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Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften *
Vom 7. August 2013
(BGBl. I Nr. 47 vom 12.08.2013 S. 3108)
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Juli 2013 (BGBl. I S. 2565) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 6a Absatz 2a wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach den Wörtern "im Sport" die Wörter "zu erwerben oder" eingefügt.
b) In Satz 3 Nummer 1 werden die Wörter ", hierfür in erheblichem Umfang angewendet werden" gestrichen.
2. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 wird die Angabe "1235/2010 (ABl. Nr. L 348 vom 31.12.2010 S. 1)" durch die Angabe "1027/2012 (ABl. Nr. L 316 vom 14.11.2012 S. 38)" ersetzt.
b) In Satz 3 werden die Wörter "Artikel 23 Absatz 5" durch die Wörter "Artikel 23 Absatz 4" ersetzt.
3. In § 11a Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter "Artikel 23 Absatz 5" durch die Wörter "Artikel 23 Absatz 4" ersetzt.
4. In § 13 Absatz 2a Satz 1 wird die Angabe "Satz 1 " durch die Angabe "Absatz 2" ersetzt.
5. In § 28 Absatz 3e wird das Wort "Behörde" durch das Wort "Bundesoberbehörde" ersetzt.
(gültig ab 28.10.2013)
6. § 29 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1f wird folgender Absatz 1g eingefügt:
"(1g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen."
b) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe "Absatz 1e, 1f," durch die Wörter "die Absätze 1e bis 1g," ersetzt.
7. In § 33 Absatz 1 und 4 wird jeweils die Angabe "Nr. 2" gestrichen.
7a. § 63f Absatz 4 Satz 3 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
| alt | neu |
| Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben und ist jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln. | "Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Vertrage und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Veränderungen der in Satz 3 genannten Informationen sind innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Die Angaben nach diesem Absatz sind elektronisch zu übermitteln." |
7b. § 67 Absatz 6 wird wie folgt geändert:
a) Satz 4 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
| alt | neu |
| Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln; hiervon sind Anzeigen gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden ausgenommen. |
(Stand: 06.07.2018)
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