapazitäten zur Herstellung von Arzneimitteln haben; fordert die Kommission auf, die US-Politik zur Sprache zu bringen, wonach in die mit Entwicklungsländern ausgehandelten bilateralen Abkommen Klauseln aufgenommen werden denen zufolge diese Länder auf die Inanspruchnahme der Bestimmung des Abkommens von Doha zum TRIPS-Abkommen verzichten, die es ihnen gestattet, Generika herzustellen und einzuführen, die erforderlich sind, um gegen große Gesundheitsprobleme (Aids, Tuberkulose usw.) anzugehen;

Inhalt
Drucksache 393/08

2 Finanzdienstleistungen

Handel zwischen der Europäischen Union und den USA, Zusammenarbeit im Regelungsbereich

2 Agrarfragen

Zusammenarbeit in der Energie-, Industrie- und Wissenschaftspolitik

WTO, Doha-Entwicklungsagenda

Regionale Entwicklung

Künftige Agenda des Transatlantischen Dialogs der Gesetzgeber und strukturelle Verbesserung

Drucksache 364/08

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Stellungnahme der Europäischen Kommission zu dem Beschluss des Bundesrates zum Weißbuch der Kommission der Europäischen Gemeinschaften: Gemeinsam für die Gesundheit - ein strategischer Ansatz der Europäischen Union für 2008 - 2013 KOM (2007) 630 endg.; Ratsdok. 14689/07

... In der heutigen globalisierten Wert wird es immer schwerer, nationale oder gemeinschaftliche Maßnahmen von der globalen Politik zu trennen. Entscheidungen, welche die EU-Bürger direkt betreffen, werden oft auf globaler Ebene getroffen, und die interne Politik der EU kann auch Folgen außerhalb der EU-Grenzen haben. Die vorgeschlagene Gesundheitsstrategie kann einen Mehrwert erbringen, indem sie der Stärkung der Mitsprache der EU in globalen Gesundheitsfragen auf internationaler Ebene einen höheren Stellenwert einräumt und auf Fragen eingeht, wie den weltweiten Mangel an Beschäftigten im Gesundheitswesen und die Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln und Technologien.

Inhalt
Drucksache 364/08

Zusammenfassung der Folgenabschätzung

1. Problemstellung

Eine erweiterte EU mit größeren gesundheitlichen Ungleichheiten

Aktuelle und neu auftretende Gesundheitsgefahren

Nachhaltige Gesundheitssysteme

Globalisierung und Gesundheit

Verantwortungsvolle Staatsführung

2. Subsidiaritätsprüfung

3. Ziele

4. Strategieoptionen

5. Analyse der Auswirkungen

Wirtschaftliche Auswirkungen

Soziale Auswirkungen

4 Umweltauswirkungen

Vergleich der Optionen

Begleitung und Bewertung

Konsultation der Beteiligten

Drucksache 814/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 9. Oktober 2008 zur Förderung der sozialen Integration und die Bekämpfung der Armut, einschließlich der Kinderarmut, in der EU (2008/2034(INI))

... 18. ist der Auffassung, dass die Mitgliedstaaten zielgerichtete zusätzliche Leistungen für Benachteiligte (z.B. Menschen mit Behinderungen oder chronischen Krankheiten, Alleinerziehende oder kinderreiche Familien) gewähren sollten, die zusätzliche Kosten u. a. in Zusammenhang mit persönlicher Unterstützung, Nutzung spezifischer Einrichtungen sowie ärztlicher und sozialer Betreuung abdecken, indem u.a. erschwingliche Arzneimittelpreise für sozial benachteiligte Gruppen festgelegt werden; unterstreicht wie wichtig die Gewährleistung angemessener Invaliditäts- und Altersrenten ist;

Drucksache 743/08

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung über das Register der Gewebeeinrichtungen nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung - TPG-GewRegV)

... es und arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S.

Inhalt
Drucksache 743/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

§ 1
Form des Registers

§ 2
Inhalt des Registers

§ 3
Übermittlung der Angaben an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

§ 4
Übermittlung der Angaben durch das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

§ 5
Organisatorische und technische Maßnahmen

§ 6
Löschung

§ 7
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 707: Verordnung über das Register der Gewebeeinrichtungen nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung – TPG-GewRegV)

Drucksache 873/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere KOM (2008) 543 endg.; Ratsdok. 15546/08

... Die Konsultation umfasste nationale Verwaltungen, Industrieverbände, Tierschutzorganisationen, Patientenorganisationen, Wissenschafts- und Forschungseinrichtungen, Organisationen aus dem Bereich des 3R-Prinzips und alternativer Methoden, die Europäische Arzneimittelagentur, die Gemeinsame Forschungsstelle und andere Kommissionsdienststellen sowie nationale Verwaltungen und Züchter von Versuchstieren in Drittländern und zahlreiche andere Verbände mit gesamteuropäischer Abdeckung.

Inhalt
Drucksache 873/08

1 Kontext des Vorschlages

Gründe und Ziele des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

2 Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

Anhörung von interessierten Kreisen Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche Bereiche

5 Methodik

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und ihre Berücksichtigung

4 Folgenabschätzung

3 Rechtliche Aspekte

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Gemeinschaftskontext

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Rechtsinstruments

4 Finanzielle Auswirkungen

5 Zusätzliche Informationen

Überprüfungs -/Revisions-/Verfallsklausel

4 Entsprechungstabelle

Europäischer Wirtschaftsraum

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Vermeidung, Verminderung und Verbesserung

Artikel 5
Zwecke der Verfahren

Artikel 6
Schmerzfreies Töten

Kapitel II
Bestimmungen zur Verwendung bestimmter Tiere in Verfahren

Artikel 7
Gefährdete Tierarten außer nichtmenschlichen Primaten

Artikel 8
Nichtmenschliche Primaten

Artikel 9
Tiere aus freier Wildbahn

Artikel 10
Speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtete Tiere

Artikel 11
Streunende und verwilderte Haustiere

Kapitel III
Verfahren

Artikel 12
Verfahren

Artikel 13
In Verfahren angewandte Methoden

Artikel 14
Betäubung

Artikel 15
Einstufung des Schweregrads von Verfahren

Artikel 16
Erneute Verwendung

Artikel 17
Ende des Verfahrens

Artikel 18
Gemeinsame Nutzung von Organen und Geweben

Artikel 19
Freilassung von Tieren und private Unterbringung

Kapitel IV
Zulassung

Abschnitt 1
Zulassung von Personen

Artikel 20
Zulassung von Personen

Abschnitt 2
Anforderungen für Einrichtungen

Artikel 21
Zulassung von Einrichtungen

Artikel 22
Aussetzung und Entzug der Zulassung

Artikel 23
Anforderungen an Anlagen und Ausstattungen

Artikel 24
Anforderungen an das Personal von Einrichtungen

Artikel 25
Ständiges Gremium für die ethische Überprüfung

Artikel 26
Aufgaben des ständigen Gremiums für die ethische Überprüfung

Artikel 27
Züchtung nichtmenschlicher Primaten

Artikel 28
Programm für die private Unterbringung

Artikel 29
Aufzeichnungen zu den Tieren

Artikel 30
Informationen über Hunde, Katzen und nichtmenschliche Primaten

Artikel 31
Kennzeichnung

Artikel 32
Pflege und Unterbringung

Abschnitt 3
Inspektionen

Artikel 33
Nationale Inspektionen

Artikel 34
Kontrollen der nationalen Inspektionen

Abschnitt 4
Anforderungen für Projekte

Artikel 35
Genehmigung von Projekten

Artikel 36
Antrag auf Genehmigung eines Projekts

Artikel 37
Ethische Bewertung

Artikel 38
Rückwirkende Bewertung

Artikel 39
Aufzeichnungen zu ethischen Bewertungen

Artikel 40
Nichttechnische Projektzusammenfassungen

Artikel 41
Erteilung einer Projektgenehmigung

Artikel 42
Änderung, Erneuerung oder Entzug einer Projektgenehmigung

Artikel 43
Entscheidungen über Genehmigungen

Kapitel V
Vermeidung der doppelten Durchführung von Verfahren und alternative Ansätze

Artikel 44
Unnötige doppelte Durchführung von Verfahren

Artikel 45
Alternative Ansätze

Artikel 46
Nationale Referenzlaboratorien für alternative Methoden

Artikel 47
Nationaler Ausschuss für Tierschutz und -ethik

Kaptel VI Schlussbestimmungen

Artikel 48
Anpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt

Artikel 49
Berichterstattung

Artikel 50
Schutzklausel

Artikel 51
Ausschuss

Artikel 52
Bericht der Kommission

Artikel 53
Überprüfung

Artikel 54
Zuständige Behörden

Artikel 55
Sanktionen

Artikel 56
Umsetzung

Artikel 57
Aufhebung

Artikel 58
Übergangsbestimmungen

Artikel 59
Inkrafttreten

Artikel 60
Adressaten

Anhang I
Wirbellose Arten gemäß Artikel 2 Absatz 2

Anhang II
Liste der Tiere gemäß Artikel 10

Anhang III
Liste der nichtmenschlichen Primaten und Zeitpunkte gemäß Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2

Anhang IV
Pflege- und Unterbringungsstandards gemäß Artikel 32

Abschnitt
A Allgemeines

1. Räumlichkeiten der Einrichtung

1.1. Funktionen und allgemeine Gestaltung

1.2. Tierräume

1.3. Allgemeine und besondere Räume für Versuche

1.4. Betriebsräume

2. Umgebungsbedingungen und ihre Überwachung

2.1. Belüftung

2.2. Temperatur

2.3. Luftfeuchte

2.4. Beleuchtung

2.5. Lärm

2.6. Alarmsysteme

3. Pflege

3.1. Gesundheit

3.2. Einfangen in freier Wildbahn

3.3. Unterbringung und Ausgestaltung

a Unterbringung

b Ausgestaltung

c Haltungsbereiche

3.4. Fütterung

3.5. Tränken

3.6. Bodenbelag, Substrat, Einstreu, Lager- und Nestmaterial

3.7. Umgang

Abschnitt
B Artspezifischer Teil

1. Mäuse, Ratten, Wüstenrennmäuse, Hamster und Meerschweinchen

2. Kaninchen

3. Katzen

4. Hunde

5. Frettchen

6. Nichtmenschliche Primaten

Tabelle

7. Landwirtschaftliche Nutztiere

8. Vögel

9. Amphibien

10. Reptilien

ANHANG V Schmerzfreie Methoden zum Töten von Tieren

Tabelle

Anhang VI
Liste der Punkte, auf die in Artikel 20 Absatz 4 Bezug genommen wird

Anhang VII
Liste der Punkte, auf die in Artikel 37 Nummer 3 Bezug genommen wird

1. Name Des Vorschlags:

2. Haushaltslinien:

3. Finanzielle Auswirkung

4. Betrugsbekämpfungsmassnahmen

5. Sonstige Bemerkungen

Drucksache 633/08

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz - GenDG)

... c) der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können oder

Inhalt
Drucksache 633/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Entwurf

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Zweck des Gesetzes

§ 2
Anwendungsbereich

§ 3
Begriffsbestimmungen

§ 4
Benachteiligungsverbot

§ 5
Qualitätssicherung genetischer Analysen

§ 6
Abgabe genetischer Untersuchungsmittel

Abschnitt 2
Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken

§ 7
Arztvorbehalt

§ 8
Einwilligung

§ 9
Aufklärung

§ 10
Genetische Beratung

§ 11
Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen

§ 12
Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen

§ 13
Verwendung und Vernichtung genetischer Proben

§ 14
Genetische Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen

§ 15
Vorgeburtliche genetische Untersuchungen

§ 16
Genetische Reihenuntersuchungen

Abschnitt 3
Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung

§ 17
Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung

Abschnitt 4
Genetische Untersuchungen im Versicherungsbereich

§ 18
Genetische Untersuchungen und Analysen im Zusammenhang mit dem Abschluss eines Versicherungsvertrages

Abschnitt 5
Genetische Untersuchungen im Arbeitsleben

§ 19
Genetische Untersuchungen und Analysen vor und nach Begründung des Beschäftigungsverhältnisses

§ 20
Genetische Untersuchungen und Analysen zum Arbeitsschutz

§ 21
Arbeitsrechtliches Benachteiligungsverbot

§ 22
Öffentlich-rechtliche Dienstverhältnisse

Abschnitt 6
Allgemein anerkannter Stand der Wissenschaft und Technik

§ 23
Richtlinien

§ 24
Gebühren und Auslagen

Abschnitt 7
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 25
Strafvorschriften

§ 26
Bußgeldvorschriften

Abschnitt 8
Schlussvorschriften

§ 27
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung, Gegenstand und wesentliche Regelungen

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Finanzielle Auswirkungen

1. Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

2. Sonstige Kosten

IV. Bürokratiekosten

1. Bürokratiekosten der Wirtschaft

2. Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

3. Bürokratiekosten für die Verwaltung

V. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 – Allgemeine Vorschriften:

Zu § 1

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu § 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 5

Zu § 6

Zu Abschnitt 2 – Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken:

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Absatz 3

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 – Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung:

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Abschnitt 4 – Genetische Untersuchungen im Versicherungsbereich:

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 5 – Genetische Untersuchungen im Arbeitsleben:

Zu § 19

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 22

Zu Abschnitt 6 – Allgemein anerkannter Stand der Wissenschaft und Technik:

Zu § 23

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 24

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 7 – Straf- und Bußgeldvorschriften:

Zu § 25

Zu Absatz 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 26

Zu Absatz 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 10

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Abschnitt 8 – Schlussvorschriften:

Zu § 27

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 657: Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG)

Drucksache 920/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Ständiger Ausschuss der Kommission für Tierarzneimittel)

Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Ständiger Ausschuss der Kommission für Tierarzneimittel)

Drucksache 396/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 8. Mai 2008 zu den Handels- und Wirtschaftsbeziehungen mit dem Verband Südostasiatischer Nationen (ASEAN) (2007/2265(INI))

... – unter Hinweis auf seine Entschließung vom 12. Juli 2007 zum TRIPS-Übereinkommen und dem Zugang zu Arzneimitteln4,

Inhalt
Drucksache 396/08

Sektorbezogene Anliegen

Länderspezifische Anliegen

Nachhaltige Entwicklung

Politische Erwägungen

Die Rolle des Europäischen Parlaments

Drucksache 300/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte laut Fachinformation nur nach sorgfältiger klinischer Diagnose in Facheinrichtungen für Neurologie bzw. Betriebs-/Arbeitsmedizin und/oder Schlaflabors in enger Zusammenarbeit mit Spezialisten vorgenommen werden.

Inhalt
Drucksache 300/1/08

Zu Artikel 1

Drucksache 142/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (Neufassung) KOM (2008) 49 endg.; Ratsdok. 6725/08

... Aus Sicht des Bundesrates sollte der Erwägungsgrund durch einen Passus ergänzt werden, der sicherstellt, dass Arzneimittel im Sinne der

Inhalt
Drucksache 142/1/08

Zur Vorlage allgemein

Zur Folgenabschätzung

Zu den Erwägungsgründen

4. Zu Erwägungsgrund 5 angepasst der Richtlinie 76/768/EWG

5. Zu Erwägungsgrund Anhang I angepasst der Richtlinie 76/768/EWG

6. Zu Erwägungsgrund 4 angepasst der Richtlinie 93/35/EWG

7. Zu Erwägungsgrund 11 angepasst der Richtlinie 82/368/EWG

8. Zu Erwägungsgrund neu der Richtlinie 76/768/EWG

Zu den einzelnen Artikeln

9. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe c

10. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe d

11. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe h

12. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe i

13. Zu Artikel 2 Abs. 1

14. Zu Artikel 3

15. Zu Artikel 3 Buchstabe c

16. Zu Artikel 4 Abs. 3

17. Zu Artikel 5

18. Zu Artikel 7

Zu Artikel 9

21. Zu Artikel 9 Abs. 3 - neu -

22. Zu Artikel 10 Abs. 1 Buchstabe b

23. Zu Artikel 10 Abs. 3

24. Zu Artikel 13

25. Zu Artikel 15 Abs. 1 Satz 1

26. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe c

27. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe d

28. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe e

29. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe g

30. Zu Artikel 19 Abs. 1

31. Zu Artikel 25 Satz 2

Zu den Anhängen

32. Zu Anhang I Teil A Abschnitt 3 Satz 3

33. Zu Anhang I Teil A Abschnitt 8 Satz 3

34. Zu Anhang I Teil B Abschnitt 3

35. Zur Präambel der Anhänge II bis VI Absatz 1 Buchstabe a

36. Zur Präambel der Anhänge II bis VI Absatz 1 Buchstabe i

37. Zur Präambel der Anhänge II bis VI Abs. 2

38. Zu Anhang II

39. Zu Anhang II Nr. 359

40. Zu Anhang II Nr. 360 und 451

41. Zu Anhang II Nr. 399

42. Zu Anhang III Spalte g

43. Zu Anhang IV

Vorlagenbezogene Vertretung

Drucksache 253/08

Verordnung der Bundesregierung
Zweite Verordnung zur Änderung der Tierärztegebührenordnung

... Bestandsuntersuchung (einschließlich Beratung und Aufstellung von Behandlungsplänen; Aufwendungen für die Abwicklung eines Auftrages zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln können gesondert in Rechnung gestellt werden)

Inhalt
Drucksache 253/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Zweite Verordnung

Artikel 1
Die Tierärztegebührenordnung vom 28. Juli 1999 (BGBl. S. 1691), geändert durch Verordnung vom 27. April 2005 (BGBl. S. 1160), wird wie folgt geändert:

Anlage
(zu §§ 1 und 2) Gebührenverzeichnis für tierärztliche Leistungen

Artikel 2

Drucksache 765/08 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung, Gegenstand und wesentliche Regelungen

1. Anpassung der Gebührenordnung an die wirtschaftliche Entwicklung

2. Vereinheitlichung der Gebühren in den neuen und alten Bundesländern

II. Verordnungskompetenz

III. Finanzielle Auswirkungen, Kosten für die Wirtschaft

1. Finanzielle Auswirkungen auf öffentliche Haushalte

2. Kosten für die Wirtschaft

IV. Bürokratiekosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Tierärztegebührenordnung

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Rechte der Verbraucher KOM (2008) 614 endg.; Ratsdok. 14183/08

... Eine Reihe von Waren darf auf Grund hygienerechtlicher Vorgaben nach einmaligem Gebrauch nicht mehr wiederverkauft werden. Beispielhaft zu nennen sind Unterwäsche, Hygieneartikel, Arzneimittel, Parfum, Kontaktlinsen etc. Es wäre nicht interessengerecht und insbesondere dem Versandhandel nicht zuträglich, wenn für diese Waren nicht weiterhin eine Ausnahme vom Widerrufsrecht gelten würde. Dies kann durch den Richtlinienvorschlag nicht beabsichtigt sein.

Inhalt
Drucksache 765/08 (Beschluss)

Zum Richtlinienvorschlag im Allgemeinen

Zu einzelnen Aspekten des Richtlinienvorschlags:

Zu Kapitel I Gegenstand, Begriffsbestimmungen und Geltungsbereich :

Zu Kapitel II Information der Verbraucher :

Zu Kapitel III Information der Verbraucher und Widerrufsrecht bei Fernabsatzverträgen und außerhalb von Geschäftsräumen geschlossenen Verträgen :

Einführung eines einheitlichen Musters für Widerrufsbelehrungen:

Ausnahmekatalog zum Widerrufsrecht:

Zu Kapitel IV Sonstige Verbraucherrechte in Bezug auf Kaufverträge :

Zu Kapitel V Verbraucherrechte in Bezug auf Vertragsklauseln :

Direktzuleitung der Stellungnahme

Drucksache 938/07

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung wird der Bund nicht mit zusätzlichen Kosten belastet. Finanzielle Auswirkungen auf die zuständigen Überwachungsbehörden der Länder sind ebenfalls nicht zu erwarten. Der vorliegende Verordnungsentwurf präzisiert die in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung bereits enthaltenen Anforderungen. Die finanziellen Auswirkungen der

Inhalt
Drucksache 938/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Artikel 1

§ 32
Ergänzende allgemeine Anforderungen

§ 33
Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

§ 34
Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

§ 35
Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

§ 36
Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

§ 37
Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 38
Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

§ 39
Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

§ 40
Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

§ 41
Aufbewahrung der Dokumentation

Artikel 2

Artikel 3

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Bürokratiekosten

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu Nummer 10

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf der Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Drucksache 124/1/07

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Einführung eines Alkoholverbots für Fahranfänger und Fahranfängerinnen

... b) Auch die Einnahme alkoholhaltiger Medikamente oder Lebensmittel muss vom Verbot erfasst sein. Die Gefährdungslage ist hier keineswegs reduziert. Deshalb sieht auch § 8 Abs. 3 BOKraft diese Ausnahme nicht vor. Durch die in § 8 Abs. 3 BOKraft aufgestellte Verhaltenspflicht soll sichergestellt sein, dass das im Fahrdienst eingesetzte Betriebspersonal die Fahrgäste oder andere Verkehrsteilnehmer nicht dadurch gefährdet, dass es unter dem Einfluss von Getränken oder Mitteln, worunter auch Medikamente fallen, steht, die die dienstliche Tätigkeit beeinträchtigten. Der Gesetzentwurf hingegen stellt auf alkoholische Getränke ab und will alkoholhaltige Arzneimittel sowie namentlich Süßwaren (Pralinen) ausgrenzen. Betont man mit dem Gesetzentwurf die Gefährlichkeit auch geringer Alkoholkonzentrationen, so erscheint dies nicht schlüssig. Vom Ahndungsgrund aus betrachtet spielt es nämlich keine Rolle, warum der Fahrzeugführer unter der Wirkung von Alkohol steht. Die im Gesetzentwurf vorgesehene Einschränkung verursacht im Übrigen Beweisschwierigkeiten. Denn der Fahrzeugführer kann sich darauf berufen, dass seine Alkoholisierung (mit) auf den Konsum von in der Regel hochprozentigen homöopathischen Arzneimitteln, Tinkturen (Baldriantinktur, Alkoholgehalt von 50 %) oder auch Klosterfrau Melissengeist (der wohl nicht als "

Inhalt
Drucksache 124/1/07

1. Zu Artikel 1 Nr. 1 § 24c Abs. 1 StVG

2. Zu Artikel 1 Nr. 1 § 24c Abs. 1 StVG

3. Zu Artikel 1 Nr. 1 § 24c Abs. 1 StVG

4. Zu Artikel 2 Nr. 2 § 36 Abs. 1 und 2 FeV

5. Zu Artikel 2 Nr. 2a und b - neu - § 52 Abs. 1 Nr. 1 und 3 sowie § 58 Abs. 4 FeV

6. Zu Artikel 4a - neu - § 2 FreiwFortbV

Drucksache 434/07

Gesetzesantrag der Länder Hamburg, Hessen
Entwurf eines Gesetzes über die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung

... Nach Abschluss der Arzneimittelstudie "

Inhalt
Drucksache 434/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

Gesetzesantrag

Anlage
Entwurf eines Gesetzes über die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung

Artikel 1
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Drucksache 434/07 (Beschluss)

Allgemeiner Teil

3 Ausgangslage

1. Herstellung der Verschreibungsfähigkeit

2. Modalitäten der Substitution mit Diamorphin

Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer n

Zu Nummern 4 bis 6

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer n

Zu Nummer 5

Zu Nummern 6 bis 9

Zu Nummer n

Zu Artikel 4

Gesetzentwurf des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes über die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung

... Nach Abschluss der Arzneimittelstudie "

Inhalt
Drucksache 434/07 (Beschluss)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

Anlage
Entwurf eines Gesetzes über die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung

Artikel 1
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Allgemeiner Teil

3 Ausgangslage

Ziel und Gegenstand des Gesetzentwurfs

1. Herstellung der Verschreibungsfähigkeit

2. Modalitäten der Substitution mit Diamorphin

Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 10

Zu Artikel 4

Drucksache 831/07

Vorschlag des Ständigen Beirats
Neubenennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union

... 41. Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel (Komitologieausschuss)

Drucksache 794/1/07

Empfehlungen der Ausschüsse
Vierte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... " in die Anlage 1 der Verordnung soll ein weiterer bisher nicht erfasster, jedoch in einem durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) zugelassenen Arzneimittel enthaltener Wirkstoff der Verschreibungspflicht unterstellt werden.

Inhalt
Drucksache 794/1/07

Zu Artikel 1

Drucksache 939/1/07

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV)

... Arzneimittel

Drucksache 223/1/07

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport Der federführende Ausschuss für Innere Angelegenheiten (In) der Gesundheitsausschuss (G) und der Rechtsausschuss (R) empfehlen dem Bundesrat, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Abs. 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen:

... einen Fremdkörper. Zudem lassen sich nicht alle Dopingmittel unter den - ohnehin beträchtliche Rechtsanwendungsprobleme aufwerfenden - Begriff des Arzneimittels subsumieren. Vielmehr können die fraglichen Substanzen etwa in Nahrungsergänzungsmitteln oder gar Zahnpasta enthalten sein und zugeführt werden. In einem Anti-Doping-Gesetz kann hingegen an eine eigenständige Definition des Dopingmittels angeknüpft werden.

Inhalt
Drucksache 223/1/07

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zu Artikel 2 Nr. 3 Buchstabe 0a - neu - und Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und bb - neu - § 6a Abs. 1 AMG, § 95 Abs. 1 Nr. 2a und 2b AMG

3. Zu Artikel 2 Nr. 3 Buchstabe a0 - neu - und Nummer 4 Buchstabe a § 6a Abs. 1 und § 95 Abs. 1 Nr. 2a und b AMG

4. Zu Artikel 2 Nr. 3 Buchstabe a § 6a Abs. 2 Satz 2 bis 4 AMG

5. Zu Artikel 2 Nr. 3 Buchstabe b und Nummer 4 § 6a Abs. 2a und § 95 AMG

6. Zu Artikel 2 Nr. 4 Buchstabe c - neu - § 95 Abs. 5 - neu - AMG

7. Zu Artikel 2a - neu - § 100a Satz 1 Nr. 4 und 6 StPO

Drucksache 273/2/07

Antrag des Landes Berlin
Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der Verbraucherinformation

... Arzneimittelgesetz

Drucksache 338/1/07

Empfehlungen der Ausschüsse
Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... " betroffen ist, ein Tierarzneimittel, das ausschließlich zur Anwendung bei den in § 60 Abs. 1 des

Inhalt
Drucksache 338/1/07

1. Zu Artikel 1 Nr. 3 § 8 - neu - AMVV

2. Zu Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe b und c Anlage 1 zu § 1 Nr. 1 und § 5 AMVV

3. Der Agrarausschuss empfiehlt dem Bundesrat ferner, die folgende Entschließung zu fassen:

Drucksache 796/07

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches sowie anderer Vorschriften

... 1. nach Artikel 5 Unterabs. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG (Nr.) L 224 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 703/2007 der Kommission vom 21. Juni 2007 (ABl. EU (Nr.) L 161 S. 28) geändert worden ist, bei den dort genannten Tieren nicht angewendet werden dürfen,

Inhalt
Drucksache 796/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 2
Änderung des Weingesetzes

Artikel 3
Neubekanntmachungserlaubnis

Artikel 4
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 22

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Gesetz zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches sowie sonstiger Vorschriften

Drucksache 938/1/07

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

... /EG für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen abgeleitet. Diese Formulierung fokussiert ausschließlich auf Produkte und spezifische Verfahren (im Gewebebereich) und entspricht nicht der Verwendung des Begriffes im sonstigen Arzneimittel- und Wirkstoffbereich. Die Begriffsbestimmungen in § 2 gelten aber für den gesamten Anwendungsbereich der Verordnung und damit auch für Arzneimittel und Wirkstoffe. Die vorgeschlagene Änderung fasst den Anwendungsbereich von Standardarbeitsanweisungen weiter. Sie entspricht im Übrigen der Formulierung im EU-GMP-Leitfaden, Kapitel 4. In der Praxis werden Standardarbeitsanweisungen gerade nicht auf bestimmte Produkte oder auf einzelne Verfahren hin erstellt, sondern für eine Gruppe von in der Regel immer wiederkehrenden Verfahrensabläufen bzw. Prozessen. Hierzu zählen Herstellungs-, Reinigungs-, Probenahme- oder Prüfverfahren ebenso wie Umkleide- und Einschleusungsprozedere, Umgebungskontrollen oder Wartungsanweisungen.

Inhalt
Drucksache 938/1/07

1. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe e § 2 Nr. 15

2. Zu Artikel 1 Nr. 8a - neu - § 25 Abs. 2 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nr. 8b - neu - § 25 Abs. 4 Satz 3

4. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe c § 31 Abs. 12 Satz 2 Nr. 2

5. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 33 Abs. 4

6. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 1 Satz 3

7. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 und Nr. 4 - neu -

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 7 und § 35 Abs. 1 Satz 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 3 Satz 5

11. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 37 Abs. 3 Satz 1

Drucksache 422/07

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 96/22/EG des Rates über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung KOM (2007) 292 endg.; Ratsdok. 10585/07

... Mehrere Mitgliedstaaten und die Tierarzneimittelindustrie haben sich bei den Kommissionsdienststellen darüber beschwert, dass das Inverkehrbringen von Stoffen zur Behandlung der Schilddrüsen-Überfunktion bei Heimtieren wegen der Richtlinie 96/22/EG nicht zugelassen werden kann. Sie forderten die Kommission auf, die Bestimmungen zu lockern.

Inhalt
Drucksache 422/07

1. Kontext des Vorschlages

- Allgemeiner Kontext

- Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

- Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

- Anhörung von interessierten Kreisen

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und ihrer Berücksichtigung

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

- Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

- Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

- Rechtsgrundlage

- Subsidiaritätsprinzip

- Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Europäischer Wirtschaftsraum

Anhang
Anhang II

Gruppe A

Gruppe B

Drucksache 766/07

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung für ein Register über Einrichtungen, die Blutstammzellzubereitungen herstellen und in den Verkehr bringen oder einführen (Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung - BERV)

... es und arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S.

Drucksache 223/07

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport

... Daneben sind auch Regelungen vorgesehen, die sich auf die Prävention erstrecken. Sie dienen der Vermeidung von Gesundheitsgefährdungen und sollen damit einer missbräuchlichen Anwendung von Arzneimitteln entgegenwirken.

Inhalt
Drucksache 223/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Artikel 1
Änderung des Bundeskriminalamtgesetzes

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3
Evaluierung

Artikel 4
Inkrafttreten

Drucksache 136/07 (Beschluss)

A Allgemeiner Teil

B Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz vom 13. Februar 2007: Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten KOM (2007) 37 endg.; Ratsdok. 6377/07

... Soweit die Akkreditierung/Zulassung von Kontrolleinrichtungen (amtliche oder private Konformitätsbewertungsstellen) in Deutschland in die Zuständigkeit der Länder fallen, haben diese im geregelten Bereich sektorspezifisch ausgerichtete zentrale Akkreditierungsstellen eingerichtet (Staatliche Akkreditierungsstelle Hannover (AKS), Staatliche Anerkennungsstelle der Lebensmittelüberwachung, Wiesbaden (SAL), Deutsches Institut für Bautechnik, Berlin (DIBt), Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn (ZLG) und Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München (ZLS)). Diese bestehenden staatlichen Akkreditierungsstellen decken mit wenigen Ausnahmen (z.B. Telekommunikation durch

Inhalt
Drucksache 136/07 (Beschluss)

Zur Vorlage insgesamt

Zu Kapitel II

Zu Kapitel III

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Artikeln 18

Zu den Schlussbestimmungen

Drucksache 223/2/07

Antrag des Freistaates Sachsen
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport Punkt 12 der 833. Sitzung des Bundesrates am 11. Mai 2007

... Packungsbeilage dieser Arzneimittel

Inhalt
Drucksache 223/2/07

Zu Artikel 2 Nummer 3

Drucksache 5/07 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz)

Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz)

Drucksache 338/07

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Der Verbraucherschutz gebietet es, dass für Arzneimittel, die bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, Abgabebeschränkungen durch Unterstellung unter die Verschreibungspflicht vorgesehen werden. Diese Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen werden durch die

Inhalt
Drucksache 338/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Drucksache 331/07 (Beschluss)

Dritte Verordnung

Artikel 1
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. 1 S. 3632), zuletzt geändert durch Verordnung vom 22. Dezember 2006 (BGBl. 1 S. 3465), wird wie folgt geändert:

Artikel 2

A. Allgemeiner Teil

1. Diclofenac Art. 1 Nr. 4 Buchstabe d

2. Podophyllum peltati radix et rhizoma Art. 1 Nr. 4 Buchstabe g

1. Aprotinin Art. 1 Nr. 4 Buchstabe c

2. Parenteral anzuwendende Ernährungslösungen Art. 1 Nr. 4 Buchstabe c

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 2

Zu Nr. 3

Zu Nummer 4

Zur Position Gonadotropine

Zur Position Interferon gamma 1b

Zur Position Weibliche Geschlechtshormone

Zu Buchstabe c

Zur Position Aprotinin

Zur Position Butorphanol und seine Ester

Zur Position Cilostazol

Zur Position Dasatinib

Zur Position Deferasirox

Zur Position Exenatide

Zur Position Idursulfase Anwendungsgebiet:

Zur Position Lactobacillus salivarius

Zur Position Lumiracoxib Anwendungsgebiet:

Zur Position Mitratapid

Zur Position Osateron und seine Ester

Zur Position Pyriproxifen

Zur Position Sitaxentan

Zur Position E -Stiripentol

Zur Position Vareniclin

Zur Position Zubereitung aus Metaflumizon und Amitraz

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Gründung eines gemeinsamen Unternehmens "Initiative innovative Arzneimittel" KOM (2007) 241 endg.; Ratsdok. 9686/07

... Initiative innovative Arzneimittel

Drucksache 803/07

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Weißbuch der Kommission der Europäischen Gemeinschaften: Gemeinsam für die Gesundheit - ein strategischer Ansatz der Europäischen Union für 2008 - 2013 KOM (2007) 630 endg.; Ratsdok. 14689/07

... Welch wichtige Rolle die Europäische Gemeinschaft in der Gesundheitspolitik spielt, wurde im Reformvertrag erneut bestätigt, auf den sich die Staats- und Regierungschefs der EU am 19. Oktober 2007 in Lissabon geeinigt haben; darin wird vorgeschlagen, der Gesundheit mehr politisches Gewicht zu verleihen. Zu erwarten ist ein neues übergeordnetes Ziel zur Förderung des Wohls der Bürger ebenso wie eine Aufforderung der Mitgliedstaaten zur Zusammenarbeit im Gesundheitswesen und in der Gesundheitsversorgung. Gesundheitsrelevante Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene bringen einen zusätzlichen Nutzen zu den Maßnahmen der Mitgliedstaaten, insbesondere im Bereich der Prävention, einschließlich Lebensmittelsicherheit und Ernährung, Sicherheit von Arzneimitteln, Bekämpfung des Rauchens, Rechtsvorschriften für Blut, Gewebe und Zellen, Organe, Wasser- und Luftqualität sowie Errichtung mehrerer Gesundheitsagenturen. Dennoch stehen wir weiterhin vor wachsenden Herausforderungen, was die Gesundheit der Bevölkerung angeht, und diese erfordern einen neuen strategischen Ansatz.

Inhalt
Drucksache 803/07

Weissbuch
Gemeinsam für die Gesundheit: Ein strategischer Ansatz der EU für 2008-2013

1. Wozu eine neue Gesundheitsstrategie?

2. Grundlegende Prinzipien für EG-Massnahmen im Gesundheitswesen

3. Strategische Ziele

4. Gemeinsam für die Gesundheit: Durchführung der Strategie

4.1. Durchführungsmechanismen

4.2. Finanzierungsinstrumente

Drucksache 692/07

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 5. September 2007 zu der EU-Strategie zur Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Verringerung alkoholbedingter Schäden (2007/2005(INI))

... N. in der Erwägung, dass Alkoholkonsum erhebliche Auswirkungen auf den Stoffwechsel verschiedener Nährstoffe hat; in der Erwägung, dass Alkoholkonsum wegen der Wechselwirkungen die Wirksamkeit verschiedener Arzneimittel beeinflusst,

Drucksache 271/07

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 KOM (2007) 194 endg.; Ratsdok. 8653/07

... Die allgemeine Zielsetzung besteht darin, durch Gemeinschaftsverfahren die Exposition der Verbraucher gegenüber pharmakologisch wirksamen Stoffen, die für die Verwendung in Tierarzneimitteln für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere vorgesehen sind, ebenso weiter zu beschränken wie das Auftreten von Rückständen dieser Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs. Durch diesen Vorschlag sollte dennoch ein hohes Gesundheitsschutzniveau für die Verbraucher aufrechterhalten werden, ohne dass dadurch die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Gemeinschaft beeinträchtigt wird. Gleichzeitig sollte der Vorschlag zur Vereinfachung der Rechtsvorschriften beitragen und im Sinne der Strategie der Kommission für eine bessere Rechtsetzung zu mehr Lesbarkeit und Klarheit des Verordnungstexts führen.

Inhalt
Drucksache 271/07

1. Kontext des Vorschlages

• Gründe und Ziele

• Allgemeiner Kontext

• Auf diesem Gebiet bestehende Rechtsvorschriften

2. Konsultation von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Konsultation von interessierten Kreisen

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

• Vereinfachung

• Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

• Neufassung

• Europäischer Wirtschaftsraum

Titel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Titel II
Rückstandshöchstmengen

Kapitel 1
Risikobewertung und Risikomanagement

Abschnitt 1
Pharmakologisch wirksame Stoffe, die zur Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmt sind

Artikel 3
Antrag auf ein Gutachten der Agentur

Artikel 4
Gutachten der Agentur

Artikel 5
Extrapolation

Artikel 6
Wissenschaftliche Risikobewertung

Artikel 7
Empfehlungen für das Risikomanagement

Artikel 8
Anträge und Verfahren

Abschnitt 2
Pharmakologisch wirksame Stoffe, die nicht für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmt sind

Artikel 9
Von der Kommission oder den Mitgliedstaaten angefordertes Gutachten der Agentur

Abschnitt 3
Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 10
Überprüfung eines Gutachtens

Artikel 11
Veröffentlichung von Gutachten

Artikel 12
Durchführungsmaßnahmen

Kapitel II
Einstufung

Artikel 13
Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe

Artikel 14
Verfahren

Artikel 15
Analyseverfahren

Artikel 16
Einfuhr und Inverkehrbringen von Nahrungsmitteln

Titel III
Referenzwerte für Massnahmen

Artikel 17
Festlegung und Überprüfung

Artikel 18
Methoden zur Festlegung von Referenzwerten für Maßnahmen

Artikel 19
Beitrag der Gemeinschaft zu den Aktivitäten zugunsten der Referenzwerte für Maßnahmen

Titel IV
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel

Artikel 21
Ständiger Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

Artikel 22
Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90

Artikel 23
Aufhebung

Artikel 24
Inkrafttreten

Drucksache 794/07 (Beschluss)

1. Haushaltslinie n Nummer und Bezeichnung

2. Allgemeine Zahlenangaben

2.1. Gesamtmittelausstattung der Maßnahme Teil B : 0 Mio. € VE

2.2. Geltungsdauer

2.3. Mehrjährige Gesamtvorausschätzung der Ausgaben

2.4. Vereinbarkeit mit der Finanzplanung und der Finanziellen Vorausschau

2.5. Finanzielle Auswirkungen auf die Einnahmen

3. Haushaltstechnische Merkmale

4. Rechtsgrundlage

5. Beschreibung und Begründung

5.1. Notwendigkeit einer Maßnahme der Gemeinschaft

5.2. Geplante Einzelmaßnahmen und Modalitäten der Intervention zulasten des Gemeinschaftshaushalts

5.3. Durchführungsmodalitäten

6. Finanzielle Auswirkungen

7. Auswirkungen auf Personal- und Verwaltungsausgaben

8. Begleitung und Bewertung

8.1. Überwachung

8.2. Modalitäten und Periodizität der vorgesehenen Bewertung

9. Betrugsbekämpfungsmassnahmen

Beschluss des Bundesrates
Vierte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Inhalt
Drucksache 794/07 (Beschluss)

Zu Artikel 1

Drucksache 331/07

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Gründung eines gemeinsamen Unternehmens "Initiative innovative Arzneimittel" KOM (2007) 241 endg.; Ratsdok. 9686/07

... Initiative innovative Arzneimittel

Inhalt
Drucksache 331/07

1. Hintergrund

Gründe und Ziele des Vorschlags zum gemeinsamen Unternehmen

Allgemeiner Kontext

Ansatzpunkt der Initiative

Übereinstimmung mit anderen Politikbereichen und Zielen der Europäischen Union

2. Konsultationen und Folgenabschätzung

Anhörung interessierter Kreise und Nutzung von Sachverstand

4 Folgenabschätzung

3. Rechtsgrundlagen des Vorschlags

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Rechtsgrundlage

Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Informationen

4 Übergangszeit

4 Überprüfung

Artikel 1
Errichtung eines gemeinsamen Unternehmens

Artikel 2
Rechtsform

Artikel 3
Ziele

Artikel 4
Mitglieder

Artikel 5
Satzung

Artikel 6
Finanzierungsquellen

Artikel 7
Förderwürdigkeit

Artikel 8
Finanzregelung

Artikel 9
Personal

Artikel 10
Vorrechte und Befreiungen

Artikel 11
Haftung

Artikel 12
Zuständigkeit des Gerichtshofs und anwendbares Recht

Artikel 13
Berichterstattung, Bewertung und Entlastung

Artikel 14
Schutz der finanziellen Interessen der Mitglieder und Betrugbekämpfungsmaßnahmen

Artikel 15
Vertraulichkeit

Artikel 16
Geistiges Eigentum

Artikel 17
Vorbereitende Maßnahmen

Artikel 18
Unterstützung des Gastlandes

Artikel 19
Inkrafttreten

Anhang
Satzung des gemeinsamen Unternehmens für innovative Arzneimittel

Artikel 1
Name, Ort, Dauer, Rechtspersönlichkeit

Artikel 2
Ziele und Aufgaben

Artikel 3
Mitglieder

Artikel 4
Gremien

Artikel 5
Verwaltungsrat

Artikel 6
Geschäftsstelle

Artikel 7
Wissenschaftlicher Beirat

Artikel 8
Finanzierungsquellen

Artikel 9
Haushaltsrechtliche Verpflichtungen

Artikel 10
Geschäftsjahr

Artikel 11
Finanzordnung

Artikel 12
Finanzbericht

Artikel 13
Jährliche Planung und Berichterstattung

Artikel 14
Personal

Artikel 15
Haftung und Versicherung

Artikel 16
Interessenkonflikte

Artikel 17
Forschungstätigkeiten, Finanzhilfevereinbarungen und Projektvereinbarungen

Artikel 18
Dienstleistungs– und Lieferverträge

Artikel 19
Liquidation

Artikel 20
Vorbereitende Maßnahmen

Artikel 21
Änderung der Satzung

Artikel 22
Schutz der Rechte an geistigem Eigentum

Artikel 23
Anwendbares Recht

Drucksache 338/07 (Beschluss)

Drucksache 800/2/07

Antrag des Landes Hessen
Fünfte Verordnung zur Änderung der Verpackungsverordnung

... Satz 1 gilt entsprechend für die Verkaufsverpackungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die bei privaten Haushaltungen anfallen.

Inhalt
Drucksache 800/2/07

Zu Artikel 1

Drucksache 75/07

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)

... Mehr Sicherheit und Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung

Inhalt
Drucksache 75/07

Erläuterung zum Tagesordnungspunkt 2 :

Das Gesetz sieht insbesondere folgende Maßnahmen vor:

Versicherungsschutz für alle und bessere Leistungen für GKV-Versicherte

Mehr Wettbewerb der Leistungserbringer durch größere Vertragsfreiheit für Krankenkassen

Neues Vergütungssystem in der ambulanten Versorgung

Mehr Sicherheit und Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung

Grundlegende Reform und Neuordnung der Institutionen

Einrichtung eines Gesundheitsfonds

Initiativgesetz des Bundestages Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2
Weitere Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2a
Änderung des GKV-Solidaritätsstärkungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Dritten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 5
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 6
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 7
Änderung des Neunten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 8
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 9
Weitere Änderungen des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10
Änderung des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 11
Änderung der Reichsversicherungsordnung

Artikel 12
Änderung des Gesetzes über die Sozialversicherung der selbstständigen Künstler und Publizisten

Artikel 13
Änderung des Bundesversorgungsgesetzes

Artikel 14
Änderung des Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 15
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte (KVLG 1989)

Artikel 16
Weitere Änderungen des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte (KVLG 1989)

Artikel 17
Änderung des Gesetzes über die Alterssicherung der Landwirte

Artikel 18
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 19
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 20
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 21
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte

Artikel 22
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

Artikel 23
Änderung der Ausschussmitglieder-Verordnung

Artikel 24
Änderung der Schiedsamtsverordnung

Artikel 25
Änderung der Wirtschaftlichkeitsprüfungs-Verordnung

Artikel 25a
Weitere Änderung der Wirtschaftlichkeitsprüfungs-Verordnung

Artikel 26
Änderung der Datenerfassungs- und übermittlungsverordnung

Artikel 27
Änderung der Beitragsverfahrensverordnung

Artikel 28
Änderung der Verordnung über die

Artikel 29
Änderung der KV-/PV-Pauschalbeitragsverordnung

Artikel 30
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 31
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 32
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 33
Weitere Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 34
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 35
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 36
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 37
Änderung der Schiedsstellenverordnung

Artikel 38
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 39
Änderung des Gesetzes zu Übergangsregelungen zur Neuorganisation der vertragsärztlichen Selbstverwaltung und Organisation der Krankenkassen

Artikel 40
Aufhebung des Gesetzes zur Stabilisierung des Mitgliederkreises von Bundesknappschaft und See-Krankenkasse

Artikel 41
Änderung des Aufwendungsausgleichsgesetzes

Artikel 42
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 43
Änderung des Gesetzes über den Versicherungsvertrag

Artikel 44
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

Artikel 45
Änderung der Kalkulationsverordnung

Artikel 45a
Änderung des Einkommensteuergesetzes

Artikel 46
Inkrafttreten

Drucksache 434/1/07

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes über die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung - Antrag der Länder Hamburg, Hessen und Niedersachsen, Saarland -

... Nach Artikel 3 Nr. 7 Buchstabe b hat der pharmazeutische Unternehmer die Nachweise des Betäubungsmittelverkehrs aufzubewahren und auf Verlangen dem Bundesinstitut für Arzneimittel oder der zuständigen Landesbehörde vorzulegen. Hierzu ist es als Folgeänderung erforderlich, die Regelung zur Überwachung in § 19 Abs. 1 Satz 3

Inhalt
Drucksache 434/1/07

1. Zur Eingangsformel

2. Zu Artikel 1 Nr. 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 13 Abs. 3 Satz 2b BtMG

3. Zu Artikel 1 Nr. 1a - neu - § 19 Abs. 1 Satz 3 BtMG

Beschluss des Bundesrates
Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, den am 30. September 2005 vorgelegten Referentenentwurf einer DIMDI-Arzneimittel-Verordnung dahin gehend zu überarbeiten, dass auf der Grundlage des § 47 Abs. 1c

Inhalt
Drucksache 338/07 (Beschluss)

Anlage
Änderungen der Dritten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

1. Zu Artikel 1 Nr. 3 § 8 - neu - AMVV

2. Zu Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe b und c Anlage 1 zu § 1 Nr. 1 und § 5 AMVV

Drucksache 895/07

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 25. Oktober 2007 zum Stand der Beziehungen EU-Afrika (2007/2002(INI))

... 79. stellt fest, dass Nachahmung von Arzneimitteln in Afrika, die hauptsächlich tödliche Erkrankungen wie

Inhalt
Drucksache 895/07

Gemeinsame Grundsätze und Perspektive

Frieden und Sicherheit

Investitionen in Menschen

Durchführung und Überwachung

Drucksache 824/07

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Legislativ- und Arbeitsprogramm der Kommission 2008 KOM (2007) 640 endg.; Ratsdok. 14663/07

... • Verringerung der Verwaltungslast für die Industrie durch Vereinfachung der Vorschriften für Arzneimittel;

Inhalt
Drucksache 824/07

Mitteilung

1. Einleitung

2. Die Prioritäten für 2008

Wachstum und Beschäftigung

Nachhaltiges Europa

Ein integriertes Konzept zur Migration

Die Bürgerinnen und Bürger an die erste Stelle rücken

Europa als Partner in der Welt

3. Politisches Handeln: ein tägliches Bemühen

Umsetzung vereinbarter politischer Maßnahmen

Die internationale Ebene

Verwaltung von Finanzprogrammen

Verwaltung des gemeinschaftlichen Besitzstandes

4. Arbeiten zur Gestaltung neuer politischer Konzepte

5. Bessere Rechtsetzung: Vereinfachung, Kodifizierung, Rücknahmen und Ermittlung der Verwaltungskosten

Eine strategische Überprüfung der besseren Rechtsetzung

Prüfung anhängiger Rechtsetzungsvorschläge

6. Kommunikation über Europa

Anhang 1
Verzeichnis der strategischen und vorrangigen Initiativen

Anhang 2
Vereinfachungsvorschläge

Anhang 3
Rücknahme anhängiger Rechtsetzungsvorschläge

Anhang 4
Kommunikationsprioritäten für das Jahr 2008

Drucksache 5/07

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz)

Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz)

Inhalt
Drucksache 5/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Entwurf

Artikel 1
Gesetz über die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMAG)

§ 1
Errichtung, Rechtsform, Sitz

§ 2
Aufgaben

§ 3
Bundesstellen, Pharmakovigilanzkommission, nationale Pharmakovigilanzzentren

§ 4
Zielvereinbarungen

§ 5
Aufsicht

§ 6
Organe

§ 7
Vorstand

§ 8
Verwaltungsrat

§ 9
Wissenschaftlicher Beirat

§ 10
Berichtspflicht

§ 11
Satzung

§ 12
Finanzierung

§ 13
Haushaltsplan

§ 14
Gebühren und Auslagen

§ 15
Beamtinnen und Beamte

§ 16
Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, Auszubildende

§ 17
Überleitung von Beschäftigten

§ 18
Verteilung der Versorgungsbezüge

§ 19
Personalvertretung, Schwerbehindertenvertretung, Gleichstellungsbeauftragte, Dienstvereinbarungen

§ 20
Gerichtskostenbefreiung aus Anlass der Errichtung

§ 21
Eigentumsübertragung

Artikel 2
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

Artikel 3
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Arzneimittelrechts

Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachungsrechts

Artikel 6
Änderung des Medizinprodukterechts

Artikel 7
Änderung der Leistungsstufenverordnung

Artikel 8
Änderung der Leistungsprämien- und -zulagenverordnung

Artikel 9
Änderung sonstiger Gesetze

Artikel 10
Inkrafttreten