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Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Kommission vom 16. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates
(ABl. L 256 vom 19.07.2021 S. 100 A;
Beschl. (EU) 2022/6 - ABl. L 1 vom 05.01.2022 S. 11 A;
Beschl. (EU) 2022/757 - ABl. L 138 vom 17.05.2022 S. 27 Inkrafttreten rückwirkende Gültigkeit A;
Beschl. (EU) 2023/1410 - ABl. L 170 vom 05.07.2023 S. 102 A;
Beschl. (EU) 2024/815 - ABl. L 2024/815 vom 08.03.2024 A;
Beschl. (EU) 2024/2631 - ABl. L 2024/2631 vom 09.10.2024)
| Ergänzende Informationen |
| Normenübersicht // Normen zur RL 93/42/EWG - Beschl. (EU) 2020/437 / Normen zur RL 90/385/EWG - Beschl. (EU) 2020/438 |
| Hinweis: Für die RL"n 90/385/EWG und 93/42/EWG gibt es keine Gesamtliste der harmonisierten Normen seitens der EU-Kommission. |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 1, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates 2 wird bei Produkten, die den einschlägigen harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, die Konformität mit den Anforderungen der genannten Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.
(2) Durch die Verordnung (EU) 2017/745 wurden die Richtlinien des Rates 90/385/EWG 3 und 93/42/EWG 4 mit Wirkung vom 26. Mai 2021 aufgehoben.
(3) Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 der Kommission 5 beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgearbeitet worden waren, sowie mit der Ausarbeitung neuer harmonisierter Normen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745.
(4) Auf Grundlage des im Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 formulierten Normungsauftrags überarbeitete das CEN die bestehenden harmonisierten Normen EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 und EN ISO 25424:2011 mit dem Ziel, den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen und die Normen an die einschlägigen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
(Stand: 10.10.2024)
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