Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - Arzneimittel

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ¹, insbesondere auf Artikel 23b Absatz 2a,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur ², insbesondere auf Artikel 16a Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der Rechtsrahmen der Union für Änderungen von Zulassungen ist in der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ³ festgelegt. Die Anwendung dieser Verordnung hat in der Praxis gezeigt, dass sie überarbeitet werden sollte, um den Rechtsrahmen zu vereinfachen, zu präzisieren und flexibler zu gestalten, ohne dabei Abstriche beim Schutz der öffentlichen Gesundheit zu machen.

(2) Die in der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 festgelegten Verfahren sollten daher angepasst werden, ohne dabei von den allgemeinen Grundsätzen abzuweichen, auf denen diese Verfahren beruhen.

(3) Um für mehr Effizienz zu sorgen, den Verwaltungsaufwand für die pharmazeutische Industrie zu verringern und die Ressourcen der zuständigen Behörden besser zu nutzen, sollte der bestehende Rechtsrahmen vereinfacht und gestrafft werden, wobei dieselben Standards für die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln gewährleistet werden sollten.

(4) Um dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt laufend Rechnung zu tragen und für straffe Verfahren im Zusammenhang mit Änderungen zu sorgen, kann es sich als notwendig erweisen, die Leitlinien zur Einstufung häufiger auf der Grundlage dieser Erkenntnisse zu aktualisieren. Zu diesem Zweck sollte die Agentur jährlich Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen abgeben und etwaige Aktualisierungen bereitstellen, die in die Leitlinien aufzunehmen und in einer elektronischen Fassung auf der Website der Kommission zu veröffentlichen sind.

(5) In bestimmten Fällen ist es bereits möglich, mehrere Änderungen in einer einzigen Einreichung zusammenzufassen. Die Erfahrungen in der Praxis und die im Rahmen des Verfahrens zur Arbeitsteilung gewonnenen Erkenntnisse haben jedoch gezeigt, dass die Zusammenfassung von Änderungen erweitert werden könnte, um für mehr Flexibilität und Harmonisierung zu sorgen. Daher sollte die Möglichkeit einer einzigen Einreichung von Änderungen mehrerer Zulassungen (im Folgenden "erweiterte Zusammenfassung von Änderungen") eingeführt werden, damit Zulassungsinhaber ihre rein nationalen Zulassungen in die erweiterte Zusammenfassung von Änderungen aufnehmen und in verschiedenen Mitgliedstaaten harmonisieren können.

(6) Im Rahmen des Verfahrens zur Arbeitsteilung bei Änderungen ist es bereits jetzt möglich, eine einzige Einreichung der Änderungen mehrerer Zulassungen desselben Zulassungsinhabers vorzunehmen. Um Doppelarbeit bei der Beurteilung von Änderungen zu vermeiden, sollten die zuständigen Behörden die Möglichkeit haben, alle geeigneten Änderungen im Rahmen des Verfahrens zur Arbeitsteilung zu bearbeiten.

(7) Dank der Fortschritte in Wissenschaft und Technik und der jahrzehntelangen Erfahrung bei der Herstellung biologischer Arzneimittel kann ein risikobasierter Ansatz in Bezug auf Qualitätsänderungen bei diesen biologischen Arzneimitteln angewendet werden. Daher ist es angebracht, den Ansatz anzupassen, nach dem einige Qualitätsänderungen bei biologischen Arzneimitteln standardmäßig als größere Änderungen eingestuft werden. Dies wird für alle biologischen Arzneimittel gelten, unter anderem auch für Arzneimittel für neuartige Therapien.

(8) Ausgehend von den Erfahrungen mit der COVID-19-Pandemie und den Anpassungen der Änderungssysteme, die vorgenommen wurden, um die dauerhafte Wirksamkeit von Impfstoffen zu gewährleisten, indem ihre Zusammensetzung so geändert wird, dass sie gegen Stämme neuer oder mehrfacher Varianten im Kontext jener Pandemie oder in anderen Fällen schützen, sollten ähnliche Möglichkeiten zur Änderung der Zusammensetzung auch für andere Impfstoffe eingeführt werden, damit gesundheitliche Notlagen bewältigt werden können.

(9) Entsprechend dem Vorgehen bei Grippeimpfstoffen für den Menschen sollten die Verfahren für die Aktualisierung von Coronavirus-Impfstoffen für den Menschen dann gestrafft werden, wenn nicht gerade eine gesundheitliche Notlage herrscht. Daher sollte auch die Prüfung von Änderungen aufgrund von Wirkstoffänderungen zwecks jährlicher Aktualisierung eines Coronavirus-Impfstoffes für den Menschen nach denselben Regeln erfolgen wie bei Grippeimpfstoffen, wenn die Agentur dies mit Blick auf die öffentliche Gesundheit für erforderlich hält und globale Ansätze für die Aktualisierung von Coronavirus-Impfstoffen für den Menschen berücksichtigt werden.