Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2008, Lebensmittel - Arzneimittel

Neufassung -Ersetzt VO'en (EG) 1084/2003 und (EG) 1085/2003

Hinweis: s. 2013/C 223/01 - Ausführliche Leitlinien zu den verschiedenen Kategorien... und 2021/C 215 I/01 - Addendum zu den ausführlichen Leitlinien...

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel ¹, insbesondere auf Artikel 39 Absatz 1,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ², insbesondere auf Artikel 35 Absatz 1,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur ³, insbesondere auf Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 41 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der gemeinschaftliche Rechtsrahmen für Änderungen der Arzneimittelzulassungen ist in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde ⁴, sowie in der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates ⁵ festgelegt. Die Anwendung dieser beiden Verordnungen hat in der Praxis gezeigt, dass sie überarbeitet werden sollten, um den Rechtsrahmen zu vereinfachen, zu präzisieren und flexibler zu gestalten, ohne dabei Abstriche beim Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit zu machen.

(2) Die in den Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 und (EG) Nr. 1085/2003 festgelegten Verfahren sollten daher angepasst werden, ohne dabei von den allgemeinen Grundsätzen abzuweichen, auf denen diese Verfahren beruhen. Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit sollten homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, für die zwar keine Zulassung erteilt wurde, die jedoch einem vereinfachten Registrierungsverfahren unterliegen, nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.

(3) Zulassungsänderungen für Arzneimittel lassen sich in unterschiedliche Kategorien einteilen, je nach dem Grad des Risikos für die öffentliche oder die Tiergesundheit und dem Umfang der Auswirkungen auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels. Deshalb sollten für jede dieser Kategorien Definitionen festgelegt werden. Um die Rechtssicherheit von Zulassungsänderungen zu erhöhen, sollten ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen erstellt und dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt entsprechend aktualisiert werden, wobei insbesondere den Entwicklungen bei der internationalen Harmonisierung Rechnung zu tragen ist. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden die "Agentur") und die Mitgliedstaaten sollten auch die Befugnis erhalten, Empfehlungen zur Einstufung unvorhergesehener Änderungen abzugeben.

(4) Es ist zu präzisieren, dass bestimmte Änderungen, die gegebenenfalls sehr gravierende Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln haben, eine umfassende wissenschaftliche Bewertung erfordern, wie sie auch bei der Beurteilung neuer Zulassungsanträge erfolgt.