Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

Auf Grund des § 35a Absatz 1 Satz 6 und 7 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung -, der durch Artikel 1 Nummer 5 des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:

§ 1 Geltungsbereich

Die Verordnung regelt das Nähere zur Nutzenbewertung von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in seiner Verfahrensordnung weitere Einzelheiten erstmals innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung.

§ 2 Begriffsbestimmungen

(1) Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im Sinne dieser Verordnung sind Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, deren Wirkungen bei der erstmaligen Zulassung in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind. Ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne dieser Verordnung gilt solange als ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, wie für das erstmalig zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Unterlagenschutz besteht.

(2) Ein neues Anwendungsgebiet ist ein Anwendungsgebiet, für das nach § 29 Absatz 3 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes eine neue Zulassung erteilt wird oder das als größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008 S. 7) eingestuft wird.

(3) Der Nutzen eines Arzneimittels im Sinne dieser Verordnung ist der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität.

(4) Der Zusatznutzen eines Arzneimittels im Sinne dieser Verordnung ist ein Nutzen im Sinne des Absatzes 3, der quantitativ oder qualitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist.

(5) Zweckmäßige Vergleichstherapie im Sinne dieser Verordnung ist diejenige Therapie, deren Nutzen mit dem Nutzen eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen für die Nutzenbewertung nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch verglichen wird.

§ 3 Anwendungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ^{14 17}

(1) Die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch wird durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen,

1. die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, sofern erstmals ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in den Verkehr gebracht wird,
2. die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind und die nach dem 1. Januar 2011 ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 Absatz 2 erhalten,
3. frühestens ein Jahr nach dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers,
4. frühestens ein Jahr nach dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 bei Vorliegen neuer Erkenntnisse auf Veranlassung des Gemeinsamen Bundesausschusses,
5. für die der Gemeinsame Bundesausschuss über eine Nutzenbewertung mit Befristung beschlossen hat, wenn die Frist abgelaufen ist.

(2) Die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch wird durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit Wirkstoffen, die keine neuen Wirkstoffe im Sinne dieser Verordnung sind, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch veranlasst.

§ 4 Dossier des pharmazeutischen Unternehmers ^{13 14 17 19}

(1) Das Dossier enthält Angaben über:

1. zugelassene Anwendungsgebiete,
2. den medizinischen Nutzen,
3. den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4. die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5. die Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6. die Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Für Arzneimittel nach § 35a