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A. Allgemeines

§ 1 Zweck und Rechtsgrundlage der Richtlinie ^{10 11}

(1) Zweck der Richtlinie ist insbesondere:

1. die Umsetzung der verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 1 Nr. 1 Sozialgesetzbuch (SGB) V,
2. die Gewährleistung eines transparenten Verfahrens bei der Vorbereitung, Entwicklung, Durchführung einschließlich der Auswertung und Bewertung von Qualitätssicherungsdaten sowie der Beschlussfassung über Qualitätssicherungsmaßnahmen für die Behandlung im Krankenhaus,
3. die Umsetzung der Qualitätssicherung in der Transplantationsmedizin (§ 10 Transplantationsgesetz (TPG) i. V. m. der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Organtransplantation gemäß § 16 TPG "Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme und -übertragung erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung"),
4. die Sicherstellung der Zusammenführung von Qualitätssicherungsdaten auf der Bundesebene für Auswertungen,
5. die Förderung der Zusammenarbeit zwischen Bundes-, Landes- und örtlicher Ebene,
6. Krankenhäusern mit einem nach Standorten differenzierten Versorgungsauftrag eine standortbezogene Qualitätssicherung zu ermöglichen.

Das Erfassungsjahr ist das jeweilige Kalenderjahr.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gem. § 136 Absatz 1 Nummer 1 und Absatz 3 SGB V unter Beteiligung des Verbandes der Privaten Krankenversicherung (PKV), der Bundesärztekammer (BÄK) sowie der Berufsorganisationen der Pflegeberufe grundsätzlich einheitlich für alle Patientinnen und Patienten durch Richtlinien Maßnahmen der Qualitätssicherung für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser.

(3) Die einzelnen Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 136 Abs. 1 Nr. 1 SGB V sind in den Anlagen festgelegt und für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser unmittelbar verbindlich. Die Verträge nach § 112 Abs. 1 SGB V können ergänzende Regelungen zur Qualitätssicherung enthalten.

§ 2 Ziele der Qualitätssicherung ¹⁰

Orientiert am Nutzen für die Patientinnen und Patienten verfolgen Maßnahmen zur Qualitätssicherung und Weiterentwicklung der Qualität von Krankenhausleistungen insbesondere folgende Ziele:

1. Durch Erkenntnisse über Qualitätsdefizite Leistungsbereiche systematisch zu identifizieren, für die Qualitätsverbesserungen erforderlich sind.
2. Unterstützung zur systematischen, kontinuierlichen und berufsgruppenübergreifenden einrichtungsinternen Qualitätssicherung (internes Qualitätsmanagement) zu geben.
3. Vergleichbarkeit von Behandlungsergebnissen, insbesondere durch die Entwicklung von Indikatoren, herzustellen.
4. Durch signifikante, valide und vergleichbare Erkenntnisse, insbesondere zu folgenden Aspekten, die Qualität von Krankenhausleistungen zu sichern und zu verbessern:
   • Ergebnisqualität,
   • Indikationsstellung für die Leistungserbringung,
   • Angemessenheit der Leistung,
   • Erfüllung der strukturellen und sächlichen Voraussetzungen zur Erbringung der Leistungen,
   • die Selbstbestimmung der Patientinnen und Patienten zu stärken.

B. Maßnahmen der Externen stationären Qualitätssicherung

§ 3 Krankenhausinterne Kommunikation ¹⁰

(1) Maßnahmen zur Qualitätssicherung können nur dann eine positive Wirkung entfalten, wenn sie von allen Beteiligten im Krankenhaus gemeinsam gewollt und unterstützt werden. Zu den gewünschten positiven Auswirkungen der Qualitätssicherung gehört auch die intensive Krankenhausinterne Kommunikation zwischen allen Beteiligten anhand der Ergebnisse der Qualitätssicherungsmaßnahme.

(2) Zum Erreichen der intensiven Kommunikation ist die leitende Ärztin oder der leitende Arzt der Fachabteilung verpflichtet, die Ergebnisse, Vergleiche und Bewertungen, die ihr oder ihm aus der Qualitätssicherung zugeleitet werden, mit allen Mitgliedern der Leitung und den unmittelbar am Behandlungsprozess beteiligten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern anhand der Ergebnisse der Qualitätssicherungsmaßnahme durchzusprechen, kritisch zu analysieren und ggf. notwendige Konsequenzen festzulegen.

(3) Über diese Gespräche selbst sowie über mögliche Schlussfolgerungen ist von den Gesprächsteilnehmerinnen und -teilnehmern in geeigneter Weise ein Nachweis zu führen.

§ 4 Einbezogene Leistungen ^{10 11 18}

(1) Zur Sicherung der Qualität von Krankenhausleistungen sind nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser verpflichtet, definierte Leistungsbereiche gemäß den Anlagen 1 bis 3 zu dokumentieren. Das Erfassungsjahr ist das jeweilige Kalenderjahr. Dabei hat die Dokumentation bei nach § 108 SGB V zugelassenen Krankenhäusern mit einem nach Standorten differenzierten Versorgungsauftrag standortbezogen zu erfolgen. Die Darstellung der Inhalte der einbezogenen Leistungen steht als Auslöser (Ein- und/oder Ausschlusskriterien sowie die dazu gehörigen Spezifikationen, die auch die EDV-technischen Vorgaben zur Datenprüfung und zur Risikostatistik enthalten) zur Verfügung und wird durch den G-Ba beschlossen. Die einbezogenen Leistungen werden regelmäßig überprüft und fortgeschrieben. Sie werden in der jeweils geltenden Fassung durch das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) auf seiner Homepage im Internet öffentlich bekanntgemacht.

(2) Über die spezifische Darstellung der Inhalte der einbezogenen Leistungen gemäß den Anlagen 1 bis 3 sind die zu dokumentierenden Datensätze definiert. Hierbei kann sich ein Datensatz aus einem Basisdatensatz oder aus einem Basisdatensatz und ggf. mehreren Teildatensätzen zusammensetzen.

§ 5 Indirekte und direkte Verfahren ¹¹

(1) Indirekte Verfahren sind Qualitätssicherungsmaßnahmen in Leistungsbereichen unter Einbeziehung der Landesebene.

(2) Direkte Verfahren sind Qualitätssicherungsmaßnahmen in Leistungsbereichen, bei denen insbesondere wegen geringer Fallzahlen und/oder geringer Anzahl von Standorten, an denen die jeweilige Leistung erbracht wird, ein bundesweites Management geboten ist. Die Zuordnung der Leistungsbereiche ist in der Anlage 1 dargelegt.

(3) Für die Leistungsbereiche Herzschrittmacherversorgung, Hüftendoprothesenversorgung und Knieendoprothesenversorgung, Implantierbare Defibrillatoren sowie Perinatalmedizin der Anlage 1 gelten abweichend von den §§ 6 bis 8 die Regelungen der Anlage 3.

§ 6 Datenfluss beim indirekten Verfahren ^{10 11 12 18}

(1) Die erhobenen Datensätze des jeweils vorhergehenden Quartals sind bis zum 15. Mai, 15. August, 15. November und 28. Februar von allen Krankenhäusern standortbezogen in elektronischer Form gemäß dem bundeseinheitlich vorgegebenen XML-Datenexportformat der von der Landesebene beauftragten Stelle zur Verfügung zu stellen. Korrigierende Datenlieferungen, einschließlich Stornierungen, Neu- und erstmalige Lieferungen von Datensätzen, sowie Änderungen von Datensätzen sind für Daten aller Quartale möglich bis zum 28. Februar des auf das Erfassungsjahr folgenden Jahres. Die von der Landesebene beauftragte Stelle überprüft die Datensätze auf Vollständigkeit und anhand der vorgegebenen Kriterien auf Plausibilität. Die geprüften Datensätze werden ohne eine Leistungserbringerpseudonymisierung an das IQTIG weitergeleitet. Die Leistungserbringerpseudonymisierung erfolgt durch das IQTIG gemäß § 19 Absatz 3. Das IQTIG stellt den auf Landesebene beauftragten Stellen die Leistungserbringerpseudonyme zur Verfügung. Die von der Landesebene beauftragte Stelle informiert die Krankenhäuser über die entsprechende Weiterleitung der Datensätze an das IQTIG.

(2) Soweit die Weiterleitung gemäß Absatz 1 nicht in einer durch den Unterausschuss Qualitätssicherung festgesetzten, angemessenen Frist erfolgt, leitet der Unterausschuss Qualitätssicherung die Anwendung der Regelungen des § 7 Abs. 1 und 2 ein. Der Landesebene ist vorher Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

(3) Das IQTIG stellt den von der Landesebene beauftragten Stellen auf Anforderung die jeweiligen Datensätze zur Verfügung, um dort bei Bedarf die Durchführung vollständiger eigener Auswertungen zu ermöglichen.

§ 7 Datenfluss beim direkten Verfahren ¹⁰

(1) Die erhobenen Datensätze des jeweils vorhergehenden Quartals sind bis zum 15. Mai, 15. August, 15. November und 28. Februar von allen Krankenhäusern standortbezogen in elektronischer Form gemäß dem bundeseinheitlich vorgegebenen XML-Datenexportformat dem IQTIG zur Verfügung zu stellen. Korrigierende Datenlieferungen, einschließlich Stornierungen, Neu- und erstmalige Lieferungen von Datensätzen, sowie Änderungen von Datensätzen sind für Daten aller Quartale möglich bis zum 28. Februar des auf das Erfassungsjahr folgenden Jahres.

(2) Soweit die Lieferung der Datensätze gemäß Absatz 1 in einer durch das IQTIG vorgegebenen angemessenen Frist nicht erfolgt, gelten die Datensätze als nicht dokumentiert und es greifen die Regelungen des § 24.

§ 8 Erstellung und Übersendung von Auswertungen ¹⁰

(1) Die von Krankenhäusern in den Leistungsbereichen mit einer bundesweiten Dokumentationspflicht für die externe stationäre Qualitätssicherung nach § 136 SGB V übermittelten Daten sind mindestens einmal jährlich standortbezogen statistisch auszuwerten und zu aussagekräftigen Übersichten, mit deren Hilfe sich das einsendende Krankenhaus für alle seine Standorte mit den Standorten weiterer Krankenhäuser vergleichen kann, zusammenzustellen. Angaben, die einen Rückschluss auf die Identität von weiteren teilnehmenden Krankenhäusern oder deren Standorte ermöglichen, sind zu unterlassen. Die Qualitätsindikatoren sind nach bundesweit einheitlichen Rechenvorschriften, die von dem IQTIG veröffentlicht werden, auszuwerten. Die Rechenvorschriften sollen bis spätestens 28. Februar des Jahres vorliegen, welches der Datenerhebung im Krankenhaus folgt.

(2) Allen Krankenhäusern, die nach dieser Richtlinie Daten geliefert haben, sind standortbezogene statistische Auswertungen für die betreffenden Leistungsbereiche zu übersenden. Zuständig ist bei direkten Verfahren das IQTIG und bei indirekten Verfahren die auf Landesebene beauftragte Stelle. Die Daten des einsendenden Krankenhauses sind standortbezogen in der Übersicht zu kennzeichnen. Die Übersendung der Auswertungen soll spätestens bis zum 15. Juni des Jahres erfolgen, welches der Datenerhebung im Krankenhaus folgt.

§ 9 Datenvalidierung ^{10 11 12 12b}

(1) Die von den Krankenhäusern nach Maßgabe dieser Richtlinie zu dokumentierenden Qualitätssicherungsdaten sind auf ihre Validität zu prüfen (Datenvalidierungsverfahren). Das Datenvalidierungsverfahren findet standortbezogen jährlich statt und umfasst

1. eine Statistische Basisprüfung (Vollzähligkeits-, Vollständigkeits- und Plausibilitätsprüfung),
2. einen gezielten Datenabgleich, in dem die Übereinstimmung der
   Qualitätssicherungsdokumentation mit der Patientenakte wegen konkreter Anhaltspunkte auf Dokumentationsmängel überprüft wird und
3. ein Stichprobenverfahren mit Datenabgleich, in dem die Übereinstimmung der Qualitätssicherungsdokumentation mit der Patientenakte überprüft wird.

(2) Die Statistische Basisprüfung ist bei allen definierten Leistungsbereichen (gemäß den Anlagen 1 und 3) für festgelegte Auffälligkeitskriterien durchzuführen. Die in der Statistischen Basisprüfung anzuwendenden Auffälligkeitskriterien werden jährlich durch den Unterausschuss Qualitätssicherung nach Vorschlag des IQTIG festgelegt. Sie sind bundesweit einheitlich anzuwenden. Ausgewählte Auffälligkeitskriterien der in den Vorjahren in die Datenvalidierung einbezogenen Leistungsbereiche werden weitergeführt sowie gegebenenfalls weiterentwickelt und in die Statistische Basisprüfung einbezogen.

(3) Der gezielte Datenabgleich wird bei Krankenhausstandorten durchgeführt, die bezüglich ihrer Dokumentationsqualität eine oder mehrere der folgenden Auffälligkeiten aufweisen:

1. wenn bei einem Krankenhausstandort im Vorjahr im Datenabgleich Dokumentationsfehler in besonderer Häufigkeit oder Relevanz festgestellt wurden,
2. bei wiederholten rechnerischen Auffälligkeiten in der Statistischen Basisprüfung oder
3. bei festgestellter Nicht-Dokumentation eines Sentinel Events im Vorjahr.

Die Kriterien und die Prüfmethodik zur Bestimmung von Häufigkeit und Relevanz von Dokumentationsfehlern nach Satz 1 Nummer 1 oder von wiederholten rechnerischen Auffälligkeiten nach Satz 1 Nummer 2 werden durch den Unterausschuss Qualitätssicherung nach Vorschlag des IQTIG festgelegt. Der Datenabgleich kann darüber hinaus bei weiteren Auffälligkeiten bezüglich der Dokumentationsqualität erfolgen. Das IQTIG identifiziert bei dem Datenabgleich nach Satz 1 Nummer 1 bis 3 die zu prüfenden Krankenhausstandorte und legt die abzugleichenden Fälle und zu prüfenden Datenfelder fest und teilt diese bei indirekten Verfahren bis zum 15. April des dem Erfassungsjahr folgenden Jahres den auf Landesebene beauftragten Stellen mit. Das IQTIG legt bei dem Datenabgleich nach Satz 3 für die direkten Verfahren und die auf Landesebene beauftragten Stellen legen für die indirekten Verfahren die zu prüfenden Krankenhausstandorte und die abzugleichenden Fälle und zu prüfenden Datenfelder fest.

(4) Das Stichprobenverfahren mit Datenabgleich ist in der Regel bei drei Leistungsbereichen für ausgewählte Datenfelder durchzuführen. Die Leistungsbereiche sind vom Unterausschuss Qualitätssicherung nach Vorschlag des IQTIG festzulegen. Dabei sollten innerhalb eines Zeitraums von zehn Jahren alle Leistungsbereiche mindestens einmal geprüft worden sein. Die abzugleichenden Datenfelder umfassen mindestens diejenigen Datenfelder, die für die Berechnung der Qualitätsindikatoren (in der Regel einschließlich der Risikoadjustierung) im jeweiligen Leistungsbereich verwendet werden. Sie werden vom IQTIG vorgeschlagen und vom Unterausschuss Qualitätssicherung beschlossen. Dem Stichprobenverfahren mit Datenabgleich sind im indirekten Verfahren pro Bundesland und pro Leistungsbereich jeweils fünf Prozent aller Krankenhausstandorte zu unterwerfen. Standorte mit weniger als vier Fällen in dem betroffenen Leistungsbereich werden hiervon ausgenommen. Dem Stichprobenverfahren mit Datenabgleich sind im direkten Verfahren pro Leistungsbereich mindestens fünf Prozent der Standorte zu unterwerfen. Hierbei sind je Leistungsbereich mindestens vier Standorte und insgesamt mindestens 40 Fälle in das Stichprobenverfahren einzubeziehen. Das IQTIG ermittelt bis zum 15. April des dem Erfassungsjahr folgenden Jahres mittels eines zu dokumentierenden Zufallsverfahrens für jeden einzelnen ausgewählten Leistungsbereich die Standorte,

1. bei denen das Stichprobenverfahren mit Datenabgleich durchgeführt wird sowie
2. für jeden zu prüfenden Krankenhausstandort 20 Prüffälle

und teilt diese für indirekte Verfahren unverzüglich der jeweils auf Landesebene beauftragten Stelle mit. Liegt die Fallzahl des Standorts in dem jeweiligen Leistungsbereich unter 20, entfällt eine Auswahl des IQTIG nach Satz 10 und es sind alle Fälle einzubeziehen.

(5) Zum Abgleich der Qualitätssicherungsdaten führen die auf Landesebene beauftragten Stellen für die indirekten Verfahren bzw. das IQTIG für die direkten Verfahren mittels Einsicht in die Patientenakte eine Zweiterhebung von Qualitätssicherungsdaten für die Prüffälle nach Absatz 3 und Absatz 4 durch und vergleichen die Ergebnisse mit den zuvor vom Krankenhaus für diesen Standort übermittelten Daten. In Leistungsbereichen mit planungsrelevanten Qualitätsindikatoren ist für die Durchführung und Koordination der Datenvalidierung außerdem die Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren (plan. QI-RL) zu beachten. Bei Stichprobenprüfungen nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 sowie beim gezielten Datenabgleich nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 Nummern 1 bis 3 kann das nach § 14 verantwortliche Gremium, als die nach § 275a Absatz 3 SGB V vom G-Ba hierfür bestimmte Stelle, den MDK mit dem Datenabgleich eines Krankenhausstandortes gemäß § 275a Absatz 2 Nummer 2 SGB V beauftragen. In allen Fällen, in denen eine direkte Einsicht in Patientenakten aus Gründen des im jeweiligen Bundesland geltenden Datenschutzrechts oder aus Gründen des für das jeweilige Krankenhaus im jeweiligen Bundesland geltenden Datenschutzrechts nicht zulässig ist, muss das nach § 14 verantwortliche Gremium, als die nach § 275a Absatz 3 SGB V vom G-Ba hierfür bestimmte Stelle, den MDK mit dem Datenabgleich eines Krankenhausstandortes gemäß § 275a Absatz 2 Nummer 2 SGB V beauftragen. In diesen Fällen kann das nach § 14 verantwortliche Gremium die Beauftragung des MDK an das IQTIG oder an die auf Landesebene beauftragte Stelle delegieren. Die auf Landesebene beauftragten Stellen und das IQTIG informieren den MDK des jeweiligen Bundeslandes bis zum 30. Juni des dem Jahr der Prüfung vorangehenden Jahres, ob er grundsätzlich mit diesbezüglichen Prüfungen beauftragt wird. Für das Betreten des Krankenhauses durch Personen, die die Prüfungen durchführen, ist das vorherige Einverständnis des Krankenhauses einzuholen. Satz 7 gilt nicht für Prüfungen, die durch den MDK erfolgen.

(6) Die Prüfung und die Dokumentation des Abgleichs der übermittelten Qualitätssicherungsdaten mit der Dokumentation in der jeweiligen Patientenakte für den gezielten Datenabgleich nach Absatz 3 und für das Stichprobenverfahren mit Datenabgleich nach Absatz 4 erfolgt vor Ort soweit möglich nach einheitlichen Vorgaben anhand standardisierter Programme oder Dokumente in elektronischer oder Papierform, die vom IQTIG entwickelt und zur Verfügung gestellt werden. Sofern der MDK mit der Prüfung beauftragt wird, übermitteln bei indirekten Verfahren die auf Landesebene beauftragten Stellen bzw. bei direkten Verfahren das IQTIG diesem gleichzeitig mit der Beauftragung die zu prüfenden Krankenhausstandorte, die Vorgangsnummern der zu prüfenden Fälle, die jeweiligen von den Leistungserbringern übermittelten Datensätze und ggf. weitere erforderliche Informationen in elektronischer Form. Die Prüfungen sind durch den MDK innerhalb von zwölf Wochen abzuschließen. Den Krankenhäusern werden die Vorgangsnummern der zu prüfenden Fälle spätestens 14 Tage vor dem Prüftermin durch die mit der Prüfung beauftragte Institution mitgeteilt. Die Krankenhäuser stellen der mit der Prüfung beauftragten Institution über den gesamten Prüfzeitraum vor Ort die vollständige Patientendokumentation der anhand der übermittelten Vorgangsnummern identifizierten Behandlungsfälle zur Verfügung. Nicht verfügbare Patientenakten sind zu dokumentieren und die Nicht-Verfügbarkeit ist vom Krankenhaus zu begründen. Die Prüfungen im Rahmen des Datenabgleichs sind in dem Jahr, in dem die Validierung stattfindet, bis zum 31. Oktober abzuschließen. Der Prüfbericht wird zum Abschluss der Überprüfung von der mit der Prüfung beauftragten Institution erstellt und den Krankenhäusern sowie dem IQTIG bei direkten Verfahren und den jeweiligen auf Landesebene beauftragten Stellen bei indirekten Verfahren - sofern diese nicht selbst die Prüfung durchführen - unverzüglich zur Verfügung gestellt. Das Format des bundeseinheitlichen Prüfberichts wird vom IQTIG vorgegeben.

(7) Ist ein Standort nach Durchführung der Statistischen Basisprüfung gemäß Absatz 2 auffällig oder werden bei der Auswertung des Datenabgleichs nach Absatz 3 und Absatz 4 standortbezogene Auffälligkeiten festgestellt, so sind die Regelungen zum Strukturierten Dialog nach § 11 bis § 14 anzuwenden. Der Unterausschuss Qualitätssicherung wird auf Vorschlag des IQTIG Kriterien für das Vorliegen von erheblichen Dokumentationsmängeln festlegen. Bei Nachweis von erheblichen Dokumentationsmängeln gelten die Regelungen nach § 13 Absatz 3 Satz 2.

(8) Berichte zu den Ergebnissen des Datenvalidierungsverfahrens sind von den auf Landesebene beauftragten Stellen und dem IQTIG im Rahmen der Berichtspflicht nach § 15 vorzulegen. Im Bericht nach § 15 Absatz 2 werden die Ergebnisse des Datenvalidierungsverfahrens nach einheitlichen Kriterien, die das IQTIG vorschlägt und der Unterausschuss Qualitätssicherung festlegt, bewertet und kategorisiert. Die Ergebnisse werden anonymisiert auf Standortebene auch leistungsbereichsbezogen und gegebenenfalls leistungsbereichsübergreifend in diesem Bericht zusammengefasst und im Längsschnitt über drei Jahre dargestellt.

(9) Für die Veröffentlichung der Ergebnisse nach den Vorschlägen des IQTIG in dem Qualitätsbericht nach § 136b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 SGB V gelten die Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser.

(10) Für die Datenvalidierung bis einschließlich für das Erfassungsjahr 2017 ist § 9 in der bis zum 31. Dezember 2017 geltenden Fassung der Richtlinie anzuwenden. Der durch Anhaltspunkte begründete gezielte Datenabgleich nach Absatz 3 Satz 1 wird ab dem Erfassungsjahr 2018 durchgeführt. Für Maßnahmen nach § 13 Absatz 3 Satz 2 sind keine Informationen des Erfassungsjahres 2017 zugrunde zu legen.

§ 10 Erkennung von rechnerischen Auffälligkeiten in den Krankenhäusern ^{10 12 18}

(1) Die Identifizierung von rechnerischen Auffälligkeiten erfolgt grundsätzlich für alle Qualitätsindikatoren, für die ein Referenzbereich von dem IQTIG definiert ist. Der Referenzbereich unterscheidet auffällige von unauffälligen Ergebnissen. Ergebnisse innerhalb der Referenzbereiche sind als unauffällige Versorgungsqualität zu werten. Referenzbereiche können entweder durch einen festen Wert definiert (fixer Referenzbereich) oder durch die Verteilung der Ergebnisse aller Standorte festgelegt sein (Perzentil-Referenzbereich). Eine rechnerische Auffälligkeit ist definiert als Abweichung in einem Qualitätsindikator von diesem Referenzbereich. Bei der Feststellung der rechnerischen Auffälligkeit werden Vertrauensbereiche und die Fallzahlen nicht berücksichtigt.

(2) Es besteht der Grundsatz, dass rechnerische Auffälligkeiten zu Maßnahmen nach § 11 Absatz 2 Satz 1 führen müssen. Abweichungen von diesem Grundsatz sind im Bericht nach § 15 darzustellen und zu begründen. Insbesondere in folgenden Fällen kann trotz Vorliegen einer rechnerischen Auffälligkeit von der allgemeinen Verpflichtung zur Durchführung des Strukturierten Dialogs abgesehen werden:

• bei der Verwendung von Qualitätsindikatoren-Sets, die eine Gruppe von Qualitätsindikatoren zusammenfassen. Eine transparente Darstellung und Bewertung dieser Sets muss im Bericht nach § 15 erfolgen. Diese Darstellung hat die verwendeten Qualitätsindikatoren, die Referenzbereiche sowie den verwendeten Algorithmus zu umfassen.
• bei Vorliegen landesindividueller, von den bundeseinheitlichen Vorgaben abweichender Referenz- und Vertrauensbereiche. Diese können auf der Landesebene entwickelt werden. Sie sind im Bericht nach § 15 darzustellen und zu begründen; Abweichungen, die sich aus deren Anwendung gegenüber den Bundesvorgaben ergeben, sind bezogen, auf die Standorte darzustellen.

Der Verzicht auf Maßnahmen bei rechnerischen Auffälligkeiten, die sich nur durch einen Fall pro Qualitätsindikator pro Standort ergeben, muss nicht begründet werden. Bei Sentinel-Event Indikatoren ist in jedem Fall eine Aufforderung zur Stellungnahme nach § 11 erforderlich.

§ 11 Einleitung des Strukturierten Dialogs ^{11 18}

(1) Der Strukturierte Dialog ist eine Maßnahme, bei der unter Einbeziehung von Expertinnen und Experten auffällige Ergebnisse der Krankenhäuser im Dialog mit dem Krankenhaus bewertet und erforderlichenfalls weitere geeignete Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung und -förderung unter Beachtung der Richtlinie gemäß § 137 Absatz 1 SGB V eingeleitet werden. Er besteht aus einem Stellungnahmeverfahren und einer Prüfung nach § 12 sowie dem Abschluss nach § 13.

(2) Ist ein Krankenhaus nach § 9 Absatz 7 oder § 10 auffällig, ist es unter Beachtung der hierfür vom IQTIG empfohlenen und vom G-Ba beschlossenen Konzepte unter Beschreibung des Sachverhalts und Bezeichnung des betroffenen Standorts auf die Auffälligkeit hinzuweisen oder zur Stellungnahme innerhalb einer festzusetzenden angemessenen Frist aufzufordern. Bei Wiederholung desselben oder eines ähnlichen Sachverhalts ist zumindest eine Stellungnahme anzufordern.

§ 12 Prüfung ^{10 12b}

(1) Nach Eingang der Stellungnahmen werden diese dahingehend geprüft, ob die im überprüften Jahr dokumentierten Leistungen in der fachlich gebotenen Qualität erbracht und valide dokumentiert wurden. Verbleiben auch nach Berücksichtigung der Stellungnahme Zweifel, wird eine Besprechung nach Absatz 2, eine Begehung nach Absatz 3 oder eine Zielvereinbarung auf schriftlichem Weg veranlasst. Die Bewertung im Strukturierten Dialog bezieht sich auf die erbrachte Qualität im überprüften Jahr und wird dem Stellungnehmenden mitgeteilt.

(2) Eine Besprechung dient der Aufklärung von Zweifeln und der erforderlichen, ggf. vom Krankenhaus erbetenen, Beratung. Sie ist mit der oder dem im betroffenen Leistungsbereich Verantwortlichen oder den diese vertretenden, zur Entscheidung berechtigten Personen zu führen. Der gemeinsam erkannte Verbesserungsbedarf ist in einer Zielvereinbarung schriftlich niederzulegen. Sofern konkrete Maßnahmen festgelegt werden, ist für deren Umsetzung eine angemessene Frist zu vereinbaren.

(3) Mit Einverständnis des Krankenhauses können mögliche Qualitätsmängel auch vor Ort geprüft werden (Begehung). Dabei ist die Prüfung auf Unterlagen und Räumlichkeiten zu beschränken, die für die Ausräumung von Zweifeln eingesehen werden müssen; insbesondere dürfen personenbezogene Daten nur eingesehen werden, soweit diese zur Dokumentation der zu prüfenden Leistungen angelegt wurden und die Qualität der Behandlung im Einzelfall zu beurteilen ist. Der Begehung soll eine Besprechung nach Absatz 2 angeschlossen werden.

§ 13 Abschluss des Strukturierten Dialogs ^{10 18}

(1) Der Strukturierte Dialog wird durch einen Hinweis nach § 11 Absatz 2 Satz 1, durch eine Mitteilung nach § 12 Absatz 1 Satz 3 oder eine Zielvereinbarung nach § 12 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 abgeschlossen. Liegen neue Erkenntnisse vor, kann er erneut eröffnet werden.

(2) Der Strukturierte Dialog soll für die im strukturierten Qualitätsbericht der Krankenhäuser zu veröffentlichenden Qualitätsindikatoren bis zum 31. Oktober des dem Erfassungsjahr folgenden Jahres und für die übrigen Indikatoren bis zum Ende des dem Erfassungsjahr folgenden Jahres abgeschlossen sein. Abweichende Verlängerungen sind in dem Bericht nach § 15 zu begründen.

(3) Verweigert ein Krankenhaus ohne berechtigten Grund Stellungnahmen, Besprechungen, Begehungen oder den Abschluss einer erforderlichen Zielvereinbarung oder erfüllt es die Verpflichtungen der Zielvereinbarung ohne nachvollziehbare Gründe nicht fristgerecht oder bei dringendem Verdacht auf besonders schwerwiegende Qualitätsverstöße , ist das Krankenhaus mit Darstellung des Sachverhaltes einschließlich des betroffenen Standorts bei direkten Verfahren dem Unterausschuss Qualitätssicherung und bei indirekten Verfahren dem Lenkungsgremium auf Landesebene zu benennen. Dies gilt auch bei erheblichen Dokumentationsmängeln gemäß § 9 Absatz 7 Satz 3. Zwischen Bundes- und Landesebene kann zur Koordination einer einheitlichen Vorgehensweise ein Informationsaustausch erfolgen. Das nach § 14 verantwortliche Gremium entscheidet über das weitere Vorgehen, u. a. auch über die Veröffentlichung der Informationen.

(4) Die Maßnahmen nach Absatz 3 sind im Bericht nach § 15 darzustellen. Sofern keine dieser Maßnahmen zur Anwendung kommt, ist dies im Bericht zu begründen und darzulegen, welche alternativen Maßnahmen ergriffen wurden.

(5) Über die möglichen Vorgehensweisen nach Absatz 3 ist das betroffene Krankenhaus im Rahmen des Strukturierten Dialogs rechtzeitig schriftlich zu informieren.

§ 14 Verantwortliches Gremium ^{10 12b 18}

(1) Für die Gesamtverantwortung der Verfahren und Maßnahmen nach den §§ 8 bis 13 ist auf Landesebene ein verantwortliches Gremium (z.B. Lenkungsgremium) zu bestimmen. Auf Bundesebene trägt diese der Unterausschuss Qualitätssicherung.

(2) Zur inhaltlichen Vorbereitung und Umsetzung der Maßnahmen werden Expertenkommissionen (insbesondere Fachgruppen, Arbeitsgruppen) einbezogen.

(3) Die für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen (§ 140f Abs. 1 und 2) erhalten in dem verantwortlichen Gremium nach Absatz 1 und in Expertenkommissionen nach Absatz 2 ein Mitberatungsrecht. Hinsichtlich ihrer Rechte und Pflichten gelten § 140f Abs. 1, 2, 5 und 6 SGB V entsprechend.

§ 15 Berichtspflichten zum Strukturierten Dialog und dem Datenvalidierungsverfahren ^{10 11 12 12b 18}

(1) Das IQTIG und die auf Landesebene beauftragten Stellen haben unter Beachtung der hierfür vom IQTIG empfohlenen und vom G-Ba beschlossenen Konzepte über den Strukturierten Dialog und das Datenvalidierungsverfahren bis zum 15. März des auf den Beginn des Strukturierten Dialogs folgenden Jahres zu berichten. Dieser Bericht der auf Landesebene beauftragten Stellen wird nach bundeseinheitlichen Vorgaben als Datenbank erstellt und ihr Inhalt elektronisch, in maschinenlesbarer Form an das IQTIG übersendet. Die zu übersendende Datenbank enthält standortbezogen alle Ergebnisse der bundeseinheitlich definierten und auf der Landesebene berechneten Qualitätsindikatoren und Auffälligkeitskriterien; dies umfasst neben den rechnerisch auffälligen Ergebnissen auch alle Ergebnisse zu als unauffällig bewerteten Qualitätsindikatoren. Die Spezifikation für die Übersendung nach Satz 2 wird auf der Homepage des IQTIG bis zum 30. Juni bekanntgegeben.

(2) Das IQTIG fasst die Berichte nach Absatz 1 zusammen und erstellt bis zum 15. Mai des auf den Beginn des Strukturierten Dialogs folgenden Jahres einen Abschlussbericht über die Ergebnisse des Strukturierten Dialogs sowie des Datenvalidierungsverfahrens und veröffentlicht diese nach Freigabe durch den Unterausschuss Qualitätssicherung auf seiner Homepage. Informationen über Anpassungsbedarf von bundeseinheitlich festgelegten Referenzwerten und Qualitätsindikatoren werden unabhängig von den Berichten nach Absatz 1 kontinuierlich an das IQTIG kommuniziert.

(3) Das IQTIG und die auf Landesebene beauftragten Stellen berichten darüber hinaus in einer zusammenfassenden Textform an den Unterausschuss Qualitätssicherung bis zum 15. März des auf den Beginn des Strukturierten Dialogs folgenden Jahres.

(4) Die Berichte nach den Absätzen 1 bis 3 werden den nach § 14 verantwortlichen Gremien zur Verfügung gestellt.

C. Zuständigkeiten

§ 16 Zusammenarbeit Bundes- und Landesebene ¹⁰

(1) Die Landes- und die Bundesebene sind Kooperationspartner bei der Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität von Krankenhausleistungen. Die Umsetzung der Qualitätssicherungsmaßnahmen setzt eine enge Zusammenarbeit aller an der Qualitätssicherung Beteiligten voraus. In diesem Sinne strebt die Bundesebene mit der Landesebene einen wechselseitigen Rückkopplungsmechanismus über die Umsetzung der Qualitätssicherungsmaßnahmen an. Hierzu gehört auch die Meldung systembezogener konkreter Veränderungswünsche der Landesebene an den Unterausschuss Qualitätssicherung. Zur Erfüllung dieser Aufgaben sollen für jedes Bundesland funktionsfähige Strukturen (z.B. Lenkungsgremium, Arbeitsgruppen, Geschäftsstelle als Qualitätsbüro oder Projektgeschäftsstelle) unter Nutzung vorhandener Institutionen vorgehalten werden. Es können länderübergreifende Strukturen gebildet werden.

(2) Auf Landesebene sollen insbesondere folgende Aufgaben für indirekte Verfahren (§ 5 Abs. 1) wahrgenommen werden:

1. Umsetzung der verpflichtenden Qualitätssicherungsmaßnahmen nach dieser Richtlinie.
2. Schaffung und Aufrechterhaltung einer Informations- und Beratungsplattform für die an den Qualitätssicherungsmaßnahmen beteiligten Krankenhäuser und sonstigen Institutionen nach Absatz 1.
3. Annahme der Datensätze aus den Krankenhäusern und Weiterleitung der zu Zwecken der Qualitätssicherung vorgegebenen Datensätze an das IQTIG.
4. Durchführung von Landesauswertungen. Die Landesebene kann diesbezüglich das IQTIG gesondert beauftragen. Zur Vermeidung von Doppelauswertungen sollte grundsätzlich eine Abstimmung zwischen Bundes- und Landesebene erfolgen.
5. Analyse der Ergebnisse statistischer Auswertungen und deren Bewertung.
6. Identifizierung qualitätsrelevanter Probleme und Fragestellungen.
7. Beobachtung und Analyse der Entwicklung der Auswertungsergebnisse, z.B. auch im Hinblick auf gegebenenfalls vereinbarte Ziele.
8. Rückkopplung der Bundesauswertung und der Ergebnisse der Qualitätsarbeit an alle Beteiligten, insbesondere an die Krankenhäuser und die Mitglieder im Lenkungsgremium im Bundesland.
9. Durchführung des Datenvalidierungsverfahrens nach § 9.
10. Durchführung des Strukturierten Dialogs nach § 10 bis § 15.

(3) Der Unterausschuss Qualitätssicherung nimmt insbesondere folgende Aufgaben wahr:

• Erstellung von Auswahlkriterien und Auswahl von in die Qualitätssicherung einzubeziehenden Leistungen.
• Empfehlungen zur Zuordnung der Leistungsbereiche zu den direkten und indirekten Verfahren gemäß § 5.
• Grundsatzbewertung auf der Grundlage der Vorschläge/Berichte der Fachgruppen und dem IQTIG, insbesondere zur Einführung bzw. Aussetzung von Qualitätssicherungsmaßnahmen.
• Prüfung des Jahresberichts der beauftragten Stelle nach § 17.
• Regelung des Datenaustausches (Datenformat, Übermittlungsfristen).
• Generelle Empfehlungen zur Weiterentwicklung des Verfahrens.
• Aufgaben im Zusammenhang mit dem Strukturierten Dialog und dem Datenvalidierungsverfahren.

(4) Werden wesentliche Regelungen der vorliegenden Richtlinie auf Landesebene nicht umgesetzt, so kann der Unterausschuss Qualitätssicherung das IQTIG mit der Übernahme von Aufgaben der Landesebene beauftragen, bis die Strukturen auf der Landesebene eine zuverlässige Umsetzung der Richtlinie wieder gewährleisten. Der Landesebene ist vorab Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

§ 17 Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG)

(1) Das Nähere zur Zusammenarbeit mit dem IQTIG bestimmt sich nach dem Kapitel 1 Abschnitt 4 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses.

(2) Das IQTIG berichtet dem Gemeinsamen Bundesausschuss über die Umsetzung der Beschlüsse zu Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 1 Nr. 1 SGB V.

§ 18 Fachgruppen ^{10 11}

(1) Die mit der Durchführung der Qualitätssicherungsmaßnahmen beauftragte Stelle setzt für die direkten und indirekten Verfahren Fachgruppen ein. Diese sind dem Unterausschuss Qualitätssicherung bekannt zu geben. In begründeten Fällen kann der Unterausschuss diese beanstanden. In die Fachgruppen entsenden der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die PKV gemeinsam, die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) sowie die BÄK und der Deutsche Pflegerat (DPR) je bis zu zwei Vertreter (Ärzte bzw. Experten der Pflege); an den Sitzungen der Fachgruppe können bis zu zwei der nach § 140f Abs. 2 SGB V benannten sachverständigen Personen teilnehmen. Die medizinischwissenschaftlichen Fachgesellschaften werden von der BÄK gebeten, eine weitere Ärztin oder einen weiteren Arzt in die jeweilige Fachgruppe zu entsenden. Die Mitglieder der Fachgruppe sollen fachkundig sein und über Kenntnisse auf dem Gebiet des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung verfügen. Zeitlich befristet können weitere Ärztinnen oder Ärzte oder andere Sachverständige für spezielle, z.B. methodische Fragestellungen beratend hinzugezogen werden.

(2) Die Fachgruppen haben insbesondere folgende Aufgaben:

• Analyse des Handlungsbedarfes hinsichtlich der Qualität der medizinischen und pflegerischen Versorgung gemäß den Zielen der Qualitätssicherung nach § 2.
• Bewertung der Ergebnisse der Datenauswertungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen.
• Auf Anforderung, jedoch mindestens einmal jährlich, schriftliche Berichterstattung, insbesondere über die Bewertungen der Datenauswertungen. Zum Zwecke weitergehender Erläuterungen kann ein Vertreter der Fachgruppe zu Sitzungen eingeladen werden.

(3) Die Benennung der Mitglieder erfolgt für die Dauer von drei Jahren. Eine Wiederbenennung der berufenen Mitglieder ist nach Ablauf der drei Jahre möglich. Vertretungslösungen werden aus Gründen der Kontinuität grundsätzlich nicht vorgesehen.

§ 19 Datenschutz und Schweigepflicht ^{10 11 12 18}

(1) Bei der Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen sind die Bestimmungen zur Schweigepflicht und zum Datenschutz einzuhalten. Zu erfassende Daten von Personen, die in der ärztlichen/pflegerischen Versorgung tätig werden, oder von Patientinnen oder Patienten dürfen nur von den dafür verantwortlichen Personen und Stellen erhoben und dokumentiert werden. Dies gilt nicht für die patientenidentifizierenden Daten in den Leistungsbereichen nach § 5 Abs. 3. Personenbezogene Angaben oder nur auf einzelne Standorte bezogene Angaben dürfen an unbefugte Dritte nicht weitergegeben werden. Alle vom Umgang mit den Daten zur Qualitätssicherung betroffenen Stellen und Personen sind auf ihre Verpflichtung zur Verschwiegenheit und vertraulichen Behandlung der Daten hinzuweisen und entsprechend zu belehren. Auf Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses übermittelt das IQTIG oder die auf Landesebene beauftragte Stelle die für Rechenmodelle zur Festlegung von Schwellenwerten für Mindestmengen nach § 136b Absatz 1 Nummer 2 SGB V gemäß Beschluss erforderlichen Daten an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen.

(2) Das IQTIG und die auf Landesebene beauftragten Stellen haben die datenschutzrechtlich einwandfreie Durchführung der Erfassung, Speicherung, Auswertung und Weiterleitung der Daten sicherzustellen. Auswertungsstellen auf der Bundesebene und auf der Landesebene unterstehen nicht der Weisung einzelner oder mehrerer Mitglieder der Lenkungsgremien oder einzelner Personen in ihrer Eigenschaft als Mitglied des Gemeinsamen Bundesausschusses oder seiner Untergliederungen.

(3) Das IQTIG und die auf Landesebene beauftragten Stellen haben sicherzustellen, dass Entscheidungen über und die Durchführung von Maßnahmen nach den §§ 11 bis 13 auf Grundlage von in Bezug auf die Identität der Leistungserbringer pseudonymisierten Daten erfolgen. Dies gilt auch für die Wahrnehmung weiterer Aufgaben der Fach- und Arbeitsgruppen auf Bundes- und Landesebene gemäß § 14 Absatz 2 und § 18. In Fällen begründeter Erforderlichkeit besteht die Möglichkeit der De-Pseudonymisierung.

(4) In den verantwortlichen Gremien nach § 14 Absatz 1 dürfen Leistungserbringer erst dann gemäß § 13 Absatz 3 identifiziert werden, wenn die vereinbarten Rückkopplungs- und Beratungsmechanismen nach den §§ 8 bis 12 durchgeführt wurden. Dies gilt gemäß § 13 Absatz 3 Satz 1 und 2 nicht bei dringendem Verdacht auf besonders schwerwiegende Qualitätsverstöße oder bei erheblichen Dokumentationsmängeln. Die verantwortlichen Gremien nach § 14 Absatz 1 beziehungsweise einzelne Mitglieder dürfen den Fach- und Arbeitsgruppen und dem MDK keine Zielaufträge in der Art erteilen, dass Kenntnisse, die sich aus der Einsicht in Patientenakten ergeben, den verantwortlichen Gremien nach § 14 Absatz 1 oder einzelnen Mitgliedern personenbezogen und nicht pseudonymisiert zugänglich gemacht werden.

(5) Im Gemeinsamen Bundesausschuss und in seinen Untergliederungen dürfen einzelne Standorte bei indirekten Qualitätssicherungsmaßnahmen nicht identifiziert werden. Abweichendes gilt bei direkten Qualitätssicherungsmaßnahmen oder wenn auf Landesebene die notwendigen Strukturen nicht vorgehalten werden und bei Anwendung von § 13 Abs. 3.

D. Finanzierung

§ 20 Leistungsvergütung ¹⁰

Die Finanzierung der Qualitätssicherungsmaßnahmen erfolgt ausschließlich über die Leistungsvergütungen. Diese Aufgabe kann nur in enger Zusammenarbeit mit den Institutionen der Qualitätssicherung auf Landesebene erfüllt werden. Regelungen zur Finanzierung von ergänzenden Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 112 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 SGB V bleiben hiervon unberührt.

§ 21 Qualitätssicherungszuschläge ^{10 10}

(1) Die beschlossenen Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 136 Abs. 1 SGB V werden über einen Zuschlag auf jeden abgerechneten vollstationären Krankenhausfall finanziert. Der Zuschlag ist gesondert in der Rechnung des Krankenhauses auszuweisen. Hinsichtlich der Rechnungslegung und des Einzugs gelten die Regelungen in den Verträgen nach § 112 SGB V bzw. der jeweiligen Vereinbarungen der Vertragsparteien nach § 11 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) i. V. m. § 18 Abs. 2 Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG).

(2) Der Zuschlag unterliegt nicht der Begrenzung der Pflegesätze durch den Grundsatz der Beitragssatzstabilität. Er geht nicht in den Gesamtbetrag nach § 6 Bundespflegesatzverordnung (BPflV), das Erlösbudget nach § 4 KHEntgG und die Erlössumme nach § 6 Abs. 3 KHEntgG ein und wird bei der Ermittlung der entsprechenden Erlösausgleiche nicht berücksichtigt.

(3) Der Zuschlag setzt sich aus zwei Komponenten zusammen, für die jeweils gesonderte Beträge vereinbart werden:

1. Zuschlagsanteil Krankenhaus (für die interne Dokumentation im Krankenhaus)
2. Zuschlagsanteil Land (für die Aufwendungen auf Landesebene).

(4) Die Höhe des Zuschlagsanteils Land wird auf Landesebene vereinbart. Bei deren Festlegung sind die Aufgaben auf Landesebene zu berücksichtigen.

(5) Soweit auf Landesebene keine Geschäftsstelle die Aufgaben der Landesebene wahrnimmt, werden sie von einer vom G-Ba bestimmten Stelle übernommen. Diese erhält eine angemessene Finanzierung.

(6) Die nach dem KHG, KHEntgG und der BPflV zuständigen Vertragsparteien vereinbaren die Höhe der Zuschlagsanteile Krankenhaus und veröffentlichen diese in geeigneter Weise.

§ 22 Zahlung ^{10 10}

(1) Die Qualitätssicherungszuschläge nach § 21 Abs. 3 werden mit jedem vollstationären Krankenhausfall vom Krankenhaus zusätzlich in Rechnung gestellt und von den entsprechenden Kostenträgern bezahlt. Maßgeblich für die Zuschlagserhebung und die Zuschlagshöhe ist der Aufnahmetag.

(2) Das Krankenhaus

• behält von den erhaltenen Zuschlägen den vereinbarten Zuschlagsanteil Krankenhaus ein,
• führt den Zuschlagsanteil Land an die von der Landesebene beauftragte Stelle ab.

Ist eine von der Landesebene beauftragte Stelle nicht eingerichtet, führt das Krankenhaus den Zuschlagsanteil Land für die Übernahme von Aufgaben der Landesebene gemäß § 21 Abs. 5 an den G-Ba ab, der diesen zur Finanzierung der entsprechenden Aufgaben einsetzt. Für das Krankenhaus ergeben sich die abzuführenden Beträge für das Jahr aus den für das laufende Jahr vereinbarten vollstationären Krankenhausfällen multipliziert mit dem jeweiligen Zuschlagsanteil Land gemäß § 21 Absatz 3. Bei Fehlen einer Vereinbarung für das laufende Jahr werden die letzten Vereinbarungszahlen aus Vorjahren als Berechnungsgrundlage herangezogen.

(3) Das Krankenhaus übermittelt der von der Landesebene beauftragten Stelle die Zahl der jeweils vereinbarten vollstationären Krankenhausfälle.

(4) Das Krankenhaus überweist jeweils bis zum 15. April und bis zum 15. Oktober eines Jahres die Hälfte der nach Absatz 3 abzuführenden Zuschlagssumme eines Jahres an die empfangende Stelle.

§ 23 Nachweise ^{10 11 12 18 19}

(1) In den Verhandlungen nach § 11 KHEntgG für das Folgejahr ist von den Krankenhäusern die erfolgte Abführung des Zuschlagsanteils Land nachzuweisen.

(2) Das Krankenhaus erstellt bezogen auf jeden Leistungsbereich eine krankenhaus- und standortbezogene Aufstellung, aus der die Zahl der zu dokumentierenden Datensätze (Soll) hervorgeht. Die Aufstellung ist bei der Herzschrittmacherversorgung separat auf

1. Herzschrittmacher-Implantation,
2. Herzschrittmacher-Aggregatwechsel,
3. Herzschrittmacher-Revision/-Systemwechsel/-Explantation;

bei der Knieendoprothesenversorgung auf

1. Knieendoprothesen-Erstimplantation einschließlich unikondylärer Schlittenprothesen,
2. Knieendoprothesen-Wechsel und -Komponentenwechsel

bei der Hüftendoprothesenversorgung auf

1. Hüftendoprothesen-Erstimplantation einschließlich endoprothetische Versorgung Femurfraktur,
2. Hüftendoprothesen-Wechsel und -Komponentenwechsel

bei den Implantierbaren Defibrillatoren separat auf

1. Implantierbare Defibrillatoren - Implantation,
2. Implantierbare Defibrillatoren - Aggregatwechsel,
3. Implantierbare Defibrillatoren-Revision/Systemwechsel/Explantation

sowie bei der Perinatalmedizin separat auf

1. Geburtshilfe,
2. Neonatologie zu beziehen.

Diese Aufstellung wird gemäß dem bundeseinheitlich vorgegebenen Format in elektronischer Form und als Ausdruck der von der Landesebene beauftragten Stelle übermittelt. Das Krankenhaus legt die Zahlen der zu dokumentierenden Datensätze mit einer Erklärung zur Richtigkeit der übermittelten Daten (Konformitätserklärung) vor, die von einer oder einem Vertretungsberechtigten des Krankenhauses zu unterzeichnen ist.

(3) Das Krankenhaus übermittelt die Aufstellung und Konformitätserklärung nach Absatz 2 sowie gemäß Spezifikation des IQTIG vorgegebene Risikostatistiken bis zum 15. Februar des der Datenerhebung nachfolgenden Jahres. Die übermittelten Aufstellungen in elektronischer Form werden von der auf Landesebene beauftragten Stelle an das IQTIG übermittelt. Die auf Landesebene beauftragte Stelle nimmt die Übermittlung der ihr vorliegenden Aufstellungen in elektronischer Form einschließlich Risikostatistiken unverzüglich nach dem in Satz 1 genannten Stichtag sowie nach Ablauf einer ggf. erfolgten Fristsetzung gemäß § 24 Abs. 1 Satz 10 vor. Bei Bedarf übersendet die auf Landesebene beauftragte Stelle dem IQTIG ebenso eine Kopie der Aufstellung als Ausdruck mit der Konformitätserklärung als pdf-Dokument. Die auf Landesebene beauftragte Stelle informiert das IQTIG über das Nichtvorliegen einer Konformitätserklärung.

(4) Die von der Landesebene beauftragte Stelle erteilt dem Krankenhaus bis zum 30. April des der Datenerhebung nachfolgenden Jahres eine standortbezogene Bescheinigung über die im abgelaufenen Kalenderjahr vollständig dokumentierten Datensätze (Ist) gemäß § 4 dieser Richtlinie. In dieser Bescheinigung ist zu vermerken, ob das Krankenhaus seinen Berichtspflichten sowie seiner Pflicht zur Abgabe einer Konformitätserklärung nach Absatz 2 fristgerecht nachgekommen ist. Das Krankenhaus legt diese Bescheinigung den Vertragsparteien der örtlichen Pflegesatzverhandlungen zusammen mit den tatsächlichen Zahlen der zu dokumentierenden Datensätze (Soll) vor.

(5) Für direkte Verfahren übermittelt das IQTIG den auf Landesebene beauftragten Stellen die für die Ausstellung der Bescheinigung erforderlichen Angaben. Die an das Krankenhaus übermittelte Bescheinigung nach Absatz 4 ist zeitgleich dem IQTIG zu übersenden.

§ 24 Qualitätssicherungsabschläge und Ausgleiche ^{10 10 12 12b 18 19 19a}

(1) Für nicht dokumentierte aber dokumentationspflichtige Datensätze sind gemäß § 137 SGB V vom Krankenhaus Qualitätssicherungsabschläge nach § 8 Absatz 4 KHEntgG oder § 8 Absatz 4 BPflV zu zahlen. Die Dokumentationsrate [dokumentierte Datensätze (Ist)/zu dokumentierende Datensätze (Soll)] wird für jeden Leistungsbereich des Krankenhauses gesondert berechnet. Die Dokumentationsrate wird bei der Herzschrittmacherversorgung für

1. Herzschrittmacher-Implantation,
2. Herzschrittmacher-Aggregatwechsel,
3. Herzschrittmacher-Revision/-Systemwechsel/-Explantation;

bei der Knieendoprothesenversorgung für

1. Knieendoprothesen-Erstimplantation einschließlich unikondylärer Schlittenprothesen,
2. Knieendoprothesen-Wechsel und -Komponentenwechsel

und bei der Hüftendoprothesenversorgung für

1. Hüftendoprothesen-Erstimplantation einschließlich endoprothetische Versorgung Femurfraktur,
2. Hüftendoprothesen-Wechsel und -Komponentenwechsel

bei den Implantierbaren Defibrillatoren für

1. Implantierbare Defibrillatoren - Implantation,
2. Implantierbare Defibrillatoren - Aggregatwechsel,
3. Implantierbare Defibrillatoren - Revision/Systemwechsel/Explantation

sowie bei der Perinatalmedizin für

1. Geburtshilfe,
2. Neonatologie

krankenhausbezogen gesondert berechnet. Bei einer Dokumentationsrate eines Leistungsbereiches von unter 100 Prozent wird ein Abschlag für jeden nicht dokumentierten Datensatz in Höhe von 150,00 Euro festgelegt; es sei denn, das Krankenhaus weist nach, dass die Unterschreitung unverschuldet ist. Lag ab dem Erfassungsjahr 2015 die Dokumentationsrate des jeweiligen Leistungsbereiches bereits im Vorjahr unter 95 Prozent, erhöht sich der Abschlag für jeden nicht dokumentierten Datensatz auf 300,00 Euro. Lag ab dem Erfassungsjahr 2019 die Dokumentationsrate des jeweiligen Leistungsbereiches bereits im Vorjahr unter 100 Prozent, erhöht sich der Abschlag für jeden nicht dokumentierten Datensatz auf 300,00 Euro. Bei einer Dokumentationsrate der Leistungsbereiche der Transplantationen (Leistungsbereiche Herztransplantation und Herzunterstützungssysteme, Lebertransplantation, Leberlebendspende, Nierentransplantation, Nierenlebendspende, Lungen- und Herz-Lungen-Transplantation und Pankreas- und Pankreas-Nieren-Transplantation nach Anlage 1) von unter 100 Prozent wird ein Abschlag für jeden nicht dokumentierten Datensatz in Höhe von 2.500,00 Euro festgelegt; es sei denn, das Krankenhaus weist nach, dass die Unterschreitung unverschuldet ist. Lag ab dem Erfassungsjahr 2015 die Dokumentationsrate der jeweiligen Leistungsbereiche der Transplantationen bereits im Vorjahr unter 100 Prozent, erhöht sich der Abschlag für jeden nicht dokumentierten Datensatz auf 5.000,00 Euro. Die herzchirurgischen Leistungsbereiche Aortenklappenchirurgie, isoliert, Kombinierte Koronar- und Aortenklappenchirurgie und Koronarchirurgie, isoliert sowie die Leistungsbereiche Nierentransplantation und Pankreas- und Pankreas-Nieren-Transplantation nach Anlage 1 werden als jeweils ein Leistungsbereich gezählt. Erfüllt ein Krankenhaus seine Pflicht zur Abgabe der Konformitätserklärung nach § 23 Abs. 2 nicht fristgerecht, ist es von der auf Landesebene beauftragten Stelle unverzüglich unter Setzung einer zweiwöchigen Lieferfrist zu ermahnen. Sind die Pflichten auch nach Ablauf dieser zweiten Frist nicht erfüllt, ergeht ein Abschlag von 6.000,00 Euro. Der Abschlag nach Satz 4 und 5 bleibt dadurch unberührt. Die Krankenhäuser sind auf die Möglichkeit von Abschlägen hinzuweisen.

(2) Sofern sich das Krankenhaus bei Unterdokumentation auf Unverschulden beruft, ist dies vom Krankenhaus zu begründen. Das Krankenhaus holt hierzu eine Einschätzung der auf Landesebene beauftragten Stelle (bei indirekten Verfahren) bzw. des IQTIG (bei direkten Verfahren) ein. Hierzu übermittelt es seine Begründung bis zum 31. Mai des dem Erfassungsjahr folgenden Jahres den auf Landesebene beauftragten Stellen bzw. dem IQTIG. Die auf Landesebene beauftragte Stelle (bei indirekten Verfahren) bzw. das IQTIG (bei direkten Verfahren) geben eine Einschätzung hinsichtlich der vorgebrachten Gründe ab und teilen diese schriftlich innerhalb von sechs Wochen dem Krankenhaus zur Weiterleitung an die Vertragsparteien der örtlichen Pflegesatzverhandlungen mit. Die auf Landesebene beauftragten Stellen übermitteln dem IQTIG bis zum 31. Oktober des dem Erfassungsjahr folgenden Jahres eine Auflistung der Begründungen der Krankenhäuser und ihrer Einschätzung in anonymisierter Form. Das IQTIG veröffentlicht bis zum 31. Dezember des dem Erfassungsjahr folgenden Jahres eine retrospektive anonymisierte Fallsammlung der Begründungen und Einschätzungen zu den direkten und indirekten Verfahren. Abweichend von Satz 3 hat das Krankenhaus für das Erfassungsjahr 2018 seine Begründung bis zum 30. Juni 2019 den auf Landesebene beauftragten Stellen bzw. dem IQTIG zu übermitteln.

(3) Der nach Absatz 1 ermittelte gesamte Ausgleichs- und Abschlagsbetrag wird spätestens im nächstmöglichen Vereinbarungszeitraum verrechnet.

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Im Erfassungsjahr 2019 sind folgende Leistungsbereiche verpflichtend zu dokumentieren:

Die spezifische Darstellung der einbezogenen Leistungen ist definiert durch die Listen der Ein- und/oder Ausschlusskriterien in der Spezifikation für QS-Filter-Software. Die spezifische Darstellung der Dokumentationsinhalte ist definiert durch die Anforderungen der Spezifikation für QS-Dokumentationssoftware. Diese werden durch den G-Ba beschlossen und in der jeweils geltenden Fassung durch das IQTIG auf seiner Internetseite im Internet öffentlich bekannt gemacht.

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Der Anhang zu Anlage 1 stellt die erforderlichen Daten für die Maßnahmen der Qualitätssicherung in den Krankenhäusern dar.

Leistungsbereich ambulant erworbene Pneumonie

Leistungsbereich Gynäkologische Operationen (ohne Hysterektomien)

Leistungsbereich Herzschrittmacherversorgung - Herzschrittmacher-Implantation¹

Leistungsbereich Herzschrittmacherversorgung - Herzschrittmacher-Aggregatwechsel¹

Leistungsbereich Herzschrittmacherversorgung - Herzschrittmacher-Revision/-Systemwechsel/-Explantation¹

Leistungsbereich Hüftendoprothesenversorgung (Hüftendoprothesen-Erstimplantation einschließlich endoprothetische Versorgung Femurfraktur, Hüftendoprothesen-Wechsel und -Komponentenwechsel)¹

Leistungsbereich Hüftgelenknahe Femurfraktur mit osteosynthetischer Versorgung

Leistungsbereich Implantierbare Defibrillatoren - Implantation¹

Leistungsbereich Implantierbare Defibrillatoren - Aggregatwechsel¹

Leistungsbereich Implantierbare Defibrillatoren - Revision/Systemwechsel/Explantation¹

Leistungsbereich Karotis-Revaskularisation

Leistungsbereich Knieendoprothesenversorgung (Knieendoprothesen-Erstimplantation einschließlich unikondylärer Schlittenprothesen, Knieendoprothesen-Wechsel und -Komponentenwechsel)¹

Leistungsbereich Mammachirurgie

Leistungsbereich Perinatalmedizin - Geburtshilfe¹