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Normenübersicht

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates ² wird bei Produkten, die den einschlägigen harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen imAmtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, die Konformität mit den Anforderungen der genannten Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.

(2) Die Verordnung (EU) 2017/745 ersetzt seit dem 26. Mai 2021 die Richtlinien 90/385/EWG ³ und 93/42/EWG ⁴ des Rates.

(3) Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 ⁵ beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgearbeitet worden waren, sowie mit der Ausarbeitung neuer harmonisierter Normen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745.

(4) Auf Grundlage des im Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 formulierten Normungsauftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierten Normen EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 und EN IEC 60601-2-83:2020 mit dem Ziel, den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen und die Normen an die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 anzupassen. Dies führte zur Annahme der überarbeiteten harmonisierten Normen EN ISO 10993-9:2021 und EN ISO 10993-12:2021 über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, EN ISO 13408-6:2021 über die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, EN ISO 14160:2021 über die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, EN ISO 15223-1:2021 über zu verwendende Symbole mit durch den Hersteller bereitgestellten Informationen und EN ISO 17664-1:2021 über die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge sowie der Änderung EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 der harmonisierten Norm EN ISO 11737-1:2018 über die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, der Änderung EN ISO 13485:2016/A11:2021 der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2016 über Qualitätsmanagementsysteme und der Änderung EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 der harmonisierten Norm EN IEC 60601-2-83:2020 über besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Lichttherapiegeräten für den Hausgebrauch.