Regelwerk, EU chronologisch, EU 1987

Empf. 87/176/EWG
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Anhang I Toxizität bei einmaliger Verabreichung

1. Einleitung

2. Erzeugnisangaben

3. Tiere

4. Verabreichung

5. Beobachtungen

6. Autopsie

7. Vorlage der Daten

Anhang II Prüfung von Arzneimitteln auf ihre mutationsauslösende Wirkung

1. Einleitung

2. Ziele der Verfahren für die Prüfung auf mutagene Wirkung

3. Vorgeschlagene Untersuchungsverfahren für die mutagene Wirkung von Arzneispezialitäten

4. Interpretation der Ergebnisse

5. Nutzen-Risiko-Beurteilung

Anhang III Herzglykoside

1. Allgemeines

2. Probleme des niedrigen therapeutischtoxischen Dosisverhältnisses

3. Tendenz zur Kumulation

4. Probleme der Bioverfügbarkeit

5. Klinische Versuche und Faktoren mit Einfluss auf Wirksamkeit und Unschädlichkeit

6. Schwierigkeiten bei der Erarbeitung adäquater Dosierungsempfehlungen

7. Empfehlungen in Bezug auf medizinisches Informationsmaterial und Packungsbeilagen

8. Kombinationspräparate

Anhang IV Klinische Prüfung von oralen Empfängnisverhütungsmitteln

1. Allgemeines

2. Klinisch-pharmakologische Untersuchungen

3. Klinische Untersuchungen auf Wirksamkeit und Sicherheit

Anhang V Information der Verbraucherinnen - orale Empfängnisverhütungsmittel

1. Allgemeines

2. Art des Präparats

3. Konsultieren Sie Ihren Arzt!

4. Einnahmevorschriften

5. Allgemeine Angaben und Ratschläge

6. Nachteilige Nebenwirkungen

Anhang VI Datenblatt für antimikrobische Arzneimittel

1. Allgemeines

2. Allgemeine Aufmachung

Anhang VII Bedingungen für klinische Versuche mit Medikamenten für Langzeitanwendung

1. Definition des Begriffs Langzeitanwendung

2. Wirksamkeitsprüfung bei Langzeituntersuchungen

3. Unbedenklichkeitsprüfung bei Langzeituntersuchungen

4. Fixe Kombinationen

Anhang VIII Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel zur Behandlung chronischer Erkrankungen

1. Definition

2. Stadien klinischer Untersuchungen

3. Analgetische und antipyretische Wirkung

4. Klinische Parameter

5. Extrapolation von Ergebnissen

6. Nebenwirkungen

7. Wechselwirkungen

Anhang IX Antiepileptika / Antikonvulsiva

1. Allgemeines

2. Klinische Prüfer

3. Auswahl von Patienten

4. Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

5. Wirksamkeitskriterien

6. Vergleichende Studien

7. Serumspiegel

8. Nebenwirkungen

9. Wechselwirkungen

10. Versuchsdauer

11. Besondere Behauptungen

12. Fixe Arzneimittelkombinationen

13. Kinder

Anhang X Untersuchung über die Bioverfügbarkeit

1. Allgemeines

2. Begriffsbestimmungen

3. Parameter

4. Anträge mit vollständiger klinischer Dokumentation

5. Anträge ohne vollständige Dokumentation

6. Fälle, in denen die Bioverfügbarkeit keiner Untersuchung bedarf

Anlage Definition von Bioäquivalenz der FDa (Federal Register, Vol. 42, Nr. 5, 7. Januar 1977)

Anhang XI Klinische Prüfung von Arzneimitteln für die Behandlung chronischer peripherer arterieller Verschlusserkrankungen

1. Einleitung

2. Allgemeine Grundsätze

3. Spezifische Empfehlungen

Anhang XII Pharmakokinetische Untersuchungen beim Menschen

I. Zu untersuchende pharmakokinetische Faktoren

1. Resorption

2. Verteilung

3. Ausscheidung

4. Wechselwirkungen und unerwünschte Wirkungen

II. Untersuchungsmethodik und -bedingungen

1. Applikationsschema

2. Testpersonen

3. Methodik

Anhang XIII Arzneimittel gegen Angina pectoris

1. Allgemeine Hinweise

2. Belastungsbedingte Angina pectoris

2.1 Bestimmung und Auswahl von Patienten

2.2 Gebrauch von Placebo

2.3 Vergleichende Untersuchungen

2.4 Akute Phase (Erprobungsphase)

2.5 Klinische Untersuchungen

3. Spontane Angina pectoris (Angina pectoris bei Ruhe)

3.1 Patientenauswahl

3.2 Klinische Untersuchungen

Anhang XIV Kortikosteroide zur Anwendung auf der Haut

1. Einführung

2. Allgemeine Eigenschaften der topischen Kortikosteroide

2.1 Penetration und örtliche Wirkung

2.2 Wirkungsgrad und Indikation

2.3 Nachteilige Nebenwirkungen

2.3.1 Lokale nachteilige Nebenwirkungen

2.3.2 Systemische Effekte

3. Hinweise zur klinischen Prüfung

3.1 Pharmakodynamische Untersuchungen

3.2 Klinische Untersuchungen

3.2.1 Wirksamkeit

3.2.2 Sicherheit

Tabelle I Wirksamkeitsgrad bekannter Kortikosteroide

Tabelle II Indikationen für tropische Kortikosteroide in Verbindung mit ihrem Wirkungsgrad

Tabelle III Hautkrankheiten, die für den klinischen Test von topischen Kortikosteroiden empfohlen werden