Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 1987, Lebensmittel - Arzneimittel

Der Rat der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,

auf Vorschlag der Kommission ¹,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ², nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses ³,

in Erwägung nachstehender Gründe:

In seiner Empfehlung 83/571/EWG ⁴ zu den Versuchen mit Arzneispezialitäten im Hinblick auf deren Inverkehrbringen hat der Rat eine erste Reihe von erläuternden Hinweisen angenommen, durch die eine unterschiedliche Bewertung bei der Anwendung der in der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten ⁵, in der Fassung der Richtlinie 83/570/EWG ⁶ genannten Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten vermieden werden soll.

Die Annahme neuer erläuternder Hinweise als Ergänzung der im Anhang der Empfehlung 83/571/EWG enthaltenen Hinweise trägt zur Förderung des freien Warenverkehrs mit Arzneispezialitäten bei, da sie es den Mitgliedstaaten erleichtern, bereits von anderen Mitgliedstaaten erteilte Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu berücksichtigen.

Der Pharmazeutische Ausschuss und der Ausschuss für Arzneispezialitäten sind zu den Maßnahmen, die Gegenstand dieser Empfehlung sind, gehört worden -

empfiehlt den Mitgliedstaaten:

1. dafür zu sorgen, dass die Stellen, die einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten stellen, sich bei der Durchführung ihrer Versuche und bei der Vorlage der Ergebnisse an die Grundsätze und die Methoden der beigefügten erläuternden Hinweise halten;
2. die Anträge auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechend diesen erläuternden Hinweisen zu prüfen und zu beurteilen.

.

Hinweise zur Erläuterung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG, zweiter Teil, Kapitel I, Abschnitt B Ziffer 1, im Hinblick auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines neuen Arzneimittels.

1. Einleitung

Diese Hinweise betreffen die qualitative und quantitative Prüfung toxischer Wirkungen und den Zeitpunkt ihres Auftretens bei einmaliger Verabreichung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination.

Diese Prüfungen können Hinweise auf die wahrscheinlichen Auswirkungen akuter Überdosierung beim Menschen geben und im Hinblick auf die Gestaltung der Toxizitätsprüfungen, die wiederholte Verabreichung bei den einschlägigen Tierarten erfordern, zweckmäßig sein.

Die Toxizitätsprüfungen bei einmaliger Verabreichung sollten so durchgeführt werden, dass Anzeichen akuter Toxizität auftreten und die Todesart festgestellt wird. Bei geeigneten Arten sollte eine quantitative Beurteilung der approximativen letalen Dosis vorgenommen werden, und es sollten Informationen über die Dosis-Wirkung-Beziehung gewonnen werden, doch ist ein hohes Genauigkeitsniveau hier nicht erforderlich.

Die Toxikologen sollten die Prüfungen nach bestem Wissen so gestalten, dass bei Verwendung der kleinsten Anzahl Tiere ein Höchstmaß an zweckdienlichen Informationen erzielt wird.

2. Erzeugnisangaben

1. Wirkstoff

   Der Wirkstoff sollte, was die Unreinheiten anbelangt, dem in Verkehr zu bringenden Erzeugnis möglichst entsprechen. Weist die endgültige Darreichungsform in quantitativer oder qualitativer Hinsicht im Vergleich zur Testcharge stark abweichende Unreinheiten auf, so sollten weitere Maßnahmen zur Feststellung ihrer möglichen Toxizität getroffen werden. Besondere Beachtung sollte den physikalischen Eigenschaften der Arzneimittelsubstanzen im Hinblick auf die Art ihrer Verabreichung gelten, so z.B. der Partikelgröße einer oral verabreichten Verbindung.

2. 
   Enderzeugnis

   Werden große Versuchstiere zur Prüfung der akuten Toxizität verwendet, so kann eine Untersuchung mit der in Verkehr zu bringenden pharmazeutischen Formulierung durchgeführt werden. Dies sollte insbesondere dann erfolgen, wenn es wahrscheinlich ist, dass die pharmazeutische Formulierung größere Veränderungen bei der Bioverfügbarkeit des wirksamen Bestandteils bzw. der wirksamen Bestandteile hervorruft.

3. 
   Hilfsstoffe

   Wird ein neuer Hilfsstoff erstmalig verwendet, so sollte dieser wie ein neuer Wirkstoff betrachtet werden.

4. 
   Erzeugnisse mit Wirkstoffkombinationen