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Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 114 und 168,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahmen des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Entwicklung von Gesundheitstechnologien ist ein wichtiger Motor für Wirtschaftswachstum und Innovation in der Union und für die Erreichung eines hohen Maßes an Gesundheitsschutz, das durch die gesundheitspolitischen Maßnahmen im Interesse aller sicherzustellen ist, von zentraler Bedeutung. Gesundheitstechnologien sind ein innovativer Wirtschaftszweig und sind Bestandteil eines Marktes für Gesundheitsausgaben, der 10 % des Bruttoinlandsprodukts der Union ausmacht. Zu den Gesundheitstechnologien zählen Arzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und medizinische Verfahren, Maßnahmen zur Prävention von Krankheiten sowie Diagnose- und Behandlungsverfahren.

(2) Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment - im Folgenden "HTA") ist ein wissenschaftlicher evidenzbasierter Prozess, mit dessen Hilfe zuständige Behörden die relative Wirksamkeit neuer oder bestehender Gesundheitstechnologien bestimmen können. Im Zentrum der HTa steht insbesondere der Mehrwert, den eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu anderen neuen oder zu den bestehenden Gesundheitstechnologien bietet.

(3) Die HTa kann zur Förderung von Innovationen beitragen, die für die Patienten und die Gesellschaft insgesamt die bestmöglichen Ergebnisse liefern, und bietet eine wichtige Handhabe zur Sicherstellung der korrekten Anwendung und Nutzung von Gesundheitstechnologien.

(4) Die HTa kann je nach Gesundheitssystem klinische wie auch nichtklinische Aspekte einer Gesundheitstechnologie umfassen. Im Rahmen der von der Union kofinanzierten gemeinsamen HTA-Aktionen (im Folgenden "Gemeinsame Aktionen des EUnetHTA") wurden neun Bereiche ermittelt, unter deren Heranziehung Gesundheitstechnologien bewertet werden. Von diesen neun Bereichen sind vier dem klinischen und fünf dem nichtklinischen Bereich zuzuordnen. Die vier klinischen Bewertungsbereiche umfassen die Feststellung eines gesundheitlichen Problems und die Ermittlung bestehender Gesundheitstechnologie, die Prüfung der technischen Eigenschaften der zu bewertenden Gesundheitstechnologie, ihre relative Sicherheit und ihre relative klinische Wirksamkeit. Die fünf nichtklinischen Bewertungsbereiche erstrecken sich auf die Kostenabschätzung und die wirtschaftliche Bewertung einer Gesundheitstechnologie sowie ihre ethischen, organisatorischen, sozialen und rechtlichen Aspekte.

(5) Die HTa kann zur Verbesserung der für die informierte klinische Entscheidungsfindung verwendeten wissenschaftlichen Evidenz und des Zugangs der Patienten zu Gesundheitstechnologien beitragen, und zwar auch im Falle, dass sich eine Gesundheitstechnologie als überholt erweist. Die Ergebnisse der HTa dienen als Entscheidungshilfe bei der Zuteilung von Haushaltsmitteln im Gesundheitsbereich, beispielsweise bei der Festsetzung der Preise von Gesundheitstechnologien und der diesbezüglichen Erstattungssätze. Daher kann die HTa den Mitgliedstaaten dabei helfen, ein tragfähiges Gesundheitssystem zu errichten und aufrechtzuerhalten und Innovationen anzuschieben, mit denen bessere Ergebnisse für die Patienten erzielt werden.

(6) Die parallele Bewertung in mehreren Mitgliedstaaten und die Unterschiede zwischen den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Regelung der Bewertungsvorgänge und -methoden kann dazu führen, dass die Entwickler von Gesundheitstechnologien sich mit mehreren, voneinander abweichenden Aufforderungen zur Einreichung von Daten konfrontiert sehen. Eine weitere Folge können Überschneidungen und divergierende Ergebnisse sein, die auf den spezifischen Kontext des jeweiligen nationalen Gesundheitswesens zurückzuführen sind.

(7) Zwar haben die Mitgliedstaaten im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTa bereits einige gemeinsame Bewertungen durchgeführt, doch die freiwillige Zusammenarbeit und die Produktion von Ergebnissen war ineffizient, da sie auf einer projektbezogenen Kooperation basierten ohne ein tragfähiges Kooperationsmodell. Die Verwendung der Ergebnisse der gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA, einschließlich der gemeinsamen klinischen Bewertungen, wurden auf Ebene der Mitgliedstaaten nur begrenzt genutzt, was bedeutet, dass gegen sich überschneidende, zeitgleich oder zeitnah erfolgende Bewertungen ein und derselben Gesundheitstechnologie durch die jeweiligen nationalen HTA-Behörden und -Stellen nicht genug unternommen worden ist. Andererseits sollten die wichtigsten Ergebnisse der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA, insbesondere deren wissenschaftliche Ergebnisse, wie Methodenpapiere und Leitfäden sowie Informationstechnologie(IT)-Tools für die Speicherung und den Austausch von Informationen, bei der Umsetzung dieser Verordnung berücksichtigt werden.

(8) Der Rat hat in seinen Schlussfolgerungen vom 1. Dezember 2014 zum Thema "Innovation zum Nutzen der Patienten" ³