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Artikel 7 Inhalt des schriftlichen Berichts an die Kommission

(1) Nachdem die Risikobewertung gemäß den Artikeln 4 und 5 durchgeführt worden ist und Schlußfolgerungen gemäß Artikel 6 gezogen worden sind, verfaßt die zuständige Behörde einen schriftlichen Bericht, der zumindest die in Anhang V genannten Informationen enthält. Dieser Bericht wird der Kommission gemäß Artikel 17 der Richtlinie 67/548/EWG übermittelt. Er wird nach jeder Überarbeitung der Bewertung angesichts zusätzlicher Informationen aktualisiert und der Kommission anschließend übermittelt.

(2) Haben sich die zuständigen Behörden gemäß Artikel 18 der Richtlinie 67/548/EWG auf einen schriftlichen Bericht über die Risikobewertung bzw. ihre Überarbeitung geeinigt, wird dem Anmelder auf Verlangen eine Kopie zur Verfügung gestellt.

Artikel 8 Schlußbestimmungen

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechtsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 31. Oktober 1993 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

(2) Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 9

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 20. Juli 1993

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Teil A

Bei der gemäß Artikel 4 durchgeführten Risikobewertung sind die nachstehend aufgeführten potentiellen toxischen Wirkungen sowie die Bevölkerungsgruppen, die vermutlich exponiert sind, zu berücksichtigen:

Wirkungen

1. Akute Toxizität
2. Reizwirkung
3. Ätzwirkung
4. Sensibilisierende Wirkung
5. Toxizität nach wiederholter Verabreichung
6. Mutagenität
7. Kanzerogenität
8. Reproduktionstoxische Wirkung

Bevölkerungsgruppen

1. Arbeitnehmer
2. Verbraucher
3. Über die Umwelt indirekt exponierte Bevölkerung

Teil B

1. Ermittlung schädlicher Wirkungen

1.1. In den Fällen, in denen eine geeignete Prüfung zur Ermittlung einer bestimmten schädlichen Wirkung durchgeführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung geführt haben (Artikel 4 Absatz 2 Ziffer i)), kann auf eine Risikobeschreibung bezüglich dieses Effektes verzichtet werden, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht (z.B. positive Ergebnisse aus In-vitro-Mutagenitätstests).

1.2. In den Fällen, in denen eine geeignete Prüfung zur Ermittlung einer bestimmten schädlichen Wirkung noch nicht durchgeführt wurde (Artikel 4 Absatz 2 Ziffer ii)), kann auf eine Risikobewertung bezüglich dieses Effektes verzichtet werden, sofern nicht Anlaß zur Besorgnis besteht (z.B. Expositionsbetrachtungen oder Hinweise auf eine mögliche Toxizität aufgrund von Struktur/Aktivitätsbeziehungen).

2. Ermittlung der Dosis (Konzentration)/Wirkungs-Beziehung

2.1. Für toxische Wirkungen nach wiederholter Verabreichung und für reproduktionstoxische Wirkungen wird die Dosis/Wirkungs-Beziehung abgeschätzt und, falls möglich, die höchste geprüfte Konzentration/Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen (NOAEL - no observed adverse effect level) ermittelt. Kann diese Dosis (NOAEL) nicht ermittelt werden, wird die niedrigste geprüfte Konzentration/Dosis angegeben, bei der noch schädliche Wirkungen beobachtet werden (LOAEL - lowest observed adverse effect level).

2.2. Für die akute Toxizität, Ätz- und Reizwirkung ist es gewöhnlich nicht möglich, auf der Grundlage der Ergebnisse von Prüfungen, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG durchgeführt werden, einen NOAEL (LOAEL) zu ermitteln. Bei der Prüfung auf akute Toxizität wird der LC₅₀- oder LC₅₀-Wert, bei Verwendung der Fest-Dosis-Methode (fixed dose) die kritische Dosis ermittelt. Bei den anderen Wirkungen genügt die Feststellung, ob sie durch den Stoff verursacht werden können.

2.3. Bei Mutagenität und Kanzerogenität genügt die Feststellung, ob der Stoff diese Wirkungen auslösen kann. Kann jedoch gezeigt werden, daß ein krebserzeugender Stoff nicht gentoxisch ist, sollte ein NOAEL (LOAEL) (nach Punkt 2.1) ermittelt werden.

2.4. In bezug auf die Sensibilisierung der Haut und der Atemwege genügt die Ermittlung, daß der Stoff solche Wirkungen verursachen kann, sofern kein Einvernehmen hinsichtlich der Ermittlung einer Dosis/Konzentration besteht, bei der es unwahrscheinlich ist, daß eine schädliche Wirkung bei einer bereits durch den Stoff sensibilisierten Person ausgelöst wird.

3. Ermittlung der Exposition

3.1. Für jede Bevölkerungsgruppe (Arbeitnehmer, Verbraucher und über die Umwelt indirekt exponierte Bevölkerung), für die eine Exposition gegenüber dem Stoff begründet anzunehmen ist, muß eine Ermittlung der Exposition durchgeführt werden. Ziel der Ermittlung ist, die Dosis/Konzentration quantitativ und qualitativ abzuschätzen, gegenüber der eine Bevölkerungsgruppe exponiert ist oder sein kann. Hierbei sind die räumlichen und zeitlichen Schwankungen bei der Exposition zu berücksichtigen.

3.2. Die Ermittlung der Exposition beruht auf den in der technischen Beschreibung gemachten Angaben gemäß Punkt 2 der Anhänge VII A, VII B oder VII C der Richtlinie 67/548/EWG sowie allen sonstigen verfügbaren und relevanten Informationen.

Folgende Gesichtspunkte sind gegebenenfalls besonders zu berücksichtigen:

1. in angemessener Weise gewonnene Meßdaten über die Exposition;
2. in Verkehr gebrachte Stoffmenge;
3. die Form, in der der Stoff in Verkehr gebracht oder verwendet wird (z.B. Stoff als solcher oder als Bestandteil einer Zubereitung);
4. Verwendungskategorien und Grad der Emissionsbegrenzung;
5. relevante Verfahrensdaten;
6. physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes, gegebenenfalls einschließlich der durch das Verfahren bedingten Eigenschaften (z.B. Aerosolbildung);
7. wahrscheinliche Expositionswege und Resorptionspotential;
8. Häufigkeit und Dauer der Exposition;
9. Art und Umfang von bestimmten exponierten Bevölkerungsgruppen,

wenn eine solche Information vorliegt.

3.3. Gegenüber Vorhersageverfahren für die Abschätzung der Expositionshöhe sind relevante Meßergebnisse von Stoffen mit analogen Verwendungs- und Expositionsmustern zu bevorzugen, falls solche Daten verfügbar sind.

3.4. Ist ein Stoff Bestandteil einer Zubereitung, wird die Exposition durch den Stoff in dieser Zubereitung nur dann berücksichtigt, wenn letztere auf der Grundlage der toxikologischen Eigenschaften des Stoffes gemäß der Richtlinie 88/379/EWG des Rates eingestuft wird, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht.

4. Risikobeschreibung

4.1. Wurde für eine der in Anhang I Teil A aufgeführten Wirkungen ein NOAEL (LOAEL) ermittelt, soll die Risikobeschreibung für jede dieser Wirkungen einen Vergleich des NOAEL bzw. LOAEL mit der geschätzten Dosis/Konzentration berücksichtigen, gegenüber der eine oder mehrere Bevölkerungsgruppen exponiert sind. Ist eine quantitative Abschätzung der Exposition verfügbar, wird das Verhältnis Expositionshöhe/NOAEL (LOAEL) abgeleitet. Auf der Grundlage des Vergleichs zwischen quantitativer oder qualitativer Abschätzung der Exposition und des NOAEL (LOAEL) entscheidet die zuständige Behörde, welche der vier Schlußfolgerungen aus Artikel 3 Absatz 4 zutrifft.

4.2. Wurde für eine der in Anhang I Teil A aufgeführten Wirkungen kein NOAEL (LOAEL) ermittelt, wird in diesen Fällen bei der Risikobeschreibung, auf der Grundlage der qualitativen und quantitativen Angaben über die Exposition der jeweiligen Bevölkerungsgruppen, eine Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, mit der die Wirkung auftritt, berücksichtigt ¹. Nach Erstellung der Beurteilung entscheidet die zuständige Behörde, welche der vier Schlußfolgerungen aus Artikel 3 Absatz 4 zutrifft.

4.3. Bei der Entscheidung, welche der vier Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 zutrifft, berücksichtigt die zuständige Behörde u. a. folgendes:

1. die Unsicherheiten, die sich unter anderem aus der Streuung der Versuchsdaten und den Unterschieden innerhalb einer Tierart und zwischen verschiedenen Tierarten ergeben;
2. die Art und die Schwere der Wirkung;
3. die Bevölkerungsgruppe, auf die sich die quantitativen und qualitativen Angaben zur Exposition beziehen.

5. Zusammenfassende Schlußfolgerung

5.1. Gemäß Artikel 4 Absatz 1 kann eine Risikobeschreibung für mehr als eine mögliche schädliche Wirkung oder Bevölkerungsgruppe durchgeführt werden. In solchen Fällen entscheidet die zuständige Behörde, welche der vier Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 für die einzelnen Wirkungen zutreffen. Nach Abschluß der Risikobewertung integriert die zuständige Behörde die verschiedenen Schlußfolgerungen und erstellt eine zusammenfassende Schlußfolgerung unter Berücksichtigung aller schädlichen Wirkungen des Stoffes.

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Teil A

Bei der Risikobewertung gemäß Artikel 4 sind die potentiellen nachteiligen Wirkungen zu berücksichtigen, die bei den nachstehenden, gegenüber Stoffen mit den folgenden Eigenschaften exponierten Bevölkerungsgruppen auftreten können:

Eigenschaften

1. Explosionsgefährlichkeit
2. Entzündlichkeit
3. Brandförderndes Potential

Bevölkerungsgruppen

1. Arbeitnehmer
2. Verbraucher
3. Über die Umwelt indirekt exponierte Bevölkerung

Teil B

1. Ermittlung der schädlichen Wirkungen

1.1. In den Fällen, in denen eine geeignete Prüfung zur Ermittlung der von einer bestimmten Eigenschaft ausgehenden Gefahr durchgeführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung geführt haben (Artikel 4 Absatz 2 Ziffer i)), kann auf eine Risikobeschreibung bezüglich dieses Effekts verzichtet werden, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht.

1.2. In den Fällen, in denen eine geeignete Prüfung zur Ermittlung der von einer bestimmten Eigenschaft ausgehenden Gefahr noch nicht durchgeführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung geführt haben (Artikel 4 Absatz 2 Ziffer ii)), kann auf eine Risikobewertung bezüglich dieses Effekts verzichtet werden, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht.

2. Ermittlung der Exposition

2.1. Muß gemäß Artikel 4 Absatz 2 eine Risikobeschreibung durchgeführt werden, ist es nur erforderlich, auf der Grundlage der in der technischen Beschreibung gemäß Punkt 2 der Anhänge VII A, VII B oder VII C der Richtlinie 67/548/EWG gemachten Angaben die begründet anzunehmenden Verwendungsbedingungen zu bestimmen.

3. Risikobeschreibung

3.1. Die Risikobeschreibung umfaßt eine Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, daß eine schädliche Wirkung unter den begründet anzunehmenden Verwendungsbedingungen auftritt. Geht aus dieser Beurteilung hervor, daß eine schädliche Wirkung nicht zu befürchten ist, trifft in der Regel die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) zu. Geht aus dieser Beurteilung hervor, daß eine schädliche Wirkung auftritt, trifft in der Regel die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer iv) zu.

4. Gesamtempfehlung

4.1. Wurden unterschiedliche Empfehlungen zur Risikominderung in bezug auf unterschiedliche Wirkungen oder Bevölkerungsgruppen abgegeben, werden diese nach Abschluß der Risikobewertung integriert und die zuständige Behörde erstellt eine übergreifende Gesamtempfehlung.

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1. Ermittlung schädlicher Wirkungen

1.1. Bei Stoffen, die nicht als umweltgefährlich eingestuft wurden (Artikel 5 Absatz 2 Ziffer i)) prüft die zuständige Behörde, ob andere nachvollziehbare Gründe für eine Risikobeschreibung vorliegen. Hierbei sind insbesondere folgende Gesichtspunkte zu berücksichtigen:

1. Hinweise auf Bioakkumulationspotential;
2. Verlauf der Toxizität/Zeit-Kurve bei Ökotoxizitätsuntersuchungen;
3. Hinweise für andere schädliche Wirkungen auf der Grundlage von Toxizitätsuntersuchungen, z.B. Einstufung als Mutagen, sehr giftig, giftig oder mindergiftig mit Gefahrensatz R 40 ("Irreversibler Schaden möglich") oder R 48 ("Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition");
4. Daten von strukturell analogen Stoffen.

1.2. Ist die zuständige Behörde der Ansicht, daß vernünftige Gründe für die Risikobeschreibung eines Stoffes sprechen, der nicht als umweltgefährlich eingestuft wurde und für den nur unzureichende Daten über die Wirkung auf Organismen vorliegen (Artikel 5 Absatz 2 Ziffer ii)), ergreift sie erforderlichenfalls Maßnahmen gemäß Artikel 3 Absatz 4 Ziffer ii) oder iii).

2. Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkungs-Beziehung

2.1. Ziel ist, vorherzusagen, unterhalb welcher Konzentration des Stoffes in dem betreffenden Umweltbereich keine schädlichen Wirkungen zu erwarten sind. Diese Konzentration wird als vorhergesagte Konzentration bezeichnet, bei der keine Wirkung auftritt (PNEC, precited no-effect concentration).

2.2. Der PNEC wird auf der Grundlage der Angaben mit Wirkung auf Organismen, die gemäß Punkt 5 der Anhänge VII A oder VII B der Richtlinie 67/548/EWG in den Anmeldeunterlagen gemacht wurden, und auf der Grundlage der in Anhang VIII (Stufen 1 und 2) derselben Richtlinie aufgeführten Ökotoxizitätsuntersuchungen bestimmt.

2.3. Zur Berechnung der PNEC wird auf die Werte, die bei Untersuchungen an Organismen gewonnen wurden, ein Extrapolationsfaktor angewandt, z.B. auf die LD₅₀ (mittlere Letaldosis), die LC₅₀ (mittlere Letalkonzentration), die EC₅₀ (mittlere effektive Konzentration), die IC₅₀ (Konzentration, bei der für einen gegebenen Parameter (z.B. Wachstum) eine 50 %ige Hemmung zu verzeichnen ist), NOEL (NOEC) (Dosis/Konzentration ohne Wirkungen), LOEL (LOEC) (geringste Dosiskonzentration, bei der eine Wirkung beobachtet wird).

2.4. Der Extrapolationsfaktor ist ein Maß für die Unsicherheit bei der Übertragung von Daten aus Untersuchungen an einer begrenzten Anzahl von Arten auf die reale Umwelt ². Wenn die Datenbasis vergrößert und die Testdauer verlängert wird, verringert sich im allgemeinen der Grad der Unsicherheit, und der Extrapolationsfaktor wird kleiner.

3. Ermittlung der Exposition

3.1. Ziel der Ermittlung der Exposition ist, die Konzentration eines Stoffes vorherzusagen, die möglicherweise in der Umwelt gefunden wird. Diese Konzentration wird als vorhergesagte Konzentration in der Umwelt (PEC, predicted environmental concentration) bezeichnet. In einigen Fällen kann es jedoch möglich sein, daß sich eine solche Konzentration nicht ermitteln läßt. In diesen Fällen ist eine qualitative Abschätzung der Exposition notwendig.

3.2. Die PEC oder erforderlichenfalls eine qualitative Abschätzung der Exposition muß nur für die Umweltbereiche bestimmt werden, in die direkte Emissionen, Einträge, Einleitungen und Einträge über den Abfallpfad oder indirekte Einträge aufgrund von Verteilungsvorgängen begründet anzunehmen sind.

3.3. Die PEC bzw. die qualitative Abschätzung der Exposition beruht auf den in der technischen Beschreibung gemachten Angaben gemäß den Anhängen VII A, VII B oder VII C der Richtlinie 67/548/EWG, gegebenenfalls unter Einbeziehung folgender Gesichtspunkte:

1. in angemessener Weise gewonnene Meßdaten über die Exposition;
2. in Verkehr gebrachte Stoffmenge;
3. die Form, in der der Stoff in Verkehr gebracht oder verwendet wird (z.B. Stoff als solcher oder als Bestandteil einer Zubereitung);
4. Verwendungskategorien und Grad der Emissionsbegrenzung;
5. relevante Verfahrensdaten;
6. physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffs, insbesondere Schmelzpunkt, Siedepunkt, Dampfdruck, Oberflächenspannung, Wasserlöslichkeit, Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser;
7. wahrscheinliche Eintragswege in die Umweltbereiche Adsorptions/Desorptionspotential sowie Abbaubarkeit;
8. Häufigkeit und Dauer der Exposition.

3.4. Bei Stoffen, die in Mengen unter 10 Tonnen pro Jahr (oder insgesamt unter 50 Tonnen) in Verkehr gebracht werden, wird die PEC oder die qualitative Expositionsabschätzung in der Regel mit einem verallgemeinerten lokalen Expositionsmodell bestimmt.

4. Risikobeschreibung

4.1. Für jeden Umweltbereich wird bei der Risikobeschreibung so weit wie möglich ein Vergleich zwischen der PEC und der PNEC durchgeführt, um das entsprechende Verhältnis zu bestimmen. Ist das Verhältnis PEC/PNEC nicht größer als eins, findet die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) Anwendung. Ist das Verhältnis größer als eins, entscheidet die zuständige Behörde auf Grundlage der ermittelten Größe des Verhältnisses sowie anderer relevanter Faktoren, die unter Punkt 1.1 Ziffern i) bis iv) aufgeführt sind, welche der Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer ii), iii) oder iv) zutrifft.

4.2. Konnte das Verhältnis PEC/PNEC nicht ermittelt werden, muß aus der Risikobeschreibung eine qualitative Beurteilung der Wahrscheinlichkeit hervorgehen, daß unter den erwarteten Expositionsbedingungen eine Wirkung eintritt. Nach Durchführung einer solchen Beurteilung und unter Berücksichtigung relevanter Faktoren, die unter Punkt 1.1 aufgeführt sind, entscheidet die zuständige Behörde, welche der vier Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 zutrifft.

5. Zusammenfassende Schlußfolgerung

5.1. In Übereinstimmung mit Artikel 5 Absatz 1 kann eine Risikocharakterisierung für mehr als einen Umweltbereich durchgeführt werden. In solchen Fällen entscheidet die zuständige Behörde, welche der vier Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 für die einzelnen Umweltbereiche zutreffen. Nach Abschluß der Risikobewertung integriert die zuständige Behörde die verschiedenen Schlußfolgerungen und erstellt eine zusammenfassende Schlußfolgerung unter Berücksichtigung aller schädlichen Wirkungen des Stoffes auf die Umwelt.

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1. Die in Übereinstimmung mit Anhang I Punkt 5.1, Anhang II Punkt 4.1 und Anhang III Punkt 5.1 gezogenen Schlußfolgerungen werden von der zuständigen Behörde integriert und in eine Gesamtbewertung der bei der Risikobewertung festgestellten Gesamtrisiken einbezogen.
2. Die Forderung von weiteren Informationen (Artikel 3 Absatz 4 Ziffern ii) und iii)) oder von Empfehlungen zur Risikominderung (Artikel 3 Absatz 4 Ziffer iv)) ist zu begründen. Bei Empfehlungen für die Risikominderung ist Artikel 3 Absatz 6 zu berücksichtigen.

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1. Der schriftliche Bericht an die Kommission gemäß Artikel 7 muß folgendes enthalten:
   1. eine allgemeine Zusammenfassung der gezogenen Schlußfolgerungen gemäß Artikel 6 und in Übereinstimmung mit Anhang IV;
   2. eine Erklärung, daß der Stoff auf der Grundlage der verfügbaren Informationen zu keiner unmittelbaren Besorgnis Anlaß gibt und erst dann erneut überprüft werden muß, wenn der Anmelder gemäß Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3 oder Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 67/548/EWG zusätzliche Informationen vorlegt, falls die Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) in bezug auf alle möglichen schädlichen Wirkungen, Bevölkerungsgruppen und Umweltbereiche zutrifft;
   3. eine Beschreibung der verlangten zusätzlichen Informationen und eine entsprechende Begründung, falls die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer ii) oder iii) in bezug auf eine oder mehrere mögliche schädliche Wirkungen, Bevölkerungsgruppen oder Umweltbereiche zutrifft;
   4. eine Beschreibung der Empfehlungen für die Risikominderung und eine entsprechende Begründung, falls die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer iv) in bezug auf eine oder mehrere mögliche schädliche Wirkungen, Bevölkerungsgruppen oder Umweltbereiche zutrifft;
   5. eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Anmelders zu den Vorschlägen der zuständigen Behörde sowie die zur Verfügung gestellten relevanten Zusatzinformationen, soweit gemäß Artikel 3 Absatz 5 der Anmelder beteiligt wurde.
2. In den Fällen, in denen bei der Risikobeschreibung das in Abschnitt 4 von Anhang I Teil B und Abschnitt 4 von Anhang III beschriebene Verhältnis von Exposition zu Wirkung oder die in Abschnitt 2 von Anhang III beschriebenen Extrapolationsfaktoren verwendet wurden, sind jeweils das Verhältnis oder die Faktoren anzugeben.

1) Wenn - obwohl NOAEL/LOAEL nicht ermittelt wurde - die Prüfergebnisse dennoch eine Beziehung zwischen Dosis/Konzentration und der Schwere der schädlichen Wirkungen aufzeigen oder wenn in Verbindung mit einem Prüfverfahren, bei dem nur eine Dosis oder Konzentration verwendet wird, die relative Schwere der schädlichen Wirkung ermittelt werden kann, sind solche Informationen ebenfalls zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, mit der die Wirkung auftritt, zu verwenden.

2) Ein Extrapolationsfaktor in der Höhe von 1000 wird in der Regel auf einen L(E)C₅₀-Wert angewandt, der aus den Ergebnissen von Untersuchungen auf akute Toxizität hervorgeht. Dieser Faktor kann jedoch angesichts anderer relevanter Informationen reduziert werden. Ein geringerer Extrapolationsfaktor wird in der Regel auf einen NOEC angewandt, der aus den Ergebnissen von Untersuchungen auf chronische Toxizität hervorgeht.

ENDE